Uno studio per conoscere il trattamento LTP001 in partecipanti sani (Parte A) e in partecipanti con PAH (Parte B)
24 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi ascendenti singole e multiple di LTP001 in partecipanti adulti sani (Parte A) e per valutare l'efficacia e la sicurezza di LTP001 per il trattamento dei partecipanti con Ipertensione arteriosa polmonare (Parte B)
Uno studio per conoscere il trattamento LTP001 in partecipanti sani (Parte A) e in partecipanti con PAH (Parte B)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio CLTP001A12202 esplorerà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'LTP001 in volontari sani (Parte A) e valuterà la sicurezza e l'efficacia (Parte B) seguite dall'estensione della sicurezza nei partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
232
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: 1-888-669-6682
- Email: novartis.email@novartis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: +41613241111
Luoghi di studio
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CABA, Argentina, C1426ABP
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1199
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-074
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Prague, Cechia, 128 08
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Cechia, 14021
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Clamart, Francia, 92141
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Francia, 06001
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
France
-
Angers, France, Francia, 49933
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 13125
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Germania, 14050
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Giessen, Germania, 35392
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Germania, 17475
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Germania, 66421
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, 106 76
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Chaïdári, Grecia, 124 62
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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FG
-
Foggia, FG, Italia, 71122
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italia, 07100
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
TO
-
Ivrea, TO, Italia, 10015
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
TS
-
Trieste, TS, Italia, 34149
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
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-
Riga, Lettonia, LV 1002
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
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-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Messico, 78200
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Poznan, Polonia, 61 545
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Almada, Portogallo, 2805-267
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portogallo, 1769 001
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
London, Regno Unito, SW3 6PH
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
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-
-
Bucharest, Romania, 050159
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300310
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Niš, Serbia, 18108
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Serbia
-
Belgrade, Serbia, Serbia, 11000
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Marbella, Andalusia, Spagna, 29600
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Castille-La Mancha
-
Toledo, Castille-La Mancha, Spagna, 45071
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran C, Las Palmas, Spagna, 35016
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Reclutamento
- Arizona Pulmonary Specialists Ltd
-
Contatto:
- Numero di telefono: +1 602 271 0832
-
Investigatore principale:
- Akshay Muralidhar
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868-3298
- Reclutamento
- UC Irvine Medical Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: +1 714 456 6037
-
Investigatore principale:
- Bassam Yaghmour
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford Medical Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: +1 650 725 5495
-
Investigatore principale:
- Roham Zamanian
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Univ Colorado Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: +1 720 848 6567
-
Investigatore principale:
- David B Badesch
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-5734
- Reclutamento
- Central Florida Pulmonary Group
-
Contatto:
- Numero di telefono: +1 407 841 1100
-
Investigatore principale:
- Syed Mobin
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-3475
- Reclutamento
- University of South Florida
-
Contatto:
- Numero di telefono: +1 813 844 7137
-
Investigatore principale:
- Ricardo Restrepo-Jaramillo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University School of Medicine
-
Contatto:
- Numero di telefono: +1 404 778 3261
-
Investigatore principale:
- Micah Fisher
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- U of Kansas Medical Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: +1 913 588 9722
-
Investigatore principale:
- Leslie Spikes
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- Norton Infectious Diseases Specialists
-
Contatto:
- Numero di telefono: +1 502 587 8000
-
Investigatore principale:
- John Wesley McConnell
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Reclutamento
- Tufts Medical Center
-
Investigatore principale:
- Nicholas Hill
-
Contatto:
- Numero di telefono: +1 617 636 4288
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Reclutamento
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Investigatore principale:
- Ioana Preston
-
Contatto:
- Numero di telefono: +1 781 744 3874
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157-5179
- Reclutamento
- Sky Integrative Medical Center SKYCRNG PPDS
-
Investigatore principale:
- Bob Hutchins
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Reclutamento
- Summit Health Eastside Clinic
-
Investigatore principale:
- Jeremy Feldman
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212-4756
- Reclutamento
- Allegheny General Hospital
-
Investigatore principale:
- Hayah Kassis-George
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
- Reclutamento
- StatCare Pulmonary Consultants
-
Investigatore principale:
- John Swisher
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- Reclutamento
- PPD Development LP
-
Contatto:
- Numero di telefono: +1 512 447 2985
-
Investigatore principale:
- Jia Chang
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Investigatore principale:
- Kelly Chin
-
Contatto:
- Numero di telefono: +1 214 645 6488
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-0001
- Reclutamento
- The University of Utah
-
Contatto:
- Numero di telefono: +1 801 213 4086
-
Investigatore principale:
- Katharine Clapham
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230-1709
- Reclutamento
- Pul Ass Richmond Inc P A R
-
Investigatore principale:
- Shilpa Johri
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Parte A Criteri di inclusione:
- Maschi sani e femmine non potenzialmente fertili
Criteri di esclusione della Parte A:
- ECG clinicamente significativo o anomalie cardiache, qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o che possa mettere a repentaglio il partecipante allo studio Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Criteri di inclusione della Parte B:
-Diagnosi confermata di PAH, PVR pre-randomizzazione ≥400 din.sec.cm-5, trattamento con dosi stabili di terapie standard per la PAH, distanza percorsa in 6 minuti ≥ 150 m e ≤ 450 m.
Criteri di esclusione della Parte B:
Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa esporre il partecipante a un rischio maggiore derivante dalla sua partecipazione allo studio Donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci Uomini sessualmente attivi non disposti a usare il preservativo durante i rapporti durante l'assunzione del trattamento in studio e per 24 ore dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti o degli eccipienti in studio
Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
placebo corrispondente
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Placebo
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Sperimentale: LTP001 Dose 1
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LTP001
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Sperimentale: LTP001 Dose 2
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LTP001
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Sperimentale: LTP001 Dose 3
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LTP001
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A - Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 35
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Endpoint di sicurezza, inclusi segni vitali, ECG, valutazioni di laboratorio cliniche ed eventi avversi fino alla visita di fine studio inclusa.
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Riferimento al giorno 35
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Parte B: Periodo di trattamento 1: variazione della resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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La PVR è una variabile emodinamica della circolazione polmonare e viene misurata mediante cateterismo del cuore destro.
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Riferimento alla settimana 24
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Parte B: Periodo di trattamento 2: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 106
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Endpoint di sicurezza, inclusi segni vitali, ECG, valutazioni cliniche di laboratorio, eventi avversi emergenti dal trattamento e interruzioni dovute a eventi avversi.
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Dal giorno 1 fino alla settimana 106
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A – Concentrazioni plasmatiche massime osservate (Cmax)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 35
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La Cmax è definita come la concentrazione massima (picco) osservata dopo una dose.
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Riferimento al giorno 35
|
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Parte A - Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 35
|
Il Tmax è definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (picco) dopo una dose.
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Riferimento al giorno 35
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|
Parte A - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 35
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L'AUClast è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (tlast).
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Riferimento al giorno 35
|
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Parte A - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC[0-inf])
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 35
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L'AUC è l'area sotto la concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (massa x tempo x volume-1).
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Riferimento al giorno 35
|
|
Parte A – Emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 35
|
T1/2 è l'emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale.
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Riferimento al giorno 35
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Parte B - Periodo di trattamento 1: modifica nel test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Il test 6MWD è a ritmo individuale, con istruzioni standardizzate e incoraggiamento forniti mentre i partecipanti camminano il più lontano possibile in 6 minuti attraverso un corridoio pianeggiante.
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Riferimento alla settimana 24
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Parte B - Periodo 1 di trattamento: variazione del peptide natriuretico pro-encefalico N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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I peptidi natriuretici pro cerebrali N-terminali (NTproBNP) sono peptidi (piccole proteine) che sono ormoni o parte del peptide che conteneva l'ormone contemporaneamente.
Vengono continuamente prodotti in piccole quantità nel cuore e rilasciati in quantità maggiori quando il cuore sente di dover lavorare di più, come nell'insufficienza cardiaca.
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Riferimento alla settimana 24
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Parte B - Periodo di trattamento 1: modifica della classe funzionale (FC) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Lo sperimentatore o il personale dello studio assegnerà una classe funzionale OMS a un partecipante in base alle segnalazioni di sintomi e limitazioni di attività.
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Riferimento alla settimana 24
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Parte B: Periodo di trattamento 2: modifica nel test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Riferimento al mese 18
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Il test 6MWD è a ritmo individuale, con istruzioni standardizzate e incoraggiamento forniti mentre i partecipanti camminano il più lontano possibile in 6 minuti attraverso un corridoio pianeggiante.
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Riferimento al mese 18
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Parte B - Periodo di trattamento 2: modifica della classe funzionale (FC) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
Lasso di tempo: Riferimento al mese 18
|
Lo sperimentatore o il personale dello studio assegnerà una classe funzionale OMS a un partecipante in base alle segnalazioni di sintomi e limitazioni di attività.
|
Riferimento al mese 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
29 novembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLTP001A12202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili.
Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico.
Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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