Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování účinnosti kombinované cílené terapie (ViPOR) u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním agresivním B-lymfomem

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze 2 venetoclaxu, ibrutinibu, prednisonu, obinutuzumabu a revlimidu (ViPOR) u recidivujícího nebo refrakterního CD10-negativního difuzního velkého B-lymfomu B-buněk (DLBCL) a B-buněčného lymfomu vysokého stupně s MYC a BCL2 Rearrangements (BCL2 Rearrangements -DH-BCL2)

Tato studie fáze II testuje, jak dobře venetoklax, ibrutinib, prednison, obinutuzumab a Revlimid® (ViPOR) působí při léčbě pacientů s CD10 negativním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) a lymfomem vysokého stupně s přestavbami MYC a BCL2, které nastaly. zpět po období zlepšení (recidiva) a/nebo která nereagovala na předchozí léčbu (refrakterní). Venetoclax je ve třídě léků nazývaných inhibitory B-buněčného lymfomu-2 (BCL-2). Může zastavit růst rakovinných buněk blokováním Bcl-2, proteinu potřebného pro přežití rakovinných buněk. Ibrutinib patří do třídy léků nazývaných inhibitory kináz. Blokuje protein zvaný BTK, který je přítomen na rakovině B-buněk (typ bílých krvinek) v abnormálních hladinách. To může pomoci zabránit růstu a šíření rakovinných buněk. Protizánětlivé léky, jako je prednison, snižují imunitní odpověď těla a používají se s jinými léky při léčbě některých typů rakoviny. Obinutuzumab, monoklonální protilátka, se váže na protein zvaný CD20, který se nachází na B buňkách a některých typech leukemických a lymfomových buněk. Obinutuzumab může blokovat CD20 a pomáhat imunitnímu systému zabíjet rakovinné buňky. Revlimid, typ antiangiogenetického činidla a typ imunomodulačního činidla, může pomoci imunitnímu systému zabíjet abnormální krevní buňky nebo rakovinné buňky. Může také zabránit růstu nových krevních cév, které rakovina potřebuje k růstu. ViPOR může být účinnou léčebnou možností pro pacienty s relabujícím a/nebo refrakterním CD10 negativním DLBCL a B-buněčným lymfomem vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnocení míry kompletní odpovědi (CR) na ViPOR u relabujících/refrakterních (R/R):

Ia. CD10-negativní DLBCL; a Ib. CD10-pozitivní nebo negativní B-buněčný lymfom vysokého stupně (HGBCL) s translokacemi MYC a BCL2 (s nebo bez BCL6) (HGBCL-double hit [DH]-BCL2).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnocení míry kompletní odpovědi (CR) na ViPOR u relabujících/refrakterních (R/R):

Ia. CD10-negativní aktivované B-buňky (ABC) DLBCL; a Ib. CD10-negativní non-ABC (tj. neklasifikované nebo germinální centrum B-buněk [GCB]) DLBCL.

II. K vyhodnocení celkové míry odpovědi (ORR), trvání odpovědi (DOR), přežití bez příhody (EFS), doby do progrese (TTP), přežití bez progrese (PFS), celkového přežití (OS) a bezpečnosti a profil toxicity ViPOR u relabujících/refrakterních (R/R):

IIa. CD10-negativní ABC DLBCL; a IIb. CD10-negativní non-ABC (tj. neklasifikovaný nebo GCB) DLBCL; a IIc. CD10-pozitivní nebo negativní HGBCL-DH-BCL2.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Posoudit odpověď a výsledek na ViPOR na základě molekulárního podtypu DLBCL testováním buňky původu (COO) pomocí profilování genové exprese Lymph2Cx (GEP).

II. Posoudit odpověď a výsledek na ViPOR na základě genetického podtypu DLBCL pomocí klasifikace LymphGen pomocí sekvenování celého exomu (WES), sekvenování celého genomu (WGS) a sekvenování ribonukleové kyseliny (RNA-seq).

III. Stanovit další molekulární koreláty odpovědi nebo rezistence na terapii ViPOR.

IV. Stanovit časné molekulární koreláty odpovědi nebo rezistence, stejně jako rychlost úplné molekulární remise, jak je stanoveno testy na deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) s cirkulujícím nádorem (ctDNA).

OBRYS:

Pacienti dostávají venetoklax perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 2-14, ibrutinib PO QD ve dnech 1-14, prednison PO QD ve dnech 1-7, obinutuzumab intravenózně (IV) ve dnech 1 a 2 a lenalidomid ( Revlimid) PO QD ve dnech 1-14 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti během studie podstupují odběr vzorků krve, pozitronovou emisní tomografii (PET), počítačovou tomografii (CT) a/nebo magnetickou rezonanci (MRI) a volitelně biopsii nádoru a aspiraci a biopsii kostní dřeně.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let, ročně během 3-5 let a poté pro přežití po dobu až 10 let od data registrace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Pozastaveno
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Pozastaveno
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin M. Darrah
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Pozastaveno
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Pozastaveno
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Pozastaveno
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reem Karmali
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Pozastaveno
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reem Karmali
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Pozastaveno
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reem Karmali
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reem Karmali
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reem Karmali
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reem Karmali
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Pozastaveno
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Pozastaveno
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Pozastaveno
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brad S. Kahl
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Pozastaveno
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reem Karmali
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • Mary Greeley Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Ames
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • Pozastaveno
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 319-365-4673
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Nábor
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • Pozastaveno
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-956-4132
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley D. Staton
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-411-1222
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher J. Melani
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Nábor
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Nábor
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Nábor
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Nábor
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Nábor
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brad S. Kahl
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brad S. Kahl
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Pozastaveno
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Pozastaveno
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Pozastaveno
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Pozastaveno
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Pozastaveno
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Nábor
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nábor
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 402-559-5600
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Snegha Ananth
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-275-3853
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Disha Dalela
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Nábor
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Pozastaveno
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn Lurain
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Pozastaveno
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Salman Faisal
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Nábor
        • Providence Newberg Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Nábor
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Wysota
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • University of Vermont Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James N. Gerson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Nábor
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James N. Gerson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce O. Hough
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Nábor
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Janesville, Wisconsin, Spojené státy, 53548
        • Nábor
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily G. Robinson
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kurt Oettel
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Nábor
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 262-257-5100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaitlin Annunzio
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-3666
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaitlin Annunzio
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • Pozastaveno
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Berlin, Wisconsin, Spojené státy, 53151
        • Nábor
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-0505
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oak Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53154
        • Nábor
        • Drexel Town Square Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-0505
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Pozastaveno
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Spooner, Wisconsin, Spojené státy, 54801
        • Nábor
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, Spojené státy, 54880
        • Nábor
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Pozastaveno
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Nábor
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-0505
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaitlin Annunzio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientovi musí být ≥ 18 let

  • Pacient musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený agresivní B-buněčný lymfom následovně:

    • CD10-negativní DLBCL, který zahrnuje:

      • CD10-negativní non-GCB DLBCL, jinak neuvedené (NOS) (tj. CD10-/BCL6- nebo CD10-/BCL6+/MUM1+ DLBCL)
      • CD10-negativní GCB DLBCL, NOS (tj. CD10-/BCL6+/MUM1- DLBCL)
      • CD10-negativní HGBCL s translokacemi MYC a BCL6 (bez BCL2) (HGBCL-DH-BCL6)
      • CD10-negativní HGBCL, NOS (bez translokací MYC a BCL2)
      • CD10-negativní T-buňky/histiocyty bohatý velkobuněčný B-lymfom (THRLBCL) NEBO
    • CD10-pozitivní nebo negativní HGBCL s přeskupením MYC a BCL2 (s nebo bez přeskupení BCL6) (HGBCL-DH-BCL2)
    • POZNÁMKA: Hlavní zkoušející na pracovišti musí zkontrolovat a ověřit nálezy patologické zprávy, aby se ujistil, že pacient je způsobilý a že je v době registrace zařazen do příslušné kohorty.
  • Pacient musí mít relabující a/nebo refrakterní onemocnění po alespoň 1 předchozím režimu obsahujícím antracykliny a anti-CD20 protilátky
  • Pacient nesmí mít potvrzený nebo suspektní primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom (PMBL)

  • Pacientka nesmí být těhotná z důvodu možného poškození nenarozeného plodu užívanými léčebnými režimy.

    • Všechny pacientky ve fertilním věku musí podstoupit studii séra nebo moči s citlivostí alespoň 25 mIU/ml během 14 dnů před registrací, aby se vyloučilo těhotenství, a znovu během 24 hodin před zahájením cyklu 1 den 1 léčby.
    • Pacient ve fertilním věku je definován jako kdokoli, bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda prodělal podvázání vejcovodů, kdo splňuje následující kritéria: 1) v určitém okamžiku dosáhl menarche, 2) nepodstoupil hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 3) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)
  • Pacientky ve fertilním věku nesmí očekávat početí dětí tím, že se zdrží pohlavního styku nebo budou používat uznávané a účinné metody antikoncepce po celou dobu trvání protokolární léčby, včetně přerušení dávkování, a po dobu 6 měsíců po poslední dávce protokolární léčby. Pacienti mužského pohlaví nesmějí zplodit děti tím, že se zdrží pohlavního styku nebo používají kondom během pohlavního styku s těhotnými partnerkami nebo partnerkami ve fertilním věku po celou dobu trvání protokolární léčby, včetně přerušení dávkování, a po dobu 6 měsíců po poslední dávce protokolární léčby i když mají úspěšnou vazektomii
  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma ani sperma po celou dobu trvání protokolární léčby nebo alespoň 28 dní po poslední dávce lenalidomidu, a to i v případě, že prodělali úspěšnou vasektomii.
  • Pacientka musí souhlasit s tím, že se zdrží kojení po celou dobu trvání protokolární léčby a alespoň 6 měsíců po poslední dávce protokolární léčby
  • Pacient musí souhlasit s tím, že se zdrží darování krve po celou dobu trvání protokolární léčby a alespoň 28 dní po poslední dávce lenalidomidu
  • Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas. Za způsobilé budou považováni i pacienti se sníženou rozhodovací schopností (IDMC), kteří mají k dispozici zákonného zástupce (LAR) nebo pečovatele a/nebo člena rodiny.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mcL bez požadavku na podporu faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) (získáno ≤ 7 dní před registrací)
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl (získáno ≤ 7 dní před registrací)
  • Krevní destičky ≥ 75 000/mcL bez požadavku na podporu transfuze krevních destiček (získáno ≤ 7 dní před registrací)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) (nebo ≤ 3,0 x ústavní ULN u pacientů s dokumentovaným Gilbertsovým syndromem) (získáno ≤ 7 dní před registrací)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) ≤ 3,0 x institucionální ULN (získáno ≤ 7 dní před registrací)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 (odhadem metodou Cockcroft-Gault nebo naměřeno) (získáno ≤ 7 dní před registrací)
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců od registrace
  • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, je-li indikována
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • Pacient nesmí mít aktivní lymfom centrálního nervového systému (CNS) vyžadující léčbu
  • Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud kontrolní zobrazení mozku po terapii zaměřené na centrální nervový systém (CNS) neukáže žádné známky progrese
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu

  • Pacient nesmí užívat ani vyžadovat warfarin nebo jiné silné inhibitory nebo induktory CYP3A během 7 dnů před registrací.

    • POZNÁMKA: Protidestičkové látky, jiná antikoagulancia kromě warfarinu, stejně jako mírné nebo středně silné inhibitory nebo induktory CYP3A jsou ve studii povoleny, ale měly by být používány s opatrností
  • Pacient nesmí mít nekontrolované interkurentní onemocnění, které by narušovalo hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti tohoto protokolu
  • Pacient nesmí mít v době registrace známky aktivní infekce

  • Pacient nesmí mít následující současnou nebo předchozí protinádorovou léčbu:

    • Jakákoli chemoterapie, cílená terapie nebo protinádorové protilátky přijaté do 2 týdnů před registrací

      • POZNÁMKA: Krátké kúry kortikosteroidů nebo paliativní externí radiační terapie (XRT) před registrací jsou povoleny

    • Více než 3 předchozí linie cytotoxické chemoterapie, s výjimkou cílené terapie, protirakovinných protilátek, konjugátů protilátka-lék a bispecifických protilátek

      • POZNÁMKA: Cytoreduktivní chemoterapie následovaná transplantací autologních kmenových buněk (ASCT) se počítá jako 1 řada cytotoxické terapie. Podobně se cytoredukční chemoterapie (buď před odběrem T-buněk nebo jako přemosťovací terapie) následovaná kondicionační terapií/T-buňkou chimérického antigenního receptoru (CAR-T) počítá jako 1 linie terapie, pokud nedojde k progresi onemocnění mezi zásahy. Pokud je u obou terapií dokumentováno progresivní onemocnění mezi 2 odlišnými režimy, pak by se měly počítat jako 2 linie cytotoxické chemoterapie
    • Radio- nebo toxin-imunokonjugáty do 10 týdnů před registrací
    • Předchozí léčba více než jedním z následujících studijních látek: venetoklax, ibrutinib nebo lenalidomid
    • Předchozí transplantace autologních kmenových buněk (ASCT), terapie chimérickým antigenním receptorem T buněk (CAR-T) nebo transplantace alogenních kmenových buněk (nebo jiného orgánu) během 3 měsíců před registrací

    • Jakýkoli důkaz aktivní reakce štěpu proti hostiteli nebo požadavek na imunosupresiva během 28 dnů před registrací

      • POZNÁMKA: Kromě toho se pacient musí zotavit (tj. ≤ stupeň 1 nebo výchozí hodnota) ze všech nežádoucích příhod způsobených dříve podávanou protinádorovou léčbou, operací nebo postupem
      • POZNÁMKA: Výjimky z tohoto zahrnují události, které podle názoru ošetřujícího zkoušejícího nevystavují pacienta nepřijatelnému riziku účasti (tj. alopecie).
  • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, měli by být pacienti třídy 2B nebo lepší

  • Pacient musí mít odpovídající vzorek nádorové tkáně zalité ve formalínu fixovaném v parafínu (FFPE) z počáteční diagnostické biopsie nebo opakované biopsie nádorové tkáně během studie pro molekulární analýzu

    • POZNÁMKA: Upřednostňuje se biopsie excizního nádoru. Biopsie jádrové jehly budou považovány za adekvátní, pokud je dostatek tkáně pro povinnou molekulární analýzu. Upřednostňuje se předložení celého nádorového bloku FFPE, ale pokud není k dispozici, lze jako alternativu odeslat svitky FFPE 10 x 10 um. Pokud není k dispozici adekvátní archivovaná nádorová tkáň FFPE, pacient musí být ochoten podstoupit výzkumnou biopsii pro molekulární analýzu
  • Pacient musí mít měřitelné onemocnění
  • Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (ViPOR)
Pacienti dostávají venetoklax PO QD ve dnech 2-14, ibrutinib PO QD ve dnech 1-14, prednison PO QD ve dnech 1-7, obinutuzumab IV ve dnech 1 a 2 a Revlimid PO QD ve dnech 1-14 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti během studie podstupují odběr vzorků krve, PET, CT a/nebo MRI a volitelnou biopsii nádoru a aspiraci a biopsii kostní dřeně.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Prednison
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Lék: Venetoclax
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Lék: Ibrutinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK inhibitor PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA 032765
  • CRA032765
  • PCI 32765
Biologický: Obinutuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Monoklonální protilátka proti CD20 R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • GA 101
  • R 7159
  • R-7159
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně a biopsii
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně a biopsii
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Postup: Postup biopsie
Podstoupit volitelnou biopsii nádoru
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost úplné odezvy (CR) (CD10-negativní difúzní lymfom B-buňka [DLBCL] a lymfom s vysokým stupněm B-buněk s MYC a BCL2 s nebo bez BCL6 přeskupení [HGBCL-DH-BCL2])))))
Časové okno: Až 5 let
Bude hodnoceno pomocí klasifikace Lugano a bude definováno jako úplné zmizení všech detekovatelných klinických důkazů o nemoci a příznaků souvisejících s onemocněním, pokud je přítomno před terapií.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
Odhady budou prezentovány s 90% intervalem spolehlivosti. Frekvence a podíl budou použity k popisu proměnných na nominální/ordinální stupnici a míry rozptylu pro intervalové/poměrové proměnné. Logistická/lineární regrese bude provedena pro binární/kontinuální koncové proměnné.
Až 5 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od zdokumentovaného počátku odpovědi do doby relapsu do 10 let
Odhady budou prezentovány s 90% intervalem spolehlivosti. K vizualizaci DOR bude použita Kaplan-Meierova metoda. Frekvence a podíl budou použity k popisu proměnných na nominální/ordinální stupnici a míry rozptylu pro intervalové/poměrové proměnné. Logistická/lineární regrese bude provedena pro binární/kontinuální koncové proměnné.
Od zdokumentovaného počátku odpovědi do doby relapsu do 10 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od vstupu do studie po jakékoli selhání léčby včetně přerušení léčby z jakéhokoli důvodu, jako je progrese onemocnění, toxicita, preference pacienta, zahájení nové léčby bez zdokumentované progrese nebo úmrtí do 10 let
Odhady budou prezentovány s 90% intervalem spolehlivosti. K vizualizaci EFS bude použita Kaplan-Meierova metoda. Frekvence a podíl budou použity k popisu proměnných na nominální/ordinální stupnici a míry rozptylu pro intervalové/poměrové proměnné. Analýza více proměnných bude provedena pomocí modelu Cox PH a logistická/lineární regrese bude provedena pro binární/spojité koncové proměnné.
Od vstupu do studie po jakékoli selhání léčby včetně přerušení léčby z jakéhokoli důvodu, jako je progrese onemocnění, toxicita, preference pacienta, zahájení nové léčby bez zdokumentované progrese nebo úmrtí do 10 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od vstupu do studie do progrese lymfomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 10 let
Odhady budou prezentovány s 90% intervalem spolehlivosti. K vizualizaci PFS bude použita Kaplan-Meierova metoda. Frekvence a podíl budou použity k popisu proměnných na nominální/ordinální stupnici a míry rozptylu pro intervalové/poměrové proměnné. Logistická/lineární regrese bude provedena pro binární/kontinuální koncové proměnné.
Od vstupu do studie do progrese lymfomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 10 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data nástupu do studia do data úmrtí do 10 let
Odhady budou prezentovány s 90% intervalem spolehlivosti. Pro vizualizaci OS bude použita Kaplan-Meierova metoda. Frekvence a podíl budou použity k popisu proměnných na nominální/ordinální stupnici a míry rozptylu pro intervalové/poměrové proměnné. Logistická/lineární regrese bude provedena pro binární/kontinuální koncové proměnné.
Od data nástupu do studia do data úmrtí do 10 let
Míra CR (CD10-negativní aktivovaná B-buněk [ABC] a nonABC DLBCL)
Časové okno: Až 5 let
Odhady budou představeny s 90% intervaly spolehlivosti. K popisu proměnných v nominálním/ordinálním měřítku bude použit frekvence a podíl a měření disperze pro proměnné interval/poměr. Logistická/lineární regrese bude provedena pro proměnné binárních/kontinuálních koncových bodů.
Až 5 let
Čas progrese (TTP)
Časové okno: Od vstupu studie do progrese lymfomu nebo smrti v důsledku lymfomu až do 10 let
Odhady budou představeny s 90% intervaly spolehlivosti. K vizualizaci TTP bude použita metoda Kaplan-Meier. K popisu proměnných v nominálním/ordinálním měřítku bude použit frekvence a podíl a měření disperze pro proměnné interval/poměr. Bude provedena multivariabilní analýza s modelem COX pH a bude provedena logistická/lineární regrese pro proměnné binární/kontinuální koncové body.
Od vstupu studie do progrese lymfomu nebo smrti v důsledku lymfomu až do 10 let
Incidence nežádoucích účinků u pacientů, kteří jsou CD10-negativní ABC DLBCL, a CD10-negativní neabc (tj. Neklasifikované nebo zárodečné centrum B-buněk) DLBCL a CD10-pozitivní nebo negativní HGBCL-DH-BCL2
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby
Údaje o toxicitě budou spojeny pro tabulku a analýzu.
Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Melani, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2024-08642 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EA4231 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit