En studie för att lära sig om behandlingen LTP001 hos friska deltagare (del A) och deltagare med PAH (del B)
20 juli 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och multipla stigande doser av LTP001 hos friska vuxna deltagare (del A) och för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LTP001 för behandling av deltagare med Pulmonell arteriell hypertoni (del B)
En studie för att lära sig om behandlingen LTP001 hos friska deltagare (del A) och deltagare med PAH (del B)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CLTP001A12202-studien kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LTP001 hos friska frivilliga (del A) och kommer att utvärdera säkerheten och effekten (del B) följt av säkerhetsförlängning hos deltagare med pulmonell arteriell hypertoni.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
232
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studieorter
-
-
-
CABA, Argentina, C1426ABP
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1199
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Frankrike, 06001
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Angers, France, Frankrike, 49933
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Rekrytering
- Arizona Pulmonary Specialists Ltd
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 602 271 0832
-
Huvudutredare:
- Akshay Muralidhar
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868-3298
- Rekrytering
- UC Irvine Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 714 456 6037
-
Huvudutredare:
- Bassam Yaghmour
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 650 725 5495
-
Huvudutredare:
- Roham Zamanian
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Univ Colorado Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 720 848 6567
-
Huvudutredare:
- David B Badesch
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-5734
- Rekrytering
- Central Florida Pulmonary Group
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 407 841 1100
-
Huvudutredare:
- Syed Mobin
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606-3475
- Rekrytering
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 813 844 7137
-
Huvudutredare:
- Ricardo Restrepo-Jaramillo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University School of Medicine
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 404 778 3261
-
Huvudutredare:
- Micah Fisher
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- U of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 913 588 9722
-
Huvudutredare:
- Leslie Spikes
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- Norton Infectious Diseases Specialists
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 502 587 8000
-
Huvudutredare:
- John Wesley McConnell
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Rekrytering
- Tufts Medical Center
-
Huvudutredare:
- Nicholas Hill
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 617 636 4288
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Rekrytering
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Huvudutredare:
- Ioana Preston
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 781 744 3874
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157-5179
- Rekrytering
- Sky Integrative Medical Center SKYCRNG PPDS
-
Huvudutredare:
- Bob Hutchins
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Rekrytering
- Summit Health Eastside Clinic
-
Huvudutredare:
- Jeremy Feldman
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212-4756
- Rekrytering
- Allegheny General Hospital
-
Huvudutredare:
- Hayah Kassis-George
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
- Rekrytering
- Statcare Pulmonary Consultants
-
Huvudutredare:
- John Swisher
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 941 924 9800
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- Rekrytering
- PPD Development LP
-
Huvudutredare:
- Shawn Searle
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- UT Southwestern Medical Center
-
Huvudutredare:
- Kelly Chin
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 214 645 6488
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132-0001
- Rekrytering
- The University of Utah
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 801 213 4086
-
Huvudutredare:
- Katharine Clapham
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230-1709
- Rekrytering
- Pul Ass Richmond Inc P A R
-
Huvudutredare:
- Shilpa Johri
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 804 288 5945
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 106 76
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Chaïdári, Grekland, 124 62
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grekland, 54636
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italien, 71122
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90127
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00161
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italien, 07100
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Ivrea, TO, Italien, 10015
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italien, 34149
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV 1002
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78200
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 61 545
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1769 001
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 050159
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300310
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kamenitz, Serbien, 21204
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Niš, Serbien, 18108
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Serbia
-
Belgrade, Serbia, Serbien, 11000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Marbella, Andalusia, Spanien, 29600
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Castille-La Mancha
-
Toledo, Castille-La Mancha, Spanien, 45071
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran C, Las Palmas, Spanien, 35016
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0AY
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, SW3 6PH
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tjeckien, 14021
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Del A Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor som inte är fertila
Del A uteslutningskriterier:
- Kliniskt signifikanta EKG- eller hjärtavvikelser, alla kirurgiska eller medicinska tillstånd som signifikant kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel, eller som kan äventyra deltagaren i studien. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Del B Inklusionskriterier:
-Bekräftad diagnos av PAH, pre-randomisering PVR ≥400 dyn.sec.cm-5, behandling med stabila doser av standardiserade PAH-behandlingar, 6 minuters promenadavstånd ≥ 150 m och ≤450 m.
Uteslutningskriterier för del B:
Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan innebära en högre risk för deltagaren från hans/hennes deltagande i studien Kvinnor i fertil ålder om de inte använder högeffektiva preventivmetoder Sexuellt aktiva män som inte vill använda kondom under samlag medan de tar studiebehandling och i 24 timmar efter avslutad studiebehandling.
Historik med överkänslighet mot någon av studiebehandlingarna eller hjälpämnena
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
matchande placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: LTP001 Dos 1
|
LTP001
|
|
Experimentell: LTP001 Dos 2
|
LTP001
|
|
Experimentell: LTP001 Dos 3
|
LTP001
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A- Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till dag 35
|
Säkerhetsmått, inklusive vitala tecken, EKG, kliniska laboratorieutvärderingar och biverkningar fram till och med studiens slutbesök.
|
Baslinje till dag 35
|
|
Del B-Behandlingsperiod 1: Förändring i pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
PVR är en hemodynamisk variabel för lungcirkulationen och mäts genom kateterisering av höger hjärta.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Del B-Behandlingsperiod 2: Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 till vecka 106
|
Säkerhetsmått, inklusive vitala tecken, EKG, kliniska laboratorieutvärderingar, behandlingsuppkomna biverkningar och avbrott på grund av biverkningar.
|
Från dag 1 till vecka 106
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A- Maximala observerade plasmakoncentrationer (Cmax)
Tidsram: Baslinje till dag 35
|
Cmax definieras som den maximala (topp) observerade koncentrationen efter en dos.
|
Baslinje till dag 35
|
|
Del A - Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Baslinje till dag 35
|
Tmax definieras som tiden för att nå maximal (topp) koncentration efter en dos.
|
Baslinje till dag 35
|
|
Del A- Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den sista mätbara koncentrationsprovtagningstiden (AUClast)
Tidsram: Baslinje till dag 35
|
AUClast är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (tlast).
|
Baslinje till dag 35
|
|
Del A- Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC[0-inf])
Tidsram: Baslinje till dag 35
|
AUC är arean under plasmakoncentrationen från tid noll till oändlighet (massa x tid x volym-1).
|
Baslinje till dag 35
|
|
Del A - Halveringstid för terminal eliminering (T1/2)
Tidsram: Baslinje till dag 35
|
T1/2 är eliminationshalveringstiden förknippad med den terminala lutningen.
|
Baslinje till dag 35
|
|
Del B-Behandlingsperiod 1: Förändring i sexminuters gångtestet (6MWT)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
6MWD-testet är i egen takt, med standardiserade instruktioner och uppmuntran när deltagarna går så långt som möjligt under 6 minuter genom en platt korridor.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Del B-Behandlingsperiod 1: Förändring i N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
N-terminal pro hjärna natriuretisk peptid (NTproBNP) är peptid (små proteiner) som antingen är hormoner eller en del av peptiden som innehöll hormonet på en gång.
De produceras kontinuerligt i små mängder i hjärtat och frigörs i större mängder när hjärtat känner att det behöver arbeta hårdare, som vid hjärtsvikt.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Del B-Behandlingsperiod 1: Förändring i Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass (FC)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Utredaren eller studiepersonalen kommer att tilldela en WHO-funktionsklass till en deltagare baserat på rapporter om symtom och aktivitetsbegränsning.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Del B-Behandlingsperiod 2: Förändring i sexminuters gångtestet (6MWT)
Tidsram: Baslinje till månad 18
|
6MWD-testet är i egen takt, med standardiserade instruktioner och uppmuntran när deltagarna går så långt som möjligt under 6 minuter genom en platt korridor.
|
Baslinje till månad 18
|
|
Del B-Behandlingsperiod 2: Förändring i Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass (FC)
Tidsram: Baslinje till månad 18
|
Utredaren eller studiepersonalen kommer att tilldela en WHO-funktionsklass till en deltagare baserat på rapporter om symtom och aktivitetsbegränsning.
|
Baslinje till månad 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
29 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLTP001A12202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier.
Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter.
All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .