Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av effektiviteten til en kombinasjonsmålrettet terapi (ViPOR) for pasienter med residiverende og/eller refraktært aggressivt B-celle lymfom

16. juni 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 2-studie av Venetoclax, Ibrutinib, Prednison, Obinutuzumab og Revlimid (ViPOR) i residiverende eller refraktær CD10-negativt diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 refraktært -DH-BCL2)

Denne fase II-studien tester hvor godt venetoklaks, ibrutinib, prednison, obinutuzumab og Revlimid® (ViPOR) fungerer i behandling av pasienter med CD10 negativt diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og høygradig lymfom med MYC og BCL2 omorganiseringer som har kommet tilbake etter en periode med bedring (tilbakefallende) og/eller som ikke har respondert på tidligere behandling (refraktær). Venetoclax er i en klasse med medisiner som kalles B-celle lymfom-2 (BCL-2) hemmere. Det kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere Bcl-2, et protein som er nødvendig for å overleve kreftceller. Ibrutinib er i en klasse med medisiner som kalles kinasehemmere. Det blokkerer et protein kalt BTK, som er tilstede på B-cellekreft (en type hvite blodlegemer) ved unormale nivåer. Dette kan bidra til å hindre kreftceller i å vokse og spre seg. Antiinflammatoriske legemidler, som prednison, senker kroppens immunrespons og brukes sammen med andre legemidler i behandlingen av noen typer kreft. Obinutuzumab, et monoklonalt antistoff, binder seg til et protein kalt CD20, som finnes på B-celler og noen typer leukemi og lymfomceller. Obinutuzumab kan blokkere CD20 og hjelpe immunsystemet til å drepe kreftceller. Revlimid, en type anti-angiogenesemiddel og en type immunmodulerende middel, kan hjelpe immunsystemet til å drepe unormale blodceller eller kreftceller. Det kan også forhindre veksten av nye blodårer som kreftformer trenger for å vokse. ViPOR kan være et effektivt behandlingsalternativ for pasienter med residiverende og/eller refraktær CD10 negativ DLBCL og høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 rearrangementer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere den fullstendige responsraten (CR) av ViPOR ved tilbakefall/refraktær (R/R):

Ia. CD10-negativ DLBCL; og Ib. CD10-positivt eller negativt høygradig B-celle lymfom (HGBCL) med MYC og BCL2 (med eller uten BCL6) translokasjoner (HGBCL-dobbelttreff [DH]-BCL2).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere den fullstendige responsraten (CR) av ViPOR ved tilbakefall/refraktær (R/R):

Ia. CD10-negativ aktivert B-celle (ABC) DLBCL; og Ib. CD10-negativ ikke-ABC (dvs. uklassifisert eller kimsenter B-celle [GCB]) DLBCL.

II. For å evaluere den totale responsraten (ORR), varighet av respons (DOR), hendelsesfri overlevelse (EFS), tid til progresjon (TTP), progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og sikkerhets- og toksisitetsprofil for ViPOR i residiverende/refraktær (R/R):

IIa. CD10-negativ ABC DLBCL; og IIb. CD10-negativ ikke-ABC (dvs. uklassifisert eller GCB) DLBCL; og IIc. CD10-positiv eller negativ HGBCL-DH-BCL2.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å vurdere respons og utfall på ViPOR basert på molekylær DLBCL-subtype ved celle-av-opprinnelsestesting (COO) ved bruk av Lymph2Cx-genekspresjonsprofilering (GEP).

II. For å vurdere respons og utfall til ViPOR basert på genetisk DLBCL-subtype ved LymphGen-klassifisering ved bruk av hele eksomsekvensering (WES), helgenomsekvensering (WGS) og ribonukleinsyre (RNA)-sekvensering (RNA-seq).

III. For å bestemme andre molekylære korrelater av respons eller resistens mot ViPOR-terapi.

IV. For å bestemme tidlige molekylære korrelater av respons eller resistens så vel som hastigheten for fullstendig molekylær remisjon, som bestemt ved analyser for sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (DNA) (ctDNA).

OVERSIKT:

Pasienter får venetoclax oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 2-14, ibrutinib PO QD på dag 1-14, prednison PO QD på dag 1-7, obinutuzumab intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 2, og lenalidomid ( Revlimid) PO QD på dag 1-14 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking, positronemisjonstomografi (PET), computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansavbildning (MRI) og valgfri tumorbiopsi og benmargsaspirasjon og biopsi gjennom hele studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i 2 år, årlig i år 3-5, og deretter for overlevelse i opptil 10 år fra registreringsdatoen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Suspendert
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Suspendert
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Justin M. Darrah
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Hovedetterforsker:
          • Shalin Kothari
        • Ta kontakt med:
      • Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Hovedetterforsker:
          • Shalin Kothari
        • Ta kontakt med:
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Hovedetterforsker:
          • Shalin Kothari
        • Ta kontakt med:
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Suspendert
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Suspendert
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Suspendert
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Reem Karmali
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Suspendert
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Reem Karmali
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Suspendert
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Reem Karmali
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Hovedetterforsker:
          • Reem Karmali
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hovedetterforsker:
          • Reem Karmali
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Reem Karmali
        • Ta kontakt med:
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Suspendert
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Suspendert
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Suspendert
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brad S. Kahl
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Suspendert
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Reem Karmali
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • Suspendert
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Rekruttering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • Suspendert
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley D. Staton
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-411-1222
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher J. Melani
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
        • Rekruttering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Rekruttering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
        • Rekruttering
        • Essentia Health Sandstone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Rekruttering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brad S. Kahl
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brad S. Kahl
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Suspendert
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Suspendert
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Suspendert
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Suspendert
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Suspendert
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
        • Hovedetterforsker:
          • Snegha Ananth
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
        • Hovedetterforsker:
          • Disha Dalela
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Rekruttering
        • Aultman Health Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aarthi Rajkumar
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Suspendert
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn Lurain
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • Suspendert
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Salman Faisal
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Rekruttering
        • Providence Newberg Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Rekruttering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Wysota
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • James N. Gerson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-post: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • Rekruttering
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Hovedetterforsker:
          • James N. Gerson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-post: rpo@uvm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Craig A. Portell
        • Ta kontakt med:
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce O. Hough
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Rekruttering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Janesville, Wisconsin, Forente stater, 53548
        • Rekruttering
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emily G. Robinson
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kurt Oettel
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Suspendert
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Suspendert
        • Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • Suspendert
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Berlin, Wisconsin, Forente stater, 53151
        • Suspendert
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Forente stater, 53154
        • Suspendert
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Suspendert
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Spooner, Wisconsin, Forente stater, 54801
        • Rekruttering
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, Forente stater, 54880
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Suspendert
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Suspendert
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienten må være ≥ 18 år

  • Pasienten må ha histologisk eller cytologisk bekreftet aggressivt B-celle lymfom som følger:

    • CD10-negativ DLBCL, som inkluderer:

      • CD10-negativ ikke-GCB DLBCL, ikke annet spesifisert (NOS) (dvs. CD10-/BCL6- eller CD10-/BCL6+/MUM1+ DLBCL)
      • CD10-negativ GCB DLBCL, NOS (dvs. CD10-/BCL6+/MUM1-DLBCL)
      • CD10-negative HGBCL med MYC og BCL6 (uten BCL2) translokasjoner (HGBCL-DH-BCL6)
      • CD10-negativ HGBCL, NOS (uten MYC og BCL2 translokasjoner)
      • CD10-negativ T-celle/histiocytt-rik stor B-celle lymfom (THRLBCL) ELLER
    • CD10-positiv eller negativ HGBCL med MYC- og BCL2-omorganisering (med eller uten BCL6-omorganisering) (HGBCL-DH-BCL2)
    • MERK: Stedets hovedetterforsker må gjennomgå og verifisere funnene i patologirapporten for å sikre at pasienten er kvalifisert og er tildelt den respektive kohorten på registreringstidspunktet
  • Pasienten må ha residiverende og/eller refraktær sykdom etter minst 1 tidligere antracyklin- og anti-CD20-antistoffholdig kur
  • Pasienten må ikke ha bekreftet eller mistenkt primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBL)

  • Pasienten må ikke være gravid på grunn av potensiell skade på et ufødt foster med behandlingsregimene som brukes.

    • Alle pasienter i fertil alder må ha en serum- eller urinstudie med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml innen 14 dager før registrering for å utelukke graviditet og igjen innen 24 timer før start av syklus 1 dag 1 av behandlingen.
    • En pasient i fertil alder er definert som alle, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier: 1) har oppnådd menarche på et tidspunkt, 2) har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fertilitet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)
  • Pasienter i fertil alder må ikke forvente å bli gravide ved å avstå fra samleie eller ved å bruke aksepterte og effektive prevensjonsmetoder gjennom hele varigheten av protokollbehandlingen, inkludert under doseavbrudd, og i 6 måneder etter siste dose av protokollbehandlingen. Mannlige pasienter skal ikke få barn ved å avstå fra samleie eller ved å bruke kondom under seksuell kontakt med gravide partnere eller partnere i fertil alder gjennom hele varigheten av protokollbehandlingen, inkludert doseavbrudd, og i 6 måneder etter siste dose av protokollbehandlingen selv om de har hatt en vellykket vasektomi
  • Mannlige pasienter må godta å ikke donere sæd eller sæd under hele varigheten av protokollbehandlingen eller i minst 28 dager etter siste dose lenalidomid selv om de har hatt en vellykket vasektomi
  • Pasienten må godta å avstå fra amming under hele varigheten av protokollbehandlingen og i minst 6 måneder etter siste dose av protokollbehandlingen
  • Pasienten må godta å avstå fra å donere blod under hele varigheten av protokollbehandlingen og i minst 28 dager etter siste dose lenalidomid
  • Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Pasienter med nedsatt beslutningsevne (IDMC) som har en juridisk autorisert representant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem tilgjengelig, vil også bli vurdert som kvalifiserte
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mcL uten krav om støtte for granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) (oppnådd ≤ 7 dager før registrering)
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (oppnådd ≤ 7 dager før registrering)
  • Blodplater ≥ 75 000/mcL uten behov for blodplatetransfusjonsstøtte (oppnådd ≤ 7 dager før registrering)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (eller ≤ 3,0 x institusjonell ULN for pasienter med dokumentert Gilberts syndrom) (oppnådd ≤ 7 dager før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase [SGPT]) ≤ 3,0 x institusjonell ULN (oppnådd ≤ 7 dager før registrering)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 30 mL/min/1,73 m^2 (estimert ved Cockcroft-Gault-metoden eller målt) (oppnådd ≤ 7 dager før registrering)
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder etter registrering er kvalifisert for denne studien
  • For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
  • Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
  • Pasienten må ikke ha aktivt sentralnervesystem (CNS) lymfom som krever behandling
  • Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert dersom oppfølging av hjerneavbildning etter sentralnervesystem (CNS)-rettet terapi ikke viser tegn på progresjon
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien

  • Pasienten må ikke ha tatt eller kreve warfarin eller andre sterke CYP3A-hemmere eller indusere innen 7 dager før registrering.

    • MERK: Blodplatehemmere, andre antikoagulantia bortsett fra warfarin, samt milde eller moderate CYP3A-hemmere eller -induktorer er tillatt i studier, men bør brukes med forsiktighet
  • Pasienten må ikke ha en ukontrollert sammenfallende sykdom som vil forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av denne protokollen
  • Pasienten må ikke ha bevis for aktiv infeksjon ved registreringstidspunktet

  • Pasienten må ikke ha følgende nåværende eller tidligere behandling mot kreft:

    • Eventuell kjemoterapi, målrettet terapi eller anti-kreft antistoffer mottatt innen 2 uker før registrering

      • MERK: Korte kurer med kortikosteroider eller palliativ ekstern strålebehandling (XRT) før registrering er tillatt

    • Mer enn 3 tidligere linjer med cytotoksisk kjemoterapi, unntatt målrettet terapi, anti-kreftantistoffer, antistoff-legemiddelkonjugater og bispesifikke antistoffer

      • MERK: Cytoreduktiv kjemoterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) teller som 1 linje med cytotoksisk terapi. Tilsvarende teller cytoreduktiv kjemoterapi (enten pre-T-cellesamling eller som brobehandling) etterfulgt av prekondisjoneringsterapi/kimerisk antigenreseptor T-celle (CAR-T) som 1 behandlingslinje, så lenge det ikke skjer sykdomsprogresjon mellom kl. inngrep. For begge terapier, hvis progredierende sykdom er dokumentert mellom 2 forskjellige regimer, bør de telles som 2 linjer med cytotoksisk kjemoterapi
    • Radio- eller toksin-immunkonjugater innen 10 uker før registrering
    • Tidligere behandling med mer enn ett av følgende studiemidler: venetoklaks, ibrutinib eller lenalidomid
    • Tidligere autolog stamcelletransplantasjon (ASCT), kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi eller allogen stamcelle (eller annet organ) transplantasjon innen 3 måneder før registrering

    • Eventuelle bevis på aktiv graft-versus-host-sykdom eller behov for immunsuppressiva innen 28 dager før registrering

      • MERK: I tillegg må pasienten ha kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller baseline) fra alle uønskede hendelser på grunn av tidligere administrert anti-kreftbehandling, kirurgi eller prosedyre
      • MERK: Unntak fra dette inkluderer hendelser som ikke anses å sette pasienten i uakseptabel risiko for deltakelse etter den behandlende etterforskerens oppfatning (dvs. alopecia)
  • Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre

  • Pasienten må ha tilstrekkelig formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvevsprøve fra den første diagnostiske biopsien eller gjentatt tumorvevsbiopsi i studien for molekylær analyse

    • MERK: Eksisjonell tumorbiopsi er foretrukket. Kjernenålsbiopsier vil anses som tilstrekkelige dersom det er nok vev for den obligatoriske molekylære analysen. Innlevering av en hel FFPE-svulstblokk foretrekkes, men hvis den ikke er tilgjengelig, kan 10 x 10um FFPE-ruller sendes inn som et alternativ. Hvis tilstrekkelig arkivert FFPE-svulstvev ikke er tilgjengelig, må pasienten være villig til å gjennomgå forskningsbiopsi for molekylær analyse
  • Pasienten må ha målbar sykdom
  • Pasienten må ha prestasjonsstatus 0-2 for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (ViPOR)
Pasienter får venetoclax PO QD på dag 2-14, ibrutinib PO QD på dag 1-14, prednison PO QD på dag 1-7, obinutuzumab IV på dag 1 og 2, og Revlimid PO QD på dag 1-14 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking, PET, CT og/eller MR og valgfri tumorbiopsi og benmargsaspirasjon og biopsi gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Prednison
Gitt PO
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Legemiddel: Venetoclax
Gitt PO
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Legemiddel: Lenalidomid
Gitt PO
Andre navn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Legemiddel: Ibrutinib
Gitt PO
Andre navn:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-hemmer PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA 032765
  • CRA032765
  • PCI 32765
Biologisk: Obinutuzumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anti-CD20 monoklonalt antistoff R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • GA 101
  • R 7159
  • R-7159
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå valgfri tumorbiopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett respons (CR) -hastighet (CD10-negativ diffus stor B-cellelymfom [DLBCL] og høykvalitets B-celle lymfom med MYC og BCL2 med eller uten BCL6-omorganiseringer [HGBCL-DH-BCL2])
Tidsramme: Opptil 5 år
Vil bli vurdert ved bruk av Lugano-klassifiseringen og vil bli definert som fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdommer, og sykdomsrelaterte symptomer hvis de er til stede før terapi.
Opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 5 år
Estimater vil bli presentert med 90 % konfidensintervaller. Frekvens og proporsjon vil bli brukt for å beskrive variabler på nominell/ordinal skala, og spredningsmål for intervall/forholdsvariabler. Logistisk/lineær regresjon vil bli utført for binære/kontinuerlige endepunktvariabler.
Inntil 5 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra dokumentert begynnelse av respons til tidspunkt for tilbakefall opptil 10 år
Estimater vil bli presentert med 90 % konfidensintervaller. Kaplan-Meier metoden vil bli brukt for å visualisere DOR. Frekvens og proporsjon vil bli brukt for å beskrive variabler på nominell/ordinal skala, og spredningsmål for intervall/forholdsvariabler. Logistisk/lineær regresjon vil bli utført for binære/kontinuerlige endepunktvariabler.
Fra dokumentert begynnelse av respons til tidspunkt for tilbakefall opptil 10 år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra studiestart til behandlingssvikt, inkludert seponering av behandling av en eller annen grunn, slik som sykdomsprogresjon, toksisitet, pasientpreferanse, oppstart av ny behandling uten dokumentert progresjon, eller død i opptil 10 år
Estimater vil bli presentert med 90 % konfidensintervaller. Kaplan-Meier metoden vil bli brukt for å visualisere EFS. Frekvens og proporsjon vil bli brukt for å beskrive variabler på nominell/ordinal skala, og spredningsmål for intervall/forholdsvariabler. Multivariabel analyse vil bli utført med Cox PH-modell og logistisk/lineær regresjon vil bli utført for binære/kontinuerlige endepunktvariabler.
Fra studiestart til behandlingssvikt, inkludert seponering av behandling av en eller annen grunn, slik som sykdomsprogresjon, toksisitet, pasientpreferanse, oppstart av ny behandling uten dokumentert progresjon, eller død i opptil 10 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start på studien til lymfomprogresjon eller død av enhver årsak i opptil 10 år
Estimater vil bli presentert med 90 % konfidensintervaller. Kaplan-Meier metoden vil bli brukt for å visualisere PFS. Frekvens og proporsjon vil bli brukt for å beskrive variabler på nominell/ordinal skala, og spredningsmål for intervall/forholdsvariabler. Logistisk/lineær regresjon vil bli utført for binære/kontinuerlige endepunktvariabler.
Fra start på studien til lymfomprogresjon eller død av enhver årsak i opptil 10 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for studiestart til dødsdato inntil 10 år
Estimater vil bli presentert med 90 % konfidensintervaller. Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å visualisere OS. Frekvens og proporsjon vil bli brukt for å beskrive variabler på nominell/ordinal skala, og spredningsmål for intervall/forholdsvariabler. Logistisk/lineær regresjon vil bli utført for binære/kontinuerlige endepunktvariabler.
Fra dato for studiestart til dødsdato inntil 10 år
CR Rate (CD10-negativ aktivert B-celle [ABC] og ikke-ABC DLBCL)
Tidsramme: Opptil 5 år
Estimater vil bli presentert med 90% konfidensintervaller. Frekvens og andel vil bli brukt for å beskrive variabler på den nominelle/ordinære skalaen, og målinger av spredning for intervall/forholdsvariabler. Logistisk/lineær regresjon vil bli utført for binære/kontinuerlige endepunkvariabler.
Opptil 5 år
Tid for progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra studieinngang til lymfomprogresjon eller død på grunn av lymfom opptil 10 år
Estimater vil bli presentert med 90% konfidensintervaller. Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å visualisere TTP. Frekvens og andel vil bli brukt for å beskrive variabler på den nominelle/ordinære skalaen, og målinger av spredning for intervall/forholdsvariabler. Multivariabel analyse vil bli utført med Cox PH -modell og logistikk/lineær regresjon vil bli utført for binære/kontinuerlige sluttpunkvariabler.
Fra studieinngang til lymfomprogresjon eller død på grunn av lymfom opptil 10 år
Forekomst av bivirkninger for pasienter som er CD10-negativ ABC DLBCL, og CD10-negativ ikke-ABC (dvs. uklassifisert eller germinal senter B-celle) DLBCL, og CD10-positiv eller negativ HGBCL-DH-BCL2
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose studiebehandling
Toksisitetsdata vil bli samlet for tabulering og analyse.
Opptil 30 dager etter siste dose studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher J Melani, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2024-08642 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EA4231 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende diffust stort B-celle lymfom

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere