Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om behandlingen LTP001 hos friske deltakere (del A) og hos deltakere med PAH (del B)

24. april 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkle og flere stigende doser av LTP001 hos friske voksne deltakere (del A) og for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LTP001 for behandling av deltakere med Pulmonal arteriell hypertensjon (del B)

En studie for å lære om behandlingen LTP001 hos friske deltakere (del A) og hos deltakere med PAH (del B)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CLTP001A12202-studien vil utforske sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LTP001 hos friske frivillige (del A) og vil evaluere sikkerheten og effekten (del B) etterfulgt av sikkerhetsforlengelse hos deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

232

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1426ABP
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1199
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • Arizona Pulmonary Specialists Ltd
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +1 602 271 0832
        • Hovedetterforsker:
          • Akshay Muralidhar
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3298
        • Rekruttering
        • UC Irvine Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +1 714 456 6037
        • Hovedetterforsker:
          • Bassam Yaghmour
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +1 650 725 5495
        • Hovedetterforsker:
          • Roham Zamanian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Univ Colorado Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +1 720 848 6567
        • Hovedetterforsker:
          • David B Badesch
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803-5734
        • Rekruttering
        • Central Florida Pulmonary Group
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +1 407 841 1100
        • Hovedetterforsker:
          • Syed Mobin
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606-3475
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +1 813 844 7137
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Restrepo-Jaramillo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +1 404 778 3261
        • Hovedetterforsker:
          • Micah Fisher
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • U of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +1 913 588 9722
        • Hovedetterforsker:
          • Leslie Spikes
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Infectious Diseases Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +1 502 587 8000
        • Hovedetterforsker:
          • John Wesley McConnell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Hill
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +1 617 636 4288
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Rekruttering
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ioana Preston
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +1 781 744 3874
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157-5179
        • Rekruttering
        • Sky Integrative Medical Center SKYCRNG PPDS
        • Hovedetterforsker:
          • Bob Hutchins
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Rekruttering
        • Summit Health Eastside Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy Feldman
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212-4756
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hayah Kassis-George
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
        • Rekruttering
        • StatCare Pulmonary Consultants
        • Hovedetterforsker:
          • John Swisher
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • Rekruttering
        • PPD Development LP
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +1 512 447 2985
        • Hovedetterforsker:
          • Jia Chang
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kelly Chin
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +1 214 645 6488
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-0001
        • Rekruttering
        • The University of Utah
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +1 801 213 4086
        • Hovedetterforsker:
          • Katharine Clapham
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230-1709
        • Rekruttering
        • Pul Ass Richmond Inc P A R
        • Hovedetterforsker:
          • Shilpa Johri
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Frankrike, 49933
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 106 76
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Hellas, 124 62
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71122
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Ivrea, TO, Italia, 10015
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34149
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78200
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61 545
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1769 001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050159
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300310
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Niš, Serbia, 18108
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Serbia
      • Belgrade, Serbia, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Spania, 29600
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Castille-La Mancha
      • Toledo, Castille-La Mancha, Spania, 45071
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran C, Las Palmas, Spania, 35016
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0AY
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SW3 6PH
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia, 14021
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Del A inkluderingskriterier:

  • Friske menn og ikke-ferdige kvinner

Del A eksklusjonskriterier:

  • Klinisk signifikante EKG- eller hjerteabnormaliteter, enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler betydelig, eller som kan sette deltakeren i studien i fare. Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Del B inkluderingskriterier:

-Bekreftet diagnose av PAH, pre-randomisering PVR ≥400 dyn.sec.cm-5, behandling med stabile doser av standard-of-care PAH-terapier, 6 minutters gangavstand ≥ 150 m og ≤ 450 m.

Del B eksklusjonskriterier:

Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i høyere risiko fra hans/hennes deltakelse i studien Kvinner i fertil alder med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder Seksuelt aktive menn som ikke vil bruke kondom under samleie mens de tar studiebehandling og i 24 timer etter avsluttet studiebehandling.

Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiebehandlingene eller hjelpestoffene

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: LTP001 Dose 1
Legemiddel: LTP
LTP001
Eksperimentell: LTP001 Dose 2
Legemiddel: LTP
LTP001
Eksperimentell: LTP001 Dose 3
Legemiddel: LTP
LTP001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A- Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 35
Sikkerhetsendepunkter, inkludert vitale tegn, EKG, kliniske laboratorieevalueringer og uønskede hendelser frem til og med avsluttet studiebesøk.
Grunnlinje til dag 35
Del B-Behandlingsperiode 1: Endring i pulmonal vaskulær motstand (PVR)
Tidsramme: Baseline til uke 24
PVR er en hemodynamisk variabel for lungesirkulasjonen og måles ved kateterisering av høyre hjerte.
Baseline til uke 24
Del B-Behandlingsperiode 2: Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 106
Sikkerhetsendepunkter, inkludert vitale tegn, EKG, kliniske laboratorieevalueringer, behandlingsfremkomne bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Fra dag 1 til uke 106

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A - Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 35
Cmax er definert som den maksimale (topp) observerte konsentrasjonen etter en dose.
Grunnlinje til dag 35
Del A – Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 35
Tmax er definert som tiden det tar å nå maksimal (topp) konsentrasjon etter en dose.
Grunnlinje til dag 35
Del A- Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra tid null til siste målbare konsentrasjonsprøvetakingstid (AUClast)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 35
AUClast er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (tlast).
Grunnlinje til dag 35
Del A- Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC[0-inf])
Tidsramme: Grunnlinje til dag 35
AUC er arealet under plasmakonsentrasjonen fra tid null til uendelig (masse x tid x volum-1).
Grunnlinje til dag 35
Del A- Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 35
T1/2 er eliminasjonshalveringstiden assosiert med terminalskråningen.
Grunnlinje til dag 35
Del B-Behandlingsperiode 1: Endring i seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline til uke 24
6MWD-testen er i eget tempo, med standardiserte instruksjoner og oppmuntring når deltakerne går så langt som mulig over 6 minutter gjennom en flat korridor.
Baseline til uke 24
Del B-Behandlingsperiode 1: Endring i N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline til uke 24
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NTproBNP) er peptid (små proteiner) som enten er hormoner eller en del av peptidet som inneholdt hormonet på en gang. De produseres kontinuerlig i små mengder i hjertet og frigjøres i større mengder når hjertet føler at det må jobbe hardere, som ved hjertesvikt.
Baseline til uke 24
Del B-Behandlingsperiode 1: Endring i Verdens helseorganisasjons (WHO) funksjonsklasse (FC)
Tidsramme: Baseline til uke 24

Etterforskeren eller studiepersonalet vil tildele en WHO funksjonsklasse til en deltaker basert på rapporter om symptomer og aktivitetsbegrensninger.

  • Klasse I: symptomfri når du er fysisk aktiv eller hviler.
  • Klasse II: ingen symptomer i hvile, men normale aktiviteter som å gå i trapper, handle mat eller å re opp sengen forårsaker ubehag og kortpustethet.
  • Klasse III: hvile kan være symptomfri, men vanlige gjøremål rundt huset er sterkt begrenset på grunn av kortpustethet og trøtthet.
  • Klasse IV: symptomer i hvile og alvorlige symptomer med en aktivitet
Baseline til uke 24
Del B-Behandlingsperiode 2: Endring i seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
6MWD-testen er i eget tempo, med standardiserte instruksjoner og oppmuntring når deltakerne går så langt som mulig over 6 minutter gjennom en flat korridor.
Grunnlinje til måned 18
Del B-Behandlingsperiode 2: Endring i Verdens helseorganisasjons (WHO) funksjonsklasse (FC)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18

Etterforskeren eller studiepersonalet vil tildele en WHO funksjonsklasse til en deltaker basert på rapporter om symptomer og aktivitetsbegrensninger.

  • Klasse I: symptomfri når du er fysisk aktiv eller hviler.
  • Klasse II: ingen symptomer i hvile, men normale aktiviteter som å gå i trapper, handle mat eller å re opp sengen forårsaker ubehag og kortpustethet.
  • Klasse III: hvile kan være symptomfri, men vanlige gjøremål rundt huset er sterkt begrenset på grunn av kortpustethet og trøtthet.
  • Klasse IV: symptomer i hvile og alvorlige symptomer med en aktivitet
Grunnlinje til måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLTP001A12202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere