Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af effektiviteten af ​​en kombineret målrettet terapi (ViPOR) til patienter med recidiverende og/eller refraktært aggressivt B-celle lymfom

12. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 2-studie af Venetoclax, Ibrutinib, Prednison, Obinutuzumab og Revlimid (ViPOR) i recidiverende eller refraktær CD10-negativt diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 Refraktært -DH-BCL2)

Dette fase II-forsøg tester, hvor godt venetoclax, ibrutinib, prednison, obinutuzumab og Revlimid® (ViPOR) virker ved behandling af patienter med CD10-negativt diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og højgradigt lymfom med MYC- og BCL2-omlejringer, der er kommet tilbage efter en periode med bedring (tilbagefaldende) og/eller som ikke har reageret på tidligere behandling (refraktær). Venetoclax er i en klasse af medicin kaldet B-celle lymfom-2 (BCL-2) hæmmere. Det kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere Bcl-2, et protein, der er nødvendigt for kræftcellernes overlevelse. Ibrutinib er i en klasse af medicin kaldet kinasehæmmere. Det blokerer et protein kaldet BTK, som er til stede på B-cellekræft (en type hvide blodlegemer) i unormale niveauer. Dette kan hjælpe med at forhindre kræftceller i at vokse og sprede sig. Anti-inflammatoriske lægemidler, såsom prednison, sænker kroppens immunrespons og bruges sammen med andre lægemidler til behandling af nogle typer kræft. Obinutuzumab, et monoklonalt antistof, binder sig til et protein kaldet CD20, som findes på B-celler og nogle typer leukæmi og lymfomceller. Obinutuzumab kan blokere CD20 og hjælpe immunsystemet med at dræbe kræftceller. Revlimid, en type anti-angiogenesemiddel og en type immunmodulerende middel, kan hjælpe immunsystemet med at dræbe unormale blodceller eller kræftceller. Det kan også forhindre væksten af ​​nye blodkar, som kræftsygdomme har brug for for at vokse. ViPOR kan være en effektiv behandlingsmulighed for patienter med recidiverende og/eller refraktær CD10-negativ DLBCL og højgradigt B-cellelymfom med MYC- og BCL2-omlejringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at evaluere den fuldstændige respons (CR) rate af ViPOR i recidiverende/refraktær (R/R):

Ia. CD10-negativ DLBCL; og Ib. CD10-positivt eller negativt højgradigt B-celle lymfom (HGBCL) med MYC og BCL2 (med eller uden BCL6) translokationer (HGBCL-dobbelt hit [DH]-BCL2).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at evaluere den fuldstændige respons (CR) rate af ViPOR i recidiverende/refraktær (R/R):

Ia. CD10-negativ aktiveret B-celle (ABC) DLBCL; og Ib. CD10-negativ ikke-ABC (dvs. uklassificeret eller germinal center B-celle [GCB]) DLBCL.

II. For at evaluere den overordnede responsrate (ORR), varigheden af ​​respons (DOR), hændelsesfri overlevelse (EFS), tid til progression (TTP), progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og sikkerheds- og toksicitetsprofil af ViPOR i recidiverende/refraktær (R/R):

IIa. CD10-negativ ABC DLBCL; og IIb. CD10-negativ ikke-ABC (dvs. uklassificeret eller GCB) DLBCL; og IIc. CD10-positiv eller negativ HGBCL-DH-BCL2.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere respons og resultat på ViPOR baseret på molekylær DLBCL-subtype ved celle-of-origin (COO) test ved hjælp af Lymph2Cx gen-ekspressionsprofilering (GEP).

II. At vurdere respons og resultat på ViPOR baseret på genetisk DLBCL-subtype ved LymphGen-klassificering ved brug af hel exome-sekventering (WES), helgenom-sekventering (WGS) og ribonukleinsyre (RNA)-sekventering (RNA-seq).

III. For at bestemme andre molekylære korrelater af respons eller resistens over for ViPOR-terapi.

IV. For at bestemme tidlige molekylære korrelater af respons eller resistens samt hastigheden af ​​fuldstændig molekylær remission, som bestemt ved assays for cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (DNA) (ctDNA).

OVERSIGT:

Patienterne får venetoclax oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 2-14, ibrutinib PO QD på dag 1-14, prednison PO QD på dag 1-7, obinutuzumab intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 2 og lenalidomid ( Revlimid) PO QD på dag 1-14 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår blodprøvetagning, positronemissionstomografi (PET), computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og valgfri tumorbiopsi og knoglemarvsaspiration og biopsi gennem hele undersøgelsen.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 6. måned i 2 år, årligt i år 3-5 og derefter for overlevelse i op til 10 år fra registreringsdatoen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Suspenderet
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Suspenderet
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Justin M. Darrah
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Ledende efterforsker:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ledende efterforsker:
          • Shalin Kothari
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Suspenderet
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Suspenderet
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Suspenderet
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Reem Karmali
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Suspenderet
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Reem Karmali
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Suspenderet
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Reem Karmali
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Ledende efterforsker:
          • Reem Karmali
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Ledende efterforsker:
          • Reem Karmali
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Reem Karmali
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Suspenderet
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Suspenderet
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Suspenderet
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brad S. Kahl
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Suspenderet
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Reem Karmali
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • Suspenderet
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Rekruttering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • Suspenderet
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley D. Staton
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-411-1222
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher J. Melani
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Rekruttering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Rekruttering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
        • Rekruttering
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Rekruttering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brad S. Kahl
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brad S. Kahl
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Suspenderet
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Suspenderet
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Suspenderet
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Suspenderet
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Suspenderet
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
        • Ledende efterforsker:
          • Snegha Ananth
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
        • Ledende efterforsker:
          • Disha Dalela
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Suspenderet
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn Lurain
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Suspenderet
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Salman Faisal
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Rekruttering
        • Providence Newberg Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Rekruttering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Wysota
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • James N. Gerson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Rekruttering
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Ledende efterforsker:
          • James N. Gerson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce O. Hough
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Rekruttering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Janesville, Wisconsin, Forenede Stater, 53548
        • Rekruttering
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emily G. Robinson
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kurt Oettel
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Rekruttering
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-257-5100
        • Ledende efterforsker:
          • Kaitlin Annunzio
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
        • Ledende efterforsker:
          • Kaitlin Annunzio
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • Suspenderet
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Berlin, Wisconsin, Forenede Stater, 53151
        • Rekruttering
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Ledende efterforsker:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oak Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53154
        • Rekruttering
        • Drexel Town Square Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Ledende efterforsker:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Suspenderet
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Spooner, Wisconsin, Forenede Stater, 54801
        • Rekruttering
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, Forenede Stater, 54880
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Suspenderet
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Rekruttering
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-0505
        • Ledende efterforsker:
          • Kaitlin Annunzio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være ≥ 18 år

  • Patienten skal have histologisk eller cytologisk bekræftet aggressivt B-celle lymfom som følger:

    • CD10-negativ DLBCL, som inkluderer:

      • CD10-negativ ikke-GCB DLBCL, ikke andet specificeret (NOS) (dvs. CD10-/BCL6- eller CD10-/BCL6+/MUM1+ DLBCL)
      • CD10-negativ GCB DLBCL, NOS (dvs. CD10-/BCL6+/MUM1-DLBCL)
      • CD10-negativ HGBCL med MYC og BCL6 (uden BCL2) translokationer (HGBCL-DH-BCL6)
      • CD10-negativ HGBCL, NOS (uden MYC og BCL2 translokationer)
      • CD10-negativ T-celle/histiocyt-rig stor B-celle lymfom (THRLBCL) ELLER
    • CD10-positiv eller negativ HGBCL med MYC- og BCL2-omlægninger (med eller uden BCL6-omlægning) (HGBCL-DH-BCL2)
    • BEMÆRK: Stedets hovedinvestigator skal gennemgå og verificere resultaterne af patologirapporten for at sikre, at patienten er kvalificeret og tildeles den respektive kohorte på registreringstidspunktet
  • Patienten skal have recidiverende og/eller refraktær sygdom efter mindst 1 tidligere antracyklin- og anti-CD20-antistofholdigt regime
  • Patienten må ikke have bekræftet eller mistænkt primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBL)

  • Patienten må ikke være gravid på grund af den potentielle skade på et ufødt foster med de anvendte behandlingsregimer.

    • Alle patienter i den fødedygtige alder skal have en serum- eller urinundersøgelse med en følsomhed på mindst 25 mIU/ml inden for 14 dage før registrering for at udelukke graviditet og igen inden for 24 timer før start af behandlingscyklus 1 dag 1.
    • En patient i den fødedygtige alder er defineret som enhver, uanset seksuel orientering eller om de har gennemgået tubal ligering, der opfylder følgende kriterier: 1) har opnået menarche på et tidspunkt, 2) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 3) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter kræftbehandling udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)
  • Patienter i den fødedygtige alder må ikke forvente at blive gravide ved at afholde sig fra samleje eller ved at bruge accepterede og effektive præventionsmetoder under hele varigheden af ​​protokolbehandlingen, inklusive under dosisafbrydelser, og i 6 måneder efter den sidste dosis af protokolbehandlingen. Mandlige patienter må ikke få børn ved at afholde sig fra samleje eller ved at bruge kondom under seksuel kontakt med gravide partnere eller partnere i den fødedygtige alder under hele varigheden af ​​protokolbehandlingen, inklusive dosisafbrydelser, og i 6 måneder efter den sidste dosis af protokolbehandlingen selvom de har fået en vellykket vasektomi
  • Mandlige patienter skal acceptere ikke at donere sæd eller sæd under hele varigheden af ​​protokolbehandlingen eller i mindst 28 dage efter den sidste dosis lenalidomid, selvom de har haft en vellykket vasektomi
  • Patienten skal acceptere at afstå fra amning under hele protokolbehandlingens varighed og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af protokolbehandlingen
  • Patienten skal acceptere at afstå fra at donere blod under hele varigheden af ​​protokolbehandlingen og i mindst 28 dage efter den sidste dosis lenalidomid
  • Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Patienter med nedsat beslutningsevne (IDMC), som har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem til rådighed, vil også blive betragtet som kvalificerede
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mcL uden krav om støtte til granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) (opnået ≤ 7 dage før registrering)
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (opnået ≤ 7 dage før registrering)
  • Blodplader ≥ 75.000/mcL uden behov for blodpladetransfusionsstøtte (opnået ≤ 7 dage før registrering)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (eller ≤ 3,0 x institutionel ULN for patienter med dokumenteret Gilberts syndrom) (opnået ≤ 7 dage før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaleddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) ≤ 3,0 x institutionel ULN (opnået ≤ 7 dage før registrering)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 30 mL/min/1,73 m^2 (estimeret ved Cockcroft-Gault-metoden eller målt) (opnået ≤ 7 dage før registrering)
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder efter registrering er kvalificerede til dette forsøg
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion, skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
  • Patienten må ikke have aktivt centralnervesystem (CNS) lymfom, der kræver behandling
  • Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis opfølgende hjernebilleddannelse efter centralnervesystem (CNS)-styret terapi ikke viser tegn på progression
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg

  • Patienten må ikke have taget eller kræve warfarin eller andre stærke CYP3A-hæmmere eller inducere inden for 7 dage før registrering.

    • BEMÆRK: Blodpladehæmmende midler, andre antikoagulantia bortset fra warfarin, samt milde eller moderate CYP3A-hæmmere eller -inducere er tilladt i undersøgelsen, men bør bruges med forsigtighed
  • Patienten må ikke have en ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​denne protokol
  • Patienten må ikke have tegn på en aktiv infektion på registreringstidspunktet

  • Patienten må ikke have følgende nuværende eller tidligere behandling mod kræft:

    • Enhver kemoterapi, målrettet terapi eller anti-cancer antistoffer modtaget inden for 2 uger før registrering

      • BEMÆRK: Korte forløb med kortikosteroider eller palliativ ekstern strålebehandling (XRT) før registrering er tilladt

    • Mere end 3 tidligere linjer af cytotoksisk kemoterapi, ekskl. målrettet terapi, anti-cancer-antistoffer, antistof-lægemiddelkonjugater og bi-specifikke antistoffer

      • BEMÆRK: Cytoreduktiv kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT) tæller som 1 linje af cytotoksisk behandling. Tilsvarende tæller cytoreduktiv kemoterapi (enten præ-T-celleopsamling eller som brobehandling) efterfulgt af prækonditioneringsterapi/kimerisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) som 1 behandlingslinje, så længe der ikke sker sygdomsprogression mellem kl. indgreb. For begge behandlinger, hvis progressiv sygdom er dokumenteret mellem 2 forskellige regimer, skal de tælles som 2 linjer med cytotoksisk kemoterapi
    • Radio- eller toksin-immunokonjugater inden for 10 uger før registrering
    • Tidligere behandling med mere end et af følgende undersøgelsesmidler: venetoclax, ibrutinib eller lenalidomid
    • Forudgående autolog stamcelletransplantation (ASCT), kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T) behandling eller allogen stamcelle (eller andet organ) transplantation inden for 3 måneder før registrering

    • Ethvert tegn på aktiv graft-versus-host-sygdom eller behov for immunsuppressiva inden for 28 dage før registrering

      • BEMÆRK: Derudover skal patienten være restitueret (dvs. ≤ grad 1 eller baseline) fra alle uønskede hændelser på grund af tidligere administreret anti-cancer behandling, operation eller procedure
      • BEMÆRK: Undtagelser fra dette omfatter hændelser, der efter den behandlende investigator ikke anses for at placere patienten i en uacceptabel risiko for deltagelse (dvs. alopeci)
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre

  • Patienten skal have tilstrækkelig formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvævsprøve fra den indledende diagnostiske biopsi eller gentaget tumorvævsbiopsi i undersøgelsen til molekylær analyse

    • BEMÆRK: Excision tumorbiopsi foretrækkes. Kernenålebiopsier vil blive betragtet som tilstrækkelige, hvis der er nok væv til den obligatoriske molekylære analyse. Indsendelse af en hel FFPE-tumorblok foretrækkes, men hvis den ikke er tilgængelig, kan 10 x 10um FFPE-ruller indsendes som et alternativ. Hvis tilstrækkeligt arkiveret FFPE-tumorvæv ikke er tilgængeligt, skal patienten være villig til at gennemgå forskningsbiopsi til molekylær analyse
  • Patienten skal have målbar sygdom
  • Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (ViPOR)
Patienterne får venetoclax PO QD på dag 2-14, ibrutinib PO QD på dag 1-14, prednison PO QD på dag 1-7, obinutuzumab IV på dag 1 og 2 og Revlimid PO QD på dag 1-14 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår blodprøvetagning, PET, CT og/eller MR og valgfri tumorbiopsi og knoglemarvsaspiration og biopsi gennem hele undersøgelsen.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Prednison
Givet PO
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Medicin: Venetoclax
Givet PO
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Medicin: Lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Medicin: Ibrutinib
Givet PO
Andre navne:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-hæmmer PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA 032765
  • CRA032765
  • PCI 32765
Biologisk: Obinutuzumab
Givet IV
Andre navne:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anti-CD20 monoklonalt antistof R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • 7159 kr
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • GA 101
  • R-7159
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå valgfri tumorbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet respons (CR) hastighed (CD10-negativ diffus stort B-cellelymfom [DLBCL] og høj kvalitet B-celle lymfom med MYC og BCL2 med eller uden BCL6-omarrangementer [HGBCL-DH-BCL2])
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive vurderet ved hjælp af Lugano-klassificeringen og defineres som den komplette forsvinden af ​​alle påviselige kliniske beviser for sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede inden terapi.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
Estimater vil blive præsenteret med 90 % konfidensintervaller. Frekvens og proportion vil blive brugt til at beskrive variable på den nominelle/ordinale skala og spredningsmål for interval/forholdsvariable. Logistisk/lineær regression vil blive udført for binære/kontinuerlige endepunkters variable.
Op til 5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra den dokumenterede begyndelse af respons til tidspunktet for tilbagefald op til 10 år
Estimater vil blive præsenteret med 90 % konfidensintervaller. Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at visualisere DOR. Frekvens og proportion vil blive brugt til at beskrive variable på den nominelle/ordinale skala og spredningsmål for interval/forholdsvariable. Logistisk/lineær regression vil blive udført for binære/kontinuerlige endepunkters variable.
Fra den dokumenterede begyndelse af respons til tidspunktet for tilbagefald op til 10 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsen til enhver behandlingssvigt, herunder seponering af behandling af en hvilken som helst årsag, såsom sygdomsprogression, toksicitet, patientpræference, påbegyndelse af ny behandling uden dokumenteret progression eller død i op til 10 år
Estimater vil blive præsenteret med 90 % konfidensintervaller. Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at visualisere EFS. Frekvens og proportion vil blive brugt til at beskrive variable på den nominelle/ordinale skala og spredningsmål for interval/forholdsvariable. Multivariabel analyse vil blive udført med Cox PH model og logistisk/lineær regression vil blive udført for binære/kontinuerlige endepunkter variable.
Fra påbegyndelse af undersøgelsen til enhver behandlingssvigt, herunder seponering af behandling af en hvilken som helst årsag, såsom sygdomsprogression, toksicitet, patientpræference, påbegyndelse af ny behandling uden dokumenteret progression eller død i op til 10 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start på studiet til lymfomprogression eller død af enhver årsag op til 10 år
Estimater vil blive præsenteret med 90 % konfidensintervaller. Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at visualisere PFS. Frekvens og proportion vil blive brugt til at beskrive variable på den nominelle/ordinale skala og spredningsmål for interval/forholdsvariable. Logistisk/lineær regression vil blive udført for binære/kontinuerlige endepunkters variable.
Fra start på studiet til lymfomprogression eller død af enhver årsag op til 10 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for studiestart til dødsdatoen op til 10 år
Estimater vil blive præsenteret med 90 % konfidensintervaller. Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at visualisere OS. Frekvens og proportion vil blive brugt til at beskrive variable på den nominelle/ordinale skala og spredningsmål for interval/forholdsvariable. Logistisk/lineær regression vil blive udført for binære/kontinuerlige endepunkters variable.
Fra datoen for studiestart til dødsdatoen op til 10 år
CR-hastighed (CD10-negativ aktiveret B-celle [ABC] og ikke-ABC DLBCL)
Tidsramme: Op til 5 år
Estimater vil blive præsenteret for 90% konfidensintervaller. Frekvens og andel vil blive brugt til at beskrive variabler på den nominelle/ordinære skala og målinger af spredning for interval/forholdsvariabler. Logistisk/lineær regression udføres for binære/kontinuerlige slutpunkter variabler.
Op til 5 år
Progressionstid (TTP)
Tidsramme: Fra undersøgelsesindgang til lymfomprogression eller død på grund af lymfom op til 10 år
Estimater vil blive præsenteret for 90% konfidensintervaller. Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at visualisere TTP. Frekvens og andel vil blive brugt til at beskrive variabler på den nominelle/ordinære skala og målinger af spredning for interval/forholdsvariabler. Multivariabel analyse udføres med COX PH -model, og logistisk/lineær regression udføres for binære/kontinuerlige endepunkter variabler.
Fra undersøgelsesindgang til lymfomprogression eller død på grund af lymfom op til 10 år
Forekomst af bivirkninger for patienter, der er CD10-negativ ABC DLBCL, og CD10-negativ ikke-ABC (dvs. uklassificeret eller germinal center B-celle) DLBCL og CD10-positiv eller negativ HGBCL-DH-BCL2
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling
Toksicitetsdata vil blive samlet til tabulering og analyse.
Op til 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher J Melani, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2024-08642 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EA4231 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner