Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zdobycie wiedzy na temat leczenia LTP001 u zdrowych uczestników (Część A) i u pacjentów z TNP (Część B)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek LTP001 u zdrowych dorosłych uczestników (Część A) oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa LTP001 w leczeniu uczestników z Nadciśnienie tętnicze płucne (część B)

Badanie mające na celu poznanie leczenia LTP001 u zdrowych uczestników (Część A) oraz u osób z TNP (Część B)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CLTP001A12202 zbada bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę LTP001 u zdrowych ochotników (Część A) oraz oceni bezpieczeństwo i skuteczność (Część B), a następnie rozszerzy zakres bezpieczeństwa u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

232

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1426ABP
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Río Cuarto, Argentyna, X5800AEV
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000EOZ
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1199
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-074
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 14021
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, Francja, 92141
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja, 06001
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Francja, 49933
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 106 76
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grecja, 124 62
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Hiszpania, 29600
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Castille-La Mancha
      • Toledo, Castille-La Mancha, Hiszpania, 45071
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran C, Las Palmas, Hiszpania, 35016
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksyk, 78200
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Poznan, Polska, 61 545
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalia, 1769 001
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050159
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300310
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Niš, Serbia, 18108
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Serbia
      • Belgrade, Serbia, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Pulmonary Specialists Ltd
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +1 602 271 0832
        • Główny śledczy:
          • Akshay Muralidhar
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3298
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +1 714 456 6037
        • Główny śledczy:
          • Bassam Yaghmour
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +1 650 725 5495
        • Główny śledczy:
          • Roham Zamanian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Univ Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +1 720 848 6567
        • Główny śledczy:
          • David B Badesch
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-5734
        • Rekrutacyjny
        • Central Florida Pulmonary Group
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +1 407 841 1100
        • Główny śledczy:
          • Syed Mobin
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606-3475
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +1 813 844 7137
        • Główny śledczy:
          • Ricardo Restrepo-Jaramillo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +1 404 778 3261
        • Główny śledczy:
          • Micah Fisher
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • U of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +1 913 588 9722
        • Główny śledczy:
          • Leslie Spikes
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Infectious Diseases Specialists
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +1 502 587 8000
        • Główny śledczy:
          • John Wesley McConnell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • Tufts Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Hill
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +1 617 636 4288
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Rekrutacyjny
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ioana Preston
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +1 781 744 3874
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157-5179
        • Rekrutacyjny
        • Sky Integrative Medical Center SKYCRNG PPDS
        • Główny śledczy:
          • Bob Hutchins
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Rekrutacyjny
        • Summit Health Eastside Clinic
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Feldman
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212-4756
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hayah Kassis-George
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
        • Rekrutacyjny
        • StatCare Pulmonary Consultants
        • Główny śledczy:
          • John Swisher
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • Rekrutacyjny
        • PPD Development LP
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +1 512 447 2985
        • Główny śledczy:
          • Jia Chang
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kelly Chin
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +1 214 645 6488
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-0001
        • Rekrutacyjny
        • The University of Utah
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +1 801 213 4086
        • Główny śledczy:
          • Katharine Clapham
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230-1709
        • Rekrutacyjny
        • Pul Ass Richmond Inc P A R
        • Główny śledczy:
          • Shilpa Johri
  • Włochy
    • FG
      • Foggia, FG, Włochy, 71122
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Włochy, 07100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Ivrea, TO, Włochy, 10015
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Włochy, 34149
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6PH
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Część A Kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety, które nie mogą mieć dzieci

Część A Kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub sercu, wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub które mogą zagrozić uczestnikowi badania. Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Część B Kryteria włączenia:

-Potwierdzone rozpoznanie TNP, PVR przed randomizacją ≥400 dyn.sec.cm-5, leczenie stałymi dawkami standardowych terapii PAH, dystans 6-minutowego spaceru ≥ 150 m i ≤450 m.

Część B Kryteria wykluczenia:

Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą narazić uczestnika na większe ryzyko w związku z jego udziałem w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji. Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie chcą używać prezerwatywy podczas stosunku płciowego podczas przyjmowania badanego leku. i przez 24 godziny po zaprzestaniu podawania badanego leku.

Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
pasujące placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: LTP001 Dawka 1
Lek: LTP
LTP001
Eksperymentalny: LTP001 Dawka 2
Lek: LTP
LTP001
Eksperymentalny: LTP001 Dawka 3
Lek: LTP
LTP001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A – Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 35
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa, w tym parametry życiowe, EKG, kliniczne oceny laboratoryjne i zdarzenia niepożądane do wizyty na koniec badania włącznie.
Wartość podstawowa do dnia 35
Część B – Okres leczenia 1: Zmiana płucnego oporu naczyniowego (PVR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
PVR jest zmienną hemodynamiczną krążenia płucnego, mierzoną podczas cewnikowania prawego serca.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Część B – Okres leczenia 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 106 tygodnia
Punkty końcowe bezpieczeństwa, w tym parametry życiowe, EKG, kliniczne oceny laboratoryjne, zdarzenia niepożądane występujące podczas leczenia i przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Od dnia 1 do 106 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A – Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 35
Cmax definiuje się jako maksymalne (szczytowe) zaobserwowane stężenie po podaniu dawki.
Wartość podstawowa do dnia 35
Część A – Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 35
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia po podaniu dawki.
Wartość podstawowa do dnia 35
Część A – Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu pobierania próbek ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 35
AUClast to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (tlast).
Wartość podstawowa do dnia 35
Część A – Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC[0-inf])
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 35
AUC to obszar pod stężeniem w osoczu od czasu zero do nieskończoności (masa x czas x objętość-1).
Wartość podstawowa do dnia 35
Część A – Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 35
T1/2 to okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem.
Wartość podstawowa do dnia 35
Część B – Okres leczenia 1: Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Test 6MWD jest wykonywany we własnym tempie i obejmuje standardowe instrukcje i zachęty, gdy uczestnicy idą tak daleko, jak to możliwe, w ciągu 6 minut płaskim korytarzem.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Część B – Okres leczenia 1: Zmiana N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
N-końcowy promózgowy peptyd natriuretyczny (NTproBNP) to peptydy (małe białka), które są albo hormonami, albo częścią peptydu, który kiedyś zawierał hormon. Są one stale wytwarzane w małych ilościach w sercu i uwalniane w większych ilościach, gdy serce czuje, że musi ciężej pracować, jak na przykład w przypadku niewydolności serca.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Część B – Okres leczenia 1: Zmiana klasy funkcjonalnej (FC) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Badacz lub personel badawczy przydzieli uczestnikowi klasę funkcjonalną WHO na podstawie zgłoszeń dotyczących objawów i ograniczenia aktywności.

  • Klasa I: brak objawów podczas aktywności fizycznej lub odpoczynku.
  • Klasa II: brak objawów w spoczynku, ale normalne czynności, takie jak wchodzenie po schodach, robienie zakupów spożywczych lub ścielenie łóżka powodują pewien dyskomfort i duszność.
  • Klasa III: odpoczynek może przebiegać bezobjawowo, ale normalne prace domowe są znacznie ograniczone z powodu duszności i uczucia zmęczenia.
  • Klasa IV: objawy w spoczynku i ciężkie objawy podczas aktywności
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Część B – Okres leczenia 2: Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 18. miesiąca
Test 6MWD jest wykonywany we własnym tempie i obejmuje standardowe instrukcje i zachęty, gdy uczestnicy idą tak daleko, jak to możliwe, w ciągu 6 minut płaskim korytarzem.
Wartość bazowa do 18. miesiąca
Część B – Okres leczenia 2: Zmiana klasy funkcjonalnej (FC) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 18. miesiąca

Badacz lub personel badawczy przydzieli uczestnikowi klasę funkcjonalną WHO na podstawie zgłoszeń dotyczących objawów i ograniczenia aktywności.

  • Klasa I: brak objawów podczas aktywności fizycznej lub odpoczynku.
  • Klasa II: brak objawów w spoczynku, ale normalne czynności, takie jak wchodzenie po schodach, robienie zakupów spożywczych lub ścielenie łóżka powodują pewien dyskomfort i duszność.
  • Klasa III: odpoczynek może przebiegać bezobjawowo, ale normalne prace domowe są znacznie ograniczone z powodu duszności i uczucia zmęczenia.
  • Klasa IV: objawy w spoczynku i ciężkie objawy podczas aktywności
Wartość bazowa do 18. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLTP001A12202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami. Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj