Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van de effectiviteit van een combinatiegerichte therapie (ViPOR) voor patiënten met recidiverend en/of refractair agressief B-cellymfoom

2 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase 2-onderzoek naar Venetoclax, Ibrutinib, Prednison, Obinutuzumab en Revlimid (ViPOR) bij recidiverend of refractair CD10-negatief diffuus groot B-cellymfoom (DLBCL) en hooggradig B-cellymfoom met MYC- en BCL2-herschikkingen (HGBCL) -DH-BCL2)

Deze fase II-studie test hoe goed venetoclax, ibrutinib, prednison, obinutuzumab en Revlimid® (ViPOR) werken bij de behandeling van patiënten met CD10-negatief diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en hooggradig lymfoom met MYC- en BCL2-herschikkingen die zich hebben voorgedaan terug na een periode van verbetering (recidief) en/of die niet heeft gereageerd op eerdere behandeling (refractair). Venetoclax behoort tot een klasse medicijnen die B-cellymfoom-2 (BCL-2)-remmers worden genoemd. Het kan de groei van kankercellen stoppen door Bcl-2 te blokkeren, een eiwit dat nodig is voor de overleving van kankercellen. Ibrutinib behoort tot een klasse medicijnen die kinaseremmers worden genoemd. Het blokkeert een eiwit genaamd BTK, dat in abnormale hoeveelheden aanwezig is op B-celkanker (een soort witte bloedcellen). Dit kan helpen voorkomen dat kankercellen groeien en zich verspreiden. Ontstekingsremmende medicijnen, zoals prednison, verlagen de immuunrespons van het lichaam en worden samen met andere medicijnen gebruikt bij de behandeling van sommige soorten kanker. Obinutuzumab, een monoklonaal antilichaam, bindt zich aan een eiwit genaamd CD20, dat wordt aangetroffen op B-cellen en sommige soorten leukemie- en lymfoomcellen. Obinutuzumab kan CD20 blokkeren en het immuunsysteem helpen kankercellen te doden. Revlimid, een type anti-angiogenesemiddel en een type immuunmodulerend middel, kan het immuunsysteem helpen abnormale bloedcellen of kankercellen te doden. Het kan ook de groei van nieuwe bloedvaten voorkomen die kanker nodig heeft om te groeien. ViPOR kan een effectieve behandelingsoptie zijn voor patiënten met recidiverende en/of refractaire CD10-negatieve DLBCL en hooggradig B-cellymfoom met MYC- en BCL2-herschikkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het volledige responspercentage (CR) van ViPOR te evalueren bij recidiverend/refractair (R/R):

Ia. CD10-negatieve DLBCL; en Ib. CD10-positief of negatief hooggradig B-cellymfoom (HGBCL) met MYC- en BCL2-translocaties (met of zonder BCL6) (HGBCL-dubbele hit [DH]-BCL2).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het volledige responspercentage (CR) van ViPOR te evalueren bij recidiverend/refractair (R/R):

Ia. CD10-negatieve geactiveerde B-cel (ABC) DLBCL; en Ib. CD10-negatieve niet-ABC (dat wil zeggen niet-geclassificeerde of kiemcentrum B-cel [GCB]) DLBCL.

II. Om het algehele responspercentage (ORR), de duur van de respons (DOR), de gebeurtenisvrije overleving (EFS), de tijd tot progressie (TTP), de progressievrije overleving (PFS), de algehele overleving (OS) en de veiligheid en toxiciteitsprofiel van ViPOR bij recidiverend/refractair (R/R):

IIa. CD10-negatieve ABC DLBCL; en IIb. CD10-negatieve niet-ABC (dat wil zeggen niet-geclassificeerde of GCB) DLBCL; en IIc. CD10-positief of negatief HGBCL-DH-BCL2.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om de respons en het resultaat op ViPOR te beoordelen op basis van het moleculaire DLBCL-subtype door middel van cel-van-oorsprong (COO)-testen met behulp van Lymph2Cx genexpressieprofilering (GEP).

II. Om de respons en het resultaat op ViPOR te beoordelen op basis van het genetische DLBCL-subtype door LymphGen-classificatie met behulp van hele exome sequencing (WES), hele genoomsequencing (WGS) en ribonucleïnezuur (RNA)-sequencing (RNA-seq).

III. Om andere moleculaire correlaten van respons of resistentie tegen ViPOR-therapie te bepalen.

IV. Om vroege moleculaire correlaten van respons of resistentie te bepalen, evenals de snelheid van volledige moleculaire remissie, zoals bepaald door testen op deoxyribonucleïnezuur (DNA) (ctDNA) in de circulatie.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen venetoclax oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 2-14, ibrutinib PO QD op dagen 1-14, prednison PO QD op dagen 1-7, obinutuzumab intraveneus (IV) op dag 1 en 2, en lenalidomide ( Revlimid) PO QD op dag 1-14 van elke cyclus. De cycli worden elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek bloedmonsterafname, positronemissietomografie (PET), computertomografie (CT) en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en optionele tumorbiopsie en beenmergaspiratie en -biopsie.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten elke 6 maanden gedurende 2 jaar gevolgd, jaarlijks gedurende de jaren 3-5, en vervolgens op overleving gedurende maximaal 10 jaar vanaf de datum van registratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krishna Rekha Moturi
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krishna Rekha Moturi
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin M. Darrah
        • Contact:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shalin Kothari
        • Contact:
      • Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shalin Kothari
        • Contact:
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shalin Kothari
        • Contact:
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Werving
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reem Karmali
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reem Karmali
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reem Karmali
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reem Karmali
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Werving
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reem Karmali
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Werving
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reem Karmali
        • Contact:
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Werving
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Werving
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Memorial Hospital East
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brad S. Kahl
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reem Karmali
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Verenigde Staten, 46307
        • Werving
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Dyer, Indiana, Verenigde Staten, 46311
        • Werving
        • Northwest Oncology LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46342
        • Werving
        • Saint Mary Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46312
        • Werving
        • Saint Catherine Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Werving
        • The Community Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Werving
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Werving
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • Geschorst
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 319-365-4673
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • Werving
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • Geschorst
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • Werving
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley D. Staton
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-411-1222
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher J. Melani
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Werving
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 301-319-2100
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christin Destefano
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • Werving
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Werving
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Werving
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
        • Werving
        • Essentia Health Sandstone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Werving
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brad S. Kahl
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Werving
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brad S. Kahl
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Werving
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Werving
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Werving
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Werving
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Werving
        • Logan Health Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Werving
        • Community Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Werving
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • Werving
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 402-559-5600
        • Hoofdonderzoeker:
          • Snegha Ananth
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alex Niu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-275-3853
        • Hoofdonderzoeker:
          • Disha Dalela
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Werving
        • Aultman Health Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aarthi Rajkumar
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tahir Latif
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn Lurain
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Werving
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tahir Latif
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Salman Faisal
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Werving
        • Providence Newberg Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Werving
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Wysota
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • University of Vermont Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • James N. Gerson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • Werving
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Hoofdonderzoeker:
          • James N. Gerson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce O. Hough
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Werving
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Janesville, Wisconsin, Verenigde Staten, 53548
        • Werving
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily G. Robinson
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Werving
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kurt Oettel
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyanka Pophali
        • Contact:
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53718
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyanka Pophali
        • Contact:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Werving
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 262-257-5100
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaitlin Annunzio
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-3666
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaitlin Annunzio
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • Werving
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53151
        • Werving
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oak Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53154
        • Werving
        • Drexel Town Square Health Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Werving
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 262-928-7878
      • Spooner, Wisconsin, Verenigde Staten, 54801
        • Werving
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, Verenigde Staten, 54880
        • Werving
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Werving
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Werving
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-0505
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaitlin Annunzio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn

  • De patiënt moet als volgt histologisch of cytologisch bevestigd agressief B-cellymfoom hebben:

    • CD10-negatieve DLBCL, waaronder:

      • CD10-negatieve niet-GCB DLBCL, niet anders gespecificeerd (NOS) (d.w.z. CD10-/BCL6- of CD10-/BCL6+/MUM1+ DLBCL)
      • CD10-negatieve GCB DLBCL, NOS (d.w.z. CD10-/BCL6+/MUM1-DLBCL)
      • CD10-negatieve HGBCL met MYC en BCL6 (zonder BCL2) translocaties (HGBCL-DH-BCL6)
      • CD10-negatieve HGBCL, NOS (zonder MYC- en BCL2-translocaties)
      • CD10-negatief T-cel/histiocytrijk grootcellig B-cellymfoom (THRLBCL) OF
    • CD10-positieve of negatieve HGBCL met MYC- en BCL2-herschikkingen (met of zonder BCL6-herschikking) (HGBCL-DH-BCL2)
    • OPMERKING: De hoofdonderzoeker van de locatie moet de bevindingen van het pathologierapport beoordelen en verifiëren om er zeker van te zijn dat de patiënt in aanmerking komt en wordt toegewezen aan het betreffende cohort op het moment van registratie
  • De patiënt moet een recidiverende en/of refractaire ziekte hebben na ten minste één eerder antracycline- en anti-CD20-antilichaambevattend regime
  • De patiënt mag geen bevestigd of vermoed primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBL) hebben

  • De patiënt mag niet zwanger zijn vanwege de mogelijke schade aan een ongeboren foetus bij de gebruikte behandelingsregimes.

    • Alle patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een serum- of urineonderzoek ondergaan met een gevoeligheid van ten minste 25 mIU/ml om zwangerschap uit te sluiten, en opnieuw binnen 24 uur vóór aanvang van cyclus 1, dag 1 van de behandeling.
    • Een patiënt die zwanger kan worden, wordt gedefinieerd als iedereen, ongeacht seksuele geaardheid of afbinden van de eileiders, die aan de volgende criteria voldoet: 1) op enig moment de menarche heeft bereikt, 2) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 3) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid van zwangerschap niet uit) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. op enig moment in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden menses heeft gehad)
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, mogen niet verwachten dat zij kinderen zullen krijgen door zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of door geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele duur van de protocolbehandeling, inclusief tijdens dosisonderbrekingen, en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de protocolbehandeling. Mannelijke patiënten mogen geen kinderen verwekken door zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of door een condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met zwangere partners of partners die zwanger kunnen worden gedurende de gehele duur van de protocolbehandeling, inclusief dosisonderbrekingen, en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de protocolbehandeling. zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben gehad
  • Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen geen sperma of sperma te doneren gedurende de gehele duur van de protocolbehandeling of gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis lenalidomide, zelfs als zij een succesvolle vasectomie hebben ondergaan
  • De patiënt moet ermee instemmen geen borstvoeding te geven gedurende de gehele duur van de protocolbehandeling en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de protocolbehandeling
  • De patiënt moet ermee instemmen geen bloed te doneren gedurende de gehele duur van de protocolbehandeling en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis lenalidomide
  • De patiënt moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te zijn dit te ondertekenen. Patiënten met een verminderd beslissingsvermogen (IDMC) die over een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of verzorger en/of familielid beschikken, komen ook in aanmerking
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mcL zonder ondersteuning van granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) (verkregen ≤ 7 dagen vóór registratie)
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dl (verkregen ≤ 7 dagen vóór registratie)
  • Bloedplaatjes ≥ 75.000/mcL zonder ondersteuning van bloedplaatjestransfusies (verkregen ≤ 7 dagen vóór registratie)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (of ≤ 3,0 x institutionele ULN voor patiënten met gedocumenteerd Gilberts-syndroom) (verkregen ≤ 7 dagen vóór registratie)
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) (serum glutamine-oxaalazijntransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase [SGPT]) ≤ 3,0 x institutionele ULN (verkregen ≤ 7 dagen vóór registratie)
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dl OF creatinineklaring ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 (geschat volgens de Cockcroft-Gault-methode of gemeten) (verkregen ≤ 7 dagen vóór registratie)
  • Patiënten die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en die binnen 6 maanden na registratie een effectieve antiretrovirale therapie krijgen met een niet-detecteerbare virale lading, komen in aanmerking voor dit onderzoek
  • Bij patiënten met tekenen van chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie mag de HBV-virale lading niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel in behandeling zijn, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
  • De patiënt mag geen actief lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben dat behandeling vereist
  • Patiënten met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als vervolgbeeldvorming van de hersenen na centraal zenuwstelsel (CZS) gerichte therapie geen bewijs van progressie vertoont
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek

  • De patiënt mag binnen 7 dagen voorafgaand aan de registratie geen warfarine of andere sterke CYP3A-remmers of -inductoren hebben gebruikt of nodig hebben.

    • OPMERKING: Bloedplaatjesaggregatieremmers, andere anticoagulantia behalve warfarine, evenals milde of matige CYP3A-remmers of -inductoren zijn toegestaan ​​in het onderzoek, maar moeten met voorzichtigheid worden gebruikt.
  • De patiënt mag geen ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben die de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van dit protocol zou verstoren
  • De patiënt mag op het moment van registratie geen bewijs hebben van een actieve infectie

  • De patiënt mag niet de volgende huidige of eerdere antikankerbehandeling ondergaan:

    • Elke chemotherapie, gerichte therapie of antilichamen tegen kanker die binnen 2 weken voorafgaand aan de registratie zijn ontvangen

      • OPMERKING: Korte kuren met corticosteroïden of palliatieve uitwendige radiotherapie (XRT) voorafgaand aan registratie zijn toegestaan

    • Meer dan 3 eerdere lijnen cytotoxische chemotherapie, exclusief gerichte therapie, antilichamen tegen kanker, conjugaten van antilichamen en bispecifieke antilichamen

      • OPMERKING: Cytoreductieve chemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie (ASCT) telt als 1 cytotoxische therapielijn. Op dezelfde manier telt cytoreductieve chemotherapie (pre-T-celverzameling of als overbruggingstherapie) gevolgd door pre-conditioneringstherapie/chimere antigeenreceptor-T-cel (CAR-T) als één therapielijn, zolang er tussen de behandelingen geen progressie van de ziekte optreedt. interventies. Als voor beide therapieën progressieve ziekte wordt gedocumenteerd tussen twee verschillende regimes, moeten ze worden geteld als twee lijnen cytotoxische chemotherapie.
    • Radio- of toxine-immunoconjugaten binnen 10 weken voorafgaand aan registratie
    • Eerdere behandeling met meer dan één van de volgende studiemiddelen: venetoclax, ibrutinib of lenalidomide
    • Eerdere autologe stamceltransplantatie (ASCT), chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T) of allogene stamceltransplantatie (of ander orgaan) binnen 3 maanden voorafgaand aan registratie

    • Enig bewijs van actieve graft-versus-host-ziekte of behoefte aan immunosuppressiva binnen 28 dagen vóór registratie

      • OPMERKING: Bovendien moet de patiënt hersteld zijn (d.w.z. ≤ graad 1 of baseline) van alle bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediende antikankerbehandeling, operatie of procedure
      • OPMERKING: Uitzonderingen hierop zijn onder meer gebeurtenissen waarvan niet wordt aangenomen dat ze de patiënt een onaanvaardbaar risico op deelname in de mening van de behandelende onderzoeker opleveren (d.w.z. alopecia).
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van een hartaandoening, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan aan de hand van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om voor deze studie in aanmerking te komen, moeten patiënten klasse 2B of beter zijn

  • De patiënt moet over voldoende in formaline gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefselmonster beschikken uit de initiële diagnostische biopsie of tijdens het onderzoek herhaalde tumorweefselbiopsie voor moleculaire analyse

    • OPMERKING: Excisietumorbiopsie heeft de voorkeur. Kernnaaldbiopten worden als adequaat beschouwd als er voldoende weefsel is voor de verplichte moleculaire analyse. Het indienen van een volledig FFPE-tumorblok heeft de voorkeur, maar als deze niet beschikbaar zijn, kunnen 10 x 10um FFPE-rollen als alternatief worden ingediend. Als er onvoldoende gearchiveerd FFPE-tumorweefsel beschikbaar is, moet de patiënt bereid zijn een onderzoeksbiopsie te ondergaan voor moleculaire analyse
  • Patiënt moet meetbare ziekte hebben
  • De patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus 0-2 hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (ViPOR)
Patiënten krijgen venetoclax PO QD op dagen 2-14, ibrutinib PO QD op dagen 1-14, prednison PO QD op dagen 1-7, obinutuzumab IV op dag 1 en 2, en Revlimid PO QD op dagen 1-14 van elke cyclus. De cycli worden elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek bloedmonsterafname, PET, CT en/of MRI en optionele tumorbiopsie, beenmergaspiratie en biopsie.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Geneesmiddel: Prednison
Gegeven PO
Andere namen:
  • Deltason
  • Orason
  • .delta.1-cortisone
  • 1, 2-dehydrocortison
  • Adason
  • Cortantyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortyl
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-koepel
  • Deltacorteen
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracine
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Voorspeller
  • Voorspellen
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednison
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo's
  • Servies
  • SK-Prednison
Geneesmiddel: Venetoclax
Gegeven PO
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedure: Positronemissietomografie
PET ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Geneesmiddel: Lenalidomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Geneesmiddel: Ibrutinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-remmer PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA032765
Biologisch: Obinutuzumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anti-CD20 monoklonaal antilichaam R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • GA 101
  • € 7159
  • R-7159
Procedure: Beenmerg aspiratie
Onderga beenmergaspiratie en biopsie
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga beenmergaspiratie en biopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Procedure: Biopsieprocedure
Optionele tumorbiopsie ondergaan
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons (CR) snelheid (CD10-negatief diffuse grote B-cellymfoom [DLBCL] en hoogwaardige B-cellymfoom met MYC en BCL2 met of zonder BCL6-herschikkingen [HGBCL-DH-BCL2]))
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden beoordeeld met behulp van de Lugano-classificatie en zal worden gedefinieerd als de volledige verdwijning van alle detecteerbaar klinisch bewijs van ziekte en ziektegerelateerde symptomen indien aanwezig voorafgaand aan therapie.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Schattingen worden gepresenteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 90%. Frequentie en proportie zullen worden gebruikt om variabelen op de nominale/ordinale schaal te beschrijven, en spreidingsmaten voor interval/ratiovariabelen. Logistieke/lineaire regressie zal worden uitgevoerd voor binaire/continue eindpuntvariabelen.
Tot 5 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het gedocumenteerde begin van de respons tot het moment van terugval, tot 10 jaar
Schattingen worden gepresenteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 90%. De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om DOR te visualiseren. Frequentie en proportie zullen worden gebruikt om variabelen op de nominale/ordinale schaal te beschrijven, en spreidingsmaten voor interval/ratiovariabelen. Logistieke/lineaire regressie zal worden uitgevoerd voor binaire/continue eindpuntvariabelen.
Vanaf het gedocumenteerde begin van de respons tot het moment van terugval, tot 10 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Vanaf deelname aan het onderzoek tot het falen van de behandeling, inclusief stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, zoals ziekteprogressie, toxiciteit, patiëntvoorkeur, start van een nieuwe behandeling zonder gedocumenteerde progressie, of overlijden tot 10 jaar
Schattingen worden gepresenteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 90%. De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om EFS te visualiseren. Frequentie en proportie zullen worden gebruikt om variabelen op de nominale/ordinale schaal te beschrijven, en spreidingsmaten voor interval/ratiovariabelen. Multivariabele analyse zal worden uitgevoerd met het Cox PH-model en logistieke/lineaire regressie zal worden uitgevoerd voor binaire/continue eindpuntvariabelen.
Vanaf deelname aan het onderzoek tot het falen van de behandeling, inclusief stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, zoals ziekteprogressie, toxiciteit, patiëntvoorkeur, start van een nieuwe behandeling zonder gedocumenteerde progressie, of overlijden tot 10 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot progressie van lymfomen of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 10 jaar
Schattingen worden gepresenteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 90%. De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om PFS te visualiseren. Frequentie en proportie zullen worden gebruikt om variabelen op de nominale/ordinale schaal te beschrijven, en spreidingsmaten voor interval/ratiovariabelen. Logistieke/lineaire regressie zal worden uitgevoerd voor binaire/continue eindpuntvariabelen.
Vanaf het begin van de studie tot progressie van lymfomen of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 10 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van binnenkomst in het onderzoek tot de datum van overlijden tot 10 jaar
Schattingen worden gepresenteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 90%. De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om OS te visualiseren. Frequentie en proportie zullen worden gebruikt om variabelen op de nominale/ordinale schaal te beschrijven, en spreidingsmaten voor interval/ratiovariabelen. Logistieke/lineaire regressie zal worden uitgevoerd voor binaire/continue eindpuntvariabelen.
Vanaf de datum van binnenkomst in het onderzoek tot de datum van overlijden tot 10 jaar
CR-snelheid (CD10-negatief geactiveerde B-cel [ABC] en niet-ABC DLBCL)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Schattingen zullen worden gepresenteerd met 90% betrouwbaarheidsintervallen. Frequentie en verhoudingen zullen worden gebruikt om variabelen op de nominale/ordinale schaal te beschrijven, en metingen van dispersie voor interval/ratio -variabelen. Logistische/lineaire regressie wordt uitgevoerd voor binaire/continue eindpuntenvariabelen.
Tot 5 jaar
Tijd van progressie (TTP)
Tijdsspanne: Van de toegang tot de studie tot lymfoomprogressie of overlijden als gevolg van lymfoom tot 10 jaar
Schattingen zullen worden gepresenteerd met 90% betrouwbaarheidsintervallen. Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om TTP te visualiseren. Frequentie en verhoudingen zullen worden gebruikt om variabelen op de nominale/ordinale schaal te beschrijven, en metingen van dispersie voor interval/ratio -variabelen. Multivariabele analyse zal worden uitgevoerd met COX PH -model en logistieke/lineaire regressie zal worden uitgevoerd voor binaire/continue eindpuntenvariabelen.
Van de toegang tot de studie tot lymfoomprogressie of overlijden als gevolg van lymfoom tot 10 jaar
Incidentie van bijwerkingen voor patiënten die CD10-negatief ABC DLBCL zijn en CD10-negatief niet-ABC (d.w.z. niet-geclassificeerd of germinaal centrum B-cel) DLBCL en CD10-positieve of negatieve HGBCL-DH-BCL2
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Toxiciteitsgegevens worden samengevoegd voor tabulatie en analyse.
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher J Melani, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2024-08642 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • EA4231 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH-beleid. Voor meer details over hoe gegevens uit klinische onderzoeken worden gedeeld, gaat u naar de link naar de beleidspagina voor het delen van gegevens van de NIH.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren