Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om behandlingen LTP001 hos raske deltagere (del A) og hos deltagere med PAH (del B)

24. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte og multiple stigende doser af LTP001 hos raske voksne deltagere (del A) og til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LTP001 til behandling af deltagere med Pulmonal arteriel hypertension (del B)

En undersøgelse for at lære om behandlingen LTP001 hos raske deltagere (del A) og hos deltagere med PAH (del B)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CLTP001A12202-studiet vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LTP001 hos raske frivillige (del A) og vil evaluere sikkerheden og effektiviteten (del B) efterfulgt af sikkerhedsforlængelse hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

232

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

      • CABA, Argentina, C1426ABP
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1199
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6PH
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • Arizona Pulmonary Specialists Ltd
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 602 271 0832
        • Ledende efterforsker:
          • Akshay Muralidhar
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3298
        • Rekruttering
        • UC Irvine Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 714 456 6037
        • Ledende efterforsker:
          • Bassam Yaghmour
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 650 725 5495
        • Ledende efterforsker:
          • Roham Zamanian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Univ Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 720 848 6567
        • Ledende efterforsker:
          • David B Badesch
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-5734
        • Rekruttering
        • Central Florida Pulmonary Group
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 407 841 1100
        • Ledende efterforsker:
          • Syed Mobin
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-3475
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 813 844 7137
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Restrepo-Jaramillo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 404 778 3261
        • Ledende efterforsker:
          • Micah Fisher
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • U of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 913 588 9722
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie Spikes
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Infectious Diseases Specialists
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 502 587 8000
        • Ledende efterforsker:
          • John Wesley McConnell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Hill
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 617 636 4288
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Rekruttering
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ioana Preston
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 781 744 3874
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157-5179
        • Rekruttering
        • Sky Integrative Medical Center SKYCRNG PPDS
        • Ledende efterforsker:
          • Bob Hutchins
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Rekruttering
        • Summit Health Eastside Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Feldman
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212-4756
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hayah Kassis-George
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • Rekruttering
        • StatCare Pulmonary Consultants
        • Ledende efterforsker:
          • John Swisher
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Rekruttering
        • PPD Development LP
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 512 447 2985
        • Ledende efterforsker:
          • Jia Chang
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly Chin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 214 645 6488
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-0001
        • Rekruttering
        • The University of Utah
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 801 213 4086
        • Ledende efterforsker:
          • Katharine Clapham
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230-1709
        • Rekruttering
        • Pul Ass Richmond Inc P A R
        • Ledende efterforsker:
          • Shilpa Johri
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grækenland, 124 62
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71122
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Ivrea, TO, Italien, 10015
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34149
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78200
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61 545
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1769 001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 050159
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300310
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Niš, Serbien, 18108
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Serbia
      • Belgrade, Serbia, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Spanien, 29600
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Castille-La Mancha
      • Toledo, Castille-La Mancha, Spanien, 45071
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran C, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Del A inklusionskriterier:

  • Raske hanner og ikke-fertile kvinder

Del A udelukkelseskriterier:

  • Klinisk signifikante EKG- eller hjerteabnormaliteter, enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe deltageren i undersøgelsen i fare. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Del B Inklusionskriterier:

-Bekræftet diagnose af PAH, præ-randomisering PVR ≥400 dyn.sec.cm-5, behandling med stabile doser af standard-of-care PAH-behandlinger, 6 minutters gangafstand ≥ 150 m og ≤450 m.

Del B Eksklusionskriterier:

Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan sætte deltageren i højere risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder Seksuelt aktive mænd, der ikke er villige til at bruge kondom under samleje, mens de tager undersøgelsesbehandling og i 24 timer efter ophør af undersøgelsesbehandling.

Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne eller hjælpestofferne

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo
Placebo
Eksperimentel: LTP001 Dosis 1
LTP001
Eksperimentel: LTP001 Dosis 2
LTP001
Eksperimentel: LTP001 Dosis 3
LTP001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A- Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til dag 35
Sikkerhedsendepunkter, herunder vitale tegn, EKG, kliniske laboratorieevalueringer og uønskede hændelser frem til og med afslutningen af ​​studiebesøget.
Baseline til dag 35
Del B-Behandlingsperiode 1: Ændring i pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: Baseline til uge 24
PVR er en hæmodynamisk variabel i lungecirkulationen og måles ved kateterisering af højre hjerte.
Baseline til uge 24
Del B-Behandlingsperiode 2: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 106
Sikkerhedsendepunkter, herunder vitale tegn, EKG, kliniske laboratorieevalueringer, behandlingsfremkaldte bivirkninger og seponeringer på grund af bivirkninger.
Fra dag 1 til uge 106

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A- Maksimale observerede plasmakoncentrationer (Cmax)
Tidsramme: Baseline til dag 35
Cmax er defineret som den maksimale (peak) observerede koncentration efter en dosis.
Baseline til dag 35
Del A - Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline til dag 35
Tmax er defineret som tiden til at nå maksimal (peak) koncentration efter en dosis.
Baseline til dag 35
Del A- Areal under plasmakoncentration-tid-kurve fra tid nul til sidste målbare koncentrationsprøveudtagningstid (AUClast)
Tidsramme: Baseline til dag 35
AUClast er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (tlast).
Baseline til dag 35
Del A- Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC[0-inf])
Tidsramme: Baseline til dag 35
AUC er arealet under plasmakoncentrationen fra tid nul til uendelig (masse x tid x volumen-1).
Baseline til dag 35
Del A - Terminal eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Baseline til dag 35
T1/2 er eliminationshalveringstiden forbundet med den terminale hældning.
Baseline til dag 35
Del B-Behandlingsperiode 1: Ændring i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline til uge 24
6MWD-testen er i eget tempo, med standardiserede instruktioner og opmuntring, når deltagerne går så langt som muligt over 6 minutter gennem en flad korridor.
Baseline til uge 24
Del B-Behandlingsperiode 1: Ændring i N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline til uge 24
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NTproBNP) er peptid (små proteiner), der enten er hormoner eller en del af det peptid, der indeholdt hormonet på én gang. De produceres løbende i små mængder i hjertet og frigives i større mængder, når hjertet mærker, at det skal arbejde hårdere, som ved hjertesvigt.
Baseline til uge 24
Del B-Behandlingsperiode 1: Ændring i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse (FC)
Tidsramme: Baseline til uge 24

Efterforskeren eller undersøgelsespersonalet vil tildele en WHO funktionsklasse til en deltager baseret på rapporter om symptomer og aktivitetsbegrænsning.

  • Klasse I: symptomfri ved fysisk aktivitet eller hvile.
  • Klasse II: ingen symptomer i hvile, men normale aktiviteter såsom at gå op ad trappen, indkøbe dagligvarer eller rede sengen forårsager ubehag og åndenød.
  • Klasse III: Hvile kan være symptomfrit, men normale gøremål omkring huset er stærkt begrænsede på grund af åndenød og træthed.
  • Klasse IV: symptomer i hvile og alvorlige symptomer med en aktivitet
Baseline til uge 24
Del B-Behandlingsperiode 2: Ændring i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline til måned 18
6MWD-testen er i eget tempo, med standardiserede instruktioner og opmuntring, når deltagerne går så langt som muligt over 6 minutter gennem en flad korridor.
Baseline til måned 18
Del B-Behandlingsperiode 2: Ændring i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse (FC)
Tidsramme: Baseline til måned 18

Efterforskeren eller undersøgelsespersonalet vil tildele en WHO funktionsklasse til en deltager baseret på rapporter om symptomer og aktivitetsbegrænsning.

  • Klasse I: symptomfri ved fysisk aktivitet eller hvile.
  • Klasse II: ingen symptomer i hvile, men normale aktiviteter såsom at gå op ad trappen, indkøbe dagligvarer eller rede sengen forårsager ubehag og åndenød.
  • Klasse III: Hvile kan være symptomfrit, men normale gøremål omkring huset er stærkt begrænsede på grund af åndenød og træthed.
  • Klasse IV: symptomer i hvile og alvorlige symptomer med en aktivitet
Baseline til måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLTP001A12202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner