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Testando a eficácia de uma terapia combinada direcionada (ViPOR) para pacientes com linfoma agressivo de células B recidivante e/ou refratário

12 de maio de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase 2 de Venetoclax, Ibrutinibe, Prednisona, Obinutuzumabe e Revlimid (ViPOR) em linfoma difuso de grandes células B CD10 negativo recidivante ou refratário (DLBCL) e linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 (HGBCL -DH-BCL2)

Este estudo de fase II testa quão bem venetoclax, ibrutinib, prednisona, obinutuzumab e Revlimid® (ViPOR) funcionam no tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células B CD10 negativo (DLBCL) e linfoma de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 que surgiram voltou após um período de melhora (recidivante) e/ou que não respondeu ao tratamento anterior (refratário). Venetoclax está em uma classe de medicamentos chamados inibidores do linfoma-2 de células B (BCL-2). Pode interromper o crescimento das células cancerígenas ao bloquear a Bcl-2, uma proteína necessária para a sobrevivência das células cancerígenas. O ibrutinibe está em uma classe de medicamentos chamados inibidores da quinase. Bloqueia uma proteína chamada BTK, que está presente nos cancros das células B (um tipo de glóbulos brancos) em níveis anormais. Isso pode ajudar a impedir que as células cancerígenas cresçam e se espalhem. Medicamentos antiinflamatórios, como a prednisona, diminuem a resposta imunológica do corpo e são usados ​​com outros medicamentos no tratamento de alguns tipos de câncer. Obinutuzumab, um anticorpo monoclonal, liga-se a uma proteína chamada CD20, que é encontrada nas células B e em alguns tipos de células de leucemia e linfoma. Obinutuzumab pode bloquear o CD20 e ajudar o sistema imunológico a matar as células cancerígenas. Revlimid, um tipo de agente antiangiogênese e um tipo de agente imunomodulador, pode ajudar o sistema imunológico a matar células sanguíneas anormais ou células cancerígenas. Também pode impedir o crescimento de novos vasos sanguíneos que os cânceres precisam para crescer. ViPOR pode ser uma opção de tratamento eficaz para pacientes com DLBCL CD10 negativo recidivante e/ou refratário e linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para avaliar a taxa de resposta completa (CR) do ViPOR em recidiva/refratária (R/R):

Eu. DLBCL CD10 negativo; e Ib. Linfoma de células B de alto grau CD10 positivo ou negativo (HGBCL) com translocações MYC e BCL2 (com ou sem BCL6) (HGBCL-double hit [DH]-BCL2).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para avaliar a taxa de resposta completa (CR) do ViPOR em recidiva/refratária (R/R):

Eu. DLBCL de células B ativadas negativas para CD10 (ABC); e Ib. CD10 negativo não-ABC (isto é, células B do centro germinativo ou não classificado [GCB]) DLBCL.

II. Para avaliar a taxa de resposta global (ORR), duração da resposta (DOR), sobrevida livre de eventos (EFS), tempo de progressão (TTP), sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS) e a segurança e perfil de toxicidade do ViPOR em recidivante/refratário (R/R):

IIa. ABC DLBCL CD10 negativo; e IIb. DLBCL CD10 negativo não-ABC (isto é, não classificado ou GCB); e IIc. HGBCL-DH-BCL2 CD10 positivo ou negativo.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Para avaliar a resposta e o resultado do ViPOR com base no subtipo molecular de DLBCL por teste de célula de origem (COO) usando perfil de expressão genética Lymph2Cx (GEP).

II. Para avaliar a resposta e o resultado do ViPOR com base no subtipo genético de DLBCL pela classificação LymphGen usando sequenciamento de exoma completo (WES), sequenciamento de genoma completo (WGS) e sequenciamento de ácido ribonucleico (RNA) (RNA-seq).

III. Para determinar outros correlatos moleculares de resposta ou resistência à terapia ViPOR.

4. Para determinar os correlatos moleculares iniciais de resposta ou resistência, bem como a taxa de remissão molecular completa, conforme determinado por ensaios para ácido desoxirribonucléico (DNA) tumoral circulante (ctDNA).

CONTORNO:

Os pacientes recebem venetoclax por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 2-14, ibrutinibe PO QD nos dias 1-14, prednisona PO QD nos dias 1-7, obinutuzumabe por via intravenosa (IV) nos dias 1 e 2, e lenalidomida ( Revlimid) PO QD nos dias 1-14 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, tomografia por emissão de pósitrons (PET), tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (MRI) e biópsia tumoral opcional e aspiração e biópsia de medula óssea ao longo do estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 2 anos, anualmente durante os anos 3-5 e, em seguida, para sobrevivência por até 10 anos a partir da data de registro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Suspenso
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Suspenso
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Justin M. Darrah
        • Contato:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Investigador principal:
          • Shalin Kothari
        • Contato:
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Investigador principal:
          • Shalin Kothari
        • Contato:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Shalin Kothari
        • Contato:
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Suspenso
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Suspenso
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Suspenso
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Reem Karmali
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Suspenso
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Reem Karmali
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Suspenso
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Reem Karmali
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Reem Karmali
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Reem Karmali
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Investigador principal:
          • Reem Karmali
        • Contato:
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Suspenso
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Suspenso
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Suspenso
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital East
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brad S. Kahl
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Suspenso
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Reem Karmali
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • Suspenso
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 319-365-4673
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Recrutamento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • Suspenso
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Investigador principal:
          • Ashley D. Staton
        • Contato:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-411-1222
        • Investigador principal:
          • Christopher J. Melani
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Recrutamento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Recrutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Recrutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Recrutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Recrutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brad S. Kahl
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brad S. Kahl
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Suspenso
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Suspenso
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Suspenso
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Suspenso
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Suspenso
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Recrutamento
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Recrutamento
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-559-5600
        • Investigador principal:
          • Snegha Ananth
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-275-3853
        • Investigador principal:
          • Disha Dalela
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Recrutamento
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Suspenso
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathryn Lurain
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Suspenso
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Salman Faisal
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Recrutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Recrutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Wysota
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Recrutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Investigador principal:
          • James N. Gerson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Recrutamento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Investigador principal:
          • James N. Gerson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Craig A. Portell
        • Contato:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bruce O. Hough
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigador principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Recrutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
        • Recrutamento
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emily G. Robinson
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Recrutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kurt Oettel
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Recrutamento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 262-257-5100
        • Investigador principal:
          • Kaitlin Annunzio
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-3666
        • Investigador principal:
          • Kaitlin Annunzio
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • Suspenso
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
        • Recrutamento
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-0505
        • Investigador principal:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Recrutamento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-0505
        • Investigador principal:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Suspenso
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Spooner, Wisconsin, Estados Unidos, 54801
        • Recrutamento
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, Estados Unidos, 54880
        • Recrutamento
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Suspenso
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Recrutamento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-0505
        • Investigador principal:
          • Kaitlin Annunzio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade

  • O paciente deve ter linfoma agressivo de células B confirmado histologicamente ou citologicamente da seguinte forma:

    • DLBCL negativo para CD10, que inclui:

      • DLBCL CD10 negativo não GCB, não especificado de outra forma (NOS) (ou seja, CD10-/BCL6- ou CD10-/BCL6+/MUM1+ DLBCL)
      • GCB DLBCL CD10 negativo, NOS (ou seja, CD10-/BCL6+/MUM1-DLBCL)
      • HGBCL CD10 negativo com translocações MYC e BCL6 (sem BCL2) (HGBCL-DH-BCL6)
      • HGBCL CD10 negativo, NOS (sem translocações MYC e BCL2)
      • Linfoma de células B grandes rico em histiócitos/células T CD10 negativas (THRLBCL) OU
    • HGBCL CD10 positivo ou negativo com rearranjos MYC e BCL2 (com ou sem rearranjo BCL6) (HGBCL-DH-BCL2)
    • NOTA: O investigador principal do centro deve revisar e verificar os resultados do relatório de patologia para garantir que o paciente seja elegível e seja designado para a respectiva coorte no momento do registro
  • O paciente deve ter doença recidivante e/ou refratária após pelo menos 1 regime anterior contendo antraciclina e anticorpo anti-CD20
  • O paciente não deve ter linfoma primário de grandes células B do mediastino confirmado ou suspeito (PMBL)

  • A paciente não deve estar grávida devido ao dano potencial ao feto com os regimes de tratamento utilizados.

    • Todas as pacientes com potencial para engravidar devem realizar um estudo de soro ou urina com sensibilidade de pelo menos 25 mUI/mL nos 14 dias anteriores ao registro para descartar gravidez e novamente nas 24 horas antes do início do ciclo, 1º dia de tratamento.
    • É definida como paciente com potencial para engravidar qualquer pessoa, independentemente da orientação sexual ou de ter sido submetida a laqueadura tubária, que atenda aos seguintes critérios: 1) tenha atingido a menarca em algum momento, 2) não tenha sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 3) não esteve naturalmente na pós-menopausa (a amenorréia após terapia contra o câncer não exclui a possibilidade de engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)
  • Pacientes com potencial para engravidar não devem esperar conceber filhos abstendo-se de relações sexuais ou usando métodos contraceptivos aceitos e eficazes durante toda a duração do tratamento do protocolo, inclusive durante as interrupções da dose, e por 6 meses após a última dose do tratamento do protocolo. Os pacientes do sexo masculino não devem gerar filhos abstendo-se de relações sexuais ou usando preservativo durante o contato sexual com parceiras grávidas ou com potencial para engravidar durante toda a duração do tratamento do protocolo, incluindo interrupções da dose, e por 6 meses após a última dose do tratamento do protocolo mesmo que tenham feito uma vasectomia com sucesso
  • Pacientes do sexo masculino devem concordar em não doar sêmen ou esperma durante todo o protocolo de tratamento ou por pelo menos 28 dias após a última dose de lenalidomida, mesmo que tenham feito uma vasectomia com sucesso
  • A paciente deve concordar em se abster de amamentar durante toda a duração do tratamento do protocolo e por pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento do protocolo
  • O paciente deve concordar em se abster de doar sangue durante todo o protocolo de tratamento e por pelo menos 28 dias após a última dose de lenalidomida
  • O paciente deve ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Pacientes com capacidade de tomada de decisão prejudicada (IDMC) que tenham um representante legal autorizado (LAR) ou cuidador e/ou familiar disponível também serão considerados elegíveis
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mcL sem necessidade de suporte para fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) (obtido ≤ 7 dias antes do registro)
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL (obtida ≤ 7 dias antes do registro)
  • Plaquetas ≥ 75.000/mcL sem necessidade de suporte para transfusão de plaquetas (obtida ≤ 7 dias antes do registro)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN) (ou ≤ 3,0 x LSN institucional para pacientes com síndrome de Gilberts documentada) (obtido ≤ 7 dias antes do registro)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 3,0 x LSN institucional (obtido ≤ 7 dias antes do registro)
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina ≥ 30 mL/min/1,73 m^2 (estimado pelo método Cockcroft-Gault ou medido) (obtido ≤ 7 dias antes do registro)
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses do registro são elegíveis para este estudo
  • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada
  • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por VHC que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem carga viral de VHC indetectável
  • O paciente não deve ter linfoma ativo do sistema nervoso central (SNC) que necessite de tratamento
  • Pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se as imagens cerebrais de acompanhamento após terapia dirigida ao sistema nervoso central (SNC) não mostrarem evidência de progressão
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo

  • O paciente não deve ter tomado ou necessitado de varfarina ou outros inibidores ou indutores fortes do CYP3A nos 7 dias anteriores ao registro.

    • NOTA: Agentes antiplaquetários, outros anticoagulantes além da varfarina, bem como inibidores ou indutores leves ou moderados do CYP3A são permitidos no estudo, mas devem ser usados ​​com cautela.
  • O paciente não deve ter uma doença intercorrente não controlada que possa interferir na avaliação de segurança ou eficácia deste protocolo
  • O paciente não deve ter evidência de infecção ativa no momento do registro

  • O paciente não deve ter o seguinte tratamento anticâncer atual ou anterior:

    • Qualquer quimioterapia, terapia direcionada ou anticorpos anticâncer recebidos nas 2 semanas anteriores ao registro

      • NOTA: São permitidos cursos curtos de corticosteróides ou radioterapia paliativa por feixe externo (XRT) antes do registro

    • Mais de 3 linhas anteriores de quimioterapia citotóxica, excluindo terapia direcionada, anticorpos anticâncer, conjugados anticorpo-medicamento e anticorpos biespecíficos

      • NOTA: A quimioterapia citorredutora seguida de transplante autólogo de células-tronco (ASCT) conta como 1 linha de terapia citotóxica. Da mesma forma, a quimioterapia citorredutora (pré-coleta de células T ou como terapia de ponte) seguida de terapia de pré-condicionamento/célula T receptora de antígeno quimérico (CAR-T) conta como 1 linha de terapia, desde que não ocorra progressão da doença entre intervenções. Para ambas as terapias, se a doença progressiva for documentada entre 2 regimes distintos, então deverão ser contados como 2 linhas de quimioterapia citotóxica.
    • Imunoconjugados de rádio ou toxina dentro de 10 semanas antes do registro
    • Tratamento prévio com mais de um dos seguintes agentes do estudo: venetoclax, ibrutinibe ou lenalidomida
    • Transplante autólogo prévio de células-tronco (ASCT), terapia com células T receptoras de antígeno quimérico (CAR-T) ou transplante alogênico de células-tronco (ou outro órgão) dentro de 3 meses antes do registro

    • Qualquer evidência de doença ativa do enxerto contra hospedeiro ou necessidade de imunossupressores nos 28 dias anteriores ao registro

      • NOTA: Além disso, o paciente deve ter se recuperado (ou seja, ≤ grau 1 ou linha de base) de todos os eventos adversos devido a tratamento, cirurgia ou procedimento anticancerígeno administrado anteriormente
      • NOTA: Exceções a isso incluem eventos que não são considerados como colocando o paciente em risco inaceitável de participação na opinião do investigador responsável pelo tratamento (ou seja, alopecia)
  • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ser submetidos a uma avaliação clínica do risco da função cardíaca utilizando a Classificação Funcional da New York Heart Association. Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes devem ser da classe 2B ou melhor

  • O paciente deve ter uma amostra adequada de tecido tumoral fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) da biópsia diagnóstica inicial ou repetição da biópsia de tecido tumoral no estudo para análise molecular

    • NOTA: A biópsia tumoral excisional é preferida. As biópsias com agulha grossa serão consideradas adequadas se houver tecido suficiente para a análise molecular obrigatória. É preferível o envio de um bloco tumoral FFPE inteiro, mas se não estiver disponível, rolos FFPE de 10 x 10um podem ser enviados como alternativa. Se o tecido tumoral FFPE arquivado adequado não estiver disponível, o paciente deve estar disposto a se submeter a uma biópsia de pesquisa para análise molecular
  • O paciente deve ter doença mensurável
  • O paciente deve ter um status de desempenho 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (ViPOR)
Os pacientes recebem venetoclax PO QD nos dias 2-14, ibrutinibe PO QD nos dias 1-14, prednisona PO QD nos dias 1-7, obinutuzumabe IV nos dias 1 e 2 e Revlimid PO QD nos dias 1-14 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, PET, tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética e biópsia tumoral opcional e aspiração e biópsia de medula óssea ao longo do estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Prednisona
Dado PO
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisona
  • 1, 2-desidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decorton
  • Delta 1-Cortisona
  • Delta-Dome
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Delta
  • Econosona
  • Lisacorte
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorte
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidibe
  • Prednilonga
  • Pré-adniment
  • Prednisona Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitona
  • Promifeno
  • Raios
  • Serviçone
  • SK-Prednisona
Medicamento: Venetoclax
Dado PO
Outros nomes:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeter-se a PET
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Medicamento: Lenalidomida
Dado PO
Outros nomes:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Medicamento: Ibrutinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • Inibidor BTK PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA032765
Biológico: Obinutuzumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anticorpo Monoclonal Anti-CD20 R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • AG 101
  • R-7159
Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração e biópsia de medula óssea
Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração e biópsia de medula óssea
Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
  • Biópsia, Medula Óssea
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofrer biópsia opcional do tumor
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR) (linfoma de células B grandes difusas de CD10-negativo [DLBCL] e linfoma de células B de alto grau com MYC e BCL2 com ou sem rearranjos BCL6 [HGBCL-DH-BCL2])
Prazo: Até 5 anos
Será avaliado usando a classificação de Lugano e será definido como o desaparecimento completo de todas as evidências clínicas detectáveis ​​de doença e sintomas relacionados à doença, se presente antes da terapia.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de resposta
Prazo: Até 5 anos
As estimativas serão apresentadas com intervalos de confiança de 90%. Frequência e proporção serão utilizadas para descrever variáveis ​​na escala nominal/ordinal, e medidas de dispersão para variáveis ​​de intervalo/razão. A regressão logística/linear será realizada para variáveis ​​de endpoint binárias/contínuas.
Até 5 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde o início documentado da resposta até o momento da recaída até 10 anos
As estimativas serão apresentadas com intervalos de confiança de 90%. O método Kaplan-Meier será usado para visualizar DOR. Frequência e proporção serão utilizadas para descrever variáveis ​​na escala nominal/ordinal, e medidas de dispersão para variáveis ​​de intervalo/razão. A regressão logística/linear será realizada para variáveis ​​de endpoint binárias/contínuas.
Desde o início documentado da resposta até o momento da recaída até 10 anos
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Desde a entrada no estudo até qualquer falha no tratamento, incluindo a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, como progressão da doença, toxicidade, preferência do paciente, início de novo tratamento sem progressão documentada ou morte em até 10 anos
As estimativas serão apresentadas com intervalos de confiança de 90%. O método Kaplan-Meier será usado para visualizar EFS. Frequência e proporção serão utilizadas para descrever variáveis ​​na escala nominal/ordinal, e medidas de dispersão para variáveis ​​de intervalo/razão. A análise multivariável será realizada com o modelo Cox PH e a regressão logística/linear será realizada para variáveis ​​​​de endpoints binárias/contínuas.
Desde a entrada no estudo até qualquer falha no tratamento, incluindo a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, como progressão da doença, toxicidade, preferência do paciente, início de novo tratamento sem progressão documentada ou morte em até 10 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a entrada no estudo até a progressão do linfoma ou morte por qualquer causa em até 10 anos
As estimativas serão apresentadas com intervalos de confiança de 90%. O método Kaplan-Meier será usado para visualizar PFS. Frequência e proporção serão utilizadas para descrever variáveis ​​na escala nominal/ordinal, e medidas de dispersão para variáveis ​​de intervalo/razão. A regressão logística/linear será realizada para variáveis ​​de endpoint binárias/contínuas.
Desde a entrada no estudo até a progressão do linfoma ou morte por qualquer causa em até 10 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde a data de entrada no estudo até a data do óbito até 10 anos
As estimativas serão apresentadas com intervalos de confiança de 90%. O método Kaplan-Meier será usado para visualizar o SO. Frequência e proporção serão utilizadas para descrever variáveis ​​na escala nominal/ordinal, e medidas de dispersão para variáveis ​​de intervalo/razão. A regressão logística/linear será realizada para variáveis ​​de endpoint binárias/contínuas.
Desde a data de entrada no estudo até a data do óbito até 10 anos
Taxa de CR (células B ativadas por CD10 [ABC] e não ABC DLBCL)
Prazo: Até 5 anos
As estimativas serão apresentadas com intervalos de confiança de 90%. A frequência e a proporção serão usadas para descrever variáveis ​​na escala nominal/ordinal e medidas de dispersão para variáveis ​​de intervalo/razão. A regressão logística/linear será realizada para variáveis ​​de terminais binários/contínuos.
Até 5 anos
Tempo de progressão (TTP)
Prazo: Desde a entrada do estudo até a progressão do linfoma ou morte devido ao linfoma até 10 anos
As estimativas serão apresentadas com intervalos de confiança de 90%. O método Kaplan-Meier será usado para visualizar TTP. A frequência e a proporção serão usadas para descrever variáveis ​​na escala nominal/ordinal e medidas de dispersão para variáveis ​​de intervalo/razão. A análise multivariável será realizada com o modelo de pH Cox e a regressão logística/linear será realizada para variáveis ​​de terminais binários/contínuos.
Desde a entrada do estudo até a progressão do linfoma ou morte devido ao linfoma até 10 anos
Incidência de eventos adversos para pacientes que são DLBCL ABC CD10-CD10 e não-ABC (isto é, Centro B-CELL não classificado ou germinal B) DLBCL e CD10 positivo ou negativo HGBCL-DH-BCL2
Prazo: Até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo
Os dados de toxicidade serão agrupados para tabulação e análise.
Até 30 dias após a última dose de tratamento de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher J Melani, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2024-08642 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • EA4231 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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