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Prueba de la eficacia de una terapia dirigida combinada (ViPOR) para pacientes con linfoma de células B agresivo en recaída o refractario

12 de mayo de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase 2 de Venetoclax, Ibrutinib, prednisona, Obinutuzumab y Revlimid (ViPOR) en el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) CD10 negativo en recaída o refractario y el linfoma de células B de alto grado con reordenamientos MYC y BCL2 (HGBCL) -DH-BCL2)

Este ensayo de fase II prueba qué tan bien funcionan venetoclax, ibrutinib, prednisona, obinutuzumab y Revlimid® (ViPOR) en el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) CD10 negativo y linfoma de alto grado con reordenamientos de MYC y BCL2 que ha llegado. regresa después de un período de mejoría (recaída) y/o que no ha respondido al tratamiento anterior (refractaria). Venetoclax pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores del linfoma 2 de células B (BCL-2). Puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear Bcl-2, una proteína necesaria para la supervivencia de las células cancerosas. Ibrutinib pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de quinasa. Bloquea una proteína llamada BTK, que está presente en niveles anormales en los cánceres de células B (un tipo de glóbulos blancos). Esto puede ayudar a evitar que las células cancerosas crezcan y se propaguen. Los medicamentos antiinflamatorios, como la prednisona, reducen la respuesta inmunitaria del cuerpo y se usan con otros medicamentos en el tratamiento de algunos tipos de cáncer. Obinutuzumab, un anticuerpo monoclonal, se une a una proteína llamada CD20, que se encuentra en las células B y en algunos tipos de células de leucemia y linfoma. Obinutuzumab puede bloquear el CD20 y ayudar al sistema inmunológico a destruir las células cancerosas. Revlimid, un tipo de agente antiangiogénesis y un tipo de agente inmunomodulador, puede ayudar al sistema inmunológico a destruir células sanguíneas anormales o células cancerosas. También puede prevenir el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos que los cánceres necesitan para crecer. ViPOR puede ser una opción de tratamiento eficaz para pacientes con DLBCL CD10 negativo en recaída y/o refractario y linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y BCL2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la tasa de respuesta completa (CR) de ViPOR en recaída/refractario (R/R):

Iowa. DLBCL CD10 negativo; y Ib. Linfoma de células B de alto grado (HGBCL) positivo o negativo para CD10 con translocaciones de MYC y BCL2 (con o sin BCL6) (HGBCL-doble impacto [DH]-BCL2).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la tasa de respuesta completa (CR) de ViPOR en recaída/refractario (R/R):

Iowa. DLBCL de células B activadas CD10 negativas (ABC); y Ib. DLBCL CD10 negativo no ABC (es decir, células B no clasificadas o de centro germinal [GCB]).

II. Evaluar la tasa de respuesta general (TRO), la duración de la respuesta (DOR), la supervivencia libre de eventos (SSC), el tiempo hasta la progresión (TTP), la supervivencia libre de progresión (SSP), la supervivencia general (SG) y la seguridad y Perfil de toxicidad de ViPOR en recaída/refractario (R/R):

IIa. DLBCL ABC CD10 negativo; y IIb. DLBCL CD10 negativo no ABC (es decir, no clasificado o GCB); y IIc. CD10 positivo o HGBCL-DH-BCL2 negativo.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I.Evaluar la respuesta y el resultado a ViPOR según el subtipo molecular de DLBCL mediante pruebas de células de origen (COO) utilizando el perfil de expresión del gen Lymph2Cx (GEP).

II. Evaluar la respuesta y el resultado a ViPOR según el subtipo genético de DLBCL según la clasificación LymphGen utilizando secuenciación del exoma completo (WES), secuenciación del genoma completo (WGS) y secuenciación del ácido ribonucleico (ARN) (ARN-seq).

III. Determinar otros correlatos moleculares de respuesta o resistencia a la terapia ViPOR.

IV. Determinar los correlatos moleculares tempranos de respuesta o resistencia, así como la tasa de remisión molecular completa, según lo determinado por ensayos de ácido desoxirribonucleico (ADN) (ADNct) en tumores circulantes.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben venetoclax por vía oral (VO) una vez al día (QD) los días 2-14, ibrutinib VO QD los días 1-14, prednisona VO QD los días 1-7, obinutuzumab por vía intravenosa (IV) los días 1 y 2, y lenalidomida ( Revlimid) VO QD los días 1-14 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre, una tomografía por emisión de positrones (PET), una tomografía computarizada (CT) y/o una resonancia magnética (MRI) y una biopsia tumoral opcional y una aspiración y biopsia de médula ósea durante todo el estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 2 años, anualmente durante los años 3 a 5 y luego para determinar la supervivencia hasta por 10 años a partir de la fecha de registro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Suspendido
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Suspendido
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Justin M. Darrah
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Investigador principal:
          • Shalin Kothari
        • Contacto:
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Investigador principal:
          • Shalin Kothari
        • Contacto:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Shalin Kothari
        • Contacto:
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Suspendido
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Suspendido
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Suspendido
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Reem Karmali
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Suspendido
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Reem Karmali
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Suspendido
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Reem Karmali
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Reem Karmali
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Reem Karmali
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Investigador principal:
          • Reem Karmali
        • Contacto:
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Suspendido
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Suspendido
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Suspendido
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital East
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-747-9912
          • Correo electrónico: dschwab@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Brad S. Kahl
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Suspendido
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Reem Karmali
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • Suspendido
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 319-365-4673
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • Suspendido
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Investigador principal:
          • Ashley D. Staton
        • Contacto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-411-1222
        • Investigador principal:
          • Christopher J. Melani
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Reclutamiento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brad S. Kahl
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brad S. Kahl
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Suspendido
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Suspendido
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Suspendido
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Suspendido
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Suspendido
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Reclutamiento
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Reclutamiento
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-5600
        • Investigador principal:
          • Snegha Ananth
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-275-3853
        • Investigador principal:
          • Disha Dalela
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Suspendido
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Kathryn Lurain
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Suspendido
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Salman Faisal
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Reclutamiento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Reclutamiento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Wysota
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Reclutamiento
        • University of Vermont Medical Center
        • Investigador principal:
          • James N. Gerson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 802-656-4101
          • Correo electrónico: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Reclutamiento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Investigador principal:
          • James N. Gerson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 802-656-8990
          • Correo electrónico: rpo@uvm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Craig A. Portell
        • Contacto:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bruce O. Hough
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Reclutamiento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
        • Reclutamiento
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emily G. Robinson
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Reclutamiento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kurt Oettel
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Reclutamiento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-257-5100
        • Investigador principal:
          • Kaitlin Annunzio
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-3666
        • Investigador principal:
          • Kaitlin Annunzio
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • Suspendido
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
        • Reclutamiento
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
        • Investigador principal:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Reclutamiento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
        • Investigador principal:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Suspendido
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Spooner, Wisconsin, Estados Unidos, 54801
        • Reclutamiento
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, Estados Unidos, 54880
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Suspendido
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Reclutamiento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
        • Investigador principal:
          • Kaitlin Annunzio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener ≥ 18 años de edad.

  • El paciente debe tener un linfoma de células B agresivo confirmado histológica o citológicamente de la siguiente manera:

    • DLBCL CD10 negativo, que incluye:

      • DLBCL CD10 negativo no GCB, no especificado de otra manera (NOS) (es decir, DLBCL CD10-/BCL6- o CD10-/BCL6+/MUM1+)
      • CD10-negativo GCB DLBCL, NOS (es decir, CD10-/BCL6+/MUM1-DLBCL)
      • HGBCL CD10 negativo con translocaciones MYC y BCL6 (sin BCL2) (HGBCL-DH-BCL6)
      • HGBCL CD10 negativo, NOS (sin translocaciones de MYC y BCL2)
      • Linfoma de células B grandes rico en histiocitos/células T CD10 negativas (THRLBCL) O
    • HGBCL CD10 positivo o negativo con reordenamientos MYC y BCL2 (con o sin reordenamiento BCL6) (HGBCL-DH-BCL2)
    • NOTA: El investigador principal del sitio debe revisar y verificar los hallazgos del informe de patología para garantizar que el paciente sea elegible y esté asignado a la cohorte respectiva en el momento del registro.
  • El paciente debe tener enfermedad recidivante y/o refractaria después de al menos 1 régimen previo que contenga antraciclinas y anticuerpos anti-CD20.
  • El paciente no debe tener linfoma mediastínico primario de células B grandes (PMBL) confirmado o sospechado.

  • La paciente no debe estar embarazada debido al posible daño al feto por nacer con los regímenes de tratamiento que se utilizan.

    • Todos los pacientes en edad fértil deben tener un estudio de suero u orina con una sensibilidad de al menos 25 mUI/mL dentro de los 14 días previos al registro para descartar embarazo y nuevamente dentro de las 24 horas previas al inicio del ciclo 1 día 1 de tratamiento.
    • Se define paciente en edad fértil a cualquier persona, independientemente de su orientación sexual o de si se ha sometido a ligadura de trompas, que cumple con los siguientes criterios: 1) ha alcanzado la menarquia en algún momento, 2) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ooforectomía bilateral; o 3) no ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores)
  • Las pacientes en edad fértil no deben esperar concebir hijos absteniéndose de tener relaciones sexuales o utilizando métodos anticonceptivos aceptados y eficaces durante todo el tratamiento del protocolo, incluso durante las interrupciones de la dosis, y durante 6 meses después de la última dosis del tratamiento del protocolo. Los pacientes masculinos no deben engendrar hijos absteniéndose de tener relaciones sexuales o usando un condón durante el contacto sexual con parejas embarazadas o parejas en edad fértil durante toda la duración del tratamiento del protocolo, incluidas las interrupciones de la dosis, y durante 6 meses después de la última dosis del tratamiento del protocolo. incluso si han tenido una vasectomía exitosa
  • Los pacientes masculinos deben aceptar no donar semen o esperma durante toda la duración del tratamiento del protocolo o durante al menos 28 días después de la última dosis de lenalidomida, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa.
  • La paciente debe aceptar abstenerse de amamantar durante toda la duración del tratamiento del protocolo y durante al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento del protocolo.
  • El paciente debe aceptar abstenerse de donar sangre durante todo el tratamiento del protocolo y durante al menos 28 días después de la última dosis de lenalidomida.
  • El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. También se considerarán elegibles los pacientes con discapacidad en la capacidad de toma de decisiones (IDMC) que tengan un representante legal autorizado (LAR) o un cuidador y/o familiar disponible.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/mcL sin necesidad de apoyo con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) (obtenido ≤ 7 días antes del registro)
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL (obtenida ≤ 7 días antes del registro)
  • Plaquetas ≥ 75 000/mcL sin necesidad de soporte de transfusión de plaquetas (obtenidas ≤ 7 días antes del registro)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (LSN) (o ≤ 3,0 x LSN institucional para pacientes con síndrome de Gilberts documentado) (obtenida ≤ 7 días antes del registro)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 3,0 x LSN institucional (obtenido ≤ 7 días antes del registro)
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL O aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 (estimado por el método de Cockcroft-Gault o medido) (obtenido ≤ 7 días antes del registro)
  • Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral eficaz y tienen una carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores al registro son elegibles para este ensayo.
  • Para pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • El paciente no debe tener linfoma activo del sistema nervioso central (SNC) que requiera tratamiento.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento después de la terapia dirigida al sistema nervioso central (SNC) no muestran evidencia de progresión.
  • Los pacientes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.

  • El paciente no debe haber tomado ni necesitado warfarina u otros inhibidores o inductores potentes de CYP3A dentro de los 7 días anteriores al registro.

    • NOTA: Los agentes antiplaquetarios, otros anticoagulantes además de la warfarina, así como los inhibidores o inductores leves o moderados de CYP3A están permitidos en el estudio, pero deben usarse con precaución.
  • El paciente no debe tener una enfermedad intercurrente no controlada que pueda interferir con la evaluación de seguridad o eficacia de este protocolo.
  • El paciente no debe tener evidencia de una infección activa en el momento del registro.

  • El paciente no debe tener el siguiente tratamiento anticancerígeno actual o previo:

    • Cualquier quimioterapia, terapia dirigida o anticuerpos contra el cáncer recibidos dentro de las 2 semanas anteriores al registro.

      • NOTA: Se permiten ciclos cortos de corticosteroides o radioterapia paliativa de haz externo (XRT) antes del registro.

    • Más de 3 líneas anteriores de quimioterapia citotóxica, excluida la terapia dirigida, anticuerpos anticancerígenos, conjugados anticuerpo-fármaco y anticuerpos biespecíficos.

      • NOTA: La quimioterapia citorreductora seguida de un autotrasplante de células madre (ASCT) cuenta como 1 línea de terapia citotóxica. De manera similar, la quimioterapia citorreductora (ya sea antes de la recolección de células T o como terapia puente) seguida de una terapia de preacondicionamiento/receptor de antígeno quimérico de células T (CAR-T) cuenta como 1 línea de terapia, siempre y cuando no se produzca progresión de la enfermedad entre intervenciones. Para ambas terapias, si se documenta enfermedad progresiva entre 2 regímenes distintos, entonces se deben contar como 2 líneas de quimioterapia citotóxica.
    • Inmunoconjugados de radio o toxinas dentro de las 10 semanas anteriores al registro
    • Tratamiento previo con más de uno de los siguientes agentes del estudio: venetoclax, ibrutinib o lenalidomida
    • Autotrasplante previo de células madre (ASCT), terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) o trasplante alogénico de células madre (u otro órgano) dentro de los 3 meses anteriores al registro

    • Cualquier evidencia de enfermedad de injerto contra huésped activa o necesidad de inmunosupresores dentro de los 28 días anteriores al registro.

      • NOTA: Además, el paciente debe haberse recuperado (es decir, ≤ grado 1 o valor inicial) de todos los eventos adversos debidos a un tratamiento, cirugía o procedimiento anticancerígeno administrado previamente.
      • NOTA: Las excepciones a esto incluyen eventos que no se considera que coloquen al paciente en un riesgo inaceptable de participación en la opinión del investigador tratante (es decir, alopecia)
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la New York Heart Association. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor.

  • El paciente debe tener una muestra de tejido tumoral fijada con formalina e incluida en parafina (FFPE) adecuada de la biopsia de diagnóstico inicial o de la biopsia repetida de tejido tumoral en el estudio para análisis molecular.

    • NOTA: Se prefiere la biopsia del tumor por escisión. Las biopsias con aguja gruesa se considerarán adecuadas si hay suficiente tejido para el análisis molecular obligatorio. Se prefiere el envío de un bloque tumoral FFPE completo, pero, si no están disponibles, se pueden enviar rollos FFPE de 10 x 10um como alternativa. Si no se dispone de tejido tumoral FFPE archivado adecuado, el paciente debe estar dispuesto a someterse a una biopsia de investigación para análisis molecular.
  • El paciente debe tener una enfermedad medible.
  • El paciente debe tener un estado funcional 0-2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (ViPOR)
Los pacientes reciben venetoclax VO una vez al día los días 2 a 14, ibrutinib VO una vez al día los días 1 a 14, prednisona VO una vez al día los días 1 a 7, obinutuzumab IV los días 1 y 2, y Revlimid VO una vez al día los días 1 a 14 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre, PET, CT y/o MRI y biopsia tumoral opcional y aspiración y biopsia de médula ósea durante todo el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Prednisona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • .delta.1-cortisona
  • 1, 2-deshidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancilo
  • Dacortina
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decoración
  • Delta 1-cortisona
  • Domo delta
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosona
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisona Intensol
  • Prednisón
  • Prednitona
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisona
  • SK-Prednisona
Droga: Venetoclax
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • AB 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Droga: Lenalidomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Droga: Ibrutinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • PCI-32765
  • Imbrúvica
  • Inhibidor BTK PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA 032765
  • CRA032765
  • PCI 32765
Biológico: Obinutuzumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Gaziva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anticuerpo monoclonal anti-CD20 R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • AG 101
  • $ 7159
  • R-7159
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a aspiración y biopsia de médula ósea
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a aspiración y biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Sufrir una biopsia tumoral opcional
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RESPUESTA COMPLETA (CR) (CD10 negativo difuse el linfoma de células B grandes [DLBCL] y el linfoma de células B de alto grado con MYC y BCL2 con o sin reordenamientos de BCL6 [HGBCL-BCL2]))
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará utilizando la clasificación de Lugano y se definirá como la desaparición completa de toda evidencia clínica detectable de la enfermedad y los síntomas relacionados con la enfermedad si están presentes antes de la terapia.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Las estimaciones se presentarán con intervalos de confianza del 90%. Se utilizarán frecuencia y proporción para describir variables en la escala nominal/ordinal y medidas de dispersión para variables de intervalo/ratio. Se realizará una regresión logística/lineal para variables de criterios de valoración binarias/continuas.
Hasta 5 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio documentado de la respuesta hasta el momento de la recaída hasta 10 años.
Las estimaciones se presentarán con intervalos de confianza del 90%. Se utilizará el método de Kaplan-Meier para visualizar DOR. Se utilizarán frecuencia y proporción para describir variables en la escala nominal/ordinal y medidas de dispersión para variables de intervalo/ratio. Se realizará una regresión logística/lineal para variables de criterios de valoración binarias/continuas.
Desde el inicio documentado de la respuesta hasta el momento de la recaída hasta 10 años.
Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta cualquier fracaso del tratamiento, incluida la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, como progresión de la enfermedad, toxicidad, preferencia del paciente, inicio de un nuevo tratamiento sin progresión documentada o muerte hasta 10 años.
Las estimaciones se presentarán con intervalos de confianza del 90%. Se utilizará el método Kaplan-Meier para visualizar EFS. Se utilizarán frecuencia y proporción para describir variables en la escala nominal/ordinal y medidas de dispersión para variables de intervalo/ratio. Se realizará un análisis multivariable con el modelo Cox PH y se realizará una regresión logística/lineal para variables de criterios de valoración binarias/continuas.
Desde el ingreso al estudio hasta cualquier fracaso del tratamiento, incluida la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, como progresión de la enfermedad, toxicidad, preferencia del paciente, inicio de un nuevo tratamiento sin progresión documentada o muerte hasta 10 años.
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la progresión del linfoma o muerte por cualquier causa hasta 10 años
Las estimaciones se presentarán con intervalos de confianza del 90%. Se utilizará el método de Kaplan-Meier para visualizar PFS. Se utilizarán frecuencia y proporción para describir variables en la escala nominal/ordinal y medidas de dispersión para variables de intervalo/ratio. Se realizará una regresión logística/lineal para variables de criterios de valoración binarias/continuas.
Desde el ingreso al estudio hasta la progresión del linfoma o muerte por cualquier causa hasta 10 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de muerte hasta 10 años
Las estimaciones se presentarán con intervalos de confianza del 90%. Se utilizará el método Kaplan-Meier para visualizar el sistema operativo. Se utilizarán frecuencia y proporción para describir variables en la escala nominal/ordinal y medidas de dispersión para variables de intervalo/ratio. Se realizará una regresión logística/lineal para variables de criterios de valoración binarias/continuas.
Desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de muerte hasta 10 años
Tasa de Cr (células B activadas CD10 negativas [ABC] y DLBCL no ABC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Las estimaciones se presentarán con intervalos de confianza del 90%. La frecuencia y la proporción se utilizarán para describir las variables en la escala nominal/ordinal y las medidas de dispersión para las variables de intervalo/relación. La regresión logística/lineal se realizará para las variables de puntos finales binarios/continuos.
Hasta 5 años
Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la entrada del estudio hasta la progresión del linfoma o la muerte debido al linfoma hasta 10 años
Las estimaciones se presentarán con intervalos de confianza del 90%. El método Kaplan-Meier se utilizará para visualizar TTP. La frecuencia y la proporción se utilizarán para describir las variables en la escala nominal/ordinal y las medidas de dispersión para las variables de intervalo/relación. El análisis multivariable se realizará con el modelo de pH Cox y la regresión logística/lineal se realizará para las variables de puntos finales binarios/continuos.
Desde la entrada del estudio hasta la progresión del linfoma o la muerte debido al linfoma hasta 10 años
Incidencia de eventos adversos para pacientes que son ABC DLBCL CD10 negativos y DLBCL no negativo CD10 (es decir, células B del centro germinal no clasificada o germinal), y HGBCL-BCL2 CD10 positivo o negativo o negativo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento de estudio
Los datos de toxicidad se agruparán para la tabulación y el análisis.
Hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher J Melani, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2024-08642 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • EA4231 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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