- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06649110
En undersøgelse for at lære om behandlingen LTP001 hos raske deltagere (del A) og hos deltagere med PAH (del B)
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelte og multiple stigende doser af LTP001 hos raske voksne deltagere (del A) og til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af LTP001 til behandling af deltagere med Pulmonal arteriel hypertension (del B)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1426ABP
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1199
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6PH
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Rekruttering
- Arizona Pulmonary Specialists Ltd
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 602 271 0832
-
Ledende efterforsker:
- Akshay Muralidhar
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868-3298
- Rekruttering
- UC Irvine Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 714 456 6037
-
Ledende efterforsker:
- Bassam Yaghmour
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 650 725 5495
-
Ledende efterforsker:
- Roham Zamanian
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Univ Colorado Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 720 848 6567
-
Ledende efterforsker:
- David B Badesch
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-5734
- Rekruttering
- Central Florida Pulmonary Group
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 407 841 1100
-
Ledende efterforsker:
- Syed Mobin
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-3475
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 813 844 7137
-
Ledende efterforsker:
- Ricardo Restrepo-Jaramillo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University School of Medicine
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 404 778 3261
-
Ledende efterforsker:
- Micah Fisher
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- U of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 913 588 9722
-
Ledende efterforsker:
- Leslie Spikes
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- Norton Infectious Diseases Specialists
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 502 587 8000
-
Ledende efterforsker:
- John Wesley McConnell
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Nicholas Hill
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 617 636 4288
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Rekruttering
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Ioana Preston
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 781 744 3874
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157-5179
- Rekruttering
- Sky Integrative Medical Center SKYCRNG PPDS
-
Ledende efterforsker:
- Bob Hutchins
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
- Rekruttering
- Summit Health Eastside Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Jeremy Feldman
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212-4756
- Rekruttering
- Allegheny General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Hayah Kassis-George
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
- Rekruttering
- StatCare Pulmonary Consultants
-
Ledende efterforsker:
- John Swisher
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- Rekruttering
- PPD Development LP
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 512 447 2985
-
Ledende efterforsker:
- Jia Chang
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Kelly Chin
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 214 645 6488
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-0001
- Rekruttering
- The University of Utah
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +1 801 213 4086
-
Ledende efterforsker:
- Katharine Clapham
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230-1709
- Rekruttering
- Pul Ass Richmond Inc P A R
-
Ledende efterforsker:
- Shilpa Johri
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Clamart, Frankrig, 92141
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Frankrig, 06001
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Angers, France, Frankrig, 49933
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 106 76
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Chaïdári, Grækenland, 124 62
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italien, 71122
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90127
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00161
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italien, 07100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Ivrea, TO, Italien, 10015
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italien, 34149
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV 1002
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78200
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 61 545
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1769 001
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 050159
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300310
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kamenitz, Serbien, 21204
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Niš, Serbien, 18108
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Serbia
-
Belgrade, Serbia, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Marbella, Andalusia, Spanien, 29600
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Castille-La Mancha
-
Toledo, Castille-La Mancha, Spanien, 45071
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran C, Las Palmas, Spanien, 35016
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tjekkiet, 14021
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Del A inklusionskriterier:
- Raske hanner og ikke-fertile kvinder
Del A udelukkelseskriterier:
- Klinisk signifikante EKG- eller hjerteabnormaliteter, enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe deltageren i undersøgelsen i fare. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Del B Inklusionskriterier:
-Bekræftet diagnose af PAH, præ-randomisering PVR ≥400 dyn.sec.cm-5, behandling med stabile doser af standard-of-care PAH-behandlinger, 6 minutters gangafstand ≥ 150 m og ≤450 m.
Del B Eksklusionskriterier:
Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan sætte deltageren i højere risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder Seksuelt aktive mænd, der ikke er villige til at bruge kondom under samleje, mens de tager undersøgelsesbehandling og i 24 timer efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Anamnese med overfølsomhed over for nogen af undersøgelsesbehandlingerne eller hjælpestofferne
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: LTP001 Dosis 1
|
LTP001
|
|
Eksperimentel: LTP001 Dosis 2
|
LTP001
|
|
Eksperimentel: LTP001 Dosis 3
|
LTP001
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A- Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til dag 35
|
Sikkerhedsendepunkter, herunder vitale tegn, EKG, kliniske laboratorieevalueringer og uønskede hændelser frem til og med afslutningen af studiebesøget.
|
Baseline til dag 35
|
|
Del B-Behandlingsperiode 1: Ændring i pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
PVR er en hæmodynamisk variabel i lungecirkulationen og måles ved kateterisering af højre hjerte.
|
Baseline til uge 24
|
|
Del B-Behandlingsperiode 2: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 106
|
Sikkerhedsendepunkter, herunder vitale tegn, EKG, kliniske laboratorieevalueringer, behandlingsfremkaldte bivirkninger og seponeringer på grund af bivirkninger.
|
Fra dag 1 til uge 106
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A- Maksimale observerede plasmakoncentrationer (Cmax)
Tidsramme: Baseline til dag 35
|
Cmax er defineret som den maksimale (peak) observerede koncentration efter en dosis.
|
Baseline til dag 35
|
|
Del A - Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline til dag 35
|
Tmax er defineret som tiden til at nå maksimal (peak) koncentration efter en dosis.
|
Baseline til dag 35
|
|
Del A- Areal under plasmakoncentration-tid-kurve fra tid nul til sidste målbare koncentrationsprøveudtagningstid (AUClast)
Tidsramme: Baseline til dag 35
|
AUClast er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (tlast).
|
Baseline til dag 35
|
|
Del A- Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC[0-inf])
Tidsramme: Baseline til dag 35
|
AUC er arealet under plasmakoncentrationen fra tid nul til uendelig (masse x tid x volumen-1).
|
Baseline til dag 35
|
|
Del A - Terminal eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Baseline til dag 35
|
T1/2 er eliminationshalveringstiden forbundet med den terminale hældning.
|
Baseline til dag 35
|
|
Del B-Behandlingsperiode 1: Ændring i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
6MWD-testen er i eget tempo, med standardiserede instruktioner og opmuntring, når deltagerne går så langt som muligt over 6 minutter gennem en flad korridor.
|
Baseline til uge 24
|
|
Del B-Behandlingsperiode 1: Ændring i N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NTproBNP) er peptid (små proteiner), der enten er hormoner eller en del af det peptid, der indeholdt hormonet på én gang.
De produceres løbende i små mængder i hjertet og frigives i større mængder, når hjertet mærker, at det skal arbejde hårdere, som ved hjertesvigt.
|
Baseline til uge 24
|
|
Del B-Behandlingsperiode 1: Ændring i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse (FC)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Efterforskeren eller undersøgelsespersonalet vil tildele en WHO funktionsklasse til en deltager baseret på rapporter om symptomer og aktivitetsbegrænsning.
|
Baseline til uge 24
|
|
Del B-Behandlingsperiode 2: Ændring i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline til måned 18
|
6MWD-testen er i eget tempo, med standardiserede instruktioner og opmuntring, når deltagerne går så langt som muligt over 6 minutter gennem en flad korridor.
|
Baseline til måned 18
|
|
Del B-Behandlingsperiode 2: Ændring i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse (FC)
Tidsramme: Baseline til måned 18
|
Efterforskeren eller undersøgelsespersonalet vil tildele en WHO funktionsklasse til en deltager baseret på rapporter om symptomer og aktivitetsbegrænsning.
|
Baseline til måned 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLTP001A12202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater