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Test de l'efficacité d'une thérapie ciblée combinée (ViPOR) pour les patients atteints de lymphome agressif à cellules B récidivant et/ou réfractaire

2 septembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase 2 sur le vénétoclax, l'ibrutinib, la prednisone, l'obinutuzumab et le Revlimid (ViPOR) dans le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) en rechute ou réfractaire et le lymphome diffus à grandes cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 (HGBCL -DH-BCL2)

Cet essai de phase II teste l'efficacité du vénétoclax, de l'ibrutinib, de la prednisone, de l'obinutuzumab et du Revlimid® (ViPOR) dans le traitement des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) CD10 négatif et d'un lymphome de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 survenus. de retour après une période d'amélioration (en rechute) et/ou qui n'a pas répondu au traitement précédent (réfractaire). Le vénétoclax appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs du lymphome à cellules B-2 (BCL-2). Il peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant Bcl-2, une protéine nécessaire à la survie des cellules cancéreuses. L'ibrutinib appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de kinases. Il bloque une protéine appelée BTK, présente dans les cancers à cellules B (un type de globules blancs) à des niveaux anormaux. Cela peut aider à empêcher les cellules cancéreuses de croître et de se propager. Les médicaments anti-inflammatoires, tels que la prednisone, diminuent la réponse immunitaire de l'organisme et sont utilisés avec d'autres médicaments dans le traitement de certains types de cancer. L'obinutuzumab, un anticorps monoclonal, se lie à une protéine appelée CD20, présente sur les cellules B et certains types de cellules de leucémie et de lymphome. L'obinutuzumab peut bloquer le CD20 et aider le système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses. Revlimid, un type d'agent anti-angiogenèse et un type d'agent immunomodulateur, peut aider le système immunitaire à tuer les cellules sanguines anormales ou les cellules cancéreuses. Cela peut également empêcher la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins dont les cancers ont besoin pour se développer. ViPOR peut être une option de traitement efficace pour les patients atteints de DLBCL CD10 négatif en rechute et/ou réfractaire et d'un lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

I. Pour évaluer le taux de réponse complète (RC) de ViPOR en rechute/réfractaire (R/R) :

Je. DLBCL CD10 négatif ; et Ib. Lymphome à cellules B de haut grade (HGBCL) CD10 positif ou négatif avec translocations MYC et BCL2 (avec ou sans BCL6) (HGBCL-double hit [DH]-BCL2).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour évaluer le taux de réponse complète (RC) de ViPOR en rechute/réfractaire (R/R) :

Je. DLBCL à cellules B activées (ABC) CD10 négatives ; et Ib. CD10 négatif non-ABC (c'est-à-dire cellules B du centre germinal non classifiées [GCB]) DLBCL.

II. Évaluer le taux de réponse global (ORR), la durée de réponse (DOR), la survie sans événement (EFS), le temps jusqu'à progression (TTP), la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) et la sécurité et profil de toxicité de ViPOR chez les patients en rechute/réfractaire (R/R) :

IIa. ABC DLBCL CD10 négatif ; et IIb. DLBCL CD10 négatif non ABC (c'est-à-dire non classé ou GCB) ; et IIc. CD10-positif ou négatif HGBCL-DH-BCL2.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer la réponse et les résultats à ViPOR sur la base du sous-type moléculaire DLBCL par test de cellule d'origine (COO) à l'aide du profilage d'expression génique Lymph2Cx (GEP).

II. Évaluer la réponse et les résultats à ViPOR sur la base du sous-type génétique DLBCL par classification LymphGen en utilisant le séquençage de l'exome entier (WES), le séquençage du génome entier (WGS) et le séquençage de l'acide ribonucléique (ARN) (RNA-seq).

III. Déterminer d'autres corrélats moléculaires de réponse ou de résistance à la thérapie ViPOR.

IV. Déterminer les corrélats moléculaires précoces de la réponse ou de la résistance ainsi que le taux de rémission moléculaire complète, tel que déterminé par des tests d'acide désoxyribonucléique (ADN) tumoral circulant (ADNc).

CONTOUR:

Les patients reçoivent du vénétoclax par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 2 à 14, de l'ibrutinib PO QD les jours 1 à 14, de la prednisone PO QD les jours 1 à 7, de l'obinutuzumab par voie intraveineuse (IV) les jours 1 et 2 et du lénalidomide ( Revlimid) PO QD les jours 1 à 14 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang, une tomographie par émission de positons (TEP), une tomodensitométrie (TDM) et/ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une biopsie tumorale facultative et une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse tout au long de l'étude.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans, chaque année pendant les années 3 à 5, puis pour la survie jusqu'à 10 ans à compter de la date d'enregistrement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Krishna Rekha Moturi
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Krishna Rekha Moturi
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Justin M. Darrah
        • Contact:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Chercheur principal:
          • Shalin Kothari
        • Contact:
      • Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Chercheur principal:
          • Shalin Kothari
        • Contact:
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University
        • Chercheur principal:
          • Shalin Kothari
        • Contact:
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Recrutement
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Recrutement
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Recrutement
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Reem Karmali
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Recrutement
        • Carle at The Riverfront
        • Chercheur principal:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Reem Karmali
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Chercheur principal:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Reem Karmali
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Chercheur principal:
          • Reem Karmali
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Chercheur principal:
          • Reem Karmali
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Chercheur principal:
          • Reem Karmali
        • Contact:
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Chercheur principal:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Recrutement
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Recrutement
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Chercheur principal:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
      • Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Memorial Hospital East
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brad S. Kahl
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Carle Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Reem Karmali
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, États-Unis, 46307
        • Recrutement
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Chercheur principal:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Dyer, Indiana, États-Unis, 46311
        • Recrutement
        • Northwest Oncology LLC
        • Chercheur principal:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, États-Unis, 46342
        • Recrutement
        • Saint Mary Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46312
        • Recrutement
        • Saint Catherine Hospital
        • Chercheur principal:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Recrutement
        • The Community Hospital
        • Chercheur principal:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Recrutement
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Chercheur principal:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Recrutement
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Chercheur principal:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Recrutement
        • Mary Greeley Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Ames
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Boone, Iowa, États-Unis, 50036
        • Suspendu
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 319-365-4673
        • Chercheur principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Recrutement
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
        • Suspendu
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Chercheur principal:
          • Ashley D. Staton
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-411-1222
        • Chercheur principal:
          • Christopher J. Melani
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Recrutement
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 301-319-2100
        • Chercheur principal:
          • Christin Destefano
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • Recrutement
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
        • Recrutement
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
        • Recrutement
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
        • Recrutement
        • Essentia Health Sandstone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
        • Recrutement
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brad S. Kahl
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brad S. Kahl
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Recrutement
        • Community Hospital of Anaconda
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Recrutement
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Recrutement
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Recrutement
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Recrutement
        • Logan Health Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Recrutement
        • Community Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
        • Recrutement
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
        • Recrutement
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-559-5600
        • Chercheur principal:
          • Snegha Ananth
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alex Niu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-275-3853
        • Chercheur principal:
          • Disha Dalela
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Recrutement
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Recrutement
        • Aultman Health Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aarthi Rajkumar
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Tahir Latif
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathryn Lurain
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Chercheur principal:
          • Tahir Latif
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Salman Faisal
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Recrutement
        • Providence Newberg Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Recrutement
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Portland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Wysota
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Recrutement
        • University of Vermont Medical Center
        • Chercheur principal:
          • James N. Gerson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • Recrutement
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Chercheur principal:
          • James N. Gerson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Craig A. Portell
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Bruce O. Hough
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Chercheur principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Recrutement
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Janesville, Wisconsin, États-Unis, 53548
        • Recrutement
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emily G. Robinson
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Recrutement
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kurt Oettel
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Priyanka Pophali
        • Contact:
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53718
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Priyanka Pophali
        • Contact:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Recrutement
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 262-257-5100
        • Chercheur principal:
          • Kaitlin Annunzio
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-3666
        • Chercheur principal:
          • Kaitlin Annunzio
      • Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
        • Recrutement
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin, Wisconsin, États-Unis, 53151
        • Recrutement
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-0505
        • Chercheur principal:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oak Creek, Wisconsin, États-Unis, 53154
        • Recrutement
        • Drexel Town Square Health Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-0505
        • Chercheur principal:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Recrutement
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 262-928-7878
      • Spooner, Wisconsin, États-Unis, 54801
        • Recrutement
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, États-Unis, 54880
        • Recrutement
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Recrutement
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Chercheur principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Recrutement
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-0505
        • Chercheur principal:
          • Kaitlin Annunzio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le patient doit être âgé de ≥ 18 ans

  • Le patient doit avoir un lymphome agressif à cellules B confirmé histologiquement ou cytologiquement comme suit :

    • DLBCL CD10 négatif, qui comprend :

      • DLBCL non-GCB CD10-négatif, non spécifié ailleurs (NOS) (c.-à-d. CD10-/BCL6- ou CD10-/BCL6+/MUM1+ DLBCL)
      • GCB DLBCL CD10 négatif, NOS (c.-à-d. CD10-/BCL6+/MUM1-DLBCL)
      • HGBCL CD10 négatif avec translocations MYC et BCL6 (sans BCL2) (HGBCL-DH-BCL6)
      • HGBCL CD10 négatif, NOS (sans translocations MYC et BCL2)
      • Lymphome à grandes cellules B riche en lymphocytes T/riches en histiocytes CD10 négatifs (THRLBCL) OU
    • HGBCL CD10-positif ou négatif avec réarrangements MYC et BCL2 (avec ou sans réarrangement BCL6) (HGBCL-DH-BCL2)
    • REMARQUE : Le chercheur principal du site doit examiner et vérifier les résultats du rapport de pathologie pour s'assurer que le patient est éligible et qu'il est affecté à la cohorte respective au moment de l'inscription.
  • Le patient doit avoir une rechute et/ou une maladie réfractaire après au moins un traitement antérieur contenant des anthracyclines et des anticorps anti-CD20.
  • Le patient ne doit pas avoir de lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (PMBL) confirmé ou suspecté.

  • La patiente ne doit pas être enceinte en raison du risque potentiel pour le fœtus à naître lié aux schémas thérapeutiques utilisés.

    • Toutes les patientes en âge de procréer doivent subir une étude sérique ou urinaire avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL dans les 14 jours précédant l'enregistrement pour exclure une grossesse et à nouveau dans les 24 heures précédant le début du cycle 1 jour 1 de traitement.
    • Une patiente en âge de procréer est définie comme toute personne, quelle que soit son orientation sexuelle ou si elle a subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) a eu ses premières règles à un moment donné, 2) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 3) n'a pas été naturellement ménopausée (l'aménorrhée consécutive à un traitement anticancéreux n'exclut pas la possibilité de procréer) pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
  • Les patientes en âge de procréer ne doivent pas s'attendre à concevoir des enfants en s'abstenant de tout rapport sexuel ou en utilisant des méthodes de contraception acceptées et efficaces pendant toute la durée du traitement du protocole, y compris pendant les interruptions de traitement et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement du protocole. Les patients de sexe masculin ne doivent pas engendrer d'enfants en s'abstenant de rapports sexuels ou en utilisant un préservatif lors de contacts sexuels avec des partenaires enceintes ou en âge de procréer pendant toute la durée du traitement du protocole, y compris les interruptions de dose, et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement du protocole. même s'ils ont subi une vasectomie réussie
  • Les patients de sexe masculin doivent accepter de ne pas donner de sperme ou de sperme pendant toute la durée du protocole de traitement ou pendant au moins 28 jours après la dernière dose de lénalidomide, même s'ils ont subi une vasectomie réussie.
  • La patiente doit accepter de s'abstenir d'allaiter pendant toute la durée du traitement protocolaire et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement protocolaire.
  • Le patient doit accepter de s'abstenir de donner du sang pendant toute la durée du protocole de traitement et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de lénalidomide.
  • Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit. Les patients ayant une capacité de décision altérée (IDMC) qui disposent d'un représentant légalement autorisé (LAR) ou d'un soignant et/ou d'un membre de la famille seront également considérés comme éligibles.
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mcL sans nécessiter de prise en charge du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) (obtenu ≤ 7 jours avant l'enregistrement)
  • Hémoglobine ≥ 8 g/dL (obtenue ≤ 7 jours avant l'inscription)
  • Plaquettes ≥ 75 000/mcL sans nécessiter de support transfusionnel de plaquettes (obtenues ≤ 7 jours avant l'enregistrement)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) institutionnelle (ou ≤ 3,0 x LSN institutionnelle pour les patients atteints du syndrome de Gilberts documenté) (obtenue ≤ 7 jours avant l'enregistrement)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) ≤ 3,0 x LSN institutionnelle (obtenue ≤ 7 jours avant l'enregistrement)
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min/1,73 m^2 (estimé par la méthode Cockcroft-Gault ou mesuré) (obtenu ≤ 7 jours avant l'enregistrement)
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace et présentant une charge virale indétectable dans les 6 mois suivant l'enregistrement sont éligibles pour cet essai.
  • Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué.
  • Les patients ayant des antécédents d’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui suivent actuellement un traitement, ils sont éligibles s’ils ont une charge virale VHC indétectable.
  • Le patient ne doit pas avoir de lymphome actif du système nerveux central (SNC) nécessitant un traitement
  • Les patients présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles si l'imagerie cérébrale de suivi après un traitement dirigé par le système nerveux central (SNC) ne montre aucun signe de progression.
  • Les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du schéma expérimental sont éligibles pour cet essai.

  • Le patient ne doit pas avoir pris ou avoir besoin de warfarine ou d'autres inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A dans les 7 jours précédant l'inscription.

    • REMARQUE : Les agents antiplaquettaires, les autres anticoagulants autres que la warfarine, ainsi que les inhibiteurs ou inducteurs légers ou modérés du CYP3A sont autorisés dans l'étude mais doivent être utilisés avec prudence.
  • Le patient ne doit pas avoir de maladie intercurrente incontrôlée qui interférerait avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité de ce protocole.
  • Le patient ne doit pas avoir de preuve d'une infection active au moment de l'inscription

  • Le patient ne doit pas suivre le traitement anticancéreux actuel ou antérieur suivant :

    • Toute chimiothérapie, thérapie ciblée ou anticorps anticancéreux reçus dans les 2 semaines précédant l'enregistrement

      • REMARQUE : Des cures courtes de corticostéroïdes ou de radiothérapie externe palliative (XRT) avant l'inscription sont autorisées.

    • Plus de 3 lignes antérieures de chimiothérapie cytotoxique, à l'exclusion des thérapies ciblées, des anticorps anticancéreux, des conjugués anticorps-médicament et des anticorps bispécifiques

      • REMARQUE : La chimiothérapie cytoréductive suivie d'une greffe de cellules souches autologues (ASCT) compte pour 1 ligne de traitement cytotoxique. De même, la chimiothérapie cytoréductrice (soit en pré-collecte de lymphocytes T, soit comme thérapie de transition) suivie d'un traitement de préconditionnement/de lymphocytes T du récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) compte pour 1 ligne de traitement, tant qu'aucune progression de la maladie ne se produit entre interventions. Pour les deux thérapies, si une maladie évolutive est documentée entre 2 schémas thérapeutiques distincts, elles doivent alors être comptées comme 2 lignes de chimiothérapie cytotoxique.
    • Radio- ou toxines-immunoconjugués dans les 10 semaines précédant l'enregistrement
    • Traitement antérieur avec plus d'un des agents de l'étude suivants : vénétoclax, ibrutinib ou lénalidomide
    • Greffe de cellules souches autologues (ASCT), thérapie par cellules T à récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) ou greffe de cellules souches allogéniques (ou autre organe) dans les 3 mois précédant l'enregistrement

    • Tout signe de maladie active du greffon contre l'hôte ou la nécessité d'immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant l'enregistrement

      • REMARQUE : De plus, le patient doit avoir récupéré (c'est-à-dire ≤ grade 1 ou valeur de base) de tous les événements indésirables dus à un traitement anticancéreux, une intervention chirurgicale ou une procédure anticancéreuse précédemment administré.
      • REMARQUE : Les exceptions à cette règle incluent les événements qui ne sont pas considérés comme exposant le patient à un risque inacceptable de participation à l'opinion de l'investigateur traitant (c.-à-d. alopécie).
  • Les patients ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation des risques cliniques de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou supérieure

  • Le patient doit disposer d'un échantillon adéquat de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) provenant de la biopsie diagnostique initiale ou d'une biopsie répétée du tissu tumoral au cours de l'étude pour l'analyse moléculaire.

    • REMARQUE : La biopsie tumorale excisionnelle est préférable. Les biopsies au trocart seront considérées comme adéquates s'il y a suffisamment de tissu pour l'analyse moléculaire obligatoire. La soumission d'un bloc tumoral FFPE complet est préférable, mais en cas d'indisponibilité, des rouleaux FFPE de 10 x 10 um peuvent être soumis comme alternative. Si un tissu tumoral FFPE archivé adéquat n'est pas disponible, le patient doit être prêt à subir une biopsie de recherche pour une analyse moléculaire.
  • Le patient doit avoir une maladie mesurable
  • Le patient doit avoir un indice de performance 0-2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (ViPOR)
Les patients reçoivent du vénétoclax PO QD les jours 2 à 14, de l'ibrutinib PO QD les jours 1 à 14, de la prednisone PO QD les jours 1 à 7, de l'obinutuzumab IV les jours 1 et 2 et du Revlimid PO QD les jours 1 à 14 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang, une TEP, une tomodensitométrie et/ou une IRM et une biopsie tumorale facultative et une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse tout au long de l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Médicament: Prednisone
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1, 2-Déhydrocortisone
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortine
  • DeCortin
  • Décortisyl
  • Décorton
  • Delta 1-Cortisone
  • Delta-Dôme
  • Deltacortène
  • Deltacortisone
  • Deltadéhydrocortisone
  • Deltison
  • Delta
  • Éconosone
  • Lisacort
  • Méprosona-F
  • Métacortandracine
  • Méticorten
  • Ofisolone
  • Panafort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Prédicteur
  • Prédiction
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prédilection
  • Intensol de prednisone
  • Prednison
  • Prednitone
  • Promifène
  • Rayos
  • Servison
  • SK-Prednisone
Médicament: Vénétoclax
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer le PET
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Médicament: Lénalidomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Médicament: Ibrutinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • PCI-32765
  • Imbruvique
  • Inhibiteur BTK PCI-32765
  • ARC-032765
  • PCI32765
  • ARC 032765
  • CRA032765
Biologique: Obinutuzumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anticorps monoclonal anti-CD20 R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • GA 101
  • R-7159
Procédure: Ponction de moelle osseuse
Subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse
Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
Subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse
Autres noms:
  • Biopsie de la moelle osseuse
  • Biopsie, Moelle Osseuse
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie tumorale en option
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète (CR) Taux (lymphome à cellules B grandes diffus CD10 négatif [DLBCL] et lymphome de cellules B de haute qualité avec MYC et BCL2 avec ou sans réarrangements BCL6 [HGBCL-DH-BCL2]))
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sera évalué à l'aide de la classification de Lugano et sera définie comme la disparition complète de toutes les preuves cliniques détectables de la maladie et des symptômes liés à la maladie s'ils sont présents avant le traitement.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les estimations seront présentées avec des intervalles de confiance de 90 %. La fréquence et la proportion seront utilisées pour décrire les variables sur l'échelle nominale/ordinale, ainsi que les mesures de dispersion pour les variables d'intervalle/rapport. Une régression logistique/linéaire sera effectuée pour les variables de paramètres binaires/continus.
Jusqu'à 5 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: Du début documenté de la réponse jusqu'au moment de la rechute jusqu'à 10 ans
Les estimations seront présentées avec des intervalles de confiance de 90 %. La méthode Kaplan-Meier sera utilisée pour visualiser DOR. La fréquence et la proportion seront utilisées pour décrire les variables sur l'échelle nominale/ordinale, ainsi que les mesures de dispersion pour les variables d'intervalle/rapport. Une régression logistique/linéaire sera effectuée pour les variables de paramètres binaires/continus.
Du début documenté de la réponse jusqu'au moment de la rechute jusqu'à 10 ans
Survie sans événement (EFS)
Délai: Depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à tout échec thérapeutique, y compris l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, comme la progression de la maladie, la toxicité, la préférence du patient, le début d'un nouveau traitement sans progression documentée ou le décès jusqu'à 10 ans.
Les estimations seront présentées avec des intervalles de confiance de 90 %. La méthode Kaplan-Meier sera utilisée pour visualiser l'EFS. La fréquence et la proportion seront utilisées pour décrire les variables sur l'échelle nominale/ordinale, ainsi que les mesures de dispersion pour les variables d'intervalle/rapport. Une analyse multivariée sera effectuée avec le modèle Cox PH et une régression logistique/linéaire sera effectuée pour les variables de paramètres binaires/continues.
Depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à tout échec thérapeutique, y compris l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, comme la progression de la maladie, la toxicité, la préférence du patient, le début d'un nouveau traitement sans progression documentée ou le décès jusqu'à 10 ans.
Survie sans progression (SSP)
Délai: Depuis l’entrée dans l’étude jusqu’à la progression du lymphome ou le décès quelle qu’en soit la cause, jusqu’à 10 ans
Les estimations seront présentées avec des intervalles de confiance de 90 %. La méthode Kaplan-Meier sera utilisée pour visualiser la PFS. La fréquence et la proportion seront utilisées pour décrire les variables sur l'échelle nominale/ordinale, ainsi que les mesures de dispersion pour les variables d'intervalle/rapport. Une régression logistique/linéaire sera effectuée pour les variables de paramètres binaires/continus.
Depuis l’entrée dans l’étude jusqu’à la progression du lymphome ou le décès quelle qu’en soit la cause, jusqu’à 10 ans
Survie globale (OS)
Délai: De la date d’entrée aux études jusqu’à la date du décès jusqu’à 10 ans
Les estimations seront présentées avec des intervalles de confiance de 90 %. La méthode Kaplan-Meier sera utilisée pour visualiser le système d'exploitation. La fréquence et la proportion seront utilisées pour décrire les variables sur l'échelle nominale/ordinale, ainsi que les mesures de dispersion pour les variables d'intervalle/rapport. Une régression logistique/linéaire sera effectuée pour les variables de paramètres binaires/continus.
De la date d’entrée aux études jusqu’à la date du décès jusqu’à 10 ans
Taux Cr (cellules B activées CD10 négatives [ABC] et non ABC DLBCL)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les estimations seront présentées avec des intervalles de confiance à 90%. La fréquence et la proportion seront utilisées pour décrire les variables sur l'échelle nominale / ordinale, et les mesures de la dispersion pour les variables d'intervalle / rapport. La régression logistique / linéaire sera effectuée pour les variables binaires / points de terminaison.
Jusqu'à 5 ans
Temps de progression (TTP)
Délai: De l'entrée de l'étude jusqu'à la progression ou la mort du lymphome en raison d'un lymphome jusqu'à 10 ans
Les estimations seront présentées avec des intervalles de confiance à 90%. La méthode Kaplan-Meier sera utilisée pour visualiser TTP. La fréquence et la proportion seront utilisées pour décrire les variables sur l'échelle nominale / ordinale, et les mesures de la dispersion pour les variables d'intervalle / rapport. Une analyse multivariée sera effectuée avec le modèle COX PH et la régression logistique / linéaire sera effectuée pour les variables de points d'extrémité binaires / continues.
De l'entrée de l'étude jusqu'à la progression ou la mort du lymphome en raison d'un lymphome jusqu'à 10 ans
Incidence des événements indésirables pour les patients qui sont CD10 négatifs ABC DLBCL et non-ABC non négatifs (c'est-à-dire les cellules B du centre germinal non classifié) et CD10 positives ou négatives HGBCL-DH-BCL2
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement d'étude
Les données de toxicité seront regroupées pour la tabulation et l'analyse.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher J Melani, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Première publication (Réel)

21 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2024-08642 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • EA4231 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI s'engage à partager les données conformément à la politique du NIH. Pour plus de détails sur la manière dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de politique de partage de données du NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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