Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное лечению LTP001 у здоровых участников (Часть A) и участников с ЛАГ (Часть B)

24 апреля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных возрастающих доз LTP001 у здоровых взрослых участников (Часть A), а также для оценки эффективности и безопасности LTP001 для лечения участников с Легочная артериальная гипертензия (Часть Б)

Исследование, посвященное лечению LTP001 у здоровых участников (Часть A) и участников с ЛАГ (Часть B)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании CLTP001A12202 будут изучены безопасность, переносимость и фармакокинетика LTP001 на здоровых добровольцах (Часть A), а также оценена безопасность и эффективность (Часть B) с последующим расширением безопасности у участников с легочной артериальной гипертензией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

232

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1426ABP
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Río Cuarto, Аргентина, X5800AEV
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Аргентина, S3000EOZ
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1199
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-074
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 14050
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Германия, 35392
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 106 76
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Греция, 124 62
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Испания, 29600
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Castille-La Mancha
      • Toledo, Castille-La Mancha, Испания, 45071
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran C, Las Palmas, Испания, 35016
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • FG
      • Foggia, FG, Италия, 71122
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Италия, 07100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Ivrea, TO, Италия, 10015
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Италия, 34149
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV 1002
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Мексика, 78200
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Poznan, Польша, 61 545
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2805-267
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Португалия, 1769 001
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 050159
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300310
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Сербия
      • Kamenitz, Сербия, 21204
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Niš, Сербия, 18108
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Serbia
      • Belgrade, Serbia, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0AY
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6PH
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • Arizona Pulmonary Specialists Ltd
        • Контакт:
          • Номер телефона: +1 602 271 0832
        • Главный следователь:
          • Akshay Muralidhar
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3298
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Medical Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: +1 714 456 6037
        • Главный следователь:
          • Bassam Yaghmour
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford Medical Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: +1 650 725 5495
        • Главный следователь:
          • Roham Zamanian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Univ Colorado Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: +1 720 848 6567
        • Главный следователь:
          • David B Badesch
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-5734
        • Рекрутинг
        • Central Florida Pulmonary Group
        • Контакт:
          • Номер телефона: +1 407 841 1100
        • Главный следователь:
          • Syed Mobin
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606-3475
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Номер телефона: +1 813 844 7137
        • Главный следователь:
          • Ricardo Restrepo-Jaramillo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University School Of Medicine
        • Контакт:
          • Номер телефона: +1 404 778 3261
        • Главный следователь:
          • Micah Fisher
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • U of Kansas Medical Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: +1 913 588 9722
        • Главный следователь:
          • Leslie Spikes
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Infectious Diseases Specialists
        • Контакт:
          • Номер телефона: +1 502 587 8000
        • Главный следователь:
          • John Wesley McConnell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Главный следователь:
          • Nicholas Hill
        • Контакт:
          • Номер телефона: +1 617 636 4288
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Рекрутинг
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ioana Preston
        • Контакт:
          • Номер телефона: +1 781 744 3874
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157-5179
        • Рекрутинг
        • Sky Integrative Medical Center SKYCRNG PPDS
        • Главный следователь:
          • Bob Hutchins
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Рекрутинг
        • Summit Health Eastside Clinic
        • Главный следователь:
          • Jeremy Feldman
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212-4756
        • Рекрутинг
        • Allegheny General Hospital
        • Главный следователь:
          • Hayah Kassis-George
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
        • Рекрутинг
        • StatCare Pulmonary Consultants
        • Главный следователь:
          • John Swisher
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
        • Рекрутинг
        • PPD Development LP
        • Контакт:
          • Номер телефона: +1 512 447 2985
        • Главный следователь:
          • Jia Chang
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Главный следователь:
          • Kelly Chin
        • Контакт:
          • Номер телефона: +1 214 645 6488
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-0001
        • Рекрутинг
        • The University of Utah
        • Контакт:
          • Номер телефона: +1 801 213 4086
        • Главный следователь:
          • Katharine Clapham
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230-1709
        • Рекрутинг
        • Pul Ass Richmond Inc P A R
        • Главный следователь:
          • Shilpa Johri
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, Франция, 92141
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Франция, 06001
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 14021
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Часть А. Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и потенциальные женщины, не способные к деторождению

Критерии исключения части А:

  • Клинически значимые нарушения ЭКГ или сердечной деятельности, любые хирургические или медицинские состояния, которые могут существенно изменить всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств или которые могут поставить под угрозу участника исследования. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Критерии включения в Часть B:

-Подтвержденный диагноз ЛАГ, ЛСС до рандомизации ≥400 дин.сек.см-5, лечение стабильными дозами стандартной терапии ЛАГ, дистанция 6-минутной ходьбы ≥ 150 м и ≤ 450 м.

Критерии исключения части B:

Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может подвергнуть участника более высокому риску участия в исследовании. Женщины детородного возраста, если они не используют высокоэффективные методы контрацепции. Сексуально активные мужчины, не желающие использовать презерватив во время полового акта во время приема исследуемого препарата. и в течение 24 часов после прекращения исследуемого лечения.

История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: LTP001 Доза 1
Лекарство: ЛТП
LTP001
Экспериментальный: LTP001 Доза 2
Лекарство: ЛТП
LTP001
Экспериментальный: LTP001 Доза 3
Лекарство: ЛТП
LTP001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A. Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: Исходный уровень до 35-го дня
Конечные точки безопасности, включая показатели жизненно важных функций, ЭКГ, клинические лабораторные оценки и нежелательные явления вплоть до визита в конце исследования.
Исходный уровень до 35-го дня
Часть B. Период лечения 1. Изменение сопротивления легочных сосудов (PVR).
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
ЛСС является гемодинамической переменной малого круга кровообращения и измеряется при катетеризации правых отделов сердца.
Исходный уровень до 24-й недели
Часть B. Период лечения 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: С 1-го дня до 106-й недели
Конечные точки безопасности, включая показатели жизненно важных функций, ЭКГ, клинические лабораторные оценки, нежелательные явления, возникшие во время лечения, и прекращение лечения из-за нежелательных явлений.
С 1-го дня до 106-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A. Максимальные наблюдаемые концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 35-го дня
Cmax определяется как максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация после приема дозы.
Исходный уровень до 35-го дня
Часть A. Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax).
Временное ограничение: Исходный уровень до 35-го дня
Tmax определяется как время достижения максимальной (пиковой) концентрации после приема дозы.
Исходный уровень до 35-го дня
Часть A. Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в плазме от нулевого времени до последнего измеряемого времени отбора проб концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Исходный уровень до 35-го дня
AUClast представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации (tlast).
Исходный уровень до 35-го дня
Часть A. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля, экстраполированная до бесконечности (AUC[0-inf])
Временное ограничение: Исходный уровень до 35-го дня
AUC представляет собой площадь под концентрацией в плазме от нуля до бесконечности (масса х время х объем-1).
Исходный уровень до 35-го дня
Часть A. Терминальный период полувыведения (T1/2).
Временное ограничение: Исходный уровень до 35-го дня
T1/2 — период полувыведения, связанный с наклоном конечной точки.
Исходный уровень до 35-го дня
Часть B. Период лечения 1: Изменение теста шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Тест 6MWD проводится в индивидуальном темпе, со стандартными инструкциями и поощрением, когда участники проходят как можно большее расстояние за 6 минут по ровному коридору.
Исходный уровень до 24-й недели
Часть B. Период лечения 1: Изменение N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP).
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NTproBNP) представляет собой пептид (небольшие белки), которые являются либо гормонами, либо частью пептида, который когда-то содержал гормон. Они постоянно производятся в сердце в небольших количествах и высвобождаются в больших количествах, когда сердце чувствует, что ему нужно работать интенсивнее, как при сердечной недостаточности.
Исходный уровень до 24-й недели
Часть B – Период лечения 1: Изменение функционального класса (ФК) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели

Исследователь или исследовательский персонал назначит участнику функциональный класс ВОЗ на основании сообщений о симптомах и ограничении активности.

  • Класс I: отсутствие симптомов при физической активности или отдыхе.
  • Класс II: в состоянии покоя симптомы отсутствуют, но обычные действия, такие как подъем по лестнице, покупка продуктов или заправка кровати, вызывают некоторый дискомфорт и одышку.
  • Класс III: отдых может протекать без симптомов, но нормальная работа по дому сильно ограничена из-за одышки и чувства усталости.
  • Класс IV: симптомы в покое и тяжелые симптомы при активности.
Исходный уровень до 24-й недели
Часть B – Период лечения 2: Изменение теста шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Базовый уровень до 18-го месяца
Тест 6MWD проводится в индивидуальном темпе, со стандартными инструкциями и поощрением, когда участники проходят как можно большее расстояние за 6 минут по ровному коридору.
Базовый уровень до 18-го месяца
Часть B – Период лечения 2: Изменение функционального класса (ФК) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 18-го месяца

Исследователь или исследовательский персонал назначит участнику функциональный класс ВОЗ на основании сообщений о симптомах и ограничении активности.

  • Класс I: отсутствие симптомов при физической активности или отдыхе.
  • Класс II: в состоянии покоя симптомы отсутствуют, но обычные действия, такие как подъем по лестнице, покупка продуктов или заправка кровати, вызывают некоторый дискомфорт и одышку.
  • Класс III: отдых может протекать без симптомов, но нормальная работа по дому сильно ограничена из-за одышки и чувства усталости.
  • Класс IV: симптомы в покое и тяжелые симптомы при активности.
Базовый уровень до 18-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLTP001A12202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые добровольцы, легочная артериальная гипертензия

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться