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Testen der Wirksamkeit einer zielgerichteten Kombinationstherapie (ViPOR) bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem aggressivem B-Zell-Lymphom

9. September 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-2-Studie zu Venetoclax, Ibrutinib, Prednison, Obinutuzumab und Revlimid (ViPOR) bei rezidiviertem oder refraktärem CD10-negativem diffus-großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochgradigem B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2-Rearrangements (HGBCL). -DH-BCL2)

In dieser Phase-II-Studie wird getestet, wie gut Venetoclax, Ibrutinib, Prednison, Obinutuzumab und Revlimid® (ViPOR) bei der Behandlung von Patienten mit CD10-negativem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochgradigem Lymphom mit aufgetretenen MYC- und BCL2-Umlagerungen wirken nach einer Phase der Besserung wiederkehrt (rezidivierend) und/oder auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen hat (refraktär). Venetoclax gehört zu einer Medikamentenklasse, die als B-Zell-Lymphom-2 (BCL-2)-Inhibitoren bezeichnet wird. Es kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es Bcl-2 blockiert, ein Protein, das für das Überleben von Krebszellen notwendig ist. Ibrutinib gehört zu einer Medikamentenklasse, die als Kinasehemmer bezeichnet wird. Es blockiert ein Protein namens BTK, das bei B-Zell-Krebs (einer Art weißer Blutkörperchen) in abnormalen Mengen vorhanden ist. Dies kann dazu beitragen, das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen zu verhindern. Entzündungshemmende Medikamente wie Prednison schwächen die Immunantwort des Körpers und werden zusammen mit anderen Medikamenten bei der Behandlung einiger Krebsarten eingesetzt. Obinutuzumab, ein monoklonaler Antikörper, bindet an ein Protein namens CD20, das auf B-Zellen und einigen Arten von Leukämie- und Lymphomzellen vorkommt. Obinutuzumab kann CD20 blockieren und das Immunsystem dabei unterstützen, Krebszellen abzutöten. Revlimid, eine Art Anti-Angiogenese-Mittel und eine Art immunmodulierendes Mittel, kann dem Immunsystem helfen, abnormale Blutzellen oder Krebszellen abzutöten. Es kann auch das Wachstum neuer Blutgefäße verhindern, die Krebserkrankungen für das Wachstum benötigen. ViPOR kann eine wirksame Behandlungsoption für Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem CD10-negativem DLBCL und hochgradigem B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2-Umlagerungen sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die vollständige Ansprechrate (CR) von ViPOR bei rezidivierten/refraktären Patienten (R/R) zu bewerten:

Ia. CD10-negatives DLBCL; und Ib. CD10-positives oder negatives hochgradiges B-Zell-Lymphom (HGBCL) mit MYC- und BCL2-Translokationen (mit oder ohne BCL6) (HGBCL-Double Hit [DH]-BCL2).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die vollständige Ansprechrate (CR) von ViPOR bei rezidivierten/refraktären Patienten (R/R) zu bewerten:

Ia. CD10-negativ aktiviertes B-Zell (ABC) DLBCL; und Ib. CD10-negatives Nicht-ABC (d. h. nicht klassifizierte oder Keimzentrums-B-Zellen [GCB]) DLBCL.

II. Zur Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR), der Ansprechdauer (DOR), des ereignisfreien Überlebens (EFS), der Zeit bis zur Progression (TTP), des progressionsfreien Überlebens (PFS), des Gesamtüberlebens (OS) und der Sicherheit & Toxizitätsprofil von ViPOR bei rezidivierten/refraktären Patienten (R/R):

IIa. CD10-negatives ABC DLBCL; und IIb. CD10-negatives Nicht-ABC-DLBCL (d. h. nicht klassifiziert oder GCB); und IIc. CD10-positives oder negatives HGBCL-DH-BCL2.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Zur Beurteilung der Reaktion und des Ergebnisses auf ViPOR basierend auf dem molekularen DLBCL-Subtyp durch Tests auf Ursprungszellen (COO) unter Verwendung von Lymph2Cx-Genexpressionsprofilen (GEP).

II. Bewertung der Reaktion und des Ergebnisses auf ViPOR basierend auf dem genetischen DLBCL-Subtyp durch LymphGen-Klassifizierung unter Verwendung der Sequenzierung des gesamten Exoms (WES), der Sequenzierung des gesamten Genoms (WGS) und der Ribonukleinsäure (RNA)-Sequenzierung (RNA-seq).

III. Um andere molekulare Korrelate des Ansprechens oder der Resistenz gegen die ViPOR-Therapie zu bestimmen.

IV. Bestimmung früher molekularer Korrelate der Reaktion oder Resistenz sowie der Rate der vollständigen molekularen Remission, bestimmt durch Tests auf zirkulierende Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA) (ctDNA).

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Venetoclax oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 2–14, Ibrutinib PO QD an den Tagen 1–14, Prednison PO QD an den Tagen 1–7, Obinutuzumab intravenös (IV) an den Tagen 1 und 2 und Lenalidomid ( Revlimid) PO QD an den Tagen 1–14 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer Blutentnahme, einer Positronenemissionstomographie (PET), einer Computertomographie (CT) und/oder einer Magnetresonanztomographie (MRT) sowie einer optionalen Tumorbiopsie und Knochenmarksaspiration und -biopsie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 6 Monate, in den Jahren 3 bis 5 jährlich und anschließend bis zu 10 Jahre lang ab dem Datum der Registrierung auf Überleben untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krishna Rekha Moturi
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krishna Rekha Moturi
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Justin M. Darrah
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Hauptermittler:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Hauptermittler:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Hauptermittler:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Rekrutierung
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Reem Karmali
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Reem Karmali
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Reem Karmali
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Hauptermittler:
          • Reem Karmali
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hauptermittler:
          • Reem Karmali
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Reem Karmali
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Rekrutierung
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brad S. Kahl
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Reem Karmali
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Dyer, Indiana, Vereinigte Staaten, 46311
        • Rekrutierung
        • Northwest Oncology LLC
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • Rekrutierung
        • Saint Mary Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46312
        • Rekrutierung
        • Saint Catherine Hospital
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Rekrutierung
        • The Community Hospital
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Rekrutierung
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • Suspendiert
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Hauptermittler:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • Suspendiert
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Hauptermittler:
          • Ashley D. Staton
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-411-1222
        • Hauptermittler:
          • Christopher J. Melani
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Rekrutierung
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 301-319-2100
        • Hauptermittler:
          • Christin Destefano
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Rekrutierung
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brad S. Kahl
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brad S. Kahl
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Rekrutierung
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Rekrutierung
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Rekrutierung
        • Logan Health Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Community Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Rekrutierung
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Rekrutierung
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
        • Hauptermittler:
          • Snegha Ananth
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alex Niu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
        • Hauptermittler:
          • Disha Dalela
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Rekrutierung
        • Aultman Health Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aarthi Rajkumar
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Tahir Latif
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathryn Lurain
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Hauptermittler:
          • Tahir Latif
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Salman Faisal
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Suspendiert
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Suspendiert
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Wysota
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • University of Vermont Medical Center
        • Hauptermittler:
          • James N. Gerson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-Mail: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Rekrutierung
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Hauptermittler:
          • James N. Gerson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-Mail: rpo@uvm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bruce O. Hough
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Rekrutierung
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Janesville, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53548
        • Rekrutierung
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily G. Robinson
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Rekrutierung
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kurt Oettel
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Priyanka Pophali
        • Kontakt:
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Priyanka Pophali
        • Kontakt:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Rekrutierung
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
        • Hauptermittler:
          • Kaitlin Annunzio
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Hauptermittler:
          • Kaitlin Annunzio
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • Rekrutierung
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53151
        • Rekrutierung
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Hauptermittler:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53154
        • Rekrutierung
        • Drexel Town Square Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Hauptermittler:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Rekrutierung
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Spooner, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54801
        • Rekrutierung
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54880
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Hauptermittler:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Rekrutierung
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Rekrutierung
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Hauptermittler:
          • Kaitlin Annunzio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein

  • Der Patient muss ein histologisch oder zytologisch bestätigtes aggressives B-Zell-Lymphom wie folgt haben:

    • CD10-negatives DLBCL, das Folgendes umfasst:

      • CD10-negatives Nicht-GCB-DLBCL, nicht anders angegeben (NOS) (d. h. CD10-/BCL6- oder CD10-/BCL6+/MUM1+ DLBCL)
      • CD10-negatives GCB DLBCL, NOS (d. h. CD10-/BCL6+/MUM1- DLBCL)
      • CD10-negatives HGBCL mit MYC- und BCL6-Translokationen (ohne BCL2) (HGBCL-DH-BCL6)
      • CD10-negatives HGBCL, NOS (ohne MYC- und BCL2-Translokationen)
      • CD10-negatives T-Zell-/histiozytenreiches großzelliges B-Zell-Lymphom (THRLBCL) ODER
    • CD10-positives oder negatives HGBCL mit MYC- und BCL2-Umlagerungen (mit oder ohne BCL6-Umlagerung) (HGBCL-DH-BCL2)
    • HINWEIS: Der Hauptforscher des Standorts muss die Ergebnisse des Pathologieberichts überprüfen und verifizieren, um sicherzustellen, dass der Patient zum Zeitpunkt der Registrierung geeignet ist und der jeweiligen Kohorte zugeordnet wird
  • Der Patient muss nach mindestens einer vorangegangenen Behandlung mit Anthrazyklin und Anti-CD20-Antikörpern einen Rückfall und/oder eine refraktäre Erkrankung erlitten haben
  • Der Patient darf kein bestätigtes oder vermutetes primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBL) haben.

  • Die Patientin darf nicht schwanger sein, da die angewendeten Behandlungsschemata dem ungeborenen Fötus schaden könnten.

    • Bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung eine Serum- oder Urinuntersuchung mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIU/ml durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen, und erneut innerhalb von 24 Stunden vor Beginn von Zyklus 1 Tag 1 der Behandlung.
    • Ein Patient im gebärfähigen Alter ist definiert als jeder, unabhängig von seiner sexuellen Orientierung oder davon, ob er sich einer Tubenligatur unterzogen hat, der die folgenden Kriterien erfüllt: 1) zu einem bestimmten Zeitpunkt die Menarche erreicht hat, 2) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat; oder 3) war mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate lang nicht auf natürliche Weise postmenopausal (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt die gebärfähige Fähigkeit nicht aus) (d. h. hatte in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation).
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht damit rechnen, Kinder zu zeugen, wenn sie während der gesamten Dauer der Protokollbehandlung, auch während Dosisunterbrechungen, und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung auf Geschlechtsverkehr verzichten oder anerkannte und wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Männliche Patienten dürfen während der gesamten Dauer der Protokollbehandlung, einschließlich Dosisunterbrechungen, und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung keine Kinder zeugen, indem sie auf Geschlechtsverkehr verzichten oder beim sexuellen Kontakt mit schwangeren Partnern oder Partnern im gebärfähigen Alter ein Kondom verwenden selbst wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten
  • Männliche Patienten müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Protokollbehandlung oder für mindestens 28 Tage nach der letzten Lenalidomid-Dosis weder Samen noch Sperma zu spenden, selbst wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten
  • Die Patientin muss zustimmen, während der gesamten Dauer der Protokollbehandlung und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung auf das Stillen zu verzichten
  • Der Patient muss zustimmen, während der gesamten Dauer der Protokollbehandlung und für mindestens 28 Tage nach der letzten Lenalidomid-Dosis kein Blut zu spenden
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und muss dazu bereit sein. Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (IDMC), denen ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) oder Betreuer und/oder ein Familienmitglied zur Verfügung steht, gelten ebenfalls als teilnahmeberechtigt
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mcL, ohne dass eine Unterstützung durch den Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) erforderlich ist (erhalten ≤ 7 Tage vor der Registrierung)
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl (erhalten ≤ 7 Tage vor der Registrierung)
  • Blutplättchen ≥ 75.000/mcL, ohne dass eine Unterstützung durch Blutplättchentransfusionen erforderlich ist (erhalten ≤ 7 Tage vor der Registrierung)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (oder ≤ 3,0 x institutionelle ULN für Patienten mit dokumentiertem Gilberts-Syndrom) (erhalten ≤ 7 Tage vor der Registrierung)
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 3,0 x institutionelle ULN (erhalten ≤ 7 Tage vor der Registrierung)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 (geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Methode oder gemessen) (erhalten ≤ 7 Tage vor der Registrierung)
  • An dieser Studie können mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten teilnehmen, die innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und deren Viruslast nicht nachweisbar ist
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein
  • Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn ihre HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist
  • Der Patient darf kein aktives Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) haben, das einer Behandlung bedarf
  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn die Nachuntersuchung des Gehirns nach einer auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Therapie keine Anzeichen einer Progression zeigt
  • Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen

  • Der Patient darf innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung kein Warfarin oder andere starke CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren eingenommen haben oder benötigen.

    • HINWEIS: Thrombozytenaggregationshemmer, andere Antikoagulanzien außer Warfarin sowie leichte oder mittelschwere CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren sind in der Studie zulässig, sollten jedoch mit Vorsicht angewendet werden
  • Der Patient darf keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung haben, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung dieses Protokolls beeinträchtigen würde
  • Der Patient darf zum Zeitpunkt der Registrierung keine Hinweise auf eine aktive Infektion haben

  • Der Patient darf nicht die folgende aktuelle oder frühere Krebsbehandlung erhalten:

    • Jegliche Chemotherapie, gezielte Therapie oder Anti-Krebs-Antikörper, die innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung erhalten wurden

      • HINWEIS: Kurze Kurse mit Kortikosteroiden oder palliativer externer Strahlentherapie (XRT) vor der Registrierung sind zulässig

    • Mehr als drei frühere Linien der zytotoxischen Chemotherapie, ausgenommen gezielte Therapie, Anti-Krebs-Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und bispezifische Antikörper

      • HINWEIS: Eine zytoreduktive Chemotherapie gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) zählt als eine Linie der zytotoxischen Therapie. Ebenso gilt eine zytoreduktive Chemotherapie (entweder vor der T-Zell-Entnahme oder als Überbrückungstherapie) gefolgt von einer vorkonditionierenden Therapie/chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) als eine Therapielinie, solange dazwischen keine Krankheitsprogression auftritt Interventionen. Wenn bei beiden Therapien eine fortschreitende Erkrankung zwischen zwei unterschiedlichen Behandlungsschemata dokumentiert wird, sollten sie als zwei Linien zytotoxischer Chemotherapie gezählt werden
    • Radio- oder Toxin-Immunkonjugate innerhalb von 10 Wochen vor der Registrierung
    • Vorherige Behandlung mit mehr als einem der folgenden Studienwirkstoffe: Venetoclax, Ibrutinib oder Lenalidomid
    • Vorherige autologe Stammzelltransplantation (ASCT), Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) oder allogene Stammzelltransplantation (oder eine andere Organtransplantation) innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung

    • Alle Hinweise auf eine aktive Graft-versus-Host-Krankheit oder die Notwendigkeit von Immunsuppressiva innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung

      • HINWEIS: Darüber hinaus muss sich der Patient von allen unerwünschten Ereignissen aufgrund einer zuvor durchgeführten Krebsbehandlung, eines chirurgischen Eingriffs oder eines Eingriffs erholt haben (d. h. ≤ Grad 1 oder Ausgangswert).
      • HINWEIS: Ausnahmen hiervon umfassen Ereignisse, bei denen nach Ansicht des behandelnden Prüfers nicht davon ausgegangen wird, dass sie den Patienten einem inakzeptablen Risiko einer Teilnahme aussetzen (z. B. Alopezie).
  • Patienten mit bekannten oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion anhand der Funktionsklassifikation der New York Heart Association durchführen lassen. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, sollten die Patienten der Klasse 2B oder besser angehören

  • Der Patient muss über eine ausreichende formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorgewebeprobe aus der ersten diagnostischen Biopsie oder einer wiederholten Tumorgewebebiopsie während der Studie für die molekulare Analyse verfügen

    • HINWEIS: Eine exzisionelle Tumorbiopsie wird bevorzugt. Eine Stanzbiopsie gilt als ausreichend, wenn genügend Gewebe für die obligatorische molekulare Analyse vorhanden ist. Die Einreichung eines gesamten FFPE-Tumorblocks wird bevorzugt, aber wenn dieser nicht verfügbar ist, können alternativ auch 10 x 10 µm FFPE-Schriftrollen eingereicht werden. Wenn kein ausreichend archiviertes FFPE-Tumorgewebe verfügbar ist, muss der Patient bereit sein, sich einer Forschungsbiopsie zur molekularen Analyse zu unterziehen
  • Der Patient muss eine messbare Krankheit haben
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (ViPOR)
Die Patienten erhalten Venetoclax PO QD an den Tagen 2–14, Ibrutinib PO QD an den Tagen 1–14, Prednison PO QD an den Tagen 1–7, Obinutuzumab IV an den Tagen 1 und 2 und Revlimid PO QD an den Tagen 1–14 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Während der gesamten Studie werden die Patienten einer Blutentnahme, PET, CT und/oder MRT sowie einer optionalen Tumorbiopsie und Knochenmarkpunktion und -biopsie unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Prednison
PO gegeben
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Δ1-Cortison
  • 1, 2-Dehydrocortison
  • Adamon
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-Cortison
  • Delta-Kuppel
  • Deltacorten
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econoson
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Prädiktor
  • Prädicorten
  • Prednicen-M
  • Prednikort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Vorurteil
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Strahlen
  • Service
  • SK-Prednison
Arzneimittel: Venetoclax
PO gegeben
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Lenalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC501
  • CC 5013
Arzneimittel: Ibrutinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-Inhibitor PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA 032765
  • CRA032765
  • PCI 32765
Biologisch: Obinutuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gazywa
  • RO5072759
  • GA101
  • Anti-CD20 monoklonaler Antikörper R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • R 7159
  • R-7159
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion und Biopsie
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion und Biopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Verfahren: Biopsieverfahren
Optionale Tumorbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Reaktion (CR) Rate (CD10-negatives diffuses großes B-Zell-Lymphom [DLBCL] und hochgrades B-Zell-Lymphom mit Myc und BCL2 mit oder ohne BCL6-Umlagerungen [HGBCL-DH-BCL2])
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird anhand der Lugano-Klassifizierung bewertet und als vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Hinweise auf Krankheiten und krankheitsbedingte Symptome definiert, wenn sie vor der Therapie vorhanden sind.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Schätzungen werden mit 90 %-Konfidenzintervallen vorgelegt. Häufigkeit und Anteil werden verwendet, um Variablen auf der Nominal-/Ordinalskala zu beschreiben, und Streuungsmaße für Intervall-/Verhältnisvariablen. Für binäre/kontinuierliche Endpunktvariablen wird eine logistische/lineare Regression durchgeführt.
Bis zu 5 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom dokumentierten Beginn der Reaktion bis zum Zeitpunkt des Rückfalls bis zu 10 Jahre
Schätzungen werden mit 90 %-Konfidenzintervallen vorgelegt. Zur Visualisierung von DOR wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Häufigkeit und Anteil werden verwendet, um Variablen auf der Nominal-/Ordinalskala zu beschreiben, und Streuungsmaße für Intervall-/Verhältnisvariablen. Für binäre/kontinuierliche Endpunktvariablen wird eine logistische/lineare Regression durchgeführt.
Vom dokumentierten Beginn der Reaktion bis zum Zeitpunkt des Rückfalls bis zu 10 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Versagen der Behandlung, einschließlich des Abbruchs der Behandlung aus beliebigem Grund, wie z. B. Krankheitsprogression, Toxizität, Patientenpräferenz, Beginn einer neuen Behandlung ohne dokumentierte Progression oder Tod, bis zu 10 Jahre
Schätzungen werden mit 90 %-Konfidenzintervallen vorgelegt. Zur Visualisierung des EFS wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Häufigkeit und Anteil werden verwendet, um Variablen auf der Nominal-/Ordinalskala zu beschreiben, und Streuungsmaße für Intervall-/Verhältnisvariablen. Eine multivariable Analyse wird mit dem Cox PH-Modell durchgeführt und eine logistische/lineare Regression wird für binäre/kontinuierliche Endpunktvariablen durchgeführt.
Vom Studieneintritt bis zum Versagen der Behandlung, einschließlich des Abbruchs der Behandlung aus beliebigem Grund, wie z. B. Krankheitsprogression, Toxizität, Patientenpräferenz, Beginn einer neuen Behandlung ohne dokumentierte Progression oder Tod, bis zu 10 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Eintritt in die Studie bis zum Fortschreiten des Lymphoms oder Tod jeglicher Ursache bis zu 10 Jahre
Schätzungen werden mit 90 %-Konfidenzintervallen vorgelegt. Zur Visualisierung des PFS wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Häufigkeit und Anteil werden verwendet, um Variablen auf der Nominal-/Ordinalskala zu beschreiben, und Streuungsmaße für Intervall-/Verhältnisvariablen. Für binäre/kontinuierliche Endpunktvariablen wird eine logistische/lineare Regression durchgeführt.
Vom Eintritt in die Studie bis zum Fortschreiten des Lymphoms oder Tod jeglicher Ursache bis zu 10 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum des Studieneintritts bis zum Sterbedatum bis zu 10 Jahre
Schätzungen werden mit 90 %-Konfidenzintervallen vorgelegt. Zur Visualisierung des Betriebssystems wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Häufigkeit und Anteil werden verwendet, um Variablen auf der Nominal-/Ordinalskala zu beschreiben, und Streuungsmaße für Intervall-/Verhältnisvariablen. Für binäre/kontinuierliche Endpunktvariablen wird eine logistische/lineare Regression durchgeführt.
Vom Datum des Studieneintritts bis zum Sterbedatum bis zu 10 Jahre
CR-Rate (CD10-negative aktivierte B-Zell [ABC] und Nicht-ABC-DLBCL)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Schätzungen werden mit 90% -Konfidenzintervallen vorgestellt. Frequenz und Anteil werden verwendet, um Variablen auf der nominalen/ordinalen Skala und Dispersionsmessungen für Intervall-/Verhältnisvariablen zu beschreiben. Logistische/lineare Regression wird für binäre/kontinuierliche Endpunkte durchgeführt.
Bis zu 5 Jahre
Zeitpunkt der Progression (TTP)
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur Progression oder des Todes des Lymphoms aufgrund des Lymphoms bis zu 10 Jahren
Schätzungen werden mit 90% -Konfidenzintervallen vorgestellt. Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um TTP zu visualisieren. Frequenz und Anteil werden verwendet, um Variablen auf der nominalen/ordinalen Skala und Dispersionsmessungen für Intervall-/Verhältnisvariablen zu beschreiben. Die multivariable Analyse wird mit dem COX -PH -Modell durchgeführt und für binäre/kontinuierliche Endpunkte wird eine logistische/lineare Regression durchgeführt.
Vom Studieneintritt bis zur Progression oder des Todes des Lymphoms aufgrund des Lymphoms bis zu 10 Jahren
Inzidenz unerwünschter Ereignisse für Patienten, die CD10-negatives ABC-DLBCL und CD10-negatives Nicht-ABC (d. H. Nicht klassifizierter oder Keimzentrum B-Zell) DLBCL sowie CD10-positive oder negative HGBCL-DH-BCL2 sind
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Toxizitätsdaten werden für die Tabellierung und Analyse zusammengefasst.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher J Melani, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2024-08642 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EA4231 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur NIH-Seite mit den Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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