Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование эффективности комбинированной таргетной терапии (ViPOR) у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной агрессивной В-клеточной лимфомой

9 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы 2 венетоклакса, ибрутиниба, преднизолона, обинутузумаба и ревлимида (ViPOR) при рецидивирующей или рефрактерной CD10-негативной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфоме (DLBCL) и B-клеточной лимфоме высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 (HGBCL) -DH-BCL2)

В этом исследовании фазы II проверяется, насколько хорошо венетоклакс, ибрутиниб, преднизолон, обинутузумаб и Ревлимид® (ViPOR) действуют при лечении пациентов с CD10-негативной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL) и лимфомой высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2, которые возникли. вернулся после периода улучшения (рецидив) и/или не ответил на предыдущее лечение (рефрактерный). Венетоклакс относится к классу препаратов, называемых ингибиторами B-клеточной лимфомы-2 (BCL-2). Он может остановить рост раковых клеток, блокируя Bcl-2, белок, необходимый для выживания раковых клеток. Ибрутиниб относится к классу препаратов, называемых ингибиторами киназ. Он блокирует белок под названием BTK, который присутствует в аномальных количествах при раке B-клеток (тип лейкоцитов). Это может помочь предотвратить рост и распространение раковых клеток. Противовоспалительные препараты, такие как преднизолон, снижают иммунный ответ организма и используются вместе с другими лекарствами при лечении некоторых видов рака. Обинутузумаб, моноклональное антитело, связывается с белком CD20, который обнаруживается на В-клетках и некоторых типах клеток лейкемии и лимфомы. Обинутузумаб может блокировать CD20 и помогать иммунной системе уничтожать раковые клетки. Ревлимид, тип агента, препятствующего ангиогенезу, и тип иммуномодулирующего агента, может помочь иммунной системе уничтожить аномальные клетки крови или раковые клетки. Это также может предотвратить рост новых кровеносных сосудов, необходимых для роста рака. ViPOR может быть эффективным вариантом лечения для пациентов с рецидивирующим и/или рефрактерным CD10-отрицательным DLBCL и В-клеточной лимфомой высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Чтобы оценить частоту полного ответа (CR) ViPOR при рецидиве/рефрактерности (R/R):

Я. CD10-отрицательный DLBCL; и Иб. CD10-положительная или отрицательная B-клеточная лимфома высокой степени злокачественности (HGBCL) с транслокациями MYC и BCL2 (с BCL6 или без него) (HGBCL-двойное попадание [DH]-BCL2).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Чтобы оценить частоту полного ответа (CR) ViPOR при рецидиве/рефрактерности (R/R):

Я. CD10-негативный активированный B-клеточный (ABC) DLBCL; и Иб. CD10-отрицательный не-ABC (т.е. неклассифицированный или B-клеточный зародышевый центр [GCB]) DLBCL.

II. Оценить общую частоту ответа (ORR), продолжительность ответа (DOR), выживаемость без событий (EFS), время до прогрессирования (TTP), выживаемость без прогрессирования (PFS), общую выживаемость (ОВ), а также безопасность и профиль токсичности ViPOR при рецидиве/рефрактерности (R/R):

IIа. CD10-отрицательный ABC DLBCL; и IIб. CD10-отрицательный не-ABC (т.е. неклассифицированный или GCB) DLBCL; и IIв. CD10-положительный или отрицательный HGBCL-DH-BCL2.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить реакцию и результат применения ViPOR на основе молекулярного подтипа DLBCL путем тестирования клеток происхождения (COO) с использованием профилирования экспрессии гена Lymph2Cx (GEP).

II. Оценить ответ и результат ViPOR на основе генетического подтипа DLBCL по классификации LymphGen с использованием полноэкзомного секвенирования (WES), полногеномного секвенирования (WGS) и секвенирования рибонуклеиновой кислоты (РНК) (RNA-seq).

III. Определить другие молекулярные корреляты ответа или устойчивости к терапии ViPOR.

IV. Определить ранние молекулярные корреляты ответа или резистентности, а также скорость полной молекулярной ремиссии, определяемую с помощью анализов на дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) циркулирующей опухоли (ctDNA).

КОНТУР:

Пациенты получают венетоклакс перорально (перорально) один раз в день (1 раз в день) в дни 2–14, ибрутиниб перорально один раз в день в дни 1–14, преднизолон перорально один раз в день в дни 1–7, обинутузумаб внутривенно (внутривенно) в дни 1 и 2 и леналидомид ( Ревлимид) перорально 1 раз в день в 1-14 дни каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день в течение до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования пациенты проходят сбор образцов крови, позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ), компьютерную томографию (КТ) и/или магнитно-резонансную томографию (МРТ), а также дополнительную биопсию опухоли, а также аспирацию и биопсию костного мозга.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 6 мес в течение 2 лет, ежегодно в течение 3-5 лет, а затем на предмет выживаемости до 10 лет с момента регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Krishna Rekha Moturi
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Krishna Rekha Moturi
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Justin M. Darrah
        • Контакт:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Главный следователь:
          • Shalin Kothari
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Главный следователь:
          • Shalin Kothari
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Главный следователь:
          • Shalin Kothari
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Рекрутинг
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Рекрутинг
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Рекрутинг
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1301
          • Электронная почта: cancer@northwestern.edu
        • Главный следователь:
          • Reem Karmali
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Рекрутинг
        • Carle at The Riverfront
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Reem Karmali
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Reem Karmali
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Главный следователь:
          • Reem Karmali
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Главный следователь:
          • Reem Karmali
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Главный следователь:
          • Reem Karmali
        • Контакт:
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Рекрутинг
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Oak Brook
        • Главный следователь:
          • Reem Karmali
        • Контакт:
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Orland Park
        • Главный следователь:
          • Reem Karmali
        • Контакт:
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Memorial Hospital East
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-747-9912
          • Электронная почта: dschwab@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Brad S. Kahl
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Reem Karmali
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
        • Рекрутинг
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
      • Dyer, Indiana, Соединенные Штаты, 46311
        • Рекрутинг
        • Northwest Oncology LLC
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
        • Рекрутинг
        • Saint Mary Medical Center
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-836-6875
          • Электронная почта: CancerResearch@COMHS.org
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46312
        • Рекрутинг
        • Saint Catherine Hospital
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Рекрутинг
        • The Community Hospital
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Рекрутинг
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-934-8869
          • Электронная почта: mnicholson@comhs.org
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Рекрутинг
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-836-6875
          • Электронная почта: CancerResearch@COMHS.org
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • Mary Greeley Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Ames
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • Приостановленный
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 319-365-4673
        • Главный следователь:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Рекрутинг
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Главный следователь:
          • Deborah W. Wilbur
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • Приостановленный
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Главный следователь:
          • Ashley D. Staton
        • Контакт:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-411-1222
        • Главный следователь:
          • Christopher J. Melani
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Рекрутинг
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 301-319-2100
        • Главный следователь:
          • Christin Destefano
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
        • Рекрутинг
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Sandstone
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Brad S. Kahl
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Brad S. Kahl
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Рекрутинг
        • Community Hospital of Anaconda
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Рекрутинг
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Рекрутинг
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Рекрутинг
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Рекрутинг
        • Logan Health Medical Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Рекрутинг
        • Community Medical Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Рекрутинг
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-6941
          • Электронная почта: unmcrsa@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-6941
          • Электронная почта: unmcrsa@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Рекрутинг
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-5600
        • Главный следователь:
          • Snegha Ananth
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alex Niu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-275-3853
        • Главный следователь:
          • Disha Dalela
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Рекрутинг
        • Aultman Health Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aarthi Rajkumar
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Главный следователь:
          • Tahir Latif
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-584-7698
          • Электронная почта: cancer@uchealth.com
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-293-5066
          • Электронная почта: Jamesline@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Kathryn Lurain
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Главный следователь:
          • Tahir Latif
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-584-7698
          • Электронная почта: cancer@uchealth.com
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Muhammad Salman Faisal
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Приостановленный
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Приостановленный
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Wysota
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • University of Vermont Medical Center
        • Главный следователь:
          • James N. Gerson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 802-656-4101
          • Электронная почта: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Рекрутинг
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Главный следователь:
          • James N. Gerson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 802-656-8990
          • Электронная почта: rpo@uvm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Craig A. Portell
        • Контакт:
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Bruce O. Hough
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-628-6430
          • Электронная почта: CTOclinops@vcu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-2343
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Рекрутинг
        • Duluth Clinic Ashland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Janesville, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53548
        • Рекрутинг
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emily G. Robinson
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Рекрутинг
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kurt Oettel
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Главный следователь:
          • Priyanka Pophali
        • Контакт:
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Главный следователь:
          • Priyanka Pophali
        • Контакт:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Рекрутинг
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-257-5100
        • Главный следователь:
          • Kaitlin Annunzio
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-3666
        • Главный следователь:
          • Kaitlin Annunzio
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • Рекрутинг
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53151
        • Рекрутинг
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
        • Главный следователь:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oak Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53154
        • Рекрутинг
        • Drexel Town Square Health Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
        • Главный следователь:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Рекрутинг
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-928-7878
      • Spooner, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54801
        • Рекрутинг
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54880
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Рекрутинг
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Главный следователь:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-928-5539
          • Электронная почта: Chanda.miller@phci.org
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Рекрутинг
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
        • Главный следователь:
          • Kaitlin Annunzio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть старше 18 лет.

  • У пациента должна быть гистологически или цитологически подтвержденная агрессивная В-клеточная лимфома, а именно:

    • CD10-негативный DLBCL, который включает:

      • CD10-отрицательный не-GCB DLBCL, не уточненный иначе (NOS) (т. е. CD10-/BCL6- или CD10-/BCL6+/MUM1+ DLBCL)
      • CD10-негативный GCB DLBCL, БДУ (т.е. CD10-/BCL6+/MUM1-DLBCL)
      • CD10-негативный HGBCL с транслокациями MYC и BCL6 (без BCL2) (HGBCL-DH-BCL6)
      • CD10-негативный HGBCL, БДУ (без транслокаций MYC и BCL2)
      • CD10-отрицательная Т-клеточная/богатая гистиоцитами крупноклеточная В-клеточная лимфома (THRLBCL) ИЛИ
    • CD10-положительный или отрицательный HGBCL с перегруппировкой MYC и BCL2 (с перегруппировкой BCL6 или без нее) (HGBCL-DH-BCL2)
    • ПРИМЕЧАНИЕ. Главный исследователь учреждения должен просмотреть и проверить результаты отчета о патологии, чтобы убедиться, что пациент соответствует критериям и отнесен к соответствующей когорте на момент регистрации.
  • У пациента должен быть рецидив и/или рефрактерное заболевание после как минимум 1 предшествующего лечения антрациклинами и анти-CD20-антителами.
  • У пациента не должно быть подтвержденной или подозреваемой первичной В-клеточной лимфомы средостения (ПМБЛ).

  • Пациентка не должна быть беременной из-за потенциального вреда для неродившегося плода применяемыми схемами лечения.

    • Все пациентки детородного возраста должны пройти исследование сыворотки или мочи с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл в течение 14 дней до регистрации для исключения беременности и повторно в течение 24 часов до начала цикла 1 день 1 лечения.
    • Пациентка детородного возраста определяется как любое лицо, независимо от сексуальной ориентации или от того, была ли у него перевязка маточных труб, которое соответствует следующим критериям: 1) достигло в какой-то момент менархе, 2) не подверглось гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 3) у вас не было естественной постменопаузы (аменорея после лечения рака не исключает возможности деторождения) в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у вас были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)
  • Пациентки детородного возраста не должны рассчитывать на зачатие детей в результате воздержания от половых контактов или использования общепринятых и эффективных методов контрацепции на протяжении всего периода лечения по протоколу, в том числе во время перерывов в приеме препарата, а также в течение 6 месяцев после приема последней дозы протокольного лечения. Пациенты мужского пола не должны быть отцом детей, воздерживаясь от половых контактов или используя презерватив во время полового контакта с беременными партнерами или партнерами детородного возраста на протяжении всего периода лечения по протоколу, включая перерывы в приеме дозы, и в течение 6 месяцев после приема последней дозы лечения по протоколу. даже если у них была успешная вазэктомия
  • Пациенты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму или сперму в течение всего периода лечения по протоколу или в течение как минимум 28 дней после приема последней дозы леналидомида, даже если им была проведена успешная вазэктомия.
  • Пациент должен согласиться воздерживаться от грудного вскармливания в течение всего периода протокольного лечения и в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы протокольного лечения.
  • Пациент должен согласиться воздерживаться от сдачи крови в течение всего периода лечения по протоколу и в течение как минимум 28 дней после приема последней дозы леналидомида.
  • Пациент должен иметь способность понимать и быть готовым подписать письменный документ об информированном согласии. Пациенты с нарушенной способностью принимать решения (IDMC), у которых есть законный представитель (LAR) или опекун и/или член семьи, также будут считаться подходящими для участия в программе.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1000/мкл без необходимости поддержки гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF) (получено за 7 дней до регистрации)
  • Гемоглобин ≥ 8 г/дл (полученный за 7 дней до регистрации)
  • Тромбоциты ≥ 75 000/мкл без необходимости переливания тромбоцитов (получены за 7 дней до регистрации)
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x институциональная верхняя граница нормы (ВГН) (или ≤ 3,0 x институциональная ВГН для пациентов с документально подтвержденным синдромом Гилбертса) (получено ≤ 7 дней до регистрации)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пировиноградная трансаминаза [SGPT]) ≤ 3,0 x институциональная ВГН (полученная ≤ 7 дней до регистрации)
  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин/1,73 m^2 (оценено по методу Кокрофта-Голта или измерено) (получено ≤ за 7 дней до регистрации)
  • В этом исследовании могут участвовать пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию, с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев после регистрации.
  • У пациентов с признаками хронического вирусного гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
  • Пациенты с историей инфекции вирусом гепатита С (ВГС) должны пройти лечение и вылечиться. Пациенты с инфекцией ВГС, которые в настоящее время проходят лечение, имеют право на участие в программе, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
  • У пациента не должно быть активной лимфомы центральной нервной системы (ЦНС), требующей лечения.
  • Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг могут участвовать в программе, если последующая визуализация головного мозга после терапии, направленной на центральную нервную систему (ЦНС), не выявила признаков прогрессирования.
  • В этом исследовании могут участвовать пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.

  • Пациент не должен принимать или нуждаться в варфарине или других сильных ингибиторах или индукторах CYP3A в течение 7 дней до регистрации.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Антиагреганты, другие антикоагулянты, кроме варфарина, а также легкие или умеренные ингибиторы или индукторы CYP3A разрешены к участию в исследовании, но их следует использовать с осторожностью.
  • У пациента не должно быть неконтролируемого интеркуррентного заболевания, которое могло бы помешать оценке безопасности или эффективности этого протокола.
  • На момент регистрации у пациента не должно быть признаков активной инфекции.

  • Пациент не должен проходить следующее текущее или предшествующее противораковое лечение:

    • Любая химиотерапия, таргетная терапия или противораковые антитела, полученные в течение 2 недель до регистрации.

      • ПРИМЕЧАНИЕ. До регистрации разрешены короткие курсы кортикостероидов или паллиативная дистанционная лучевая терапия (ЛТ).

    • Более 3 предыдущих линий цитотоксической химиотерапии, за исключением таргетной терапии, противораковых антител, конъюгатов антитело-лекарственное средство и биспецифических антител.

      • ПРИМЕЧАНИЕ. Циторедуктивная химиотерапия с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток (ТГСК) считается 1 линией цитотоксической терапии. Аналогично, циторедуктивная химиотерапия (либо пре-сбор Т-клеток, либо переходная терапия) с последующей прекондиционирующей терапией/Т-клетками химерного антигенного рецептора (CAR-T) считается 1 линией терапии, при условии, что между ними не происходит прогрессирования заболевания. вмешательства. Для обоих методов лечения, если прогрессирование заболевания зарегистрировано между двумя различными схемами, их следует считать двумя линиями цитотоксической химиотерапии.
    • Радио- или токсин-иммуноконъюгаты в течение 10 недель до регистрации
    • Предыдущее лечение более чем одним из следующих исследуемых агентов: венетоклакс, ибрутиниб или леналидомид.
    • Предварительная трансплантация аутологичных стволовых клеток (ASCT), терапия Т-клетками химерного антигенного рецептора (CAR-T) или трансплантация аллогенных стволовых клеток (или другого органа) в течение 3 месяцев до регистрации.

    • Любые признаки активной реакции «трансплантат против хозяина» или потребность в иммунодепрессантах в течение 28 дней до регистрации.

      • ПРИМЕЧАНИЕ. Кроме того, пациент должен выздороветь (т. е. степень 1 или исходный уровень) от всех нежелательных явлений, вызванных ранее назначенным противораковым лечением, хирургическим вмешательством или процедурой.
      • ПРИМЕЧАНИЕ. Исключениями из этого правила являются события, которые, по мнению лечащего исследователя, не подвергают пациента неприемлемому риску участия (например, алопеция).
  • Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами заболеваний сердца или лечением кардиотоксическими агентами в анамнезе должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны относиться к классу 2B или выше.

  • У пациента должно быть достаточное количество образца опухолевой ткани, фиксированного формалином и залитого в парафин (FFPE) из первоначальной диагностической биопсии или повторной биопсии опухолевой ткани во время исследования для молекулярного анализа.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Предпочтительна эксцизионная биопсия опухоли. Core-биопсия будет считаться адекватной, если имеется достаточно ткани для обязательного молекулярного анализа. Предпочтительно предоставить весь опухолевый блок FFPE, но если недоступны свитки FFPE размером 10 x 10 мкм, в качестве альтернативы можно представить. Если адекватная архивная опухолевая ткань FFPE недоступна, пациент должен быть готов пройти исследовательскую биопсию для молекулярного анализа.
  • Пациент должен иметь измеримое заболевание
  • Пациент должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ВиПОР)
Пациенты получают венетоклакс перорально 1 раз в день в дни 2–14, ибрутиниб перорально 1 раз в день в дни 1–14, преднизолон перорально 1 раз в день в дни 1–7, обинутузумаб внутривенно в 1 и 2 дни и Ревлимид перорально 1 раз в день в дни 1–14 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день в течение до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования у пациентов проводится сбор образцов крови, ПЭТ, КТ и/или МРТ, а также дополнительная биопсия опухоли, а также аспирация и биопсия костного мозга.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Лекарство: Преднизолон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Дельтазон
  • Орасоне
  • .дельта.1-кортизон
  • 1, 2-дегидрокортизон
  • Адазон
  • Кортанцил
  • Дакортин
  • ДеКортин
  • Декортизил
  • Декортон
  • Дельта-1-кортизон
  • Дельта-Купол
  • Дельтакортен
  • Дельтакортизон
  • Дельтадегидрокортизон
  • Дельтисон
  • Дельтра
  • Экономон
  • Лизакорт
  • Мепросона-Ф
  • Метакортандрацин
  • Метикортен
  • Офисолона
  • Панафкорт
  • Панасол-С
  • Паракорт
  • Перриго Преднизоне
  • ПРЕД
  • Предикор
  • Предикортен
  • Предницен-М
  • Предникорт
  • Преднидиб
  • Преднилонга
  • Преднимент
  • Преднизолон Интенсол
  • Преднизон
  • Преднитон
  • Промифен
  • Райос
  • Сервисоне
  • СК-преднизолон
Лекарство: Венетоклакс
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Венклекста
  • АВТ-0199
  • АБТ-199
  • АВТ199
  • ГДК-0199
  • RG7601
  • Венкликсто
  • АБТ 199
  • КРИ 0199
  • GDC0199
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Лекарство: Леналидомид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • CC-5013
  • Ревлимид
  • CC5013
  • ЦКЗ 501
  • СС 5013
Лекарство: Ибрутиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • PCI-32765
  • Имбрувика
  • Ингибитор БТК PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • КРА 032765
  • CRA032765
  • PCI 32765
Биологический: Обинутузумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Газива
  • РО5072759
  • GA101
  • Моноклональное антитело к CD20 R7159
  • ГА-101
  • huMAB (CD20)
  • R7159
  • РО 5072759
  • РО-5072759
  • ГА 101
  • 7159 рэндов
  • Р-7159
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Процедура: Процедура биопсии
Пройти дополнительную биопсию опухоли
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ (CR) скорость (CD10-негативная диффузная лимфома B-клеток [DLBCL] и высококлассная В-клеточная лимфома с MYC и BCL2 с перестройками BCL6 или без него [HGBCL-DH-BCL2])))
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться с использованием классификации Лугано и будет определяться как полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических признаков заболевания и связанных с заболеванием симптомов, если они присутствуют до терапии.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов
Временное ограничение: До 5 лет
Оценки будут представлены с доверительным интервалом 90%. Частота и пропорция будут использоваться для описания переменных в номинальной/порядковой шкале, а также меры дисперсии для переменных интервала/отношения. Логистическая/линейная регрессия будет выполняться для двоичных/непрерывных переменных конечных точек.
До 5 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От документированного начала ответа до момента рецидива до 10 лет.
Оценки будут представлены с доверительным интервалом 90%. Для визуализации ДОР будет использоваться метод Каплана-Мейера. Частота и пропорция будут использоваться для описания переменных в номинальной/порядковой шкале, а также меры дисперсии для переменных интервала/отношения. Логистическая/линейная регрессия будет выполняться для двоичных/непрерывных переменных конечных точек.
От документированного начала ответа до момента рецидива до 10 лет.
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: От входа в исследование до любой неудачи лечения, включая прекращение лечения по любой причине, например, прогрессирование заболевания, токсичность, предпочтения пациента, начало нового лечения без документально подтвержденного прогрессирования или смерть в течение 10 лет.
Оценки будут представлены с доверительным интервалом 90%. Для визуализации EFS будет использоваться метод Каплана-Мейера. Частота и пропорция будут использоваться для описания переменных в номинальной/порядковой шкале, а также меры дисперсии для переменных интервала/отношения. Многопараметрический анализ будет проводиться с использованием модели Cox PH, а логистическая/линейная регрессия будет выполняться для переменных бинарных/непрерывных конечных точек.
От входа в исследование до любой неудачи лечения, включая прекращение лечения по любой причине, например, прогрессирование заболевания, токсичность, предпочтения пациента, начало нового лечения без документально подтвержденного прогрессирования или смерть в течение 10 лет.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От поступления в исследование до прогрессирования лимфомы или смерти по любой причине до 10 лет.
Оценки будут представлены с доверительным интервалом 90%. Для визуализации PFS будет использоваться метод Каплана-Мейера. Частота и пропорция будут использоваться для описания переменных в номинальной/порядковой шкале, а также меры дисперсии для переменных интервала/отношения. Логистическая/линейная регрессия будет выполняться для двоичных/непрерывных переменных конечных точек.
От поступления в исследование до прогрессирования лимфомы или смерти по любой причине до 10 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От даты включения в исследование до даты смерти до 10 лет
Оценки будут представлены с доверительным интервалом 90%. Для визуализации ОС будет использоваться метод Каплана-Мейера. Частота и пропорция будут использоваться для описания переменных в номинальной/порядковой шкале, а также меры дисперсии для переменных интервала/отношения. Логистическая/линейная регрессия будет выполняться для двоичных/непрерывных переменных конечных точек.
От даты включения в исследование до даты смерти до 10 лет
Скорость CR (CD10-отрицательный активированный B-клеточный [ABC] и не ABC DLBCL)
Временное ограничение: До 5 лет
Оценки будут представлены с 90% доверительными интервалами. Частота и пропорция будут использоваться для описания переменных по номинальной/порядковой шкале, а также показатели дисперсии для переменных интервала/отношения. Логистическая/линейная регрессия будет выполняться для переменных бинарных/непрерывных конечных точек.
До 5 лет
Время прогрессирования (TTP)
Временное ограничение: От прохождения исследования до прогрессирования или смерти лимфомы из -за лимфомы до 10 лет
Оценки будут представлены с 90% доверительными интервалами. Метод Kaplan-Meier будет использоваться для визуализации TTP. Частота и пропорция будут использоваться для описания переменных по номинальной/порядковой шкале, а также показатели дисперсии для переменных интервала/отношения. Многовариантный анализ будет выполняться с помощью модели PH COX, и логистическая/линейная регрессия будет выполняться для переменных бинарных/непрерывных конечных точек.
От прохождения исследования до прогрессирования или смерти лимфомы из -за лимфомы до 10 лет
Частота нежелательных явлений для пациентов, которые являются CD10-негативными ABC DLBCL, и CD10-негативными не ABC (то есть неклассифицированным или зародышевым центром B-Cell) DLBCL, и CD10-позитивные или отрицательные HGBCL-DH-BCL2
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы учебного лечения
Данные о токсичности будут объединены для таблицы и анализа.
До 30 дней после последней дозы учебного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Christopher J Melani, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2024-08642 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • EA4231 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как передаются данные клинических исследований, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться