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Eine Studie, um mehr über die Behandlung mit LTP001 bei gesunden Teilnehmern (Teil A) und bei Teilnehmern mit PAH (Teil B) zu erfahren

24. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen und mehrfach aufsteigenden Dosen von LTP001 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (Teil A) und zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LTP001 für die Behandlung von Teilnehmern mit Pulmonale arterielle Hypertonie (Teil B)

Eine Studie, um mehr über die Behandlung mit LTP001 bei gesunden Teilnehmern (Teil A) und bei Teilnehmern mit PAH (Teil B) zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CLTP001A12202-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LTP001 bei gesunden Freiwilligen untersuchen (Teil A) und die Sicherheit und Wirksamkeit bewerten (Teil B), gefolgt von einer Sicherheitserweiterung bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

232

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1426ABP
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Río Cuarto, Argentinien, X5800AEV
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000EOZ
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1199
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Griechenland, 124 62
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71122
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Ivrea, TO, Italien, 10015
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34149
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61 545
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1769 001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300310
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Niš, Serbien, 18108
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Serbia
      • Belgrade, Serbia, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Spanien, 29600
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Castille-La Mancha
      • Toledo, Castille-La Mancha, Spanien, 45071
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran C, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 14021
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • Arizona Pulmonary Specialists Ltd
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 602 271 0832
        • Hauptermittler:
          • Akshay Muralidhar
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3298
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 714 456 6037
        • Hauptermittler:
          • Bassam Yaghmour
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 650 725 5495
        • Hauptermittler:
          • Roham Zamanian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Univ Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 720 848 6567
        • Hauptermittler:
          • David B Badesch
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-5734
        • Rekrutierung
        • Central Florida Pulmonary Group
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 407 841 1100
        • Hauptermittler:
          • Syed Mobin
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606-3475
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 813 844 7137
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Restrepo-Jaramillo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 404 778 3261
        • Hauptermittler:
          • Micah Fisher
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • U of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 913 588 9722
        • Hauptermittler:
          • Leslie Spikes
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Infectious Diseases Specialists
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 502 587 8000
        • Hauptermittler:
          • John Wesley McConnell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Hill
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 617 636 4288
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Rekrutierung
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ioana Preston
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 781 744 3874
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157-5179
        • Rekrutierung
        • Sky Integrative Medical Center SKYCRNG PPDS
        • Hauptermittler:
          • Bob Hutchins
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Rekrutierung
        • Summit Health Eastside Clinic
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Feldman
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4756
        • Rekrutierung
        • Allegheny General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hayah Kassis-George
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • Rekrutierung
        • StatCare Pulmonary Consultants
        • Hauptermittler:
          • John Swisher
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • Rekrutierung
        • PPD Development LP
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 512 447 2985
        • Hauptermittler:
          • Jia Chang
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kelly Chin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 214 645 6488
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-0001
        • Rekrutierung
        • The University of Utah
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 801 213 4086
        • Hauptermittler:
          • Katharine Clapham
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230-1709
        • Rekrutierung
        • Pul Ass Richmond Inc P A R
        • Hauptermittler:
          • Shilpa Johri
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6PH
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teil A Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und nicht gebärfähige potenzielle Frauen

Teil A Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante EKG- oder Herzanomalien, alle chirurgischen oder medizinischen Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder den Studienteilnehmer gefährden können. Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Teil B Einschlusskriterien:

-Bestätigte Diagnose von PAH, PVR vor der Randomisierung ≥400 dyn.sec.cm-5, Behandlung mit stabilen Dosen von Standard-PAH-Therapien, 6-Minuten-Gehstrecke ≥ 150 m und ≤ 450 m.

Teil B Ausschlusskriterien:

Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der den Teilnehmer einem höheren Risiko durch seine Teilnahme an der Studie aussetzen kann. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an. Sexuell aktive Männer, die während der Studienbehandlung kein Kondom beim Geschlechtsverkehr verwenden möchten und für 24 Stunden nach Beendigung der Studienbehandlung.

Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe in der Vorgeschichte

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: LTP001 Dosis 1
Arzneimittel: LTP
LTP001
Experimental: LTP001 Dosis 2
Arzneimittel: LTP
LTP001
Experimental: LTP001 Dosis 3
Arzneimittel: LTP
LTP001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A – Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 35
Sicherheitsendpunkte, einschließlich Vitalfunktionen, EKG, klinische Laborbewertungen und unerwünschte Ereignisse bis einschließlich des Besuchs am Ende der Studie.
Ausgangswert bis Tag 35
Teil B – Behandlungszeitraum 1: Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
PVR ist eine hämodynamische Variable des Lungenkreislaufs und wird durch Rechtsherzkatheterisierung gemessen.
Ausgangswert bis Woche 24
Teil B – Behandlungszeitraum 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 106
Sicherheitsendpunkte, einschließlich Vitalfunktionen, EKG, klinische Laborbewertungen, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Von Tag 1 bis Woche 106

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A – Maximal beobachtete Plasmakonzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 35
Cmax ist definiert als die maximale (Spitzen-) beobachtete Konzentration nach einer Dosis.
Ausgangswert bis Tag 35
Teil A – Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 35
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Konzentration nach einer Dosis.
Ausgangswert bis Tag 35
Teil A – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Konzentrationszeitpunkt (AUClast)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 35
AUClast ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (tlast).
Ausgangswert bis Tag 35
Teil A – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC[0-inf])
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 35
Die AUC ist die Fläche unter der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (Masse x Zeit x Volumen-1).
Ausgangswert bis Tag 35
Teil A – Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 35
T1/2 ist die Eliminationshalbwertszeit, die mit der terminalen Steigung verbunden ist.
Ausgangswert bis Tag 35
Teil B – Behandlungszeitraum 1: Änderung beim Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der 6MWD-Test findet im Selbststudium statt, wobei den Teilnehmern standardisierte Anweisungen und Ermutigungen gegeben werden, während sie 6 Minuten lang so weit wie möglich durch einen flachen Korridor laufen.
Ausgangswert bis Woche 24
Teil B – Behandlungszeitraum 1: Veränderung des N-terminalen pro-brain natriuretischen Peptids (NT-proBNP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
N-terminale Pro-Brain-natriuretische Peptide (NTproBNP) sind Peptide (kleine Proteine), die entweder Hormone oder Teile des Peptids sind, das das Hormon einst enthielt. Sie werden im Herzen kontinuierlich in kleinen Mengen produziert und in größeren Mengen freigesetzt, wenn das Herz spürt, dass es mehr arbeiten muss, wie zum Beispiel bei einer Herzinsuffizienz.
Ausgangswert bis Woche 24
Teil B – Behandlungszeitraum 1: Änderung der Funktionsklasse (FC) der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24

Der Prüfer oder das Studienpersonal weisen einem Teilnehmer auf der Grundlage von Berichten über Symptome und Aktivitätseinschränkungen eine WHO-Funktionsklasse zu.

  • Klasse I: beschwerdefrei bei körperlicher Aktivität oder Ruhe.
  • Klasse II: Keine Ruhesymptome, aber normale Aktivitäten wie Treppensteigen, Einkaufen oder Bettmachen verursachen Unbehagen und Kurzatmigkeit.
  • Klasse III: Das Ausruhen kann beschwerdefrei sein, normale Hausarbeiten sind jedoch aufgrund von Kurzatmigkeit und Müdigkeit stark eingeschränkt.
  • Klasse IV: Ruhesymptome und schwere Symptome bei Aktivität
Ausgangswert bis Woche 24
Teil B – Behandlungszeitraum 2: Änderung beim Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
Der 6MWD-Test findet im Selbststudium statt, wobei den Teilnehmern standardisierte Anweisungen und Ermutigungen gegeben werden, während sie 6 Minuten lang so weit wie möglich durch einen flachen Korridor laufen.
Ausgangswert bis Monat 18
Teil B – Behandlungszeitraum 2: Änderung der Funktionsklasse (FC) der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18

Der Prüfer oder das Studienpersonal weisen einem Teilnehmer auf der Grundlage von Berichten über Symptome und Aktivitätseinschränkungen eine WHO-Funktionsklasse zu.

  • Klasse I: beschwerdefrei bei körperlicher Aktivität oder Ruhe.
  • Klasse II: Keine Ruhesymptome, aber normale Aktivitäten wie Treppensteigen, Einkaufen oder Bettmachen verursachen Unbehagen und Kurzatmigkeit.
  • Klasse III: Das Ausruhen kann beschwerdefrei sein, normale Hausarbeiten sind jedoch aufgrund von Kurzatmigkeit und Müdigkeit stark eingeschränkt.
  • Klasse IV: Ruhesymptome und schwere Symptome bei Aktivität
Ausgangswert bis Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLTP001A12202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen. Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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