Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om meer te weten te komen over de behandeling LTP001 bij gezonde deelnemers (deel A) en bij deelnemers met PAH (deel B)

24 april 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses LTP001 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren (deel A) en om de werkzaamheid en veiligheid van LTP001 te evalueren voor de behandeling van deelnemers met Pulmonale arteriële hypertensie (deel B)

Een onderzoek om meer te weten te komen over de behandeling LTP001 bij gezonde deelnemers (deel A) en bij deelnemers met PAH (deel B)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het CLTP001A12202-onderzoek zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LTP001 bij gezonde vrijwilligers onderzoeken (deel A) en de veiligheid en werkzaamheid evalueren (deel B), gevolgd door uitbreiding van de veiligheid bij deelnemers met pulmonale arteriële hypertensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

232

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

      • CABA, Argentinië, C1426ABP
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Río Cuarto, Argentinië, X5800AEV
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinië, S3000EOZ
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1199
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-074
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Frankrijk, 49933
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 106 76
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Griekenland, 124 62
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italië, 71122
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italië, 07100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Ivrea, TO, Italië, 10015
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italië, 34149
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78200
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61 545
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1769 001
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië, 050159
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300310
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Kamenitz, Servië, 21204
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Niš, Servië, 18108
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Serbia
      • Belgrade, Serbia, Servië, 11000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Spanje, 29600
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Castille-La Mancha
      • Toledo, Castille-La Mancha, Spanje, 45071
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran C, Las Palmas, Spanje, 35016
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 14021
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6PH
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • Arizona Pulmonary Specialists Ltd
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +1 602 271 0832
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akshay Muralidhar
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3298
        • Werving
        • UC Irvine Medical Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +1 714 456 6037
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bassam Yaghmour
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford Medical Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +1 650 725 5495
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roham Zamanian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Univ Colorado Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +1 720 848 6567
        • Hoofdonderzoeker:
          • David B Badesch
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-5734
        • Werving
        • Central Florida Pulmonary Group
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +1 407 841 1100
        • Hoofdonderzoeker:
          • Syed Mobin
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606-3475
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +1 813 844 7137
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo Restrepo-Jaramillo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University School of Medicine
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +1 404 778 3261
        • Hoofdonderzoeker:
          • Micah Fisher
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • U of Kansas Medical Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +1 913 588 9722
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leslie Spikes
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Norton Infectious Diseases Specialists
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +1 502 587 8000
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Wesley McConnell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Tufts Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Hill
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +1 617 636 4288
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Werving
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ioana Preston
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +1 781 744 3874
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157-5179
        • Werving
        • Sky Integrative Medical Center SKYCRNG PPDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bob Hutchins
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Werving
        • Summit Health Eastside Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy Feldman
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212-4756
        • Werving
        • Allegheny General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hayah Kassis-George
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
        • Werving
        • Statcare Pulmonary Consultants
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Swisher
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • Werving
        • PPD Development LP
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +1 512 447 2985
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jia Chang
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelly Chin
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +1 214 645 6488
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-0001
        • Werving
        • The University of Utah
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +1 801 213 4086
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katharine Clapham
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230-1709
        • Werving
        • Pul Ass Richmond Inc P A R
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shilpa Johri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Deel A Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en niet-vruchtbare potentiële vrouwen

Deel A Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ECG- of hartafwijkingen, elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk zou kunnen veranderen, of die de deelnemer aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen. Andere protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Deel B Inclusiecriteria:

-Bevestigde diagnose van PAH, pre-randomisatie PVR ≥400 dyn.sec.cm-5, behandeling met stabiele doses van standaard PAH-therapieën, 6 minuten loopafstand ≥ 150 m en ≤ 450 m.

Deel B Uitsluitingscriteria:

Elke chirurgische of medische aandoening waardoor de deelnemer een hoger risico loopt als gevolg van zijn/haar deelname aan het onderzoek Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij zij zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken Seksueel actieve mannen die niet bereid zijn een condoom te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende 24 uur na het stoppen van de onderzoeksbehandeling.

Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen of hulpstoffen

Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/exclusiecriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
overeenkomende placebo
Placebo
Experimenteel: LTP001 Dosis 1
LTP001
Experimenteel: LTP001 Dosis 2
LTP001
Experimenteel: LTP001 Dosis 3
LTP001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A- Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 35
Veiligheidseindpunten, waaronder vitale functies, ECG, klinische laboratoriumevaluaties en bijwerkingen tot en met het einde van het studiebezoek.
Basislijn tot dag 35
Deel B-Behandelingsperiode 1: Verandering in pulmonale vasculaire weerstand (PVR)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
PVR is een hemodynamische variabele van de longcirculatie en wordt gemeten door middel van katheterisatie van het rechterhart.
Basislijn tot week 24
Deel B-Behandelingsperiode 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 106
Veiligheidseindpunten, waaronder vitale functies, ECG, klinische laboratoriumbeoordelingen, bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling en stopzettingen als gevolg van bijwerkingen.
Van dag 1 tot week 106

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A - Maximaal waargenomen plasmaconcentraties (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 35
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale (piek) waargenomen concentratie na een dosis.
Basislijn tot dag 35
Deel A - Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 35
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de maximale (piek)concentratie na een dosis te bereiken.
Basislijn tot dag 35
Deel A - Oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste meetbare concentratiebemonsteringstijdstip (AUClast)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 35
AUClast is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (tlast).
Basislijn tot dag 35
Deel A - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC[0-inf])
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 35
De AUC is het gebied onder de plasmaconcentratie van tijdstip nul tot oneindig (massa x tijd x volume-1).
Basislijn tot dag 35
Deel A – Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 35
T1/2 is de eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling.
Basislijn tot dag 35
Deel B-Behandelingsperiode 1: Verandering in de zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De 6MWD-test is in eigen tempo, waarbij gestandaardiseerde instructies en aanmoediging worden gegeven terwijl de deelnemers gedurende 6 minuten zo ver mogelijk door een vlakke gang lopen.
Basislijn tot week 24
Deel B-Behandelingsperiode 1: Verandering in N-terminaal pro-hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
N-terminaal pro-hersennatriuretisch peptide (NTproBNP) zijn peptiden (kleine eiwitten) die hormonen zijn of deel uitmaken van het peptide dat het hormoon ooit bevatte. Ze worden voortdurend in kleine hoeveelheden in het hart geproduceerd en in grotere hoeveelheden vrijgegeven wanneer het hart voelt dat het harder moet werken, zoals bij hartfalen.
Basislijn tot week 24
Deel B-Behandelingsperiode 1: Verandering in functionele klasse (FC) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

De onderzoeker of het onderzoekspersoneel zal een WHO-functionele klasse toewijzen aan een deelnemer op basis van meldingen van symptomen en activiteitsbeperkingen.

  • Klasse I: symptoomvrij bij lichamelijke activiteit of rust.
  • Klasse II: geen symptomen in rust, maar normale activiteiten zoals traplopen, boodschappen doen of bed opmaken veroorzaken enig ongemak en kortademigheid.
  • Klasse III: rusten kan symptoomvrij zijn, maar normale klusjes in en rond het huis zijn sterk beperkt vanwege kortademigheid en vermoeidheid.
  • Klasse IV: symptomen in rust en ernstige symptomen bij activiteit
Basislijn tot week 24
Deel B-Behandelingsperiode 2: Verandering in de zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 18
De 6MWD-test is in eigen tempo, waarbij gestandaardiseerde instructies en aanmoediging worden gegeven terwijl de deelnemers gedurende 6 minuten zo ver mogelijk door een vlakke gang lopen.
Basislijn tot maand 18
Deel B-Behandelingsperiode 2: Verandering in functionele klasse (FC) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 18

De onderzoeker of het onderzoekspersoneel zal een WHO-functionele klasse toewijzen aan een deelnemer op basis van meldingen van symptomen en activiteitsbeperkingen.

  • Klasse I: symptoomvrij bij lichamelijke activiteit of rust.
  • Klasse II: geen symptomen in rust, maar normale activiteiten zoals traplopen, boodschappen doen of bed opmaken veroorzaken enig ongemak en kortademigheid.
  • Klasse III: rusten kan symptoomvrij zijn, maar normale klusjes in en rond het huis zijn sterk beperkt vanwege kortademigheid en vermoeidheid.
  • Klasse IV: symptomen in rust en ernstige symptomen bij activiteit
Basislijn tot maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CLTP001A12202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis streeft ernaar om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren