Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa effektiviteten av en kombinerad riktad terapi (ViPOR) för patienter med återfall och/eller refraktärt aggressivt B-cellslymfom

9 september 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas 2-studie av Venetoclax, Ibrutinib, Prednison, Obinutuzumab och Revlimid (ViPOR) i återfallande eller refraktär CD10-negativt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) och höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 Refraktär -DH-BCL2)

Denna fas II-studie testar hur väl venetoclax, ibrutinib, prednison, obinutuzumab och Revlimid® (ViPOR) fungerar vid behandling av patienter med CD10-negativa diffusa stora B-cellslymfom (DLBCL) och höggradigt lymfom med MYC- och BCL2-omläggningar som har kommit tillbaka efter en period av förbättring (återfallande) och/eller som inte har svarat på tidigare behandling (refraktär). Venetoclax är i en klass av läkemedel som kallas B-cellslymfom-2 (BCL-2)-hämmare. Det kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera Bcl-2, ett protein som behövs för cancercellers överlevnad. Ibrutinib ingår i en klass av läkemedel som kallas kinashämmare. Det blockerar ett protein som kallas BTK, som finns på B-cellscancer (en typ av vita blodkroppar) cancer vid onormala nivåer. Detta kan hjälpa till att förhindra att cancerceller växer och sprider sig. Antiinflammatoriska läkemedel, som prednison sänker kroppens immunsvar och används tillsammans med andra läkemedel vid behandling av vissa typer av cancer. Obinutuzumab, en monoklonal antikropp, binder till ett protein som kallas CD20, som finns på B-celler och vissa typer av leukemi och lymfomceller. Obinutuzumab kan blockera CD20 och hjälpa immunsystemet att döda cancerceller. Revlimid, en typ av anti-angiogenes medel och en typ av immunmodulerande medel, kan hjälpa immunsystemet att döda onormala blodceller eller cancerceller. Det kan också förhindra tillväxten av nya blodkärl som cancer behöver för att växa. ViPOR kan vara ett effektivt behandlingsalternativ för patienter med recidiverande och/eller refraktär CD10-negativ DLBCL och höggradigt B-cellslymfom med MYC- och BCL2-omläggningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att utvärdera den fullständiga svarsfrekvensen (CR) för ViPOR vid återfall/refraktär (R/R):

Ia. CD10-negativ DLBCL; och Ib. CD10-positivt eller negativt höggradigt B-cellslymfom (HGBCL) med MYC och BCL2 (med eller utan BCL6) translokationer (HGBCL-dubbelträff [DH]-BCL2).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att utvärdera den fullständiga svarsfrekvensen (CR) för ViPOR vid återfall/refraktär (R/R):

Ia. CD10-negativ aktiverad B-cell (ABC) DLBCL; och Ib. CD10-negativ icke-ABC (d.v.s. oklassificerad eller groddcentrum B-cell [GCB]) DLBCL.

II. För att utvärdera den totala svarsfrekvensen (ORR), duration of response (DOR), händelsefri överlevnad (EFS), tid till progression (TTP), progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS) och säkerhets- och toxicitetsprofil för ViPOR vid återfall/refraktär (R/R):

IIa. CD10-negativ ABC DLBCL; och IIb. CD10-negativ icke-ABC (d.v.s. oklassificerad eller GCB) DLBCL; och IIc. CD10-positiv eller negativ HGBCL-DH-BCL2.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bedöma svar och utfall på ViPOR baserat på molekylär DLBCL-subtyp genom cell-of-origin (COO)-testning med användning av Lymph2Cx-genexpressionsprofilering (GEP).

II. Att bedöma respons och resultat på ViPOR baserat på genetisk DLBCL-subtyp genom LymphGen-klassificering med hjälp av hel exomsekvensering (WES), helgenomsekvensering (WGS) och ribonukleinsyra (RNA)-sekvensering (RNA-seq).

III. För att bestämma andra molekylära korrelat av svar eller resistens mot ViPOR-terapi.

IV. För att bestämma tidiga molekylära korrelat av svar eller resistens såväl som graden av fullständig molekylär remission, som bestäms av analyser för cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (DNA) (ctDNA).

SKISSERA:

Patienterna får venetoclax oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 2-14, ibrutinib PO QD dag 1-14, prednison PO QD dag 1-7, obinutuzumab intravenöst (IV) dag 1 och 2, och lenalidomid ( Revlimid) PO QD dag 1-14 i varje cykel. Cykler upprepas var 21:e dag i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår blodprovtagning, positronemissionstomografi (PET), datortomografi (CT) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT) och valfri tumörbiopsi och benmärgsaspiration och biopsi under hela studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 6:e ​​månad i 2 år, årligen under år 3-5 och sedan för överlevnad i upp till 10 år från registreringsdatum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Krishna Rekha Moturi
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Krishna Rekha Moturi
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Justin M. Darrah
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Huvudutredare:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • Guilford, Connecticut, Förenta staterna, 06437
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Huvudutredare:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Huvudutredare:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Rekrytering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Rekrytering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Rekrytering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Reem Karmali
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Rekrytering
        • Carle at The Riverfront
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Reem Karmali
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Reem Karmali
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Huvudutredare:
          • Reem Karmali
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Huvudutredare:
          • Reem Karmali
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Huvudutredare:
          • Reem Karmali
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Rekrytering
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
      • Shiloh, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brad S. Kahl
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Reem Karmali
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Förenta staterna, 46307
        • Rekrytering
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Dyer, Indiana, Förenta staterna, 46311
        • Rekrytering
        • Northwest Oncology LLC
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Förenta staterna, 46342
        • Rekrytering
        • Saint Mary Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46312
        • Rekrytering
        • Saint Catherine Hospital
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Rekrytering
        • The Community Hospital
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Rekrytering
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Rekrytering
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Huvudutredare:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Rekrytering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
        • Upphängd
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Huvudutredare:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Rekrytering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
        • Upphängd
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Huvudutredare:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Huvudutredare:
          • Ashley D. Staton
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-411-1222
        • Huvudutredare:
          • Christopher J. Melani
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Rekrytering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 301-319-2100
        • Huvudutredare:
          • Christin Destefano
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
        • Rekrytering
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
        • Rekrytering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Rekrytering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
        • Rekrytering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Förenta staterna, 55072
        • Rekrytering
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
        • Rekrytering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brad S. Kahl
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brad S. Kahl
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Rekrytering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Rekrytering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Rekrytering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Rekrytering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Rekrytering
        • Logan Health Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Rekrytering
        • Community Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Rekrytering
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
        • Rekrytering
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
        • Huvudutredare:
          • Snegha Ananth
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alex Niu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
        • Huvudutredare:
          • Disha Dalela
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Rekrytering
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Rekrytering
        • Aultman Health Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aarthi Rajkumar
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Tahir Latif
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathryn Lurain
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Huvudutredare:
          • Tahir Latif
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Muhammad Salman Faisal
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Upphängd
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Upphängd
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Portland Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Wysota
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Rekrytering
        • University of Vermont Medical Center
        • Huvudutredare:
          • James N. Gerson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-post: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • Rekrytering
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Huvudutredare:
          • James N. Gerson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-post: rpo@uvm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Bruce O. Hough
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Rekrytering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Rekrytering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Janesville, Wisconsin, Förenta staterna, 53548
        • Rekrytering
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emily G. Robinson
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Rekrytering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kurt Oettel
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Priyanka Pophali
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53718
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Priyanka Pophali
        • Kontakt:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Rekrytering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
        • Huvudutredare:
          • Kaitlin Annunzio
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Huvudutredare:
          • Kaitlin Annunzio
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • Rekrytering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin, Wisconsin, Förenta staterna, 53151
        • Rekrytering
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Huvudutredare:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oak Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53154
        • Rekrytering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Huvudutredare:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Rekrytering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Spooner, Wisconsin, Förenta staterna, 54801
        • Rekrytering
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, Förenta staterna, 54880
        • Rekrytering
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Rekrytering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
        • Rekrytering
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Huvudutredare:
          • Kaitlin Annunzio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara ≥ 18 år

  • Patienten måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat aggressivt B-cellslymfom enligt följande:

    • CD10-negativ DLBCL, som inkluderar:

      • CD10-negativ icke-GCB DLBCL, ej annat specificerad (NOS) (d.v.s. CD10-/BCL6- eller CD10-/BCL6+/MUM1+ DLBCL)
      • CD10-negativ GCB DLBCL, NOS (dvs. CD10-/BCL6+/MUM1-DLBCL)
      • CD10-negativ HGBCL med MYC och BCL6 (utan BCL2) translokationer (HGBCL-DH-BCL6)
      • CD10-negativ HGBCL, NOS (utan MYC- och BCL2-translokationer)
      • CD10-negativa T-cell/histiocytrika storcelliga B-cellslymfom (THRLBCL) ELLER
    • CD10-positiv eller negativ HGBCL med MYC och BCL2 omarrangemang (med eller utan BCL6 omarrangering) (HGBCL-DH-BCL2)
    • OBS: Platsens huvudutredare måste granska och verifiera resultaten av patologirapporten för att säkerställa att patienten är kvalificerad och tilldelas respektive kohort vid tidpunkten för registrering
  • Patienten måste ha återfall och/eller refraktär sjukdom efter minst 1 tidigare behandling med antracyklin och anti-CD20-antikroppar
  • Patienten får inte ha bekräftat eller misstänkt primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBL)

  • Patienten får inte vara gravid på grund av den potentiella skadan på ett ofött foster med de behandlingsregimer som används.

    • Alla fertila patienter måste genomgå en serum- eller urinstudie med en känslighet på minst 25 mIU/ml inom 14 dagar före registrering för att utesluta graviditet och igen inom 24 timmar före start av behandlingscykel 1 dag 1.
    • En patient i fertil ålder definieras som vem som helst, oavsett sexuell läggning eller om de har genomgått tubal ligering, som uppfyller följande kriterier: 1) har uppnått menarche någon gång, 2) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) inte har varit naturligt postmenopausal (amenorré efter cancerbehandling utesluter inte fertilitet) under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)
  • Patienter i fertil ålder får inte förvänta sig att bli gravida genom att avstå från samlag eller genom att använda accepterade och effektiva preventivmetoder under hela protokollbehandlingens varaktighet, inklusive under dosavbrott, och under 6 månader efter den sista dosen av protokollbehandlingen. Manliga patienter får inte avla barn genom att avstå från samlag eller genom att använda kondom under sexuell kontakt med gravida partners eller partners i fertil ålder under hela protokollbehandlingens varaktighet, inklusive dosavbrott, och i 6 månader efter den sista dosen av protokollbehandlingen även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi
  • Manliga patienter måste gå med på att inte donera sperma eller spermier under hela protokollbehandlingen eller under minst 28 dagar efter den sista dosen av lenalidomid även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi
  • Patienten måste gå med på att avstå från amning under hela protokollbehandlingen och i minst 6 månader efter den sista dosen av protokollbehandlingen
  • Patienten måste gå med på att avstå från att donera blod under hela protokollbehandlingen och i minst 28 dagar efter den sista dosen av lenalidomid
  • Patienten måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Patienter med nedsatt beslutsförmåga (IDMC) som har en lagligt auktoriserad representant (LAR) eller vårdgivare och/eller familjemedlem tillgänglig kommer också att anses vara behöriga
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000/mcL utan krav på stöd för granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) (erhållet ≤ 7 dagar före registrering)
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (erhållet ≤ 7 dagar före registrering)
  • Trombocyter ≥ 75 000/mcL utan krav på blodplättstransfusionsstöd (erhålls ≤ 7 dagar före registrering)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) (eller ≤ 3,0 x institutionell ULN för patienter med dokumenterat Gilberts syndrom) (erhållits ≤ 7 dagar före registrering)
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutaminsyra-pyrodruvtransaminas [SGPT]) ≤ 3,0 x institutionell ULN (erhållen ≤ 7 dagar före registrering)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 30 mL/min/1,73 m^2 (uppskattad med Cockcroft-Gault-metoden eller uppmätt) (erhållen ≤ 7 dagar före registrering)
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader efter registreringen är berättigade till denna studie
  • För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indikerat
  • Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas, är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd
  • Patienten får inte ha aktivt lymfom i centrala nervsystemet (CNS) som kräver behandling
  • Patienter med behandlade hjärnmetastaser är berättigade om uppföljande hjärnavbildning efter centrala nervsystemet (CNS)-riktad terapi inte visar några tecken på progression
  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna studie

  • Patienten får inte ha tagit eller behöva warfarin eller andra starka CYP3A-hämmare eller inducerare inom 7 dagar före registrering.

    • OBS: Trombocythämmande medel, andra antikoagulantia förutom warfarin, såväl som milda eller måttliga CYP3A-hämmare eller -inducerare är tillåtna i studier men bör användas med försiktighet
  • Patienten får inte ha en okontrollerad interkurrent sjukdom som skulle störa säkerhets- eller effektbedömningen av detta protokoll
  • Patienten får inte ha bevis på en aktiv infektion vid registreringstillfället

  • Patienten får inte ha följande nuvarande eller tidigare anticancerbehandling:

    • Eventuell kemoterapi, riktad terapi eller anti-cancerantikroppar som tagits emot inom 2 veckor före registrering

      • OBS: Korta kurer med kortikosteroider eller palliativ extern strålbehandling (XRT) före registrering är tillåtna

    • Mer än 3 tidigare rader av cytotoxisk kemoterapi, exklusive riktad terapi, anti-cancerantikroppar, antikroppsläkemedelskonjugat och bispecifika antikroppar

      • OBS: Cytoreduktiv kemoterapi följt av autolog stamcellstransplantation (ASCT) räknas som 1 rad av cytotoxisk behandling. På liknande sätt räknas cytoreduktiv kemoterapi (antingen pre-T-cellinsamling eller som överbryggande terapi) följt av förkonditioneringsterapi/chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) som 1 behandlingslinje, så länge som ingen sjukdomsprogression sker mellan interventioner. För båda behandlingarna, om progressiv sjukdom dokumenteras mellan 2 distinkta kurer, ska de räknas som 2 rader av cytotoxisk kemoterapi
    • Radio- eller toxin-immunokonjugat inom 10 veckor före registrering
    • Tidigare behandling med mer än ett av följande studiemedel: venetoclax, ibrutinib eller lenalidomid
    • Tidigare autolog stamcellstransplantation (ASCT), chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) behandling eller allogen stamcellstransplantation (eller annat organ) inom 3 månader före registrering

    • Alla tecken på aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom eller behov av immunsuppressiva medel inom 28 dagar före registrering

      • OBS: Dessutom måste patienten ha återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 1 eller baslinje) från alla biverkningar på grund av tidigare administrerad anticancerbehandling, operation eller ingrepp
      • OBS: Undantag från detta inkluderar händelser som inte anses utsätta patienten för en oacceptabel risk för deltagande enligt den behandlande utredarens åsikt (d.v.s. alopeci)
  • Patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdom, eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigade till denna prövning bör patienter vara klass 2B eller bättre

  • Patienten måste ha adekvat formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnadsprover från den initiala diagnostiska biopsien eller upprepad tumörvävnadsbiopsi i studien för molekylär analys

    • OBS: Excisionstumörbiopsi är att föredra. Kärnålsbiopsier kommer att anses vara tillräckliga om det finns tillräckligt med vävnad för den obligatoriska molekylära analysen. Inlämning av ett helt FFPE-tumörblock är att föredra, men om det inte finns tillgängligt kan 10 x 10um FFPE-rullar skickas in som ett alternativ. Om adekvat arkiverad FFPE-tumörvävnad inte är tillgänglig måste patienten vara villig att genomgå forskningsbiopsi för molekylär analys
  • Patienten måste ha en mätbar sjukdom
  • Patienten måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (ViPOR)
Patienterna får venetoclax PO QD dag 2-14, ibrutinib PO QD dag 1-14, prednison PO QD dag 1-7, obinutuzumab IV dag 1 och 2 och Revlimid PO QD dag 1-14 i varje cykel. Cykler upprepas var 21:e dag i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår blodprovtagning, PET, CT och/eller MRI och valfri tumörbiopsi och benmärgsaspiration och biopsi under hela studien.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Läkemedel: Prednison
Givet PO
Andra namn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prediment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Läkemedel: Venetoclax
Givet PO
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Läkemedel: Lenalidomid
Givet PO
Andra namn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Läkemedel: Ibrutinib
Givet PO
Andra namn:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-hämmare PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA 032765
  • CRA032765
  • PCI 32765
Biologisk: Obinutuzumab
Givet IV
Andra namn:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anti-CD20 monoklonal antikropp R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • GA 101
  • R 7159
  • R-7159
Procedur: Benmärgsaspiration
Genomgå benmärgsaspiration och biopsi
Procedur: Benmärgsbiopsi
Genomgå benmärgsaspiration och biopsi
Andra namn:
  • Biopsi av benmärg
  • Biopsi, benmärg
Procedur: Biopsiförfarande
Genomgå valfri tumörbiopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar (CR) (CD10-negativ diffus stort B-celllymfom [DLBCL] och högkvalitet B-celllymfom med MYC och BCL2 med eller utan BCL6-omarrangemang [HgBCL-DH-BCL2])
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att bedömas med hjälp av Lugano-klassificeringen och kommer att definieras som fullständigt försvinnande av alla påvisbara kliniska bevis på sjukdom och sjukdomsrelaterade symtom om de finns före terapi.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år
Uppskattningar kommer att presenteras med 90 % konfidensintervall. Frekvens och proportion kommer att användas för att beskriva variabler på den nominella/ordinala skalan, och spridningsmått för intervall/kvotvariabler. Logistisk/linjär regression kommer att utföras för binära/kontinuerliga ändpunktersvariabler.
Upp till 5 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Från den dokumenterade början av svar till tidpunkten för återfall upp till 10 år
Uppskattningar kommer att presenteras med 90 % konfidensintervall. Kaplan-Meier metod kommer att användas för att visualisera DOR. Frekvens och proportion kommer att användas för att beskriva variabler på den nominella/ordinala skalan, och spridningsmått för intervall/kvotvariabler. Logistisk/linjär regression kommer att utföras för binära/kontinuerliga ändpunktersvariabler.
Från den dokumenterade början av svar till tidpunkten för återfall upp till 10 år
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Från studiestart till behandlingsmisslyckande inklusive avbrytande av behandling av någon anledning, såsom sjukdomsprogression, toxicitet, patientpreferens, påbörjande av ny behandling utan dokumenterad progression eller dödsfall i upp till 10 år
Uppskattningar kommer att presenteras med 90 % konfidensintervall. Kaplan-Meier metod kommer att användas för att visualisera EFS. Frekvens och proportion kommer att användas för att beskriva variabler på den nominella/ordinala skalan, och spridningsmått för intervall/kvotvariabler. Multivariabel analys kommer att utföras med Cox PH-modell och logistisk/linjär regression kommer att utföras för binära/kontinuerliga endpointsvariabler.
Från studiestart till behandlingsmisslyckande inklusive avbrytande av behandling av någon anledning, såsom sjukdomsprogression, toxicitet, patientpreferens, påbörjande av ny behandling utan dokumenterad progression eller dödsfall i upp till 10 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inträde i studien till lymfomprogression eller död av valfri orsak upp till 10 år
Uppskattningar kommer att presenteras med 90 % konfidensintervall. Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att visualisera PFS. Frekvens och proportion kommer att användas för att beskriva variabler på den nominella/ordinala skalan, och spridningsmått för intervall/kvotvariabler. Logistisk/linjär regression kommer att utföras för binära/kontinuerliga ändpunktersvariabler.
Från inträde i studien till lymfomprogression eller död av valfri orsak upp till 10 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för studiestart till dödsdatum upp till 10 år
Uppskattningar kommer att presenteras med 90 % konfidensintervall. Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att visualisera OS. Frekvens och proportion kommer att användas för att beskriva variabler på den nominella/ordinala skalan, och spridningsmått för intervall/kvotvariabler. Logistisk/linjär regression kommer att utföras för binära/kontinuerliga ändpunktersvariabler.
Från datum för studiestart till dödsdatum upp till 10 år
CR-hastighet (CD10-negativ aktiverad B-cell [ABC] och icke-ABC DLBCL)
Tidsram: Upp till 5 år
Uppskattningar kommer att presenteras med 90% konfidensintervall. Frekvens och andel kommer att användas för att beskriva variabler på den nominella/ordinära skalan och mått på spridning för intervall/förhållande variabler. Logistisk/linjär regression kommer att utföras för binära/kontinuerliga variabler för slutpunkter.
Upp till 5 år
Progressionstid (TTP)
Tidsram: Från studieinträde till lymfomprogression eller död på grund av lymfom upp till tio år
Uppskattningar kommer att presenteras med 90% konfidensintervall. Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att visualisera TTP. Frekvens och andel kommer att användas för att beskriva variabler på den nominella/ordinära skalan och mått på spridning för intervall/förhållande variabler. Multivariabel analys kommer att utföras med COX PH -modell och logistisk/linjär regression kommer att utföras för binära/kontinuerliga slutpunkter.
Från studieinträde till lymfomprogression eller död på grund av lymfom upp till tio år
Förekomst av biverkningar för patienter som är CD10-negativa ABC DLBCL och CD10-negativa icke-ABC (dvs oklassificerat eller germinalt centrum B-cell) DLBCL och CD10-positiva eller negativa HGBCL-DH-BCL2
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den senaste dosen av studiebehandling
Toxicitetsdata kommer att samlas för tabulering och analys.
Upp till 30 dagar efter den senaste dosen av studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher J Melani, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2024-08642 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • EA4231 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera