건강한 피험자의 Vamorolone Mineralocorticoid 수용체 길항작용에 대한 평가

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명할 당시 18~55세.
2. 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 테스트 및 ECG를 포함한 의학적 평가에 따르면 대상은 명백히 건강합니다.
3. 스크리닝 시 체중 ≥ 50 kg 및 BMI ≥ 18 kg/m2 및 ≤ 29.9 kg/m2

4. 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다.

   피험자가 성적으로 활동적인 남성이고 수술로 불임 수술을 받지 않은 경우, 그는 기꺼이 다음을 수행해야 합니다.

   • 성관계를 금하거나
   • 임신 가능성이 있는 여성과 성관계를 가질 경우 콘돔과 다른 형태의 피임법(예: 살정제, IUD, 여성 파트너가 복용하는 피임약, 살정제 포함 피임약)을 사용하십시오.
   • 임신 또는 수유 중인 여성과의 성교 시 콘돔을 사용하십시오.
   • 아이를 낳아서는 안 되며, 첫 번째 투여 시점부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 3개월까지 정자 기증을 삼가해야 합니다.

5. 피험자는 연구 치료제에 노출되기 최소 3개월 동안 비흡연자였습니다.

   피험자는 또한 연구 치료제에 노출되기 전 최소 3개월 동안 다른 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치, 츄잉껌 또는 전자 담배)의 사용을 금해야 합니다.

6. 프로토콜 섹션 10.1에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있으며, 여기에는 임상 연구 특정 절차 전에 ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수가 포함됩니다.
7. 스크리닝 시 앙와위 수축기 혈압 ≥ 90mmHg 및 ≤ 140mmHg, 이완기 혈압 ≥ 50mmHg 및 ≤ 90mmHg, 맥박수 ≥ 45bpm 및 ≤ 90bpm, 고막 체온 ≥ 35.0 및 ≤ 37.5°C .
8. 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜 관련 제한 사항(예: 스크리닝부터 연구 완료까지 식이, 수분 및 생활 방식 제한)을 준수해야 합니다.
9. 피험자는 프로토콜에 따라 연구 치료제를 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의미한 이상에 대한 과거 병력 또는 긴 QT 간격 증후군의 병력/가족력.

2. 비정상적인 ECG는 다음과 같이 정의됩니다.

   • PR > 215msec 및 < 120msec, QRS 복합체 > 120msec; 자동 판독으로 QTcF > 440msec
   • 임상적으로 유의미한 심장 전도 이상
   • 심방 또는 심실 부정맥
3. 심근경색, 협심증, 죽상경화증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압 등)의 과거 병력
4. 소화성 궤양, 게실염, 비특이성 궤양성 대장염의 과거 병력.
5. 빈번한 현기증 및/또는 구토 발작 또는 현기증을 호소한 병력.
6. 임상적으로 관련된 위장관, 호흡기, 간, 신장, 내분비, 혈액, 면역, 대사, 비뇨생식기, 폐, 신경, 피부, 근골격 및/또는 의학적 평가에 의해 결정된 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 병력 또는 증거(예: 신체 검사) 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 경우 연구 치료제 복용 시 위험을 초래하는 경우, 또는 데이터 해석을 방해합니다.
7. 길버트 증후군으로 알려져 있습니다.
8. 입원 또는 장기간의 전신 치료가 필요한 알레르기 질환(약물 알레르기, 알레르기성 천식, 습진, 코르티코스테로이드 치료가 필요한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 포함)의 임상적으로 관련된 병력 그러나 투여 시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기 또는 알레르기성 접촉 감작(예: 니켈 알레르기)은 제외됩니다.
9. 연구 치료제 또는 사용된 제제의 구성 요소(예: 바모롤론, 에플레레논, 플루드로코르티손)에 대한 과민증 또는 금기 사항이 알려지거나 의심되는 경우.
10. 스크리닝 시점 또는 연구 치료제 투여 전 28일 이내에 관련된 현재 급성 또는 만성/재발성 바이러스, 박테리아, 진균 또는 기생충 감염(예: 폐/상부 호흡기, 위장, 요로, 피부 또는 ENT 감염).

11. 첫 번째 투여 전 2주 또는 해당 약물의 반감기의 5배 중 더 긴 기간 이내에 병용 약물 또는 약물/의약품(식이 보조제, 자연 및 약초 요법, 호르몬 대체 요법 포함)을 사용합니다. 연구 치료법.

    파라세타몰을 하루 최대 2g까지 가끔 사용하는 것이 허용됩니다(독일에서 승인 및 판매되는 원래 포장의 의약품).

    프로토콜 섹션 5.1에 설명된 경구, 주사 및 이식형 피임약은 허용됩니다.

12. vamorolone에 대한 이전 노출.
13. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 코르티코이드를 사용한 경우.
14. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 후속 방문 후 2주까지 생, 약독화, 복제 가능 백신을 투여합니다. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 불활성화 백신, 벡터 기반 백신 또는 mRNA 코로나19 백신을 후속 방문 후 2주까지 투여합니다.
15. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 3개월 또는 5개월 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 생물학적 제제(예: 시판 약물을 포함한 단클론 항체)로 치료합니다.
16. 연구 치료제의 첫 투여 예상일 이전 30일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 약물을 사용하거나 임상 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 다른 임상시험용 약물을 복용할 계획입니다.
17. 선별검사에서 HBsAg, 항HCV, 항HIV 1 및 2, HIV 1-p24 항원에 대한 양성 결과가 나왔습니다.
18. 스크리닝 시 알코올, 남용 약물 및 코티닌에 대한 양성 스크리닝.
19. 스크리닝 시 ALT ≥ 1.1 x ULN, AST ≥ 1.1 x ULN, 혈청 빌리루빈 ≥ 1.0 x ULN, 크레아티닌 ≥1.0 x ULN 및 HbA1c > ULN의 상승. 이상 여부에 대한 사례별 결정은 포함되기 전에 스폰서와 논의되어야 합니다.
20. 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 염화물 혈중농도가 선별검사 시 정상하한치 미만인 경우.
21. 정상 범위를 벗어난 TSH 및 응고.
22. 스크리닝 시 < 90 mL/min의 CKD-EPI(계산에 대한 세부사항은 섹션 10.2 참조)를 기반으로 한 eGFR.
23. 피임 요건을 준수하기를 꺼리는 피험자.
24. 저위험 알코올 소비량보다 높습니다. 즉, 남성의 경우 주당 평균 알코올 섭취량이 21단위를 초과합니다. 1단위(12g)는 하루에 맥주 0.3L, 하루에 와인 0.12L, 증류주 1잔(2cL)에 해당합니다.
25. 카페인 또는 크산틴 함유 음식이나 음료를 과도하게 섭취하거나(하루에 커피 5잔 이상 또는 이에 상응하는 금액), 연구 치료제의 첫 번째 계획 투여 전 48시간부터 섭취를 중단할 수 없습니다.
26. 입원 48시간 전부터 음주
27. 고용량 레스베라트롤 함유 제품 또는 효소 유도 또는 효소 억제 특성이 있는 제품의 섭취(자세한 내용은 섹션 5.3.1 참조) 연구 치료제의 첫 투여 14일 전.
28. 연구 치료제를 처음 투여하기 전에 양귀비씨가 함유된 식품을 정기적으로 섭취합니다.
29. 연구 치료제를 처음 투여하기 전 2주부터 후속 검사까지 감초가 함유된 과자/차는 허용되지 않습니다.
30. 투여 전 1개월 이내에 남용 약물 또는 알코올 남용을 사용한 경우.
31. 채식주의자, 완전채식자 또는 제한된 식단(예: 글루텐 프리)을 갖고 있거나 완전한 표준 식사를 먹을 의향이 없거나 먹을 수 없는 피험자.
32. 400mL 이상의 혈액을 기증 또는 손실했거나 30일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 수혈받았거나 연구 치료제를 처음 투여하기 전 30일 이내에 혈장을 기증했습니다.
33. 입원 후 72시간 이내에 격렬한 신체 활동.
34. 임상 연구에 관련된 후원자, Nuvisan 그룹 또는 기타 계약 연구 기관의 직원.
35. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력, 투옥 및 취약한 대상.
36. 연구자와 안정적으로 이해하거나 의사소통할 수 없거나 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항에 협력할 수 없거나 협력할 가능성이 없다고 연구자가 간주하는 무능력
37. 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 의학적 요법 및 피험자에 대한 비준수 이력(예: 연구 규정 준수 거부)
38. 연구자의 의견으로 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 조건이나 요인.
39. 조사자가 판단한 선별 검사와 비교한 의학적 상태의 변화.
40. 체중 < 50kg.
41. 연구자가 판단한 스크리닝과 비교한 이전/병용 요법의 변화.
42. 입원 시 급성 감기/호흡기 또는 기타 감염에 대해 양성입니다.
43. 입원 시 알코올, 약물 남용 및 코티닌 검사에 대한 양성 선별검사.
44. 조사자가 판단한 스크리닝과 비교하여 다른 제외 기준의 변경.