- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06649110
Een onderzoek om meer te weten te komen over de behandeling LTP001 bij gezonde deelnemers (deel A) en bij deelnemers met PAH (deel B)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses LTP001 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren (deel A) en om de werkzaamheid en veiligheid van LTP001 te evalueren voor de behandeling van deelnemers met Pulmonale arteriële hypertensie (deel B)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +41613241111
Studie Locaties
-
-
-
CABA, Argentinië, C1426ABP
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Río Cuarto, Argentinië, X5800AEV
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentinië, S3000EOZ
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1199
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-074
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Clamart, Frankrijk, 92141
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Frankrijk, 06001
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Angers, France, Frankrijk, 49933
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 106 76
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Chaïdári, Griekenland, 124 62
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italië, 71122
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Italië, 20900
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italië, 90127
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00161
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italië, 07100
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Ivrea, TO, Italië, 10015
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italië, 34149
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV 1002
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78200
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 61 545
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1769 001
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 050159
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300310
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kamenitz, Servië, 21204
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Niš, Servië, 18108
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Serbia
-
Belgrade, Serbia, Servië, 11000
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Marbella, Andalusia, Spanje, 29600
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Castille-La Mancha
-
Toledo, Castille-La Mancha, Spanje, 45071
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran C, Las Palmas, Spanje, 35016
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tsjechië, 14021
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6PH
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Werving
- Arizona Pulmonary Specialists Ltd
-
Contact:
- Telefoonnummer: +1 602 271 0832
-
Hoofdonderzoeker:
- Akshay Muralidhar
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3298
- Werving
- UC Irvine Medical Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: +1 714 456 6037
-
Hoofdonderzoeker:
- Bassam Yaghmour
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford Medical Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: +1 650 725 5495
-
Hoofdonderzoeker:
- Roham Zamanian
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Univ Colorado Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: +1 720 848 6567
-
Hoofdonderzoeker:
- David B Badesch
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-5734
- Werving
- Central Florida Pulmonary Group
-
Contact:
- Telefoonnummer: +1 407 841 1100
-
Hoofdonderzoeker:
- Syed Mobin
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606-3475
- Werving
- University of South Florida
-
Contact:
- Telefoonnummer: +1 813 844 7137
-
Hoofdonderzoeker:
- Ricardo Restrepo-Jaramillo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University School of Medicine
-
Contact:
- Telefoonnummer: +1 404 778 3261
-
Hoofdonderzoeker:
- Micah Fisher
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- U of Kansas Medical Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: +1 913 588 9722
-
Hoofdonderzoeker:
- Leslie Spikes
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- Norton Infectious Diseases Specialists
-
Contact:
- Telefoonnummer: +1 502 587 8000
-
Hoofdonderzoeker:
- John Wesley McConnell
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Werving
- Tufts Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicholas Hill
-
Contact:
- Telefoonnummer: +1 617 636 4288
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Werving
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Ioana Preston
-
Contact:
- Telefoonnummer: +1 781 744 3874
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157-5179
- Werving
- Sky Integrative Medical Center SKYCRNG PPDS
-
Hoofdonderzoeker:
- Bob Hutchins
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- Werving
- Summit Health Eastside Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeremy Feldman
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212-4756
- Werving
- Allegheny General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Hayah Kassis-George
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
- Werving
- Statcare Pulmonary Consultants
-
Hoofdonderzoeker:
- John Swisher
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- Werving
- PPD Development LP
-
Contact:
- Telefoonnummer: +1 512 447 2985
-
Hoofdonderzoeker:
- Jia Chang
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- UT Southwestern Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Kelly Chin
-
Contact:
- Telefoonnummer: +1 214 645 6488
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-0001
- Werving
- The University of Utah
-
Contact:
- Telefoonnummer: +1 801 213 4086
-
Hoofdonderzoeker:
- Katharine Clapham
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230-1709
- Werving
- Pul Ass Richmond Inc P A R
-
Hoofdonderzoeker:
- Shilpa Johri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Deel A Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en niet-vruchtbare potentiële vrouwen
Deel A Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante ECG- of hartafwijkingen, elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk zou kunnen veranderen, of die de deelnemer aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen. Andere protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Deel B Inclusiecriteria:
-Bevestigde diagnose van PAH, pre-randomisatie PVR ≥400 dyn.sec.cm-5, behandeling met stabiele doses van standaard PAH-therapieën, 6 minuten loopafstand ≥ 150 m en ≤ 450 m.
Deel B Uitsluitingscriteria:
Elke chirurgische of medische aandoening waardoor de deelnemer een hoger risico loopt als gevolg van zijn/haar deelname aan het onderzoek Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij zij zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken Seksueel actieve mannen die niet bereid zijn een condoom te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende 24 uur na het stoppen van de onderzoeksbehandeling.
Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen of hulpstoffen
Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/exclusiecriteria van toepassing zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
overeenkomende placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: LTP001 Dosis 1
|
LTP001
|
|
Experimenteel: LTP001 Dosis 2
|
LTP001
|
|
Experimenteel: LTP001 Dosis 3
|
LTP001
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A- Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 35
|
Veiligheidseindpunten, waaronder vitale functies, ECG, klinische laboratoriumevaluaties en bijwerkingen tot en met het einde van het studiebezoek.
|
Basislijn tot dag 35
|
|
Deel B-Behandelingsperiode 1: Verandering in pulmonale vasculaire weerstand (PVR)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
PVR is een hemodynamische variabele van de longcirculatie en wordt gemeten door middel van katheterisatie van het rechterhart.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Deel B-Behandelingsperiode 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 106
|
Veiligheidseindpunten, waaronder vitale functies, ECG, klinische laboratoriumbeoordelingen, bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling en stopzettingen als gevolg van bijwerkingen.
|
Van dag 1 tot week 106
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A - Maximaal waargenomen plasmaconcentraties (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 35
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale (piek) waargenomen concentratie na een dosis.
|
Basislijn tot dag 35
|
|
Deel A - Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 35
|
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de maximale (piek)concentratie na een dosis te bereiken.
|
Basislijn tot dag 35
|
|
Deel A - Oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste meetbare concentratiebemonsteringstijdstip (AUClast)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 35
|
AUClast is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (tlast).
|
Basislijn tot dag 35
|
|
Deel A - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC[0-inf])
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 35
|
De AUC is het gebied onder de plasmaconcentratie van tijdstip nul tot oneindig (massa x tijd x volume-1).
|
Basislijn tot dag 35
|
|
Deel A – Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 35
|
T1/2 is de eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling.
|
Basislijn tot dag 35
|
|
Deel B-Behandelingsperiode 1: Verandering in de zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De 6MWD-test is in eigen tempo, waarbij gestandaardiseerde instructies en aanmoediging worden gegeven terwijl de deelnemers gedurende 6 minuten zo ver mogelijk door een vlakke gang lopen.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Deel B-Behandelingsperiode 1: Verandering in N-terminaal pro-hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
N-terminaal pro-hersennatriuretisch peptide (NTproBNP) zijn peptiden (kleine eiwitten) die hormonen zijn of deel uitmaken van het peptide dat het hormoon ooit bevatte.
Ze worden voortdurend in kleine hoeveelheden in het hart geproduceerd en in grotere hoeveelheden vrijgegeven wanneer het hart voelt dat het harder moet werken, zoals bij hartfalen.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Deel B-Behandelingsperiode 1: Verandering in functionele klasse (FC) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De onderzoeker of het onderzoekspersoneel zal een WHO-functionele klasse toewijzen aan een deelnemer op basis van meldingen van symptomen en activiteitsbeperkingen.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Deel B-Behandelingsperiode 2: Verandering in de zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 18
|
De 6MWD-test is in eigen tempo, waarbij gestandaardiseerde instructies en aanmoediging worden gegeven terwijl de deelnemers gedurende 6 minuten zo ver mogelijk door een vlakke gang lopen.
|
Basislijn tot maand 18
|
|
Deel B-Behandelingsperiode 2: Verandering in functionele klasse (FC) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 18
|
De onderzoeker of het onderzoekspersoneel zal een WHO-functionele klasse toewijzen aan een deelnemer op basis van meldingen van symptomen en activiteitsbeperkingen.
|
Basislijn tot maand 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLTP001A12202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten