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재발성 및/또는 불응성 공격성 B세포 림프종 환자를 위한 병용 표적 요법(ViPOR)의 효과 테스트

2026년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 또는 불응성 CD10 음성 확산성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 MYC 및 BCL2 재배열을 동반한 고등급 B세포 림프종(HGBCL)에 대한 Venetoclax, Ibrutinib, Prednisone, Obinutuzumab 및 Revlimid(ViPOR)에 대한 제2상 연구 -DH-BCL2)

이 제2상 시험에서는 베네토클락스, 이브루티닙, 프레드니손, 오비누투주맙 및 Revlimid®(ViPOR)가 CD10 음성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 MYC 및 BCL2 재배열이 발생한 고등급 림프종 환자 치료에 얼마나 효과적인지 테스트합니다. 일정 기간 개선된 후 다시 돌아오는 경우(재발) 및/또는 이전 치료에 반응하지 않는 경우(불응성). 베네토클락스는 B세포 림프종-2(BCL-2) 억제제라고 불리는 약물 계열에 속합니다. 암세포 생존에 필요한 단백질인 Bcl-2를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 이브루티닙은 키나제 억제제라고 불리는 약물 계열에 속합니다. 이는 B세포(백혈구의 일종) 암에 비정상적인 수준으로 존재하는 BTK라는 단백질을 차단합니다. 이는 암세포가 성장하고 퍼지는 것을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 프레드니손과 같은 항염증제는 신체의 면역 반응을 낮추고 일부 유형의 암 치료에 다른 약물과 함께 사용됩니다. 단클론 항체인 오비누투주맙은 B 세포와 일부 유형의 백혈병 및 림프종 세포에서 발견되는 CD20이라는 단백질에 결합합니다. 오비누투주맙은 CD20을 차단하고 면역체계가 암세포를 죽이는 데 도움을 줄 수 있습니다. 항혈관신생제의 일종이자 면역조절제의 일종인 레블리미드는 면역체계가 비정상적인 혈액 세포나 암세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 암이 자라는 데 필요한 새로운 혈관의 성장을 방해할 수도 있습니다. ViPOR은 재발성 및/또는 불응성 CD10 음성 DLBCL 및 MYC 및 BCL2 재배열이 있는 고등급 B세포 림프종 환자에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 재발성/불응성(R/R)에서 ViPOR의 완전 반응(CR) 비율을 평가하려면:

Ia. CD10 음성 DLBCL; 그리고 Ib. MYC 및 BCL2(BCL6 유무에 관계없이) 전좌가 있는 CD10 양성 또는 음성 고등급 B세포 림프종(HGBCL)(HGBCL-이중 히트[DH]-BCL2).

2차 목표:

I. 재발성/불응성(R/R)에서 ViPOR의 완전 반응(CR) 비율을 평가하려면:

Ia. CD10 음성 활성화 B 세포(ABC) DLBCL; 그리고 Ib. CD10 음성 비ABC(즉, 분류되지 않은 또는 배중심 B 세포[GCB]) DLBCL.

II. 전체 반응률(ORR), 반응 기간(DOR), 무사건 생존 기간(EFS), 진행까지의 시간(TTP), 무진행 생존 기간(PFS), 전체 생존 기간(OS), 안전성을 평가합니다. 재발성/불응성(R/R)에 대한 ViPOR의 독성 프로필:

IIa. CD10 음성 ABC DLBCL; 그리고 IIb. CD10 음성 비ABC(즉, 분류되지 않거나 GCB) DLBCL; 그리고 IIc. CD10 양성 또는 음성 HGBCL-DH-BCL2.

탐색 목적:

I. Lymph2Cx 유전자 발현 프로파일링(GEP)을 사용한 기원 세포(COO) 테스트를 통해 분자 DLBCL 하위 유형을 기반으로 ViPOR에 대한 반응 및 결과를 평가합니다.

II. 전체 엑솜 시퀀싱(WES), 전체 게놈 시퀀싱(WGS) 및 리보핵산(RNA) 시퀀싱(RNA-seq)을 사용하여 LymphGen 분류를 통해 유전적 DLBCL 하위 유형을 기반으로 ViPOR에 대한 반응과 결과를 평가합니다.

III. ViPOR 치료에 대한 반응 또는 내성의 다른 분자 상관관계를 확인합니다.

IV. 순환종양 데옥시리보핵산(DNA)(ctDNA)에 대한 분석을 통해 결정된 완전 분자 관해 속도뿐만 아니라 반응 또는 저항의 초기 분자 상관관계를 확인합니다.

개요:

환자들은 2~14일에 베네토클락스 경구(QD), 1~14일에 이브루티닙 PO QD, 1~7일에 프레드니손 PO QD, 1~2일에 오비누투주맙 정맥 주사(IV), 레날리도마이드( Revlimid) 각 주기의 1~14일에 PO QD. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 최대 6주기 동안 반복됩니다. 환자는 연구 기간 동안 혈액 샘플 수집, 양전자 방출 단층촬영(PET), 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI) 및 선택적 종양 생검, 골수 흡인 및 생검을 받습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 2년 동안 6개월마다 추적 관찰되고, 3~5년 동안 매년 추적 관찰되며, 등록일로부터 최대 10년 동안 생존 기간이 유지됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 정지된
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 정지된
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Justin M. Darrah
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, 미국, 06418
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • 수석 연구원:
          • Shalin Kothari
        • 연락하다:
      • Guilford, Connecticut, 미국, 06437
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • 수석 연구원:
          • Shalin Kothari
        • 연락하다:
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University
        • 수석 연구원:
          • Shalin Kothari
        • 연락하다:
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • 정지된
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • 정지된
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • 정지된
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Reem Karmali
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 정지된
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Reem Karmali
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 정지된
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Reem Karmali
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • 모병
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • 수석 연구원:
          • Reem Karmali
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, 미국, 60030
        • 모병
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • 수석 연구원:
          • Reem Karmali
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
        • 모병
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • 수석 연구원:
          • Reem Karmali
        • 연락하다:
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 정지된
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • 정지된
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • 정지된
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
      • Shiloh, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Memorial Hospital East
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brad S. Kahl
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 정지된
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Reem Karmali
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • Mary Greeley Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • McFarland Clinic - Ames
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
      • Boone, Iowa, 미국, 50036
        • 정지된
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 319-365-4673
        • 수석 연구원:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 모병
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Deborah W. Wilbur
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • 모병
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, 미국, 50129
        • 정지된
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • 모병
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • 수석 연구원:
          • Ashley D. Staton
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-411-1222
        • 수석 연구원:
          • Christopher J. Melani
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
        • 모병
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • 모병
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • Essentia Health Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • 모병
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • 모병
        • Essentia Health Sandstone
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • 모병
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brad S. Kahl
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • 모병
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brad S. Kahl
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • 정지된
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • 정지된
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • 정지된
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • 정지된
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • 정지된
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • 모병
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68118
        • 모병
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 402-559-5600
        • 수석 연구원:
          • Snegha Ananth
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-275-3853
        • 수석 연구원:
          • Disha Dalela
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • 모병
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 정지된
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathryn Lurain
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • 정지된
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Salman Faisal
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • 모병
        • Providence Newberg Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • 모병
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Wysota
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • 모병
        • University of Vermont Medical Center
        • 수석 연구원:
          • James N. Gerson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 802-656-4101
          • 이메일: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • 모병
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • 수석 연구원:
          • James N. Gerson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 802-656-8990
          • 이메일: rpo@uvm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Bruce O. Hough
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 모병
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • 모병
        • Duluth Clinic Ashland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Janesville, Wisconsin, 미국, 53548
        • 모병
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emily G. Robinson
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • 모병
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kurt Oettel
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • 모병
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 262-257-5100
        • 수석 연구원:
          • Kaitlin Annunzio
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-3666
        • 수석 연구원:
          • Kaitlin Annunzio
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • 정지된
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Berlin, Wisconsin, 미국, 53151
        • 모병
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505
        • 수석 연구원:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oak Creek, Wisconsin, 미국, 53154
        • 모병
        • Drexel Town Square Health Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505
        • 수석 연구원:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • 정지된
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Spooner, Wisconsin, 미국, 54801
        • 모병
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, 미국, 54880
        • 모병
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • 수석 연구원:
          • Bret E. Friday
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • 정지된
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • 모병
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-0505
        • 수석 연구원:
          • Kaitlin Annunzio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 다음과 같이 확인된 공격성 B세포 림프종을 가지고 있어야 합니다.

    • 다음을 포함하는 CD10 음성 DLBCL:

      • CD10 음성 비GCB DLBCL, 달리 지정되지 않음(NOS)(예: CD10-/BCL6- 또는 CD10-/BCL6+/MUM1+ DLBCL)
      • CD10 음성 GCB DLBCL, NOS(예: CD10-/BCL6+/MUM1- DLBCL)
      • MYC 및 BCL6(BCL2 없음) 전좌가 있는 CD10 음성 HGBCL(HGBCL-DH-BCL6)
      • CD10 음성 HGBCL, NOS(MYC 및 BCL2 전좌 없음)
      • CD10 음성 T세포/조직구 풍부 거대 B세포 림프종(THRLBCL) 또는
    • MYC 및 BCL2 재배열이 있는 CD10 양성 또는 음성 HGBCL(BCL6 재배열 유무)(HGBCL-DH-BCL2)
    • 참고: 현장 책임자는 병리학 보고서 결과를 검토하고 확인하여 환자가 등록 시 자격을 갖추고 각 코호트에 배정되었는지 확인해야 합니다.
  • 환자는 이전의 안트라사이클린 및 항-CD20 항체 함유 요법을 적어도 1회 받은 후에 재발성 및/또는 불응성 질환을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBL)이 확인되거나 의심되지 않아야 합니다.

  • 환자는 사용 중인 치료 요법으로 인해 태아에게 잠재적인 해를 끼칠 수 있으므로 임신 중이어서는 안 됩니다.

    • 모든 가임기 환자는 임신을 배제하기 위해 등록 전 14일 이내에, 그리고 치료 주기 1일 1일 전 24시간 이내에 민감도가 최소 25mIU/mL인 혈청 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
    • 가임기 환자는 성적 취향이나 난관 결찰술 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 사람으로 정의됩니다. 1) 어느 시점에서 초경에 이르렀고, 2) 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받지 않았습니다. 또는 3) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경기가 되지 않았습니다(암 치료 후 무월경이 가임 가능성을 배제하지 않음)(즉, 지난 24개월 연속 월경 중 언제든지 월경을 가졌습니다).
  • 가임 환자는 투여 중단 기간을 포함하여 프로토콜 치료 전체 기간과 프로토콜 치료 마지막 투여 후 6개월 동안 성교를 금하거나 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하여 아이를 임신할 수 있을 것으로 기대해서는 안 됩니다. 남성 환자는 투여 중단을 포함하여 프로토콜 치료 전체 기간 동안, 그리고 프로토콜 치료 마지막 투여 후 6개월 동안 성교를 금하거나 임신한 파트너 또는 가임기 파트너와의 성적 접촉 중에 콘돔을 사용하여 아이를 낳아서는 안 됩니다. 정관수술을 성공적으로 마쳤다고 하더라도
  • 남성 환자는 프로토콜 치료 전체 기간 동안 또는 정관 절제술에 성공했더라도 레날리도마이드 마지막 투여 후 최소 28일 동안 정액이나 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 프로토콜 치료 전체 기간 동안 그리고 프로토콜 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 모유수유를 금하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 전체 프로토콜 치료 기간 동안 그리고 레날리도마이드 마지막 투여 후 최소 28일 동안 헌혈을 삼가는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다. 법적으로 승인된 대리인(LAR)이나 간병인 및/또는 가족 구성원이 있고 의사결정 능력 장애(IDMC)가 있는 환자도 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 과립구집락자극인자(G-CSF) 지원이 필요하지 않은 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000/mcL(등록 전 ≤ 7일 획득)
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(등록 전 ≤ 7일 획득)
  • 혈소판 수혈 지원이 필요하지 않은 경우 혈소판 ≥ 75,000/mcL(등록 7일 전 획득)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 정상 상한(ULN)(또는 문서화된 길버트 증후군 환자의 경우 ≤ 3.0 x 기관 ULN)(등록 7일 전 획득)
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민산 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 3.0 x 기관 ULN(등록 7일 전 획득)
  • 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min/1.73 m^2(Cockcroft-Gault 방법으로 추정 또는 측정)(등록 7일 이내 획득)
  • 등록 후 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않고 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 적격합니다.
  • 환자는 치료가 필요한 활동성 중추신경계(CNS) 림프종이 없어야 합니다.
  • 치료받은 뇌 전이 환자는 중추신경계(CNS) 중심 치료 후 후속 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 적격합니다.
  • 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 임상시험에 적합합니다.

  • 환자는 등록 전 7일 이내에 와파린이나 기타 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제를 복용하거나 요구해서는 안 됩니다.

    • 참고: 항혈소판제, 와파린을 제외한 기타 항응고제, 경증 ​​또는 중등도의 CYP3A 억제제 또는 유도제는 연구에서 허용되지만 주의해서 사용해야 합니다.
  • 환자는 이 프로토콜의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 수 있는 조절되지 않는 병발성 질병을 앓고 있어서는 안 됩니다.
  • 환자는 등록 당시 활동성 감염의 증거가 없어야 합니다.

  • 환자는 현재 또는 이전에 다음과 같은 항암 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

    • 등록 전 2주 이내에 받은 모든 화학요법, 표적치료제 또는 항암항체

      • 참고: 등록 전 단기 코스의 코르티코스테로이드 또는 완화 외부 빔 방사선 치료(XRT)는 허용됩니다.

    • 표적치료제, 항암항체, 항체약물접합체, 이중특이항체를 제외한 3개 이상의 세포독성 화학요법

      • 참고: 세포감소 화학요법에 이어 자가 줄기세포 이식(ASCT)은 세포독성 치료의 1라인으로 간주됩니다. 마찬가지로, 세포감소 화학요법(사전 T 세포 수집 또는 가교 요법)에 이어 사전 조건화 요법/키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T)는 두 단계 사이에 질병 진행이 발생하지 않는 한 1차 요법으로 간주됩니다. 개입. 두 가지 치료법 모두에서 진행성 질환이 2가지 별개의 요법 사이에 기록된 경우 해당 치료법은 2가지 세포독성 화학요법으로 계산되어야 합니다.
    • 등록 전 10주 이내의 방사성 또는 독소 면역접합체
    • 다음 연구 약물 중 하나 이상을 사용한 이전 치료: 베네토클락스, 이브루티닙 또는 레날리도마이드
    • 등록 전 3개월 이내에 이전에 자가 줄기세포 이식(ASCT), 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료 또는 동종 줄기세포(또는 기타 장기) 이식을 받은 적이 있는 경우

    • 등록 전 28일 이내에 활동성 이식편대숙주병의 증거가 있거나 면역억제제가 필요한 경우

      • 참고: 또한, 환자는 이전에 투여한 항암 치료, 수술 또는 시술로 인한 모든 부작용으로부터 회복(즉, 1등급 이하 또는 기준선 이하)되어야 합니다.
      • 참고: 이에 대한 예외에는 치료 조사자의 의견에 따라 환자를 허용할 수 없는 참여 위험에 처하게 하는 것으로 간주되지 않는 사건(예: 탈모증)이 포함됩니다.
  • 심장 질환의 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.

  • 환자는 초기 진단 생검 또는 분자 분석을 위한 연구 중 반복 종양 조직 생검에서 얻은 적절한 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포매) 종양 조직 표본을 보유해야 합니다.

    • 참고: 절제 종양 생검이 선호됩니다. 필수 분자 분석을 위한 충분한 조직이 있는 경우 핵심 바늘 생검이 적절한 것으로 간주됩니다. 전체 FFPE 종양 블록을 제출하는 것이 바람직하지만, 사용할 수 없는 경우 10 x 10um FFPE 스크롤을 대안으로 제출할 수 있습니다. 적절하게 보관된 FFPE 종양 조직을 이용할 수 없는 경우, 환자는 분자 분석을 위해 연구 생검을 기꺼이 받아야 합니다.
  • 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태가 0-2여야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 (ViPOR)
환자는 각 주기의 2~14일에 베네토클락스 PO QD, 1~14일에 이브루티닙 PO QD, 1~7일에 프레드니손 PO QD, 1~2일에 오비누투주맙 IV, 1~14일에 레블리미드 PO QD를 받았습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 최대 6주기 동안 반복됩니다. 환자는 연구 기간 동안 혈액 샘플 수집, PET, CT 및/또는 MRI 및 선택적인 종양 생검, 골수 흡인 및 생검을 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 프레드니손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • .delta.1-코르티손
  • 1, 2-디하이드로코르티손
  • 아다손
  • 코탄실
  • 다코르틴
  • 데코르틴
  • 데코티실
  • 데코턴
  • 델타 1-코르티손
  • 델타 돔
  • 델타코르텐
  • 델타코르티손
  • 델타데히드로코르티손
  • 델티슨
  • 델타
  • 이코노손
  • 리사코트
  • 메프로소나-F
  • 메타코르탄드라신
  • 메티코르텐
  • 오피솔로나
  • 파나코트
  • 파나솔-S
  • 파라코트
  • 페리고 프레드니손
  • 프레드
  • 프레디코르
  • 앞머리
  • 프레드니센-M
  • 프레드니코트
  • 프레드니딥
  • 프레드니롱가
  • 예측
  • 프레드니손 인텐솔
  • 프레드니소눔
  • 프레드니톤
  • 프로미펜
  • 라요스
  • 세르비손
  • SK-프레드니손
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 벤클릭스토
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
의약품: 레날리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
의약품: 이브루티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • PCI-32765
  • 임브루비카
  • BTK 억제제 PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA 032765
  • CRA032765
  • PCI 32765
생물학적: 오비누투주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 가지바
  • RO5072759
  • GA101
  • 항-CD20 단클론 항체 R7159
  • GA-101
  • 휴MAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • 조지아 101
  • R 7159
  • R-7159
절차: 골수 흡인
골수 흡인 및 생검 실시
절차: 골수 생검
골수 흡인 및 생검 실시
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
절차: 생검 절차
선택적 종양 생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 반응 (CR) 속도 (CD10- 음성 확산 큰 B 세포 림프종 [DLBCL] 및 BCL6 재 배열 유무에 관계없이 MYC 및 BCL2를 갖는 고급 B- 세포 림프종 [HGBCL-DH-BCL2])
기간: 최대 5 년
Lugano 분류를 사용하여 평가 될 것이며, 질병의 모든 검출 가능한 임상 증거의 완전한 실종 및 치료 전에 존재하는 경우 질병 관련 증상으로 정의됩니다.
최대 5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 최대 5년
추정치는 90% 신뢰구간으로 제시됩니다. 빈도와 비율은 명목/순서 척도의 변수와 간격/비율 변수에 대한 분산 측정을 설명하는 데 사용됩니다. 이진/연속 끝점 변수에 대해 로지스틱/선형 회귀가 수행됩니다.
최대 5년
응답 기간(DOR)
기간: 기록된 대응 시작부터 재발 시점까지 최대 10년
추정치는 90% 신뢰구간으로 제시됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR을 시각화합니다. 빈도와 비율은 명목/순서 척도의 변수와 간격/비율 변수에 대한 분산 측정을 설명하는 데 사용됩니다. 이진/연속 끝점 변수에 대해 로지스틱/선형 회귀가 수행됩니다.
기록된 대응 시작부터 재발 시점까지 최대 10년
무사건 생존(EFS)
기간: 연구 시작부터 질병 진행, 독성, 환자 선호도, 기록된 진행 없이 새로운 치료 시작 또는 사망과 같은 어떤 이유로든 치료 중단을 포함한 치료 실패까지 최대 10년
추정치는 90% 신뢰구간으로 제시됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 EFS를 시각화합니다. 빈도와 비율은 명목/순서 척도의 변수와 간격/비율 변수에 대한 분산 측정을 설명하는 데 사용됩니다. Cox PH 모델을 사용하여 다변량 분석을 수행하고 이항/연속 끝점 변수에 대해 로지스틱/선형 회귀 분석을 수행합니다.
연구 시작부터 질병 진행, 독성, 환자 선호도, 기록된 진행 없이 새로운 치료 시작 또는 사망과 같은 어떤 이유로든 치료 중단을 포함한 치료 실패까지 최대 10년
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 시작부터 림프종이 진행되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 10년
추정치는 90% 신뢰구간으로 제시됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS를 시각화합니다. 빈도와 비율은 명목/순서 척도의 변수와 간격/비율 변수에 대한 분산 측정을 설명하는 데 사용됩니다. 이진/연속 끝점 변수에 대해 로지스틱/선형 회귀가 수행됩니다.
연구 시작부터 림프종이 진행되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 10년
전체 생존(OS)
기간: 연구 시작일부터 사망일까지 최대 10년
추정치는 90% 신뢰구간으로 제시됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS를 시각화합니다. 빈도와 비율은 명목/순서 척도의 변수와 간격/비율 변수에 대한 분산 측정을 설명하는 데 사용됩니다. 이진/연속 끝점 변수에 대해 로지스틱/선형 회귀가 수행됩니다.
연구 시작일부터 사망일까지 최대 10년
CR 속도 (CD10- 음성 활성화 된 B- 세포 [ABC] 및 비 ABC DLBCL)
기간: 최대 5 년
추정치에는 90% 신뢰 구간이 제시됩니다. 주파수와 비율은 공칭/서수 척도의 변수와 간격/비율 변수에 대한 분산 측정을 설명하는 데 사용됩니다. 이진/연속 엔드 포인트 변수에 대해 물류/선형 회귀가 수행됩니다.
최대 5 년
진행 시간 (TTP)
기간: 연구 진입에서 림프종 진행 또는 림프종으로 인한 사망까지 최대 10 년
추정치에는 90% 신뢰 구간이 제시됩니다. Kaplan-Meier 방법은 TTP를 시각화하는 데 사용됩니다. 주파수와 비율은 공칭/서수 척도의 변수와 간격/비율 변수에 대한 분산 측정을 설명하는 데 사용됩니다. 다변량 분석은 COX PH 모델로 수행 될 것이며 이진/연속 엔드 포인트 변수에 대해 로지스틱/선형 회귀가 수행됩니다.
연구 진입에서 림프종 진행 또는 림프종으로 인한 사망까지 최대 10 년
CD10 음성 ABC DLBCL 인 환자 및 CD10- 음성 비 ABC (즉, 분류되지 않은 또는 생식 중심 B- 세포) DLBCL 및 CD10- 양성 또는 음성 HGBCL-DH-BCL2의 부작용 발생률
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일
독성 데이터는 표 및 분석을 위해 풀링됩니다.
연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Christopher J Melani, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2024-08642 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EA4231 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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