健康な参加者（パートA）およびPAHの参加者（パートB）におけるLTP001治療について学ぶための研究
2026年4月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
健康な成人参加者におけるLTP001の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験（パートA）、および以下の症状を有する参加者の治療におけるLTP001の有効性と安全性を評価するための研究肺動脈性肺高血圧症 (パート B)
健康な参加者（パートA）およびPAH患者（パートB）におけるLTP001治療法について学ぶ研究
調査の概要
詳細な説明
CLTP001A12202試験では、健康なボランティアを対象にLTP001の安全性、忍容性、薬物動態を調査し（パートA）、安全性と有効性を評価し（パートB）、続いて肺動脈高血圧症の参加者における安全性の延長を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
232
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：1-888-669-6682
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 募集
- Arizona Pulmonary Specialists Ltd
-
コンタクト：
- 電話番号：+1 602 271 0832
-
主任研究者：
- Akshay Muralidhar
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868-3298
- 募集
- UC Irvine Medical Center
-
コンタクト：
- 電話番号：+1 714 456 6037
-
主任研究者：
- Bassam Yaghmour
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford Medical Center
-
コンタクト：
- 電話番号：+1 650 725 5495
-
主任研究者：
- Roham Zamanian
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Univ Colorado Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：+1 720 848 6567
-
主任研究者：
- David B Badesch
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803-5734
- 募集
- Central Florida Pulmonary Group
-
コンタクト：
- 電話番号：+1 407 841 1100
-
主任研究者：
- Syed Mobin
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606-3475
- 募集
- University of South Florida
-
コンタクト：
- 電話番号：+1 813 844 7137
-
主任研究者：
- Ricardo Restrepo-Jaramillo
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University School of Medicine
-
コンタクト：
- 電話番号：+1 404 778 3261
-
主任研究者：
- Micah Fisher
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- U of Kansas Medical Center
-
コンタクト：
- 電話番号：+1 913 588 9722
-
主任研究者：
- Leslie Spikes
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Norton Infectious Diseases Specialists
-
コンタクト：
- 電話番号：+1 502 587 8000
-
主任研究者：
- John Wesley McConnell
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Tufts Medical Center
-
主任研究者：
- Nicholas Hill
-
コンタクト：
- 電話番号：+1 617 636 4288
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- 募集
- Lahey Hospital and Medical Center
-
主任研究者：
- Ioana Preston
-
コンタクト：
- 電話番号：+1 781 744 3874
-
-
Mississippi
-
Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157-5179
- 募集
- Sky Integrative Medical Center SKYCRNG PPDS
-
主任研究者：
- Bob Hutchins
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
- 募集
- Summit Health Eastside Clinic
-
主任研究者：
- Jeremy Feldman
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212-4756
- 募集
- Allegheny General Hospital
-
主任研究者：
- Hayah Kassis-George
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
- 募集
- StatCare Pulmonary Consultants
-
主任研究者：
- John Swisher
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78744
- 募集
- PPD Development LP
-
コンタクト：
- 電話番号：+1 512 447 2985
-
主任研究者：
- Jia Chang
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
-
主任研究者：
- Kelly Chin
-
コンタクト：
- 電話番号：+1 214 645 6488
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-0001
- 募集
- The University of Utah
-
コンタクト：
- 電話番号：+1 801 213 4086
-
主任研究者：
- Katharine Clapham
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230-1709
- 募集
- Pul Ass Richmond Inc P A R
-
主任研究者：
- Shilpa Johri
-
-
-
-
-
CABA、アルゼンチン、C1426ABP
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Río Cuarto、アルゼンチン、X5800AEV
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe、アルゼンチン、S3000EOZ
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1199
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0AY
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
London、イギリス、SW3 6PH
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FG
-
Foggia、FG、イタリア、71122
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza、MB、イタリア、20900
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo、PA、イタリア、90127
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia、PV、イタリア、27100
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma、RM、イタリア、00161
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
SS
-
Sassari、SS、イタリア、07100
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Ivrea、TO、イタリア、10015
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
TS
-
Trieste、TS、イタリア、34149
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、106 76
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Chaïdári、ギリシャ、124 62
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki、ギリシャ、54636
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Seville、スペイン、41013
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Marbella、Andalusia、スペイン、29600
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Castille-La Mancha
-
Toledo、Castille-La Mancha、スペイン、45071
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran C、Las Palmas、スペイン、35016
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kamenitz、セルビア、21204
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Niš、セルビア、18108
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Serbia
-
Belgrade、Serbia、セルビア、11000
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague、チェコ、128 08
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Prague、チェコ、14021
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13125
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、ドイツ、14050
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Giessen、ドイツ、35392
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald、ドイツ、17475
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Homburg、ドイツ、66421
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brest、フランス、29200
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Clamart、フランス、92141
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble、フランス、38043
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Nice、フランス、06001
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Pessac、フランス、33604
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers、フランス、86021
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Angers、France、フランス、49933
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-074
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Almada、ポルトガル、2805-267
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon、ポルトガル、1769 001
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Poznan、ポーランド、61 545
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City、San Luis Potosí、メキシコ、78200
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア、LV 1002
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、050159
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Timiș County
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Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300310
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
パート A の包含基準:
- 健康な男性と出産の可能性のない女性
パート A の除外基準:
- 臨床的に重大な ECG または心臓の異常、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大きく変える可能性がある、または研究への参加者を危険にさらす可能性のある外科的または医学的状態 他のプロトコールで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
パート B の包含基準:
-PAHの確定診断、ランダム化前のPVR≧400dyn.sec.cm-5、 安定した用量の標準治療 PAH 療法による治療、6 分間の歩行距離 150 m 以上 450 m 以下。
パート B の除外基準:
研究への参加により参加者をより高いリスクにさらす可能性のある外科的または病状 非常に効果的な避妊法を使用していない限り、妊娠の可能性のある女性 研究治療を受けている間、性交中にコンドームの使用を希望しない性的に活動的な男性研究治療を中止してから24時間。
-治験治療または賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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プラセボ
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実験的：LTP001 1回分
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LTP001
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実験的：LTP001 投与量 2
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LTP001
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実験的：LTP001 用量 3
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LTP001
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A - 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 35 日目まで
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安全性エンドポイントには、バイタルサイン、ECG、臨床検査室の評価、および研究終了時の訪問までの有害事象が含まれます。
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ベースラインから 35 日目まで
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パート B - 治療期間 1: 肺血管抵抗 (PVR) の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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PVR は肺循環の血行動態変数であり、右心カテーテル法によって測定されます。
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ベースラインから 24 週目まで
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パート B - 治療期間 2: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠：1日目から106週目まで
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安全性エンドポイントには、バイタルサイン、ECG、臨床検査室の評価、治療中に発生した有害事象および有害事象による中止が含まれます。
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1日目から106週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A - 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインから 35 日目まで
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Cmax は、投与後に観察される最大 (ピーク) 濃度として定義されます。
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ベースラインから 35 日目まで
|
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パート A - 最大血漿濃度に達する時間 (Tmax)
時間枠：ベースラインから 35 日目まで
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Tmax は、投与後に最大 (ピーク) 濃度に達するまでの時間として定義されます。
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ベースラインから 35 日目まで
|
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パート A - 時間ゼロから最後の測定可能な濃度サンプリング時間 (AUClast) までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：ベースラインから 35 日目まで
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AUClast は、時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (tlast) の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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ベースラインから 35 日目まで
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パート A - 時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-inf])
時間枠：ベースラインから 35 日目まで
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AUC は、時間ゼロから無限までの血漿濃度下の面積です (質量 x 時間 x 体積 -1)。
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ベースラインから 35 日目まで
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パート A - 末端除去半減期 (T1/2)
時間枠：ベースラインから 35 日目まで
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T1/2 は、終末勾配に関連する消失半減期です。
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ベースラインから 35 日目まで
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パート B - 治療期間 1: 6 分間歩行テスト (6MWT) の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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6MWD テストは自分のペースで行われ、参加者が平らな廊下を 6 分間でできるだけ遠くまで歩きながら、標準化された指示と励ましが与えられます。
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ベースラインから 24 週目まで
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パート B - 治療期間 1: N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP) は、ホルモンであるか、またはかつてホルモンを含んでいたペプチドの一部であるペプチド (小さなタンパク質) です。
それらは心臓内で継続的に少量生成され、心不全のように心臓がさらに働く必要があると感知すると大量に放出されます。
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ベースラインから 24 週目まで
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パート B - 治療期間 1: 世界保健機関 (WHO) の機能クラス (FC) の変更
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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研究者または研究スタッフは、症状および活動制限の報告に基づいて、参加者にWHOの機能クラスを割り当てます。
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ベースラインから 24 週目まで
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パート B - 治療期間 2: 6 分間歩行テスト (6MWT) の変化
時間枠：ベースラインから 18 か月目まで
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6MWD テストは自分のペースで行われ、参加者が平らな廊下を 6 分間でできるだけ遠くまで歩きながら、標準化された指示と励ましが与えられます。
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ベースラインから 18 か月目まで
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パート B - 治療期間 2: 世界保健機関 (WHO) の機能クラス (FC) の変更
時間枠：ベースラインから 18 か月目まで
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研究者または研究スタッフは、症状および活動制限の報告に基づいて、参加者にWHOの機能クラスを割り当てます。
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ベースラインから 18 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月24日
一次修了 (推定)
2028年11月29日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月17日
最初の投稿 (実際)
2024年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了