此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

测试联合靶向治疗 (ViPOR) 对复发性和/或难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者的有效性

2026年9月9日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Venetoclax、Ibrutinib、Prednisone、Obinutuzumab 和 Revlimid (ViPOR) 治疗复发或难治性 CD10 阴性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 和伴有 MYC 和 BCL2 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBCL) 的 2 期研究-DH-BCL2)

这项 II 期试验测试了 Venetoclax、ibrutinib、prednisone、obinutuzumab 和 Revlimid® (ViPOR) 在治疗 CD10 阴性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 和 MYC 和 BCL2 重排的高级淋巴瘤患者中的效果如何经过一段时间的改善（复发）和/或对之前的治疗没有反应（难治性）后恢复。 Venetoclax 属于一类称为 B 细胞淋巴瘤 2 (BCL-2) 抑制剂的药物。 它可以通过阻断 Bcl-2（癌细胞生存所需的蛋白质）来阻止癌细胞生长。 依鲁替尼属于一类称为激酶抑制剂的药物。 它可以阻断一种名为 BTK 的蛋白质，这种蛋白质以异常水平存在于 B 细胞（白细胞的一种）癌症中。 这可能有助于防止癌细胞生长和扩散。 抗炎药（例如泼尼松）会降低人体的免疫反应，并与其他药物一起使用来治疗某些类型的癌症。 Obinutuzumab 是一种单克隆抗体，可与一种名为 CD20 的蛋白质结合，这种蛋白质存在于 B 细胞以及某些类型的白血病和淋巴瘤细胞上。 Obinutuzumab 可以阻断 CD20 并帮助免疫系统杀死癌细胞。 Revlimid是一种抗血管生成剂和一种免疫调节剂，可以帮助免疫系统杀死异常的血细胞或癌细胞。 它还可能阻止癌症生长所需的新血管的生长。 对于复发和/或难治性 CD10 阴性 DLBCL 以及伴有 MYC 和 BCL2 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤患者，ViPOR 可能是一种有效的治疗选择。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估 ViPOR 在复发/难治性 (R/R) 患者中的完全缓解 (CR) 率：

伊阿。 CD10阴性DLBCL；和 Ib。 CD10 阳性或阴性高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBCL)，伴有 MYC 和 BCL2（有或没有 BCL6）易位（HGBCL-双击 [DH]-BCL2）。

次要目标：

I. 评估 ViPOR 在复发/难治性 (R/R) 患者中的完全缓解 (CR) 率：

伊阿。 CD10 阴性激活的 B 细胞 (ABC) DLBCL；和 Ib。 CD10 阴性非 ABC（即未分类或生发中心 B 细胞 [GCB]）DLBCL。

二. 评估总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无事件生存期（EFS）、进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）、总体生存期（OS）以及安全性ViPOR 在复发/难治性 (R/R) 中的毒性特征：

IIa. CD10 阴性 ABC DLBCL；和IIb。 CD10 阴性非 ABC（即未分类或 GCB）DLBCL；和IIc。 CD10 阳性或阴性 HGBCL-DH-BCL2。

探索性目标：

I. 使用 Lymph2Cx 基因表达谱 (GEP) 进行细胞源 (COO) 测试，根据分子 DLBCL 亚型评估 ViPOR 的反应和结果。

二. 使用全外显子组测序 (WES)、全基因组测序 (WGS) 和核糖核酸 (RNA) 测序 (RNA-seq) 通过 LymphGen 分类，根据遗传 DLBCL 亚型评估 ViPOR 的反应和结果。

三． 确定 ViPOR 治疗反应或耐药性的其他分子相关性。

四． 通过循环肿瘤脱氧核糖核酸 (DNA) (ctDNA) 测定确定反应或耐药的早期分子相关性以及完全分子缓解率。

大纲：

患Revlimid) PO QD，每个周期第 1-14 天。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期，最多 6 个周期。 在整个研究过程中，患者接受血液样本采集、正电子发射断层扫描 (PET)、计算机断层扫描 (CT) 和/或磁共振成像 (MRI) 以及可选的肿瘤活检和骨髓抽吸和活检。

研究治疗完成后，患者每 6 个月接受一次随访，持续 2 年，第 3-5 年每年进行一次随访，然后自注册之日起长达 10 年的生存期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Krishna Rekha Moturi
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Krishna Rekha Moturi
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 首席研究员：
          • Justin M. Darrah
        • 接触：
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、美国、06418
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • 首席研究员：
          • Shalin Kothari
        • 接触：
      • Guilford、Connecticut、美国、06437
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • 首席研究员：
          • Shalin Kothari
        • 接触：
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale University
        • 首席研究员：
          • Shalin Kothari
        • 接触：
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • 招聘中
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • 招聘中
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • 招聘中
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Reem Karmali
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • 招聘中
        • Carle at The Riverfront
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Reem Karmali
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Reem Karmali
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • 首席研究员：
          • Reem Karmali
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：312-695-1102
      • Grayslake、Illinois、美国、60030
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • 首席研究员：
          • Reem Karmali
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：312-695-1102
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • 首席研究员：
          • Reem Karmali
        • 接触：
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • 招聘中
        • Carle BroMenn Medical Center
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • 招聘中
        • Carle Cancer Institute Normal
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
      • Shiloh、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Memorial Hospital East
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brad S. Kahl
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Reem Karmali
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、美国、46307
        • 招聘中
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • Dyer、Indiana、美国、46311
        • 招聘中
        • Northwest Oncology LLC
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：219-924-8178
      • Hobart、Indiana、美国、46342
        • 招聘中
        • Saint Mary Medical Center
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • Indianapolis、Indiana、美国、46312
        • 招聘中
        • Saint Catherine Hospital
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • 招聘中
        • The Community Hospital
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：219-836-3349
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • 招聘中
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • 招聘中
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 招聘中
        • Mary Greeley Medical Center
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Ames
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • 暂停
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • 招聘中
        • Mercy Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：319-365-4673
        • 首席研究员：
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • 招聘中
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 首席研究员：
          • Deborah W. Wilbur
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：319-363-2690
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • 暂停
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 招聘中
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • 首席研究员：
          • Ashley D. Staton
        • 接触：
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-411-1222
        • 首席研究员：
          • Christopher J. Melani
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • 招聘中
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：301-319-2100
        • 首席研究员：
          • Christin Destefano
    • Minnesota
      • Brainerd、Minnesota、美国、56401
        • 招聘中
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Deer River、Minnesota、美国、56636
        • 招聘中
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • 招聘中
        • Essentia Health Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Hibbing、Minnesota、美国、55746
        • 招聘中
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：218-786-3308
      • Sandstone、Minnesota、美国、55072
        • 招聘中
        • Essentia Health Sandstone
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Virginia、Minnesota、美国、55792
        • 招聘中
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brad S. Kahl
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brad S. Kahl
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brad S. Kahl
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brad S. Kahl
      • St Louis、Missouri、美国、63136
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brad S. Kahl
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • 招聘中
        • Community Hospital of Anaconda
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Billings、Montana、美国、59101
        • 招聘中
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • 招聘中
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • 招聘中
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • 招聘中
        • Logan Health Medical Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • 招聘中
        • Community Medical Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • 招聘中
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Snegha Ananth
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Snegha Ananth
      • Omaha、Nebraska、美国、68118
        • 招聘中
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-559-5600
        • 首席研究员：
          • Snegha Ananth
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 招聘中
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alex Niu
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-275-3853
        • 首席研究员：
          • Disha Dalela
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • 招聘中
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • 招聘中
        • Aultman Health Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aarthi Rajkumar
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • 首席研究员：
          • Tahir Latif
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathryn Lurain
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • 首席研究员：
          • Tahir Latif
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Muhammad Salman Faisal
    • Oregon
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • 暂停
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • 暂停
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Wysota
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • 招聘中
        • University of Vermont Medical Center
        • 首席研究员：
          • James N. Gerson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：802-656-4101
          • 邮箱：rpo@uvm.edu
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • 招聘中
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • 首席研究员：
          • James N. Gerson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：802-656-8990
          • 邮箱：rpo@uvm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Bruce O. Hough
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • 招聘中
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、美国、54806
        • 招聘中
        • Duluth Clinic Ashland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Janesville、Wisconsin、美国、53548
        • 招聘中
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emily G. Robinson
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • 招聘中
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kurt Oettel
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • 首席研究员：
          • Priyanka Pophali
        • 接触：
      • Madison、Wisconsin、美国、53718
        • 招聘中
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • 首席研究员：
          • Priyanka Pophali
        • 接触：
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
        • 招聘中
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：262-257-5100
        • 首席研究员：
          • Kaitlin Annunzio
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-3666
        • 首席研究员：
          • Kaitlin Annunzio
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • 招聘中
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin、Wisconsin、美国、53151
        • 招聘中
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-0505
        • 首席研究员：
          • Kaitlin Annunzio
      • Oak Creek、Wisconsin、美国、53154
        • 招聘中
        • Drexel Town Square Health Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-0505
        • 首席研究员：
          • Kaitlin Annunzio
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • 招聘中
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：262-928-7878
      • Spooner、Wisconsin、美国、54801
        • 招聘中
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Superior、Wisconsin、美国、54880
        • 招聘中
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：701-364-6272
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • 招聘中
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
        • 接触：
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • 招聘中
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-0505
        • 首席研究员：
          • Kaitlin Annunzio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须年满 18 岁

  • 患者必须患有经组织学或细胞学证实的侵袭性 B 细胞淋巴瘤，如下所示：

    • CD10 阴性 DLBCL，包括：

      • CD10 阴性非 GCB DLBCL，未另行指定 (NOS)（即 CD10-/BCL6- 或 CD10-/BCL6+/MUM1+ DLBCL）
      • CD10 阴性 GCB DLBCL，NOS（即 CD10-/BCL6+/MUM1- DLBCL）
      • CD10 阴性 HGBCL 伴有 MYC 和 BCL6（无 BCL2）易位 (HGBCL-DH-BCL6)
      • CD10 阴性 HGBCL、NOS（无 MYC 和 BCL2 易位）
      • CD10 阴性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 (THRLBCL) 或
    • CD10 阳性或阴性 HGBCL，伴有 MYC 和 BCL2 重排（有或没有 BCL6 重排）(HGBCL-DH-BCL2)
    • 注：中心主要研究者必须审查和验证病理报告结果，以确保患者符合资格并在注册时分配到相应的队列
  • 患者在接受至少 1 次蒽环类药物和抗 CD20 抗体治疗方案后，必须患有复发和/或难治性疾病
  • 患者不得患有确诊或疑似原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBL)

  • 患者不得怀孕，因为所使用的治疗方案可能对未出生的胎儿造成伤害。

    • 所有有生育能力的患者必须在登记前 14 天内进行血清或尿液检查，灵敏度至少为 25 mIU/mL，以排除怀孕，并在开始第 1 个治疗周期第 1 天之前的 24 小时内再次进行检查。
    • 有生育潜力的患者被定义为任何符合以下标准的人，无论性取向或是否接受输卵管结扎：1）在某个时间点已达到初潮，2）未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 3) 至少连续 24 个月未自然绝经（癌症治疗后闭经并不排除生育潜力）（即在之前连续 24 个月内的任何时间有过月经）
  • 有生育能力的患者在整个方案治疗期间（包括剂量中断期间以及最后一次方案治疗后 6 个月内）不得通过禁欲或使用公认的有效避孕方法来怀孕。 在整个方案治疗期间（包括剂量中断）以及最后一次方案治疗后 6 个月内，男性患者不得通过禁欲或在与怀孕伴侣或育龄伴侣发生性接触时使用安全套来生育孩子即使他们已经成功进行了输精管结扎术
  • 男性患者必须同意在整个方案治疗期间或最后一剂来那度胺后至少 28 天内不捐献精液或精子，即使他们已经成功进行了输精管结扎术
  • 患者必须同意在整个方案治疗期间以及最后一次方案治疗后至少 6 个月内放弃母乳喂养
  • 患者必须同意在整个方案治疗期间以及最后一次服用来那度胺后至少 28 天内放弃献血
  • 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意文件。 有合法授权代表 (LAR) 或护理人员和/或家庭成员的决策能力受损 (IDMC) 的患者也将被视为符合资格
  • 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,000/mcL，无需粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 支持（注册前 ≤ 7 天获得）
  • 血红蛋白 ≥ 8 g/dL（注册前 ≤ 7 天获得）
  • 血小板 ≥ 75,000/mcL，无需血小板输注支持（注册前 ≤ 7 天获得）
  • 总胆红素 ≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)（对于有吉尔伯特综合征记录的患者，≤ 3.0 x 机构 ULN）（注册前 7 天以内获得）
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）≤ 3.0 x 机构 ULN（注册前 ≤ 7 天获得）
  • 肌酐 ≤ 1.5 mg/dL 或肌酐清除率 ≥ 30 mL/min/1.73 m^2（通过 Cockcroft-Gault 方法估算或测量）（注册前 ≤ 7 天获得）
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者在注册后 6 个月内接受有效的抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的患者有资格参加本试验
  • 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有需要，在抑制治疗中 HBV 病毒载量必须检测不到
  • 有丙型肝​​炎病毒（HCV）感染史的患者必须已接受治疗并治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果 HCV 病毒载量未检测到，则符合资格
  • 患者不得患有需要治疗的活动性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤
  • 如果中枢神经系统 (CNS) 定向治疗后的后续脑成像显示没有进展证据，则接受脑转移治疗的患者符合资格
  • 既往患有或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验

  • 患者在注册前 7 天内不得服用或需要华法林或其他强效 CYP3A 抑制剂或诱导剂。

    • 注意：研究中允许使用抗血小板药物、除华法林之外的其他抗凝剂以及轻度或中度 CYP3A 抑制剂或诱导剂，但应谨慎使用
  • 患者不得患有会干扰本方案安全性或有效性评估的不受控制的并发疾病
  • 患者在登记时不得有活动性感染的证据

  • 患者当前或之前不得接受以下抗癌治疗：

    • 注册前 2 周内接受过任何化疗、靶向治疗或抗癌抗体

      • 注意：允许在注册前进行短期皮质类固醇或姑息性外照射放射治疗 (XRT)

    • 超过 3 种先前的细胞毒性化疗方案，不包括靶向治疗、抗癌抗体、抗体药物偶联物和双特异性抗体

      • 注：细胞减灭化疗后进行自体干细胞移植 (ASCT) 算作 1 线细胞毒治疗。 同样，细胞减灭化疗（前 T 细胞收集或作为桥接治疗）随后进行预处理治疗/嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 算作 1 线治疗，只要两者之间没有发生疾病进展干预措施。 对于这两种疗法，如果在 2 种不同的治疗方案之间记录到疾病进展，则应将它们算作 2 种细胞毒性化疗
    • 注册前 10 周内进行放射或毒素免疫结合物
    • 既往接受过以下一种以上研究药物的治疗：维奈托克、依鲁替尼或来那度胺
    • 注册前3个月内曾接受过自体干细胞移植（ASCT）、嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗或同种异体干细胞（或其他器官）移植

    • 注册前 28 天内有任何活动性移植物抗宿主病证据或需要免疫抑制剂

      • 注：此外，患者必须已从先前接受的抗癌治疗、手术或程序导致的所有不良事件中恢复（即≤ 1 级或基线）
      • 注意：例外情况包括治疗研究者认为不认为患者处于不可接受的参与风险的事件（即脱发）
  • 有已知心脏病史或当前症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合参加本试验的资格，患者应达到 2B 级或更高级别

  • 患者必须从初始诊断活检或研究中重复肿瘤组织活检中获得足够的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织样本，以进行分子分析

    • 注：首选切除肿瘤活检。 如果有足够的组织进行强制性分子分析，则空心针活检将被认为是足够的。 最好提交整个 FFPE 肿瘤块，但如果无法提供，也可以提交 10 x 10um FFPE 卷轴作为替代方案。 如果无法获得足够的存档 FFPE 肿瘤组织，患者必须愿意接受研究性活检以进行分子分析
  • 患者必须患有可测量的疾病
  • 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须为 0-2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗 (ViPOR)
患者在每个周期的第 2-14 天接受 Venetoclax PO QD，在第 1-14 天接受 ibrutinib PO QD，在第 1-7 天接受 Prednisone PO QD，在第 1 天和第 2 天接受 obinutuzumab IV，在每个周期的第 1-14 天接受 Revlimid PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期，最多 6 个周期。 在整个研究过程中，患者接受血液样本采集、PET、CT 和/或 MRI 以及可选的肿瘤活检和骨髓抽吸和活检。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
药品：强的松
给定采购订单
其他名称：
  • 达美松
  • 奥拉松
  • .delta.1-可的松
  • 1, 2-脱氢可的松
  • 阿达松
  • 皮质醇
  • 达考汀
  • 德考坦
  • 去氧硫醇
  • 德克顿
  • Delta 1-可的松
  • 三角穹顶
  • 三角可烯
  • 三角可的松
  • 三角洲脱氢可的松
  • 德尔蒂森
  • 三角洲
  • 经济松
  • 利沙克特
  • 美保生-F
  • 麦考坦
  • 奥菲索罗纳
  • 帕纳福特
  • 松脂-S
  • 伞骨
  • Perrigo 泼尼松
  • 预测
  • 泼尼松-M
  • 泼尼可特
  • 泼尼地布
  • 泼尼龙加
  • 预付款
  • 泼尼松 Intensol
  • 泼尼松
  • 泼尼通
  • 普罗米芬
  • 雷约斯
  • 伺服松
  • SK-泼尼松
药品：维奈托克
给定采购订单
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 文克利托
  • ABT 199
  • 游戏开发者大会 0199
  • GDC0199
程序：正电子发射断层扫描
接受PET
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
药品：来那度胺
给定采购订单
其他名称：
  • CC-5013
  • 来那度胺
  • CC5013
  • 疾控中心 501
  • CC 5013
药品：依鲁替尼
给定采购订单
其他名称：
  • PCI-32765
  • 因布鲁维察
  • BTK 抑制剂 PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • 加拿大税务局 032765
  • CRA032765
  • PCI 32765
生物：奥比妥珠单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 加兹瓦
  • RO5072759
  • GA101
  • 抗CD20单克隆抗体R7159
  • GA-101
  • 人单克隆抗体（CD20）
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • GA 101
  • 7159号
  • R-7159
程序：骨髓抽吸
进行骨髓抽吸和活检
程序：骨髓活检
进行骨髓抽吸和活检
其他名称：
  • 骨髓活检
  • 活组织检查，骨髓
程序：活检程序
进行可选的肿瘤活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
  • 活检

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全反应（CR）率（CD10阴性弥漫性大B细胞淋巴瘤[DLBCL]和高级B细胞淋巴瘤，MYC和BCL2具有或不带有BCl6重排的MYC和BCL2 [HGBCL-DH-BCL2]）
大体时间：长达5年
将使用Lugano分类进行评估，并将其定义为所有可检测的疾病临床证据的完全消失，如果在治疗之前存在与疾病有关的症状。
长达5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体响应率
大体时间：最长 5 年
估计值将以 90% 的置信区间呈现。 频率和比例将用于描述名义/序数尺度上的变量，以及间隔/比率变量的离散度度量。 将对二元/连续端点变量执行逻辑/线性回归。
最长 5 年
响应持续时间 (DOR)
大体时间：从有记录的缓解开始到复发时间长达 10 年
估计值将以 90% 的置信区间呈现。 Kaplan-Meier 方法将用于可视化 DOR。 频率和比例将用于描述名义/序数尺度上的变量，以及间隔/比率变量的离散度度量。 将对二元/连续端点变量执行逻辑/线性回归。
从有记录的缓解开始到复发时间长达 10 年
无事件生存（EFS）
大体时间：从进入研究到任何治疗失败，包括因任何原因停止治疗，例如疾病进展、毒性、患者偏好、在没有记录进展的情况下开始新治疗或死亡长达 10 年
估计值将以 90% 的置信区间呈现。 Kaplan-Meier 方法将用于可视化 EFS。 频率和比例将用于描述名义/序数尺度上的变量，以及间隔/比率变量的离散度度量。 将使用 Cox PH 模型进行多变量分析，并对二元/连续终点变量进行逻辑/线性回归。
从进入研究到任何治疗失败，包括因任何原因停止治疗，例如疾病进展、毒性、患者偏好、在没有记录进展的情况下开始新治疗或死亡长达 10 年
无进展生存期（PFS）
大体时间：从进入研究直至淋巴瘤进展或因任何原因死亡长达 10 年
估计值将以 90% 的置信区间呈现。 Kaplan-Meier 方法将用于可视化 PFS。 频率和比例将用于描述名义/序数尺度上的变量，以及间隔/比率变量的离散度度量。 将对二元/连续端点变量执行逻辑/线性回归。
从进入研究直至淋巴瘤进展或因任何原因死亡长达 10 年
总生存期（OS）
大体时间：从进入研究之日到死亡之日最长 10 年
估计值将以 90% 的置信区间呈现。 Kaplan-Meier 方法将用于可视化操作系统。 频率和比例将用于描述名义/序数尺度上的变量，以及间隔/比率变量的离散度度量。 将对二元/连续端点变量执行逻辑/线性回归。
从进入研究之日到死亡之日最长 10 年
CR速率（CD10阴性活化的B细胞[ABC]和非ABC DLBCL）
大体时间：长达5年
估计将以90％的置信区间表示。 频率和比例将用于描述标称/序数尺度上的变量，以及间隔/比率变量的分散度度量。 将对二进制/连续端点变量执行逻辑/线性回归。
长达5年
进展时间（TTP）
大体时间：从研究进入到淋巴瘤的进展或由于淋巴瘤导致10年的死亡
估计将以90％的置信区间表示。 Kaplan-Meier方法将用于可视化TTP。 频率和比例将用于描述标称/序数尺度上的变量，以及间隔/比率变量的分散度度量。 将使用COX pH模型进行多变量分析，并将针对二进制/连续端点变量执行逻辑/线性回归。
从研究进入到淋巴瘤的进展或由于淋巴瘤导致10年的死亡
CD10阴性ABC DLBCL和CD10阴性非ABC（即未分类或生发中心B细胞）DLBCL的患者的不良事件发生率，以及CD10阳性或负HGBCL-DH-BCL2
大体时间：最后剂量研究治疗后最多30天
毒性数据将汇总用于制表和分析。
最后剂量研究治疗后最多30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Christopher J Melani、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月7日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月18日

首次发布 (实际的)

2024年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2024-08642 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • EA4231 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅