Um estudo para aprender sobre o tratamento LTP001 em participantes saudáveis (parte A) e em participantes com HAP (parte B)
24 de abril de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de LTP001 em participantes adultos saudáveis (Parte A) e para avaliar a eficácia e segurança de LTP001 para o tratamento de participantes com Hipertensão Arterial Pulmonar (Parte B)
Um estudo para aprender sobre o tratamento LTP001 em participantes saudáveis (Parte A) e em participantes com HAP (Parte B)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo CLTP001A12202 explorará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do LTP001 em voluntários saudáveis (Parte A) e avaliará a segurança e eficácia (Parte B) seguida pela extensão da segurança em participantes com hipertensão arterial pulmonar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
232
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 14050
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Giessen, Alemanha, 35392
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Homburg, Alemanha, 66421
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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CABA, Argentina, C1426ABP
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1199
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Andalusia
-
Marbella, Andalusia, Espanha, 29600
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Castille-La Mancha
-
Toledo, Castille-La Mancha, Espanha, 45071
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Las Palmas
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Las Palmas de Gran C, Las Palmas, Espanha, 35016
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Recrutamento
- Arizona Pulmonary Specialists Ltd
-
Contato:
- Número de telefone: +1 602 271 0832
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Investigador principal:
- Akshay Muralidhar
-
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California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868-3298
- Recrutamento
- UC Irvine Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: +1 714 456 6037
-
Investigador principal:
- Bassam Yaghmour
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: +1 650 725 5495
-
Investigador principal:
- Roham Zamanian
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Univ Colorado Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: +1 720 848 6567
-
Investigador principal:
- David B Badesch
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-5734
- Recrutamento
- Central Florida Pulmonary Group
-
Contato:
- Número de telefone: +1 407 841 1100
-
Investigador principal:
- Syed Mobin
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-3475
- Recrutamento
- University of South Florida
-
Contato:
- Número de telefone: +1 813 844 7137
-
Investigador principal:
- Ricardo Restrepo-Jaramillo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University School of Medicine
-
Contato:
- Número de telefone: +1 404 778 3261
-
Investigador principal:
- Micah Fisher
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- U of Kansas Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: +1 913 588 9722
-
Investigador principal:
- Leslie Spikes
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Norton Infectious Diseases Specialists
-
Contato:
- Número de telefone: +1 502 587 8000
-
Investigador principal:
- John Wesley McConnell
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Tufts Medical Center
-
Investigador principal:
- Nicholas Hill
-
Contato:
- Número de telefone: +1 617 636 4288
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Recrutamento
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Investigador principal:
- Ioana Preston
-
Contato:
- Número de telefone: +1 781 744 3874
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157-5179
- Recrutamento
- Sky Integrative Medical Center SKYCRNG PPDS
-
Investigador principal:
- Bob Hutchins
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Recrutamento
- Summit Health Eastside Clinic
-
Investigador principal:
- Jeremy Feldman
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4756
- Recrutamento
- Allegheny General Hospital
-
Investigador principal:
- Hayah Kassis-George
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- Recrutamento
- StatCare Pulmonary Consultants
-
Investigador principal:
- John Swisher
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Recrutamento
- PPD Development LP
-
Contato:
- Número de telefone: +1 512 447 2985
-
Investigador principal:
- Jia Chang
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Investigador principal:
- Kelly Chin
-
Contato:
- Número de telefone: +1 214 645 6488
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0001
- Recrutamento
- The University of Utah
-
Contato:
- Número de telefone: +1 801 213 4086
-
Investigador principal:
- Katharine Clapham
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230-1709
- Recrutamento
- Pul Ass Richmond Inc P A R
-
Investigador principal:
- Shilpa Johri
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-
-
-
-
Brest, França, 29200
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Clamart, França, 92141
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Nice, França, 06001
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, França, 86021
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Angers, France, França, 49933
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 106 76
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Chaïdári, Grécia, 124 62
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grécia, 54636
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FG
-
Foggia, FG, Itália, 71122
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Itália, 20900
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itália, 90127
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itália, 27100
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00161
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Itália, 07100
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Ivrea, TO, Itália, 10015
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
TS
-
Trieste, TS, Itália, 34149
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, LV 1002
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78200
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Poznan, Polônia, 61 545
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, Portugal, 1769 001
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, SW3 6PH
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
Bucharest, Romênia, 050159
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romênia, 300310
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Kamenitz, Sérvia, 21204
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Niš, Sérvia, 18108
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Serbia
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Belgrade, Serbia, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tcheca, 128 08
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tcheca, 14021
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão da Parte A:
- Homens saudáveis e mulheres com potencial para não engravidar
Critérios de exclusão da Parte A:
- ECG clinicamente significativo ou anormalidades cardíacas, qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos, ou que possa comprometer o participante do estudo. Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critérios de inclusão da Parte B:
-Diagnóstico confirmado de HAP, PVR pré-randomização ≥400 dyn.sec.cm-5, tratamento com doses estáveis de terapias padrão para HAP, distância de caminhada de 6 minutos ≥ 150 m e ≤450 m.
Critérios de exclusão da Parte B:
Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa colocar o participante em maior risco devido à sua participação no estudo Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes Homens sexualmente ativos que não desejam usar preservativo durante a relação sexual durante o tratamento do estudo e por 24 horas após interromper o tratamento do estudo.
História de hipersensibilidade a qualquer um dos tratamentos ou excipientes do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo correspondente
|
Placebo
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Experimental: LTP001 Dose 1
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LTP001
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Experimental: LTP001 Dose 2
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LTP001
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Experimental: LTP001 Dose 3
|
LTP001
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A- Número de participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até o dia 35
|
Endpoints de segurança, incluindo sinais vitais, ECG, avaliações laboratoriais clínicas e eventos adversos até e incluindo a visita de final do estudo.
|
Linha de base até o dia 35
|
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Parte B-Período de Tratamento 1: Alteração na resistência vascular pulmonar (RVP)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A RVP é uma variável hemodinâmica da circulação pulmonar e é medida pelo cateterismo cardíaco direito.
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Linha de base até a semana 24
|
|
Parte B-Período de Tratamento 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Do dia 1 até a semana 106
|
Endpoints de segurança, incluindo sinais vitais, ECG, avaliações laboratoriais clínicas, eventos adversos emergentes do tratamento e descontinuações devido a eventos adversos.
|
Do dia 1 até a semana 106
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte A- Concentrações plasmáticas máximas observadas (Cmax)
Prazo: Linha de base até o dia 35
|
Cmax é definida como a concentração máxima (pico) observada após uma dose.
|
Linha de base até o dia 35
|
|
Parte A- Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Linha de base até o dia 35
|
Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração máxima (pico) após uma dose.
|
Linha de base até o dia 35
|
|
Parte A- Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem de concentração mensurável (AUClast)
Prazo: Linha de base até o dia 35
|
AUClast é a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento zero até ao momento da última concentração quantificável (tlast).
|
Linha de base até o dia 35
|
|
Parte A- Área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolada ao infinito (AUC[0-inf])
Prazo: Linha de base até o dia 35
|
A AUC é a área sob a concentração plasmática do tempo zero ao infinito (massa x tempo x volume-1).
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Linha de base até o dia 35
|
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Parte A – Meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Linha de base até o dia 35
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T1/2 é a meia-vida de eliminação associada à inclinação terminal.
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Linha de base até o dia 35
|
|
Parte B – Período de Tratamento 1: Alteração no Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O teste de DTC6 é individualizado, com instruções padronizadas e incentivo dado à medida que os participantes caminham o máximo possível durante 6 minutos por um corredor plano.
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Linha de base até a semana 24
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Parte B – Período de tratamento 1: Alteração no peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NTproBNP) são peptídeos (pequenas proteínas) que são hormônios ou parte do peptídeo que continha o hormônio ao mesmo tempo.
Eles são continuamente produzidos em pequenas quantidades no coração e liberados em maiores quantidades quando o coração sente que precisa trabalhar mais, como na insuficiência cardíaca.
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Linha de base até a semana 24
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Parte B-Período de Tratamento 1: Mudança na classe funcional (FC) da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O investigador ou a equipe do estudo atribuirá uma classe funcional da OMS a um participante com base em relatos de sintomas e limitação de atividades.
|
Linha de base até a semana 24
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Parte B – Período de Tratamento 2: Alteração no Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M)
Prazo: Linha de base até o mês 18
|
O teste de DTC6 é individualizado, com instruções padronizadas e incentivo dado à medida que os participantes caminham o máximo possível durante 6 minutos por um corredor plano.
|
Linha de base até o mês 18
|
|
Parte B-Período de Tratamento 2: Mudança na classe funcional (FC) da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Linha de base até o mês 18
|
O investigador ou a equipe do estudo atribuirá uma classe funcional da OMS a um participante com base em relatos de sintomas e limitação de atividades.
|
Linha de base até o mês 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
29 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLTP001A12202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis.
Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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