Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Testare l'efficacia di una terapia mirata combinata (ViPOR) per pazienti con linfoma aggressivo a cellule B recidivante e/o refrattario

12 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 2 su Venetoclax, Ibrutinib, Prednisone, Obinutuzumab e Revlimid (ViPOR) nel linfoma diffuso a grandi cellule B CD10 negativo recidivante o refrattario (DLBCL) e nel linfoma a cellule B ad alto grado con riarrangiamenti MYC e BCL2 (HGBCL) -DH-BCL2)

Questo studio di fase II valuta l'efficacia di venetoclax, ibrutinib, prednisone, obinutuzumab e Revlimid® (ViPOR) nel trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B CD10 negativo (DLBCL) e linfoma ad alto grado con riarrangiamenti MYC e BCL2 che si sono verificati ritorna dopo un periodo di miglioramento (recidivo) e/o che non ha risposto al trattamento precedente (refrattario). Venetoclax appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori del linfoma-2 a cellule B (BCL-2). Potrebbe fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando Bcl-2, una proteina necessaria per la sopravvivenza delle cellule tumorali. Ibrutinib appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori della chinasi. Blocca una proteina chiamata BTK, che è presente nei tumori a cellule B (un tipo di globuli bianchi) a livelli anormali. Ciò può aiutare a impedire alle cellule tumorali di crescere e diffondersi. I farmaci antinfiammatori, come il prednisone, riducono la risposta immunitaria dell’organismo e vengono utilizzati con altri farmaci nel trattamento di alcuni tipi di cancro. Obinutuzumab, un anticorpo monoclonale, si lega a una proteina chiamata CD20, che si trova sulle cellule B e su alcuni tipi di cellule di leucemia e linfoma. Obinutuzumab può bloccare il CD20 e aiutare il sistema immunitario a uccidere le cellule tumorali. Revlimid, un tipo di agente anti-angiogenesi e un tipo di agente immunomodulante, può aiutare il sistema immunitario a uccidere le cellule del sangue anormali o le cellule tumorali. Potrebbe anche impedire la crescita di nuovi vasi sanguigni di cui i tumori hanno bisogno per crescere. ViPOR può essere un'opzione terapeutica efficace per i pazienti con DLBCL CD10 negativo recidivante e/o refrattario e linfoma a cellule B ad alto grado con riarrangiamenti MYC e BCL2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per valutare il tasso di risposta completa (CR) del ViPOR nei soggetti recidivanti/refrattari (R/R):

Ia. DLBCL CD10-negativo; e Ib. Linfoma a cellule B di alto grado (HGBCL) CD10 positivo o negativo con traslocazioni di MYC e BCL2 (con o senza BCL6) (HGBCL-double hit [DH]-BCL2).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare il tasso di risposta completa (CR) del ViPOR nei soggetti recidivanti/refrattari (R/R):

Ia. DLBCL a cellule B attivate CD10 negative (ABC); e Ib. DLBCL CD10-negativo non ABC (cioè cellule B del centro germinale o non classificate [GCB]).

II. Per valutare il tasso di risposta globale (ORR), la durata della risposta (DOR), la sopravvivenza libera da eventi (EFS), il tempo alla progressione (TTP), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza e profilo di tossicità del ViPOR nei soggetti recidivanti/refrattari (R/R):

II bis. ABC DLBCL CD10-negativo; e IIb. DLBCL CD10 negativo non ABC (cioè non classificato o GCB); e IIc. HGBCL-DH-BCL2 CD10 positivo o negativo.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Valutare la risposta e l'esito al ViPOR in base al sottotipo molecolare DLBCL mediante test della cellula d'origine (COO) utilizzando il profilo di espressione genica (GEP) Lymph2Cx.

II. Valutare la risposta e l'esito a ViPOR in base al sottotipo genetico DLBCL mediante classificazione LymphGen utilizzando il sequenziamento dell'intero esoma (WES), il sequenziamento dell'intero genoma (WGS) e il sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA) (RNA-seq).

III. Determinare altri correlati molecolari di risposta o resistenza alla terapia ViPOR.

IV. Determinare i correlati molecolari precoci della risposta o della resistenza, nonché il tasso di remissione molecolare completa, come determinato mediante test per l'acido desossiribonucleico (DNA) (ctDNA) tumorale circolante.

PROFILO:

I pazienti ricevono venetoclax per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 2-14, ibrutinib PO QD nei giorni 1-14, prednisone PO QD nei giorni 1-7, obinutuzumab per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 2 e lenalidomide ( Revlimid) PO QD nei giorni 1-14 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue, tomografia a emissione di positroni (PET), tomografia computerizzata (CT) e/o risonanza magnetica (MRI) e biopsia tumorale opzionale e aspirazione e biopsia del midollo osseo durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni, ogni anno durante gli anni 3-5 e poi per la sopravvivenza fino a 10 anni dalla data di registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Sospeso
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Sospeso
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Justin M. Darrah
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Investigatore principale:
          • Shalin Kothari
        • Contatto:
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Investigatore principale:
          • Shalin Kothari
        • Contatto:
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Investigatore principale:
          • Shalin Kothari
        • Contatto:
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Sospeso
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Sospeso
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Sospeso
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reem Karmali
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Sospeso
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reem Karmali
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Sospeso
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reem Karmali
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigatore principale:
          • Reem Karmali
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigatore principale:
          • Reem Karmali
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Reem Karmali
        • Contatto:
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Sospeso
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sospeso
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sospeso
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital East
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brad S. Kahl
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Sospeso
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reem Karmali
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • Sospeso
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 319-365-4673
        • Investigatore principale:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Reclutamento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • Sospeso
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Investigatore principale:
          • Ashley D. Staton
        • Contatto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-411-1222
        • Investigatore principale:
          • Christopher J. Melani
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Reclutamento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Reclutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Reclutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Reclutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Reclutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brad S. Kahl
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brad S. Kahl
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Sospeso
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Sospeso
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Sospeso
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sospeso
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Sospeso
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Reclutamento
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Reclutamento
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-559-5600
        • Investigatore principale:
          • Snegha Ananth
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-275-3853
        • Investigatore principale:
          • Disha Dalela
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Reclutamento
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sospeso
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathryn Lurain
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Sospeso
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Salman Faisal
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Reclutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Reclutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Wysota
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Investigatore principale:
          • James N. Gerson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 802-656-4101
          • Email: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Reclutamento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Investigatore principale:
          • James N. Gerson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 802-656-8990
          • Email: rpo@uvm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Craig A. Portell
        • Contatto:
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bruce O. Hough
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Reclutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Janesville, Wisconsin, Stati Uniti, 53548
        • Reclutamento
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily G. Robinson
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kurt Oettel
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Reclutamento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-257-5100
        • Investigatore principale:
          • Kaitlin Annunzio
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-3666
        • Investigatore principale:
          • Kaitlin Annunzio
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • Sospeso
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Berlin, Wisconsin, Stati Uniti, 53151
        • Reclutamento
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
        • Investigatore principale:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oak Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53154
        • Reclutamento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
        • Investigatore principale:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Sospeso
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Spooner, Wisconsin, Stati Uniti, 54801
        • Reclutamento
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, Stati Uniti, 54880
        • Reclutamento
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Sospeso
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Reclutamento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-0505
        • Investigatore principale:
          • Kaitlin Annunzio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni

  • Il paziente deve avere un linfoma aggressivo a cellule B confermato istologicamente o citologicamente come segue:

    • DLBCL CD10-negativo, che include:

      • DLBCL non GCB negativo per CD10, non altrimenti specificato (NOS) (ovvero, CD10-/BCL6- o CD10-/BCL6+/MUM1+ DLBCL)
      • GCB DLBCL CD10-negativo, NAS (ovvero, CD10-/BCL6+/MUM1- DLBCL)
      • HGBCL CD10-negativo con traslocazioni MYC e BCL6 (senza BCL2) (HGBCL-DH-BCL6)
      • HGBCL CD10-negativo, NAS (senza traslocazioni MYC e BCL2)
      • Linfoma a grandi cellule B CD10 negativo a cellule T/ricco di istiociti (THRLBCL) OPPURE
    • HGBCL CD10 positivo o negativo con riarrangiamenti MYC e BCL2 (con o senza riarrangiamento BCL6) (HGBCL-DH-BCL2)
    • NOTA: lo sperimentatore principale del sito deve esaminare e verificare i risultati del rapporto patologico per garantire che il paziente sia idoneo e assegnato alla rispettiva coorte al momento della registrazione
  • Il paziente deve avere una malattia recidivante e/o refrattaria dopo almeno 1 precedente regime contenente antracicline e anticorpi anti-CD20
  • Il paziente non deve avere un linfoma primario mediastinico a grandi cellule B (PMBL) confermato o sospetto

  • La paziente non deve essere incinta a causa del potenziale danno al feto derivante dai regimi terapeutici utilizzati.

    • Tutti i pazienti in età fertile devono essere sottoposti a un esame del siero o delle urine con una sensibilità di almeno 25 mIU/ml entro 14 giorni prima della registrazione per escludere una gravidanza e nuovamente entro 24 ore prima dell'inizio del ciclo 1 giorno 1 di trattamento.
    • Un paziente in età fertile è definito come chiunque, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stato sottoposto a legatura delle tube, che soddisfa i seguenti criteri: 1) ha raggiunto il menarca ad un certo punto, 2) non è stato sottoposto a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 3) non è stata naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea conseguente alla terapia antitumorale non esclude la potenzialità fertile) per almeno 24 mesi consecutivi (vale a dire, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)
  • Le pazienti in età fertile non devono aspettarsi di concepire figli astenendosi da rapporti sessuali o utilizzando metodi contraccettivi accettati ed efficaci per tutta la durata del trattamento previsto dal protocollo, comprese le interruzioni della dose, e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento previsto dal protocollo. I pazienti di sesso maschile non devono generare figli astenendosi da rapporti sessuali o utilizzando un preservativo durante i contatti sessuali con partner in gravidanza o partner in età fertile per tutta la durata del trattamento del protocollo, comprese le interruzioni della dose, e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento del protocollo. anche se hanno avuto una vasectomia riuscita
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di non donare seme o sperma durante l'intera durata del trattamento previsto dal protocollo o per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di lenalidomide, anche se hanno subito una vasectomia riuscita
  • La paziente deve accettare di astenersi dall'allattamento al seno durante l'intera durata del trattamento del protocollo e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento del protocollo
  • Il paziente deve accettare di astenersi dal donare sangue durante l'intera durata del trattamento previsto dal protocollo e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di lenalidomide
  • Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto. Saranno considerati idonei anche i pazienti con ridotta capacità decisionale (IDMC) che abbiano a disposizione un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o un caregiver e/o un familiare
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/μL senza necessità di supporto del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) (ottenuta ≤ 7 giorni prima della registrazione)
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL (ottenuta ≤ 7 giorni prima della registrazione)
  • Piastrine ≥ 75.000/μL senza necessità di supporto trasfusionale piastrinico (ottenute ≤ 7 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) (o ≤ 3,0 x ULN istituzionale per pazienti con sindrome di Gilberts documentata) (ottenuta ≤ 7 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]) ≤ 3,0 x ULN istituzionale (ottenuta ≤ 7 giorni prima della registrazione)
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL O clearance della creatinina ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 (stimato con il metodo Cockcroft-Gault o misurato) (ottenuto ≤ 7 giorni prima della registrazione)
  • I pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi dalla registrazione sono idonei per questo studio
  • Per i pazienti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I pazienti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se presentano una carica virale dell'HCV non rilevabile
  • Il paziente non deve avere un linfoma attivo del sistema nervoso centrale (SNC) che richieda trattamento
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra evidenza di progressione
  • Sono eleggibili per questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale

  • Il paziente non deve aver assunto o necessitare di warfarin o altri potenti inibitori o induttori del CYP3A nei 7 giorni precedenti la registrazione.

    • NOTA: agenti antipiastrinici, altri anticoagulanti oltre al warfarin, nonché inibitori o induttori lievi o moderati del CYP3A sono ammessi nello studio ma devono essere usati con cautela
  • Il paziente non deve avere una malattia intercorrente incontrollata che possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia di questo protocollo
  • Il paziente non deve avere evidenza di un'infezione attiva al momento della registrazione

  • Il paziente non deve avere il seguente trattamento antitumorale attuale o precedente:

    • Qualsiasi chemioterapia, terapia mirata o anticorpi antitumorali ricevuti entro 2 settimane prima della registrazione

      • NOTA: sono consentiti brevi cicli di corticosteroidi o radioterapia palliativa a fasci esterni (XRT) prima della registrazione

    • Più di 3 linee precedenti di chemioterapia citotossica, escluse terapie mirate, anticorpi antitumorali, coniugati anticorpo-farmaco e anticorpi bi-specifici

      • NOTA: la chemioterapia citoriduttiva seguita da trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) conta come 1 linea di terapia citotossica. Allo stesso modo, la chemioterapia citoriduttiva (pre-raccolta di cellule T o come terapia ponte) seguita da terapia di precondizionamento/cellule T con recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) conta come 1 linea di terapia, a condizione che non si verifichi alcuna progressione della malattia tra interventi. Per entrambe le terapie, se la progressione della malattia è documentata tra 2 regimi distinti, allora devono essere conteggiati come 2 linee di chemioterapia citotossica
    • Radioimmunoconiugati o tossine entro 10 settimane prima della registrazione
    • Precedente trattamento con più di uno dei seguenti agenti in studio: venetoclax, ibrutinib o lenalidomide
    • Precedente trapianto autologo di cellule staminali (ASCT), terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) o trapianto di cellule staminali allogeniche (o altro organo) entro 3 mesi prima della registrazione

    • Qualsiasi evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva o necessità di immunosoppressori entro 28 giorni prima della registrazione

      • NOTA: Inoltre, il paziente deve essere guarito (cioè ≤ grado 1 o basale) da tutti gli eventi avversi dovuti a trattamenti antitumorali, interventi chirurgici o procedure precedentemente somministrati
      • NOTA: le eccezioni includono eventi che non vengono considerati tali da esporre il paziente a un rischio inaccettabile di partecipazione secondo l'opinione dello sperimentatore curante (ad esempio, alopecia)
  • I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero essere sottoposti a una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere idonei a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore

  • Il paziente deve disporre di un adeguato campione di tessuto tumorale fissato in formalina incluso in paraffina (FFPE) dalla biopsia diagnostica iniziale o dalla biopsia di tessuto tumorale ripetuta durante lo studio per l'analisi molecolare

    • NOTA: è preferibile la biopsia escissionale del tumore. Le biopsie con ago centrale saranno considerate adeguate se c'è abbastanza tessuto per l'analisi molecolare obbligatoria. È preferibile l'invio di un intero blocco tumorale FFPE, ma se non disponibili è possibile inviare in alternativa rotoli FFPE da 10 x 10 um. Se non è disponibile un tessuto tumorale FFPE archiviato adeguato, il paziente deve essere disposto a sottoporsi a biopsia di ricerca per l'analisi molecolare
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (ViPOR)
I pazienti ricevono venetoclax PO QD nei giorni 2-14, ibrutinib PO QD nei giorni 1-14, prednisone PO QD nei giorni 1-7, obinutuzumab IV nei giorni 1 e 2 e Revlimid PO QD nei giorni 1-14 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue, PET, TC e/o risonanza magnetica e biopsia tumorale facoltativa e aspirazione e biopsia del midollo osseo durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Venetoclax
Dato PO
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclixto
  • 199 circa
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Droga: Ibrutinib
Dato PO
Altri nomi:
  • PCI-32765
  • Ibruvica
  • Inibitore BTK PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA 032765
  • CRA032765
Biologico: Obinutuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anticorpo monoclonale anti-CD20 R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • GA 101
  • R-7159
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a biopsia tumorale opzionale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) (linfoma a cellule B diffuso CD10-negativo [DLBCL] e linfoma a cellule B di alto grado con Myc e Bcl2 con o senza riarrangiamenti BCL6 [HGBCL-DH-BCL2])
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà valutato usando la classificazione Lugano e sarà definita come la completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili della malattia e i sintomi correlati alla malattia, se presenti prima della terapia.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le stime saranno presentate con intervalli di confidenza al 90%. Frequenza e proporzione verranno utilizzate per descrivere le variabili sulla scala nominale/ordinale e le misure di dispersione per le variabili di intervallo/rapporto. La regressione logistica/lineare verrà eseguita per le variabili degli endpoint binari/continui.
Fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dall'inizio documentato della risposta al momento della ricaduta fino a 10 anni
Le stime saranno presentate con intervalli di confidenza al 90%. Per visualizzare il DOR verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier. Frequenza e proporzione verranno utilizzate per descrivere le variabili sulla scala nominale/ordinale e le misure di dispersione per le variabili di intervallo/rapporto. La regressione logistica/lineare verrà eseguita per le variabili degli endpoint binari/continui.
Dall'inizio documentato della risposta al momento della ricaduta fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a qualsiasi fallimento del trattamento, inclusa l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, come progressione della malattia, tossicità, preferenza del paziente, inizio di un nuovo trattamento senza progressione documentata o decesso fino a 10 anni
Le stime saranno presentate con intervalli di confidenza al 90%. Per visualizzare l'EFS verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier. Frequenza e proporzione verranno utilizzate per descrivere le variabili sulla scala nominale/ordinale e le misure di dispersione per le variabili di intervallo/rapporto. L'analisi multivariabile sarà eseguita con il modello Cox PH e la regressione logistica/lineare sarà eseguita per variabili endpoint binarie/continue.
Dall'ingresso nello studio a qualsiasi fallimento del trattamento, inclusa l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, come progressione della malattia, tossicità, preferenza del paziente, inizio di un nuovo trattamento senza progressione documentata o decesso fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio fino alla progressione del linfoma o alla morte per qualsiasi causa fino a 10 anni
Le stime saranno presentate con intervalli di confidenza al 90%. Per visualizzare la PFS verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier. Frequenza e proporzione verranno utilizzate per descrivere le variabili sulla scala nominale/ordinale e le misure di dispersione per le variabili di intervallo/rapporto. La regressione logistica/lineare verrà eseguita per le variabili degli endpoint binari/continui.
Dall'ingresso nello studio fino alla progressione del linfoma o alla morte per qualsiasi causa fino a 10 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di ingresso nello studio alla data di morte fino a 10 anni
Le stime saranno presentate con intervalli di confidenza al 90%. Per visualizzare il sistema operativo verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier. Frequenza e proporzione verranno utilizzate per descrivere le variabili sulla scala nominale/ordinale e le misure di dispersione per le variabili di intervallo/rapporto. La regressione logistica/lineare verrà eseguita per le variabili degli endpoint binari/continui.
Dalla data di ingresso nello studio alla data di morte fino a 10 anni
Tasso CR (CD10-negativo a cellule B [ABC] e DLBCL non ABC)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le stime saranno presentate con intervalli di confidenza al 90%. La frequenza e la proporzione verranno utilizzate per descrivere le variabili sulla scala nominale/ordinale e misure di dispersione per variabili intervalli/rapporto. La regressione logistica/lineare verrà eseguita per le variabili endpoint binarie/continue.
Fino a 5 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dall'ingresso dello studio fino alla progressione o alla morte del linfoma a causa di un linfoma fino a 10 anni
Le stime saranno presentate con intervalli di confidenza al 90%. Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per visualizzare TTP. La frequenza e la proporzione verranno utilizzate per descrivere le variabili sulla scala nominale/ordinale e misure di dispersione per variabili intervalli/rapporto. L'analisi multivariabile verrà eseguita con il modello di pH COX e la regressione logistica/lineare verrà eseguita per le variabili endpoint binarie/continue.
Dall'ingresso dello studio fino alla progressione o alla morte del linfoma a causa di un linfoma fino a 10 anni
Incidenza di eventi avversi per i pazienti che sono ABC DLBCL CD10 negativi e CD10 negativi non ABC (cioè, non classificati o a cellule del centro germinale) DLBCL e HGBCL-DH-BCL2 positivo o negativo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
I dati di tossicità saranno raggruppati per la tabulazione e l'analisi.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J Melani, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2024-08642 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EA4231 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi