Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование эффективности комбинированной таргетной терапии (ViPOR) у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной агрессивной В-клеточной лимфомой

20 октября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы 2 венетоклакса, ибрутиниба, преднизолона, обинутузумаба и ревлимида (ViPOR) при рецидивирующей или рефрактерной CD10-негативной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфоме (DLBCL) и B-клеточной лимфоме высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 (HGBCL) -DH-BCL2)

This phase II trial tests how well venetoclax, ibrutinib, prednisone, obinutuzumab, and Revlimid® (ViPOR) works in treating patients with CD10 negative diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade lymphoma with MYC and BCL2 rearrangements that has come back after a period of improvement (relapsed) and/or that has not responded to previous treatment (refractory). Venetoclax is in a class of medications called B-cell lymphoma-2 (BCL-2) inhibitors. It may stop the growth of cancer cells by blocking Bcl-2, a protein needed for cancer cell survival. Ibrutinib is in a class of medications called kinase inhibitors. It blocks a protein called BTK, which is present on B-cell (a type of white blood cells) cancers at abnormal levels. This may help keep cancer cells from growing and spreading. Anti-inflammatory drugs, such as prednisone lower the body's immune response and are used with other drugs in the treatment of some types of cancer. Obinutuzumab, a monoclonal antibody, binds to a protein called CD20, which is found on B cells and some types of leukemia and lymphoma cells. Obinutuzumab may block CD20 and help the immune system kill cancer cells. Revlimid, a type of anti-angiogenesis agent and a type of immunomodulating agent, may help the immune system kill abnormal blood cells or cancer cells. It may also prevent the growth of new blood vessels that cancers need to grow. ViPOR may be an effective treatment option for patients with relapsed and/or refractory CD10 negative DLBCL and high-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 rearrangements.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the complete response (CR) rate of ViPOR in relapsed/refractory (R/R):

Ia. CD10-negative DLBCL; and Ib. CD10-positive or negative high-grade B-cell lymphoma (HGBCL) with MYC and BCL2 (with or without BCL6) translocations (HGBCL-double hit [DH]-BCL2).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the complete response (CR) rate of ViPOR in relapsed/refractory (R/R):

Ia. CD10-negative activated B-cell (ABC) DLBCL; and Ib. CD10-negative non-ABC (i.e., unclassified or germinal center B-cell [GCB]) DLBCL.

II. To evaluate the overall response rate (ORR), duration of response (DOR), event-free survival (EFS), time to progression (TTP), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and the safety & toxicity profile of ViPOR in relapsed/refractory (R/R):

IIa. CD10-negative ABC DLBCL; and IIb. CD10-negative non-ABC (i.e., unclassified or GCB) DLBCL; and IIc. CD10-positive or negative HGBCL-DH-BCL2.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To assess response and outcome to ViPOR based on molecular DLBCL subtype by cell-of-origin (COO) testing using Lymph2Cx gene-expression profiling (GEP).

II. To assess response and outcome to ViPOR based on genetic DLBCL subtype by LymphGen classification using whole exome sequencing (WES), whole genome sequencing (WGS), and ribonucleic acid (RNA)-sequencing (RNA-seq).

III. To determine other molecular correlates of response or resistance to ViPOR therapy.

IV. To determine early molecular correlates of response or resistance as well as the rate of complete molecular remission, as determined by assays for circulating-tumor deoxyribonucleic acid (DNA) (ctDNA).

OUTLINE:

Patients receive venetoclax orally (PO) once daily (QD) on days 2-14, ibrutinib PO QD on days 1-14, prednisone PO QD on days 1-7, obinutuzumab intravenously (IV) on days 1 and 2, and lenalidomide (Revlimid) PO QD on days 1-14 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo blood sample collection, positron emission tomography (PET), computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) and optional tumor biopsy and bone marrow aspiration and biopsy throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for 2 years, yearly during years 3-5, and then for survival for up to 10 years from the date of registration.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Активный, не рекрутирующий
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Justin M. Darrah
        • Контакт:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Главный следователь:
          • Shalin Kothari
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Главный следователь:
          • Shalin Kothari
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Главный следователь:
          • Shalin Kothari
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Рекрутинг
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Рекрутинг
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Рекрутинг
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1301
          • Электронная почта: cancer@northwestern.edu
        • Главный следователь:
          • Reem Karmali
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Приостановленный
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Reem Karmali
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Приостановленный
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Reem Karmali
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Главный следователь:
          • Reem Karmali
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Главный следователь:
          • Reem Karmali
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Главный следователь:
          • Reem Karmali
        • Контакт:
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Приостановленный
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Приостановленный
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Приостановленный
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Oak Brook
        • Главный следователь:
          • Reem Karmali
        • Контакт:
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Orland Park
        • Главный следователь:
          • Reem Karmali
        • Контакт:
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Memorial Hospital East
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-747-9912
          • Электронная почта: dschwab@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Brad S. Kahl
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Приостановленный
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Reem Karmali
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
        • Рекрутинг
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
      • Dyer, Indiana, Соединенные Штаты, 46311
        • Рекрутинг
        • Northwest Oncology LLC
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
        • Рекрутинг
        • Saint Mary Medical Center
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-836-6875
          • Электронная почта: CancerResearch@COMHS.org
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46312
        • Рекрутинг
        • Saint Catherine Hospital
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Рекрутинг
        • The Community Hospital
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Рекрутинг
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-934-8869
          • Электронная почта: mnicholson@comhs.org
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Рекрутинг
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-836-6875
          • Электронная почта: CancerResearch@COMHS.org
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • Mary Greeley Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Ames
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • Приостановленный
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Соединенные Штаты, 51401
        • Рекрутинг
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-689-7658
          • Электронная почта: sbenson@iora.org
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 319-365-4673
        • Главный следователь:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Рекрутинг
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Главный следователь:
          • Deborah W. Wilbur
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • Broadlawns Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-282-2200
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-6727
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • Рекрутинг
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-282-2921
          • Электронная почта: trials@missioncancer.com
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • Приостановленный
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • Рекрутинг
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
        • Главный следователь:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Приостановленный
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-411-1222
        • Главный следователь:
          • Christopher J. Melani
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Рекрутинг
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 301-319-2100
        • Главный следователь:
          • Christin Destefano
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49829
        • Рекрутинг
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • Главный следователь:
          • Brian L. Burnette
        • Контакт:
      • Manistique, Michigan, Соединенные Штаты, 49854
        • Рекрутинг
        • Schoolcraft Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Brian L. Burnette
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
        • Рекрутинг
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Sandstone
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Brad S. Kahl
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Brad S. Kahl
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Приостановленный
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Рекрутинг
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Приостановленный
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Рекрутинг
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Приостановленный
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Рекрутинг
        • Community Medical Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Рекрутинг
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-6941
          • Электронная почта: unmcrsa@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-6941
          • Электронная почта: unmcrsa@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Рекрутинг
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-5600
        • Главный следователь:
          • Snegha Ananth
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alex Niu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Приостановленный
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Рекрутинг
        • Aultman Health Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aarthi Rajkumar
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Главный следователь:
          • Tahir Latif
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-584-7698
          • Электронная почта: cancer@uchealth.com
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-293-5066
          • Электронная почта: Jamesline@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Kathryn Lurain
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Главный следователь:
          • Tahir Latif
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-584-7698
          • Электронная почта: cancer@uchealth.com
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Приостановленный
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Hood River, Oregon, Соединенные Штаты, 97031
        • Рекрутинг
        • Providence Hood River Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Рекрутинг
        • Providence Newberg Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Рекрутинг
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Wysota
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • University of Vermont Medical Center
        • Главный следователь:
          • James N. Gerson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 802-656-4101
          • Электронная почта: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Рекрутинг
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Главный следователь:
          • James N. Gerson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 802-656-8990
          • Электронная почта: rpo@uvm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Craig A. Portell
        • Контакт:
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Bruce O. Hough
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-628-6430
          • Электронная почта: CTOclinops@vcu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-2343
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Рекрутинг
        • Duluth Clinic Ashland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Главный следователь:
          • Brian L. Burnette
        • Контакт:
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Главный следователь:
          • Brian L. Burnette
        • Контакт:
      • Janesville, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53548
        • Рекрутинг
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emily G. Robinson
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Рекрутинг
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kurt Oettel
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Главный следователь:
          • Priyanka Pophali
        • Контакт:
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Главный следователь:
          • Priyanka Pophali
        • Контакт:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Рекрутинг
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-257-5100
        • Главный следователь:
          • Kaitlin Annunzio
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-3666
        • Главный следователь:
          • Kaitlin Annunzio
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • Рекрутинг
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53151
        • Рекрутинг
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
        • Главный следователь:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oak Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53154
        • Рекрутинг
        • Drexel Town Square Health Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
        • Главный следователь:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Рекрутинг
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-928-7878
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Главный следователь:
          • Brian L. Burnette
        • Контакт:
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Главный следователь:
          • Brian L. Burnette
        • Контакт:
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Рекрутинг
        • Sheboygan Physicians Group
        • Главный следователь:
          • Brian L. Burnette
        • Контакт:
      • Spooner, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54801
        • Рекрутинг
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Главный следователь:
          • Brian L. Burnette
        • Контакт:
      • Superior, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54880
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Рекрутинг
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Главный следователь:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 262-928-5539
          • Электронная почта: Chanda.miller@phci.org
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Рекрутинг
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-0505
        • Главный следователь:
          • Kaitlin Annunzio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient must be ≥ 18 years of age

  • Patient must have histologically or cytologically confirmed aggressive B-cell lymphoma as follows:

    • Cohort 1: CD10-negative DLBCL, which includes:

      • CD10-negative non-GCB DLBCL, not otherwise specified (NOS) (i.e., CD10-/BCL6- or CD10-/BCL6+/MUM1+ DLBCL)
      • CD10-negative GCB DLBCL, NOS (i.e., CD10-/BCL6+/MUM1- DLBCL)
      • CD10-negative HGBCL with MYC and BCL6 (without BCL2) translocations (HGBCL-DH-BCL6)
      • CD10-negative HGBCL, NOS (without MYC and BCL2 translocations)
      • CD10-negative T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma (THRLBCL) OR

    • Cohort 2: CD10-positive or negative HGBCL with MYC and BCL2 rearrangements (with or without BCL6 rearrangement) (HGBCL-DH-BCL2)

      • NOTE: The site principal investigator must review and verify the pathology report findings to ensure the patient is eligible and is assigned to the respective cohort at the time of registration

  • Patient must have relapsed and/or refractory disease after at least 1 prior anthracycline and anti-CD20 antibody-containing regimen

  • Patient must not have confirmed or suspected primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBL)

  • Patient must not be pregnant due to the potential harm to an unborn fetus with the treatment regimens being used.

    • All patients of childbearing potential must have a serum or urine study with a sensitivity of at least 25 mIU/mL within 14 days prior to registration to rule out pregnancy and again within 24 hours prior to starting cycle 1 day 1 of treatment.
    • A patient of childbearing potential is defined as anyone, regardless of whether they have undergone tubal ligation, who meets the following criteria: 1) has achieved menarche at some point, 2) has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy; or 3) has not been naturally postmenopausal (amenorrhea following cancer therapy does not rule out childbearing potential) for at least 24 consecutive months (i.e., has had menses at any time in the preceding 24 consecutive months)

  • Patients of childbearing potential must not expect to conceive children by abstaining from sexual intercourse or by using accepted and effective methods of contraception throughout the entire duration of protocol treatment, including during dose interruptions, and for 6 months after the last dose of protocol treatment. Male patients must not father children by abstaining from sexual intercourse or by using a condom during sexual contact with pregnant partners or partners of childbearing potential throughout the entire duration of protocol treatment, including dose interruptions, and for 6 months after the last dose of protocol treatment even if they have had a successful vasectomy

  • Male patients must agree to not donate semen or sperm during the entire duration of protocol treatment or for at least 28 days after the last dose of lenalidomide

  • Patient must agree to abstain from breastfeeding during the entire duration of protocol treatment and for at least 6 months after the last dose of protocol treatment

  • Patient must agree to abstain from donating blood during the entire duration of protocol treatment and for at least 28 days after the last dose of lenalidomide

  • Patient must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document. Patients with impaired decision-making capacity (IDMC) who have a legally authorized representative (LAR) or caregiver and/or family member available will also be considered eligible

  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,000/mcL without requirement for granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) support (obtained ≤ 7 days prior to registration)

  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (obtained ≤ 7 days prior to registration)

  • Platelets ≥ 75,000/mcL without requirement for platelet transfusion support (obtained ≤ 7 days prior to registration)

  • Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (or ≤ 3.0 x institutional ULN for patients with documented Gilberts syndrome) (obtained ≤ 7 days prior to registration)

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 3.0 x institutional ULN (obtained ≤ 7 days prior to registration)

  • Creatinine ≤ 1.5 mg/dL OR creatinine clearance ≥ 30 mL/min/1.73 m^2 (estimated by Cockcroft-Gault method or measured) (obtained ≤ 7 days prior to registration)

  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months of registration are eligible for this trial

  • For patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated

  • Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load

  • Patient must not have confirmed or suspected primary DLBCL of the central nervous system (CNS) (PCNSL)

  • Patients with history of secondary CNS lymphoma (SCNSL) are eligible if follow-up brain imaging after central nervous system (CNS)-directed therapy shows no evidence of progression

  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial

  • Patient must not have taken or require warfarin or other strong CYP3A inhibitors or inducers within 7 days prior to registration.

    • NOTE: Antiplatelet agents, other anticoagulants aside from warfarin, as well as mild or moderate CYP3A inhibitors or inducers are permitted on study but should be used with caution

  • Patient must not have an uncontrolled intercurrent illness that would interfere with the safety or efficacy assessment of this protocol

  • Patient must not have evidence of an active infection at the time of registration

  • Patient must not have the following current or prior anti-cancer treatment:

    • Any chemotherapy, targeted therapy, anti-cancer antibodies, antibody-drug conjugates, or bi-specific antibodies received within 2 weeks prior to registration

      • NOTE: Short courses of corticosteroids or palliative external beam radiation therapy (XRT) prior to registration are permitted

    • More than 3 prior lines of cytotoxic chemotherapy, excluding targeted therapy, anti-cancer antibodies, antibody-drug conjugates, bi-specific antibodies, and radio- or toxin-immunoconjugates

      • NOTE: Cytoreductive chemotherapy followed by autologous stem cell transplant (ASCT) counts as 1 line of cytotoxic therapy. Similarly, cytoreductive chemotherapy (either pre-T-cell collection or as bridging therapy) followed by pre-conditioning therapy/chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) counts as 1 line of therapy, as long as no disease progression occurs between interventions. For both therapies, if progressive disease is documented between 2 distinct regimens, then they should be counted as 2 lines of cytotoxic chemotherapy

    • Radio- or toxin-immunoconjugates within 10 weeks prior to registration

    • Previous treatment with more than one of the following study agents: venetoclax (or another BCL2 inhibitor), ibrutinib (or another BTK inhibitor), or lenalidomide (or another immunomodulatory imide drug [IMiD])

    • Prior autologous stem cell transplant (ASCT), chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy, or allogeneic stem cell (or other organ) transplant within 3 months prior to registration

    • Any evidence of active graft-versus-host disease or requirement for immunosuppressants within 28 days prior to registration

      • NOTE: In addition, patient must have recovered (i.e., ≤ grade 1 or baseline) from all adverse events due to previously administered anti-cancer treatment, surgery, or procedure
      • NOTE: Exceptions to this include events not considered to place the patient at unacceptable risk of participation in the opinion of the treating investigator (i.e., alopecia)

  • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification. To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better

  • Patient must have adequate formalin fixed paraffin embedded (FFPE) tumor tissue specimen from the initial diagnostic biopsy or on-study repeat tumor tissue biopsy for molecular analysis

    • NOTE: Excisional tumor biopsy is preferred. Core needle biopsies will be considered adequate if there is enough tissue for the mandatory molecular analysis. Submission of an entire FFPE tumor block is preferred, but if unavailable 10 x 10um FFPE scrolls may be submitted as an alternative. If adequate archived FFPE tumor tissue is unavailable, the patient must be willing to undergo research biopsy for molecular analysis

  • Patient must have measurable disease

  • Patient must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment (ViPOR)

Patients receive venetoclax PO QD on days 2-14, ibrutinib PO QD on days 1-14, prednisone PO QD on days 1-7, obinutuzumab IV on days 1 and 2, and Revlimid PO QD on days 1-14 of each cycle. Cycles repeat every 21 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo blood sample collection, PET, CT and/or MRI and optional tumor biopsy and bone marrow aspiration and biopsy throughout the study.
Лекарство: Prednisone

Given PO

Другие имена:
  • Дельтазон
  • Орасоне
  • .дельта.1-кортизон
  • 1, 2-дегидрокортизон
  • Адазон
  • Кортанцил
  • Дакортин
  • ДеКортин
  • Декортизил
  • Декортон
  • Дельта-1-кортизон
  • Дельта-Купол
  • Дельтакортен
  • Дельтакортизон
  • Дельтадегидрокортизон
  • Дельтисон
  • Дельтра
  • Экономон
  • Лизакорт
  • Мепросона-Ф
  • Метакортандрацин
  • Метикортен
  • Офисолона
  • Панафкорт
  • Панасол-С
  • Паракорт
  • Перриго Преднизоне
  • ПРЕД
  • Предикор
  • Предикортен
  • Предницен-М
  • Предникорт
  • Преднидиб
  • Преднилонга
  • Преднимент
  • Преднизолон Интенсол
  • Преднизон
  • Преднитон
  • Промифен
  • Райос
  • Сервисоне
  • СК-преднизолон
Лекарство: Lenalidomide

Given PO

Другие имена:
  • CC-5013
  • Ревлимид
  • CC5013
  • ЦКЗ 501
  • СС 5013
Процедура: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Computed Tomography

Undergo CT

Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow aspiration and biopsy

Процедура: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow aspiration and biopsy

Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Лекарство: Ibrutinib

Given PO

Другие имена:
  • PCI-32765
  • Имбрувика
  • Ингибитор БТК PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • КРА 032765
  • CRA032765
  • PCI 32765
Процедура: Positron Emission Tomography

Undergo PET

Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Лекарство: Venetoclax

Given PO

Другие имена:
  • Венклекста
  • АВТ-0199
  • АБТ-199
  • АВТ199
  • ГДК-0199
  • RG7601
  • Венкликсто
  • АБТ 199
  • КРИ 0199
  • GDC0199
Биологический: Obinutuzumab

Given IV

Другие имена:
  • Газива
  • РО5072759
  • GA101
  • Моноклональное антитело к CD20 R7159
  • ГА-101
  • huMAB (CD20)
  • R7159
  • РО 5072759
  • РО-5072759
  • ГА 101
  • 7159 рэндов
  • Р-7159
Процедура: Biopsy Procedure

Undergo optional tumor biopsy

Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Complete response (CR) rate (CD10-negative diffuse large B cell lymphoma [DLBCL] and high grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 with or without BCL6 rearrangements [HGBCL-DH-BCL2])
Временное ограничение: Up to 5 years

Will be assessed using the Lugano Classification and will be defined as the complete disappearance of all detectable clinical evidence of disease, and disease-related symptoms if present prior to therapy.
Up to 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CR rate (CD10-negative activated B-cell [ABC] and non-ABC DLBCL)
Временное ограничение: Up to 5 years

Estimates will be presented with 90% confidence intervals. Frequency and proportion will be used to describe variables on the nominal/ordinal scale, and measures of dispersion for interval/ratio variables. Logistic/linear regression will be performed for binary/continuous endpoints variables.
Up to 5 years
Overall response rate
Временное ограничение: Up to 5 years

Estimates will be presented with 90% confidence intervals. Frequency and proportion will be used to describe variables on the nominal/ordinal scale, and measures of dispersion for interval/ratio variables. Logistic/linear regression will be performed for binary/continuous endpoints variables.
Up to 5 years
Duration of response (DOR)
Временное ограничение: From the documented beginning of response to the time of relapse up to 10 years

Estimates will be presented with 90% confidence intervals. Kaplan-Meier method will be used to visualize DOR. Frequency and proportion will be used to describe variables on the nominal/ordinal scale, and measures of dispersion for interval/ratio variables. Logistic/linear regression will be performed for binary/continuous endpoints variables.
From the documented beginning of response to the time of relapse up to 10 years
Event-free survival (EFS)
Временное ограничение: From study entry to any treatment failure including discontinuation of treatment for any reason, such as disease progression, toxicity, patient preference, initiation of new treatment without documented progression, or death up to 10 years

Estimates will be presented with 90% confidence intervals. Kaplan-Meier method will be used to visualize EFS. Frequency and proportion will be used to describe variables on the nominal/ordinal scale, and measures of dispersion for interval/ratio variables. Multivariable analysis will be performed with Cox PH model and logistic/linear regression will be performed for binary/continuous endpoints variables.
From study entry to any treatment failure including discontinuation of treatment for any reason, such as disease progression, toxicity, patient preference, initiation of new treatment without documented progression, or death up to 10 years
Time of progression (TTP)
Временное ограничение: From study entry until lymphoma progression or death due to lymphoma up to 10 years

Estimates will be presented with 90% confidence intervals. Kaplan-Meier method will be used to visualize TTP. Frequency and proportion will be used to describe variables on the nominal/ordinal scale, and measures of dispersion for interval/ratio variables. Multivariable analysis will be performed with Cox PH model and logistic/linear regression will be performed for binary/continuous endpoints variables.
From study entry until lymphoma progression or death due to lymphoma up to 10 years
Progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: From entry onto study until lymphoma progression or death from any cause up to 10 years

Estimates will be presented with 90% confidence intervals. Kaplan-Meier method will be used to visualize PFS. Frequency and proportion will be used to describe variables on the nominal/ordinal scale, and measures of dispersion for interval/ratio variables. Logistic/linear regression will be performed for binary/continuous endpoints variables.
From entry onto study until lymphoma progression or death from any cause up to 10 years
Overall survival (OS)
Временное ограничение: From date of study entry to date of death up to 10 years

Estimates will be presented with 90% confidence intervals. Kaplan-Meier method will be used to visualize OS. Frequency and proportion will be used to describe variables on the nominal/ordinal scale, and measures of dispersion for interval/ratio variables. Logistic/linear regression will be performed for binary/continuous endpoints variables.
From date of study entry to date of death up to 10 years
Incidence of adverse events for patients who are CD10-negative ABC DLBCL, and CD10-negative non-ABC (i.e., unclassified or germinal center B-cell) DLBCL, and CD10-positive or negative HGBCL-DH-BCL2
Временное ограничение: Up to 30 days after last dose of study treatment

Toxicity data will be pooled for tabulation and analysis.
Up to 30 days after last dose of study treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Christopher J Melani, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2024-08642
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2024-08642 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EA4231 (Другой идентификатор: CTEP)
  • EA4231 (Другой идентификатор: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться