Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie skuteczności skojarzonej terapii celowanej (ViPOR) u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem z komórek B

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie II fazy dotyczące stosowania wenetoklaksu, ibrutynibu, prednizonu, obinutuzumabu i Revlimidu (ViPOR) w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B CD10-ujemnego (DLBCL) i chłoniaka z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 (HGBCL) -DH-BCL2)

This phase II trial tests how well venetoclax, ibrutinib, prednisone, obinutuzumab, and Revlimid® (ViPOR) works in treating patients with CD10 negative diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade lymphoma with MYC and BCL2 rearrangements that has come back after a period of improvement (relapsed) and/or that has not responded to previous treatment (refractory). Venetoclax is in a class of medications called B-cell lymphoma-2 (BCL-2) inhibitors. It may stop the growth of cancer cells by blocking Bcl-2, a protein needed for cancer cell survival. Ibrutinib is in a class of medications called kinase inhibitors. It blocks a protein called BTK, which is present on B-cell (a type of white blood cells) cancers at abnormal levels. This may help keep cancer cells from growing and spreading. Anti-inflammatory drugs, such as prednisone lower the body's immune response and are used with other drugs in the treatment of some types of cancer. Obinutuzumab, a monoclonal antibody, binds to a protein called CD20, which is found on B cells and some types of leukemia and lymphoma cells. Obinutuzumab may block CD20 and help the immune system kill cancer cells. Revlimid, a type of anti-angiogenesis agent and a type of immunomodulating agent, may help the immune system kill abnormal blood cells or cancer cells. It may also prevent the growth of new blood vessels that cancers need to grow. ViPOR may be an effective treatment option for patients with relapsed and/or refractory CD10 negative DLBCL and high-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 rearrangements.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the complete response (CR) rate of ViPOR in relapsed/refractory (R/R):

Ia. CD10-negative DLBCL; and Ib. CD10-positive or negative high-grade B-cell lymphoma (HGBCL) with MYC and BCL2 (with or without BCL6) translocations (HGBCL-double hit [DH]-BCL2).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the complete response (CR) rate of ViPOR in relapsed/refractory (R/R):

Ia. CD10-negative activated B-cell (ABC) DLBCL; and Ib. CD10-negative non-ABC (i.e., unclassified or germinal center B-cell [GCB]) DLBCL.

II. To evaluate the overall response rate (ORR), duration of response (DOR), event-free survival (EFS), time to progression (TTP), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and the safety & toxicity profile of ViPOR in relapsed/refractory (R/R):

IIa. CD10-negative ABC DLBCL; and IIb. CD10-negative non-ABC (i.e., unclassified or GCB) DLBCL; and IIc. CD10-positive or negative HGBCL-DH-BCL2.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To assess response and outcome to ViPOR based on molecular DLBCL subtype by cell-of-origin (COO) testing using Lymph2Cx gene-expression profiling (GEP).

II. To assess response and outcome to ViPOR based on genetic DLBCL subtype by LymphGen classification using whole exome sequencing (WES), whole genome sequencing (WGS), and ribonucleic acid (RNA)-sequencing (RNA-seq).

III. To determine other molecular correlates of response or resistance to ViPOR therapy.

IV. To determine early molecular correlates of response or resistance as well as the rate of complete molecular remission, as determined by assays for circulating-tumor deoxyribonucleic acid (DNA) (ctDNA).

OUTLINE:

Patients receive venetoclax orally (PO) once daily (QD) on days 2-14, ibrutinib PO QD on days 1-14, prednisone PO QD on days 1-7, obinutuzumab intravenously (IV) on days 1 and 2, and lenalidomide (Revlimid) PO QD on days 1-14 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo blood sample collection, positron emission tomography (PET), computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) and optional tumor biopsy and bone marrow aspiration and biopsy throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for 2 years, yearly during years 3-5, and then for survival for up to 10 years from the date of registration.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Justin M. Darrah
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Główny śledczy:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Główny śledczy:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Główny śledczy:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Reem Karmali
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Zawieszony
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Reem Karmali
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Zawieszony
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Reem Karmali
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Główny śledczy:
          • Reem Karmali
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Główny śledczy:
          • Reem Karmali
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Główny śledczy:
          • Reem Karmali
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Zawieszony
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Zawieszony
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Zawieszony
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brad S. Kahl
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Zawieszony
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Reem Karmali
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Oncology LLC
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • Rekrutacyjny
        • Saint Mary Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46312
        • Rekrutacyjny
        • Saint Catherine Hospital
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Rekrutacyjny
        • The Community Hospital
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Rekrutacyjny
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • Mary Greeley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Ames
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • Zawieszony
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Stany Zjednoczone, 51401
        • Rekrutacyjny
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 319-365-4673
        • Główny śledczy:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-282-2200
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-6727
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Rekrutacyjny
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • Zawieszony
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Zawieszony
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-411-1222
        • Główny śledczy:
          • Christopher J. Melani
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Rekrutacyjny
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 301-319-2100
        • Główny śledczy:
          • Christin Destefano
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49829
        • Rekrutacyjny
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • Główny śledczy:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Manistique, Michigan, Stany Zjednoczone, 49854
        • Rekrutacyjny
        • Schoolcraft Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brad S. Kahl
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brad S. Kahl
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Zawieszony
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Rekrutacyjny
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Zawieszony
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Rekrutacyjny
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Zawieszony
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Community Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 402-559-5600
        • Główny śledczy:
          • Snegha Ananth
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alex Niu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Zawieszony
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Rekrutacyjny
        • Aultman Health Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aarthi Rajkumar
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Tahir Latif
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Case Western Reserve University
        • Główny śledczy:
          • Ali W. Bseiso
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathryn Lurain
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Główny śledczy:
          • Tahir Latif
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Zawieszony
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Hood River, Oregon, Stany Zjednoczone, 97031
        • Rekrutacyjny
        • Providence Hood River Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Rekrutacyjny
        • Providence Newberg Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Rekrutacyjny
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Wysota
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont Medical Center
        • Główny śledczy:
          • James N. Gerson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Główny śledczy:
          • James N. Gerson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bruce O. Hough
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Rekrutacyjny
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Główny śledczy:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Główny śledczy:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Janesville, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53548
        • Rekrutacyjny
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emily G. Robinson
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Rekrutacyjny
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kurt Oettel
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Priyanka Pophali
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Priyanka Pophali
        • Kontakt:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-257-5100
        • Główny śledczy:
          • Kaitlin Annunzio
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-3666
        • Główny śledczy:
          • Kaitlin Annunzio
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • Rekrutacyjny
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53151
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
        • Główny śledczy:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
        • Rekrutacyjny
        • Drexel Town Square Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
        • Główny śledczy:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Rekrutacyjny
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-928-7878
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Główny śledczy:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Główny śledczy:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Rekrutacyjny
        • Sheboygan Physicians Group
        • Główny śledczy:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Spooner, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54801
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Główny śledczy:
          • Brian L. Burnette
        • Kontakt:
      • Superior, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54880
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Rekrutacyjny
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-0505
        • Główny śledczy:
          • Kaitlin Annunzio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient must be ≥ 18 years of age

  • Patient must have histologically or cytologically confirmed aggressive B-cell lymphoma as follows:

    • Cohort 1: CD10-negative DLBCL, which includes:

      • CD10-negative non-GCB DLBCL, not otherwise specified (NOS) (i.e., CD10-/BCL6- or CD10-/BCL6+/MUM1+ DLBCL)
      • CD10-negative GCB DLBCL, NOS (i.e., CD10-/BCL6+/MUM1- DLBCL)
      • CD10-negative HGBCL with MYC and BCL6 (without BCL2) translocations (HGBCL-DH-BCL6)
      • CD10-negative HGBCL, NOS (without MYC and BCL2 translocations)
      • CD10-negative T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma (THRLBCL) OR

    • Cohort 2: CD10-positive or negative HGBCL with MYC and BCL2 rearrangements (with or without BCL6 rearrangement) (HGBCL-DH-BCL2)

      • NOTE: The site principal investigator must review and verify the pathology report findings to ensure the patient is eligible and is assigned to the respective cohort at the time of registration

  • Patient must have relapsed and/or refractory disease after at least 1 prior anthracycline and anti-CD20 antibody-containing regimen

  • Patient must not have confirmed or suspected primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBL)

  • Patient must not be pregnant due to the potential harm to an unborn fetus with the treatment regimens being used.

    • All patients of childbearing potential must have a serum or urine study with a sensitivity of at least 25 mIU/mL within 14 days prior to registration to rule out pregnancy and again within 24 hours prior to starting cycle 1 day 1 of treatment.
    • A patient of childbearing potential is defined as anyone, regardless of whether they have undergone tubal ligation, who meets the following criteria: 1) has achieved menarche at some point, 2) has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy; or 3) has not been naturally postmenopausal (amenorrhea following cancer therapy does not rule out childbearing potential) for at least 24 consecutive months (i.e., has had menses at any time in the preceding 24 consecutive months)

  • Patients of childbearing potential must not expect to conceive children by abstaining from sexual intercourse or by using accepted and effective methods of contraception throughout the entire duration of protocol treatment, including during dose interruptions, and for 6 months after the last dose of protocol treatment. Male patients must not father children by abstaining from sexual intercourse or by using a condom during sexual contact with pregnant partners or partners of childbearing potential throughout the entire duration of protocol treatment, including dose interruptions, and for 6 months after the last dose of protocol treatment even if they have had a successful vasectomy

  • Male patients must agree to not donate semen or sperm during the entire duration of protocol treatment or for at least 28 days after the last dose of lenalidomide

  • Patient must agree to abstain from breastfeeding during the entire duration of protocol treatment and for at least 6 months after the last dose of protocol treatment

  • Patient must agree to abstain from donating blood during the entire duration of protocol treatment and for at least 28 days after the last dose of lenalidomide

  • Patient must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document. Patients with impaired decision-making capacity (IDMC) who have a legally authorized representative (LAR) or caregiver and/or family member available will also be considered eligible

  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,000/mcL without requirement for granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) support (obtained ≤ 7 days prior to registration)

  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (obtained ≤ 7 days prior to registration)

  • Platelets ≥ 75,000/mcL without requirement for platelet transfusion support (obtained ≤ 7 days prior to registration)

  • Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (or ≤ 3.0 x institutional ULN for patients with documented Gilberts syndrome) (obtained ≤ 7 days prior to registration)

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 3.0 x institutional ULN (obtained ≤ 7 days prior to registration)

  • Creatinine ≤ 1.5 mg/dL OR creatinine clearance ≥ 30 mL/min/1.73 m^2 (estimated by Cockcroft-Gault method or measured) (obtained ≤ 7 days prior to registration)

  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months of registration are eligible for this trial

  • For patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated

  • Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load

  • Patient must not have confirmed or suspected primary DLBCL of the central nervous system (CNS) (PCNSL)

  • Patients with history of secondary CNS lymphoma (SCNSL) are eligible if follow-up brain imaging after central nervous system (CNS)-directed therapy shows no evidence of progression

  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial

  • Patient must not have taken or require warfarin or other strong CYP3A inhibitors or inducers within 7 days prior to registration.

    • NOTE: Antiplatelet agents, other anticoagulants aside from warfarin, as well as mild or moderate CYP3A inhibitors or inducers are permitted on study but should be used with caution

  • Patient must not have an uncontrolled intercurrent illness that would interfere with the safety or efficacy assessment of this protocol

  • Patient must not have evidence of an active infection at the time of registration

  • Patient must not have the following current or prior anti-cancer treatment:

    • Any chemotherapy, targeted therapy, anti-cancer antibodies, antibody-drug conjugates, or bi-specific antibodies received within 2 weeks prior to registration

      • NOTE: Short courses of corticosteroids or palliative external beam radiation therapy (XRT) prior to registration are permitted

    • More than 3 prior lines of cytotoxic chemotherapy, excluding targeted therapy, anti-cancer antibodies, antibody-drug conjugates, bi-specific antibodies, and radio- or toxin-immunoconjugates

      • NOTE: Cytoreductive chemotherapy followed by autologous stem cell transplant (ASCT) counts as 1 line of cytotoxic therapy. Similarly, cytoreductive chemotherapy (either pre-T-cell collection or as bridging therapy) followed by pre-conditioning therapy/chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) counts as 1 line of therapy, as long as no disease progression occurs between interventions. For both therapies, if progressive disease is documented between 2 distinct regimens, then they should be counted as 2 lines of cytotoxic chemotherapy

    • Radio- or toxin-immunoconjugates within 10 weeks prior to registration

    • Previous treatment with more than one of the following study agents: venetoclax (or another BCL2 inhibitor), ibrutinib (or another BTK inhibitor), or lenalidomide (or another immunomodulatory imide drug [IMiD])

    • Prior autologous stem cell transplant (ASCT), chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy, or allogeneic stem cell (or other organ) transplant within 3 months prior to registration

    • Any evidence of active graft-versus-host disease or requirement for immunosuppressants within 28 days prior to registration

      • NOTE: In addition, patient must have recovered (i.e., ≤ grade 1 or baseline) from all adverse events due to previously administered anti-cancer treatment, surgery, or procedure
      • NOTE: Exceptions to this include events not considered to place the patient at unacceptable risk of participation in the opinion of the treating investigator (i.e., alopecia)

  • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification. To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better

  • Patient must have adequate formalin fixed paraffin embedded (FFPE) tumor tissue specimen from the initial diagnostic biopsy or on-study repeat tumor tissue biopsy for molecular analysis

    • NOTE: Excisional tumor biopsy is preferred. Core needle biopsies will be considered adequate if there is enough tissue for the mandatory molecular analysis. Submission of an entire FFPE tumor block is preferred, but if unavailable 10 x 10um FFPE scrolls may be submitted as an alternative. If adequate archived FFPE tumor tissue is unavailable, the patient must be willing to undergo research biopsy for molecular analysis

  • Patient must have measurable disease

  • Patient must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment (ViPOR)

Patients receive venetoclax PO QD on days 2-14, ibrutinib PO QD on days 1-14, prednisone PO QD on days 1-7, obinutuzumab IV on days 1 and 2, and Revlimid PO QD on days 1-14 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo blood sample collection, PET, CT and/or MRI and optional tumor biopsy and bone marrow aspiration and biopsy throughout the study.
Lek: Prednisone

Given PO

Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • .delta.1-kortyzon
  • 1,2-Dehydrokortyzon
  • Adaśon
  • Kortancyl
  • Dakortyna
  • DeCortin
  • Dekortyzyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortyzon
  • Delta Dome
  • Deltakorten
  • Deltakortyzon
  • Deltadehydrokortyzon
  • Deltisona
  • Deltra
  • Ekonozon
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracyna
  • Meticorten
  • Ofizolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednizon
  • PRZED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidyb
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednizon Intensol
  • Prednizon
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo
  • Serwisowany
  • SK-Prednizon
Lek: Lenalidomide

Given PO

Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Computed Tomography

Undergo CT

Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow aspiration and biopsy

Procedura: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow aspiration and biopsy

Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Lek: Ibrutinib

Given PO

Inne nazwy:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • Inhibitor BTK PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA 032765
  • CRA032765
Procedura: Positron Emission Tomography

Undergo PET

Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Lek: Venetoclax

Given PO

Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Biologiczny: Obinutuzumab

Given IV

Inne nazwy:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Przeciwciało monoklonalne anty-CD20 R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • 7159 zł
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • GA 101
  • R 7159
  • R-7159
Procedura: Biopsy Procedure

Undergo optional tumor biopsy

Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complete response (CR) rate (CD10-negative diffuse large B cell lymphoma [DLBCL] and high grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 with or without BCL6 rearrangements [HGBCL-DH-BCL2])
Ramy czasowe: Up to 5 years

Will be assessed using the Lugano Classification and will be defined as the complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease, and disease-related symptoms if present prior to therapy.
Up to 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CR rate (CD10-negative activated B-cell [ABC] and non-ABC DLBCL)
Ramy czasowe: Up to 5 years

Estimates will be presented with 90% confidence intervals. Frequency and proportion will be used to describe variables on the nominal/ordinal scale, and measures of dispersion for interval/ratio variables. Logistic/linear regression will be performed for binary/continuous endpoints variables.
Up to 5 years
Overall response rate
Ramy czasowe: Up to 5 years

Estimates will be presented with 90% confidence intervals. Frequency and proportion will be used to describe variables on the nominal/ordinal scale, and measures of dispersion for interval/ratio variables. Logistic/linear regression will be performed for binary/continuous endpoints variables.
Up to 5 years
Duration of response (DOR)
Ramy czasowe: From the documented beginning of response to the time of relapse up to 10 years

Estimates will be presented with 90% confidence intervals. Kaplan-Meier method will be used to visualize DOR. Frequency and proportion will be used to describe variables on the nominal/ordinal scale, and measures of dispersion for interval/ratio variables. Logistic/linear regression will be performed for binary/continuous endpoints variables.
From the documented beginning of response to the time of relapse up to 10 years
Event-free survival (EFS)
Ramy czasowe: From study entry to any treatment failure including discontinuation of treatment for any reason, such as disease progression, toxicity, patient preference, initiation of new treatment without documented progression, or death up to 10 years

Estimates will be presented with 90% confidence intervals. Kaplan-Meier method will be used to visualize EFS. Frequency and proportion will be used to describe variables on the nominal/ordinal scale, and measures of dispersion for interval/ratio variables. Multivariable analysis will be performed with Cox PH model and logistic/linear regression will be performed for binary/continuous endpoints variables.
From study entry to any treatment failure including discontinuation of treatment for any reason, such as disease progression, toxicity, patient preference, initiation of new treatment without documented progression, or death up to 10 years
Time of progression (TTP)
Ramy czasowe: From study entry until lymphoma progression or death due to lymphoma up to 10 years

Estimates will be presented with 90% confidence intervals. Kaplan-Meier method will be used to visualize TTP. Frequency and proportion will be used to describe variables on the nominal/ordinal scale, and measures of dispersion for interval/ratio variables. Multivariable analysis will be performed with Cox PH model and logistic/linear regression will be performed for binary/continuous endpoints variables.
From study entry until lymphoma progression or death due to lymphoma up to 10 years
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: From entry onto study until lymphoma progression or death from any cause up to 10 years

Estimates will be presented with 90% confidence intervals. Kaplan-Meier method will be used to visualize PFS. Frequency and proportion will be used to describe variables on the nominal/ordinal scale, and measures of dispersion for interval/ratio variables. Logistic/linear regression will be performed for binary/continuous endpoints variables.
From entry onto study until lymphoma progression or death from any cause up to 10 years
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: From date of study entry to date of death up to 10 years

Estimates will be presented with 90% confidence intervals. Kaplan-Meier method will be used to visualize OS. Frequency and proportion will be used to describe variables on the nominal/ordinal scale, and measures of dispersion for interval/ratio variables. Logistic/linear regression will be performed for binary/continuous endpoints variables.
From date of study entry to date of death up to 10 years
Incidence of adverse events for patients who are CD10-negative ABC DLBCL, and CD10-negative non-ABC (i.e., unclassified or germinal center B-cell) DLBCL, and CD10-positive or negative HGBCL-DH-BCL2
Ramy czasowe: Up to 30 days after last dose of study treatment

Toxicity data will be pooled for tabulation and analysis.
Up to 30 days after last dose of study treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher J Melani, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2024-08642
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-08642 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EA4231 (Inny identyfikator: CTEP)
  • EA4231 (Inny identyfikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj