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一项了解健康参与者（A 部分）和 PAH 参与者（B 部分）治疗 LTP001 的研究

2026年7月20日更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估健康成人参与者单次和多次递增剂量 LTP001 的安全性、耐受性和药代动力学（A 部分），并评估 LTP001 治疗患有以下疾病的参与者的功效和安全性：肺动脉高压（B 部分）

研究概览

地位

招聘中

条件

健康志愿者，肺动脉高压

干预/治疗

详细说明

CLTP001A12202研究将探讨LTP001在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学（A部分），并将评估安全性和有效性（B部分），然后在肺动脉高压参与者中扩展安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

232

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Novartis Pharmaceuticals
电话号码：1-888-669-6682
邮箱：novartis.email@novartis.com

研究联系人备份

姓名：Novartis Pharmaceuticals
电话号码：+41613241111

学习地点

塞尔维亚
- - Kamenitz、塞尔维亚、21204
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Niš、塞尔维亚、18108
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Serbia
  - Belgrade、Serbia、塞尔维亚、11000
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
墨西哥
- Nuevo León
  - Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64718
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- San Luis Potosí
  - San Luis Potosí City、San Luis Potosí、墨西哥、78200
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
巴西
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-074
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
希腊
- - Athens、希腊、106 76
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Chaïdári、希腊、124 62
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki、希腊、54636
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
德国
- - Berlin、德国、13125
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin、德国、14050
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Giessen、德国、35392
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Greifswald、德国、17475
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg、德国、69120
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Homburg、德国、66421
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Regensburg、Bavaria、德国、93053
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Saxony
  - Dresden、Saxony、德国、01307
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
意大利
- FG
  - Foggia、FG、意大利、71122
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- MB
  - Monza、MB、意大利、20900
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- PA
  - Palermo、PA、意大利、90127
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- PV
  - Pavia、PV、意大利、27100
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Roma、RM、意大利、00161
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- SS
  - Sassari、SS、意大利、07100
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- TO
  - Ivrea、TO、意大利、10015
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- TS
  - Trieste、TS、意大利、34149
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
拉脱维亚
- - Riga、拉脱维亚、LV 1002
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
捷克语
- - Prague、捷克语、128 08
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Prague、捷克语、14021
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
比利时
- Vlaams Brabant
  - Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
法国
- - Brest、法国、29200
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Clamart、法国、92141
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Grenoble、法国、38043
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier、法国、34295
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Nice、法国、06001
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Pessac、法国、33604
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Poitiers、法国、86021
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg、法国、67091
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse、法国、31059
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- France
  - Angers、France、法国、49933
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
波兰
- - Poznan、波兰、61 545
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
澳大利亚
- New South Wales
  - Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚、050159
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Timiș County
  - Timișoara、Timiș County、罗马尼亚、300310
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85258
    - 招聘中
    - Arizona Pulmonary Specialists Ltd
    - 接触：
      
      电话号码：+1 602 271 0832
    - 首席研究员：
      
      Akshay Muralidhar
- California
  - Orange、California、美国、92868-3298
    - 招聘中
    - UC Irvine Medical Center
    - 接触：
      
      电话号码：+1 714 456 6037
    - 首席研究员：
      
      Bassam Yaghmour
  - Stanford、California、美国、94305
    - 招聘中
    - Stanford Medical Center
    - 接触：
      
      电话号码：+1 650 725 5495
    - 首席研究员：
      
      Roham Zamanian
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - 招聘中
    - Univ Colorado Hospital
    - 接触：
      
      电话号码：+1 720 848 6567
    - 首席研究员：
      
      David B Badesch
- Florida
  - Orlando、Florida、美国、32803-5734
    - 招聘中
    - Central Florida Pulmonary Group
    - 接触：
      
      电话号码：+1 407 841 1100
    - 首席研究员：
      
      Syed Mobin
  - Tampa、Florida、美国、33606-3475
    - 招聘中
    - University of South Florida
    - 接触：
      
      电话号码：+1 813 844 7137
    - 首席研究员：
      
      Ricardo Restrepo-Jaramillo
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - 招聘中
    - Emory University School of Medicine
    - 接触：
      
      电话号码：+1 404 778 3261
    - 首席研究员：
      
      Micah Fisher
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - 招聘中
    - U of Kansas Medical Center
    - 接触：
      
      电话号码：+1 913 588 9722
    - 首席研究员：
      
      Leslie Spikes
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - 招聘中
    - Norton Infectious Diseases Specialists
    - 接触：
      
      电话号码：+1 502 587 8000
    - 首席研究员：
      
      John Wesley McConnell
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - 招聘中
    - Tufts Medical Center
    - 首席研究员：
      
      Nicholas Hill
    - 接触：
      
      电话号码：+1 617 636 4288
  - Burlington、Massachusetts、美国、01805
    - 招聘中
    - Lahey Hospital and Medical Center
    - 首席研究员：
      
      Ioana Preston
    - 接触：
      
      电话号码：+1 781 744 3874
- Mississippi
  - Ridgeland、Mississippi、美国、39157-5179
    - 招聘中
    - Sky Integrative Medical Center SKYCRNG PPDS
    - 首席研究员：
      
      Bob Hutchins
- Oregon
  - Bend、Oregon、美国、97701
    - 招聘中
    - Summit Health Eastside Clinic
    - 首席研究员：
      
      Jeremy Feldman
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212-4756
    - 招聘中
    - Allegheny General Hospital
    - 首席研究员：
      
      Hayah Kassis-George
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国、37919
    - 招聘中
    - Statcare Pulmonary Consultants
    - 首席研究员：
      
      John Swisher
    - 接触：
      
      电话号码：+1 941 924 9800
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78744
    - 招聘中
    - PPD Development LP
    - 首席研究员：
      
      Shawn Searle
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - 招聘中
    - UT Southwestern Medical Center
    - 首席研究员：
      
      Kelly Chin
    - 接触：
      
      电话号码：+1 214 645 6488
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132-0001
    - 招聘中
    - The University of Utah
    - 接触：
      
      电话号码：+1 801 213 4086
    - 首席研究员：
      
      Katharine Clapham
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23230-1709
    - 招聘中
    - Pul Ass Richmond Inc P A R
    - 首席研究员：
      
      Shilpa Johri
    - 接触：
      
      电话号码：+1 804 288 5945
英国
- - Cambridge、英国、CB2 0AY
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - London、英国、EC1A 7BE
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - London、英国、SW3 6PH
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- South Yorkshire
  - Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
葡萄牙
- - Almada、葡萄牙、2805-267
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Lisbon、葡萄牙、1769 001
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08035
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Seville、西班牙、41013
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- A Coruna
  - Santiago Compostela、A Coruna、西班牙、15706
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Andalusia
  - Marbella、Andalusia、西班牙、29600
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Castille-La Mancha
  - Toledo、Castille-La Mancha、西班牙、45071
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Catalonia
  - Barcelona、Catalonia、西班牙、08003
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran C、Las Palmas、西班牙、35016
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
阿根廷
- - CABA、阿根廷、C1426ABP
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Río Cuarto、阿根廷、X5800AEV
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000AXL
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Santa Fe、阿根廷、S3000EOZ
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Buenos Aires F.D.
  - Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、1199
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

描述

A 部分纳入标准：

健康男性和未生育潜力的女性

A 部分排除标准：

临床上显着的心电图或心脏异常，任何可能显着改变药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况，或可能危及研究参与者的其他方案定义的纳入/排除标准可能适用。

B 部分纳入标准：

-PAH确诊，随机分组前PVR≥400 dyn.sec.cm-5，采用稳定剂量的标准治疗 PAH 疗法进行治疗，6 分钟步行距离≥ 150 m 且≤ 450 m。

B 部分排除标准：

任何可能使参与者因参与研究而面临更高风险的手术或医疗状况有生育能力的女性，除非她们使用高效的避孕方法性活跃的男性在接受研究治疗期间不愿意在性交过程中使用安全套以及停止研究治疗后 24 小时。

对任何研究治疗药物或赋形剂有过敏史

其他协议定义的纳入/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂匹配安慰剂	药品：安慰剂安慰剂
实验性的：LTP001 剂量 1	药品：长时程 LTP001
实验性的：LTP001 第 2 剂	药品：长时程 LTP001
实验性的：LTP001 第 3 剂	药品：长时程 LTP001

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
A 部分 - 发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量大体时间：第 35 天的基线	安全终点，包括生命体征、心电图、临床实验室评估和直至研究结束访视的不良事件。	第 35 天的基线
B 部分 - 治疗期 1：肺血管阻力 (PVR) 的变化大体时间：第 24 周的基线	PVR 是肺循环的血流动力学变量，通过右心导管插入术测量。	第 24 周的基线
B 部分 - 治疗期 2：出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量大体时间：从第 1 天到第 106 周	安全终点，包括生命体征、心电图、临床实验室评估、治疗中出现的不良事件以及因不良事件而停药。	从第 1 天到第 106 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
A 部分 - 观察到的最大血浆浓度 (Cmax) 大体时间：第 35 天的基线	Cmax 定义为给药后观察到的最大（峰值）浓度。	第 35 天的基线
A 部分 - 达到最大血浆浓度的时间 (Tmax) 大体时间：第 35 天的基线	Tmax 定义为给药后达到最大（峰值）浓度的时间。	第 35 天的基线
A 部分 - 从零时间到最后可测量浓度采样时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUClast) 大体时间：第 35 天的基线	AUClast 是血浆浓度-时间曲线下从零时间到最后可量化浓度时间 (tlast) 的面积。	第 35 天的基线
A 部分 - 从零时间外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-inf]) 大体时间：第 35 天的基线	AUC 是从零时间到无穷大的血浆浓度下的面积（质量 x 时间 x 体积-1）。	第 35 天的基线
A 部分 - 末端消除半衰期 (T1/2) 大体时间：第 35 天的基线	T1/2 是与最终斜率相关的消除半衰期。	第 35 天的基线
B 部分 - 治疗期 1：六分钟步行测试 (6MWT) 的变化大体时间：第 24 周的基线	6MWD 测试是自定进度的，当参与者在平坦的走廊上尽可能步行 6 分钟以上时，会给予标准化指示和鼓励。	第 24 周的基线
B 部分 - 治疗期 1：N 末端脑钠肽前体 (NT-proBNP) 的变化大体时间：第 24 周的基线	N 末端脑钠肽前体 (NTproBNP) 是一种肽（小蛋白质），它们要么是激素，要么是含有激素的肽的一部分。它们在心脏中持续少量产生，并在心脏感觉需要更加努力工作（例如心力衰竭）时大量释放。	第 24 周的基线
B 部分 - 治疗期 1：世界卫生组织 (WHO) 功能等级 (FC) 的变化大体时间：第 24 周的基线	研究者或研究人员将根据症状和活动限制报告为参与者分配 WHO 功能类别。 I 级：身体活动或休息时无症状。 II级：休息时没有症状，但爬楼梯、买菜或铺床等正常活动会引起一些不适和呼吸急促。 III级：休息可能没有症状，但由于呼吸短促和感觉疲倦，正常的家务劳动受到极大限制。 IV级：休息时出现症状，活动时出现严重症状	第 24 周的基线
B 部分 - 治疗期 2：六分钟步行测试 (6MWT) 的变化大体时间：基线至第 18 个月	6MWD 测试是自定进度的，当参与者在平坦的走廊上尽可能步行 6 分钟以上时，会给予标准化指示和鼓励。	基线至第 18 个月
B 部分 - 治疗期 2：世界卫生组织 (WHO) 功能等级 (FC) 的变化大体时间：基线至第 18 个月	研究者或研究人员将根据症状和活动限制报告为参与者分配 WHO 功能类别。 I 级：身体活动或休息时无症状。 II级：休息时没有症状，但爬楼梯、买菜或铺床等正常活动会引起一些不适和呼吸急促。 III级：休息可能没有症状，但由于呼吸短促和感觉疲倦，正常的家务劳动受到极大限制。 IV级：休息时出现症状，活动时出现严重症状	基线至第 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月24日

初级完成 (估计的)

2028年11月29日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月17日

首次发布 (实际的)

2024年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

一项了解健康参与者（A 部分）和 PAH 参与者（B 部分）治疗 LTP001 的研究

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估健康成人参与者单次和多次递增剂量 LTP001 的安全性、耐受性和药代动力学（A 部分），并评估 LTP001 治疗患有以下疾病的参与者的功效和安全性：肺动脉高压（B 部分）

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品