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Une étude pour en savoir plus sur le traitement LTP001 chez des participants en bonne santé (partie A) et chez des participants atteints d'HTAP (partie B)

24 avril 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes de LTP001 chez des participants adultes en bonne santé (partie A) et pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LTP001 pour le traitement des participants atteints de Hypertension artérielle pulmonaire (partie B)

Une étude pour en savoir plus sur le traitement LTP001 chez des participants sains (Partie A) et chez des participants atteints d'HTAP (Partie B)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude CLTP001A12202 explorera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LTP001 chez des volontaires sains (partie A) et évaluera l'innocuité et l'efficacité (partie B) suivies d'une extension de l'innocuité chez les participants souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

232

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • CABA, Argentine, C1426ABP
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Río Cuarto, Argentine, X5800AEV
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentine, S3000EOZ
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, 1199
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-074
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Marbella, Andalusia, Espagne, 29600
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Castille-La Mancha
      • Toledo, Castille-La Mancha, Espagne, 45071
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran C, Las Palmas, Espagne, 35016
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Brest, France, 29200
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Clamart, France, 92141
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, France, 38043
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, France, 06001
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, France, 33604
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, France, 86021
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67091
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, France, 49933
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 106 76
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grèce, 124 62
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • FG
      • Foggia, FG, Italie, 71122
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italie, 07100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Ivrea, TO, Italie, 10015
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italie, 34149
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2805-267
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1769 001
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV 1002
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexique, 78200
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 61 545
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 050159
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300310
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0AY
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SW3 6PH
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Serbie
      • Kamenitz, Serbie, 21204
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Niš, Serbie, 18108
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Serbia
      • Belgrade, Serbia, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tchéquie, 14021
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • Arizona Pulmonary Specialists Ltd
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +1 602 271 0832
        • Chercheur principal:
          • Akshay Muralidhar
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3298
        • Recrutement
        • UC Irvine Medical Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +1 714 456 6037
        • Chercheur principal:
          • Bassam Yaghmour
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Medical Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +1 650 725 5495
        • Chercheur principal:
          • Roham Zamanian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Univ Colorado Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +1 720 848 6567
        • Chercheur principal:
          • David B Badesch
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803-5734
        • Recrutement
        • Central Florida Pulmonary Group
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +1 407 841 1100
        • Chercheur principal:
          • Syed Mobin
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606-3475
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +1 813 844 7137
        • Chercheur principal:
          • Ricardo Restrepo-Jaramillo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University School of Medicine
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +1 404 778 3261
        • Chercheur principal:
          • Micah Fisher
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • U of Kansas Medical Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +1 913 588 9722
        • Chercheur principal:
          • Leslie Spikes
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Infectious Diseases Specialists
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +1 502 587 8000
        • Chercheur principal:
          • John Wesley McConnell
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • Tufts Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Hill
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +1 617 636 4288
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Recrutement
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ioana Preston
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +1 781 744 3874
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157-5179
        • Recrutement
        • Sky Integrative Medical Center SKYCRNG PPDS
        • Chercheur principal:
          • Bob Hutchins
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Recrutement
        • Summit Health Eastside Clinic
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Feldman
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212-4756
        • Recrutement
        • Allegheny General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hayah Kassis-George
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
        • Recrutement
        • Statcare Pulmonary Consultants
        • Chercheur principal:
          • John Swisher
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • Recrutement
        • PPD Development LP
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +1 512 447 2985
        • Chercheur principal:
          • Jia Chang
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kelly Chin
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +1 214 645 6488
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-0001
        • Recrutement
        • The University of Utah
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +1 801 213 4086
        • Chercheur principal:
          • Katharine Clapham
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230-1709
        • Recrutement
        • Pul Ass Richmond Inc P A R
        • Chercheur principal:
          • Shilpa Johri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion de la partie A :

  • Hommes en bonne santé et femmes en âge de procréer

Critères d'exclusion de la partie A :

  • ECG ou anomalies cardiaques cliniquement significatives, toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments, ou qui peut mettre en danger le participant à l'étude. D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critères d'inclusion de la partie B :

-Diagnostic confirmé d'HTAP, PVR pré-randomisation ≥400 dyn.sec.cm-5, traitement avec des doses stables de thérapies standard contre l'HTAP, distance de marche de 6 minutes ≥ 150 m et ≤ 450 m.

Critères d'exclusion de la partie B :

Toute condition chirurgicale ou médicale pouvant exposer le participant à un risque plus élevé lié à sa participation à l'étude. Femmes en âge de procréer, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception très efficaces. Hommes sexuellement actifs qui ne souhaitent pas utiliser de préservatif pendant les rapports sexuels pendant qu'ils suivent le traitement à l'étude. et pendant 24 heures après l'arrêt du traitement à l'étude.

Antécédents d'hypersensibilité à l'un des traitements ou excipients de l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
placebo correspondant
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: LTP001 Dose 1
Médicament: PLT
LTP001
Expérimental: LTP001 Dose 2
Médicament: PLT
LTP001
Expérimental: LTP001 Dose 3
Médicament: PLT
LTP001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A - Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 35
Critères de sécurité, y compris les signes vitaux, l'ECG, les évaluations de laboratoire clinique et les événements indésirables jusqu'à et y compris la visite de fin d'étude.
Base de référence jusqu'au jour 35
Partie B-Période de traitement 1 : Modification de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
La PVR est une variable hémodynamique de la circulation pulmonaire et est mesurée par cathétérisme cardiaque droit.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Partie B-Période de traitement 2 : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 à la semaine 106
Critères de sécurité, y compris les signes vitaux, l'ECG, les évaluations de laboratoire clinique, les événements indésirables survenus pendant le traitement et les abandons en raison d'événements indésirables.
Du jour 1 à la semaine 106

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A - Concentrations plasmatiques maximales observées (Cmax)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 35
La Cmax est définie comme la concentration maximale (pic) observée après une dose.
Base de référence jusqu'au jour 35
Partie A - Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 35
Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (pic) après une dose.
Base de référence jusqu'au jour 35
Partie A - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'au dernier temps d'échantillonnage de concentration mesurable (AUCdernière)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 35
L'ASCdernière est l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps, depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (tdernière).
Base de référence jusqu'au jour 35
Partie A - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC[0-inf])
Délai: Base de référence jusqu'au jour 35
L'ASC est l'aire sous la concentration plasmatique du temps zéro à l'infini (masse x temps x volume-1).
Base de référence jusqu'au jour 35
Partie A - Demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 35
T1/2 est la demi-vie d'élimination associée à la pente terminale.
Base de référence jusqu'au jour 35
Partie B-Période de traitement 1 : Modification du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Le test 6MWD se déroule à votre rythme, avec des instructions et des encouragements standardisés lorsque les participants marchent le plus loin possible pendant 6 minutes dans un couloir plat.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Partie B - Période de traitement 1 : Modification du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Le peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NTproBNP) est un peptide (petites protéines) qui sont soit des hormones, soit une partie du peptide qui contenait l'hormone à un moment donné. Ils sont continuellement produits en petites quantités dans le cœur et libérés en plus grandes quantités lorsque le cœur sent qu’il doit travailler plus fort, comme dans le cas d’une insuffisance cardiaque.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Partie B-Période de traitement 1 : Changement dans la classe fonctionnelle (FC) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24

L'enquêteur ou le personnel de l'étude attribuera une classe fonctionnelle de l'OMS à un participant sur la base des rapports de symptômes et de limitation d'activité.

  • Classe I : absence de symptômes en cas d’activité physique ou de repos.
  • Classe II : aucun symptôme au repos, mais les activités normales telles que monter les escaliers, faire les courses ou faire le lit provoquent un certain inconfort et un essoufflement.
  • Classe III : le repos peut ne présenter aucun symptôme, mais les tâches ménagères normales sont grandement limitées en raison de l'essoufflement et de la sensation de fatigue.
  • Classe IV : symptômes au repos et symptômes sévères en activité
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Partie B-Période de traitement 2 : Modification du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 18
Le test 6MWD se déroule à votre rythme, avec des instructions et des encouragements standardisés lorsque les participants marchent le plus loin possible pendant 6 minutes dans un couloir plat.
Base de référence jusqu'au mois 18
Partie B-Période de traitement 2 : Changement dans la classe fonctionnelle (FC) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 18

L'enquêteur ou le personnel de l'étude attribuera une classe fonctionnelle de l'OMS à un participant sur la base des rapports de symptômes et de limitation d'activité.

  • Classe I : absence de symptômes en cas d’activité physique ou de repos.
  • Classe II : aucun symptôme au repos, mais les activités normales telles que monter les escaliers, faire les courses ou faire le lit provoquent un certain inconfort et un essoufflement.
  • Classe III : le repos peut ne présenter aucun symptôme, mais les tâches ménagères normales sont grandement limitées en raison de l'essoufflement et de la sensation de fatigue.
  • Classe IV : symptômes au repos et symptômes sévères en activité
Base de référence jusqu'au mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLTP001A12202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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