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再発性および/または難治性の攻撃性 B 細胞リンパ腫患者に対する多剤併用標的療法 (ViPOR) の有効性のテスト

2026年5月12日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発性または難治性のCD10陰性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）およびMYCおよびBCL2再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫（HGBCL）を対象としたベネトクラクス、イブルチニブ、プレドニゾン、オビヌツズマブおよびレブリミド（ViPOR）の第2相試験-DH-BCL2)

この第 II 相試験では、ベネトクラクス、イブルチニブ、プレドニゾン、オビヌツズマブ、およびレブリミド® (ViPOR) が、CD10 陰性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) および MYC および BCL2 再構成を伴う高悪性度リンパ腫の患者の治療においてどの程度効果があるかをテストします。一定期間の改善後に再発した場合（再発）、および/または以前の治療に反応しなかった場合（難治性）。 ベネトクラクスは、B細胞リンパ腫-2（BCL-2）阻害剤と呼ばれる薬剤のクラスに属します。 がん細胞の生存に必要なタンパク質であるBcl-2をブロックすることで、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 イブルチニブは、キナーゼ阻害剤と呼ばれる薬物のクラスに属します。 これは、B細胞（白血球の一種）がんに異常なレベルで存在するBTKと呼ばれるタンパク質をブロックします。 これは、がん細胞の増殖や拡散を防ぐのに役立つ可能性があります。 プレドニゾンなどの抗炎症薬は体の免疫反応を低下させるため、一部の種類のがんの治療において他の薬剤と併用されます。 モノクローナル抗体であるオビヌツズマブは、B 細胞、および一部の種類の白血病細胞やリンパ腫細胞に存在する CD20 と呼ばれるタンパク質に結合します。 オビヌツズマブは CD20 をブロックし、免疫システムががん細胞を殺すのを助ける可能性があります。 抗血管新生剤の一種であり、免疫調節剤の一種であるレブラミドは、免疫系が異常な血液細胞やがん細胞を殺すのを助ける可能性があります。 また、がんの成長に必要な新しい血管の成長も妨げる可能性があります。 ViPOR は、再発性および/または難治性の CD10 陰性 DLBCL および MYC および BCL2 再構成を伴う高悪性度 B 細胞リンパ腫の患者にとって効果的な治療選択肢となる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 再発/難治性 (R/R) における ViPOR の完全奏効 (CR) 率を評価するには:

ああ。 CD10 陰性 DLBCL。そしてイブ。 MYCおよびBCL2（BCL6の有無にかかわらず）転座を伴うCD10陽性または陰性の高悪性度B細胞リンパ腫（HGBCL）（HGBCLダブルヒット[DH]-BCL2）。

第二の目的:

I. 再発/難治性 (R/R) における ViPOR の完全奏効 (CR) 率を評価するには:

ああ。 CD10 陰性活性化 B 細胞 (ABC) DLBCL。そしてイブ。 CD10 陰性の非 ABC (つまり、未分類または胚中心 B 細胞 [GCB]) DLBCL。

II. 全奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、無イベント生存期間（EFS）、無増悪期間（TTP）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、および安全性と安全性を評価します。再発/難治性(R/R)におけるViPORの毒性プロファイル:

IIa. CD10 陰性 ABC DLBCL;およびIIb。 CD10 陰性の非 ABC (つまり、未分類または GCB) DLBCL。およびIIc。 CD10 陽性または陰性 HGBCL-DH-BCL2。

探索的な目的:

I. Lymph2Cx 遺伝子発現プロファイリング (GEP) を使用した起始細胞 (COO) 検査により、分子 DLBCL サブタイプに基づいて ViPOR に対する反応と結果を評価する。

II. 全エクソームシーケンス (WES)、全ゲノムシーケンス (WGS)、およびリボ核酸 (RNA) シーケンス (RNA-seq) を使用して、LymphGen 分類による遺伝的 DLBCL サブタイプに基づいて ViPOR に対する反応と結果を評価します。

Ⅲ． ViPOR 療法に対する反応または抵抗性の他の分子相関を決定するため。

IV. 循環腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) (ctDNA) のアッセイによって決定される、応答または抵抗性の初期の分子相関、および分子完全寛解率を決定します。

概要：

患者はベネトクラクスを2～14日目に1日1回（QD）経口（PO）、1～14日目にイブルチニブをQD、プレドニゾンをQDで1～7日目に経口（PO）、1日目と2日目にオビヌツズマブを静脈内（IV）投与し、レナリドミドを投与する（ Revlimid) 各サイクルの 1 ～ 14 日目に PO QD。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに最大 6 サイクル繰り返されます。 患者は、研究全体を通じて、血液サンプルの採取、陽電子放射断層撮影（PET）、コンピュータ断層撮影（CT）および/または磁気共鳴画像法（MRI）、およびオプションの腫瘍生検、骨髄穿刺および生検を受けます。

研究治療の完了後、患者は2年間は6か月ごとに追跡調査され、3～5年間は毎年追跡調査され、その後は登録日から最長10年間生存率が追跡される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 一時停止
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 一時停止
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Justin M. Darrah
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、アメリカ、06418
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • 主任研究者：
          • Shalin Kothari
        • コンタクト：
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • 主任研究者：
          • Shalin Kothari
        • コンタクト：
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University
        • 主任研究者：
          • Shalin Kothari
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • 一時停止
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • 一時停止
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • 一時停止
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Reem Karmali
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 一時停止
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Reem Karmali
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 一時停止
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Reem Karmali
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • 主任研究者：
          • Reem Karmali
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-695-1102
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • 募集
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • 主任研究者：
          • Reem Karmali
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-695-1102
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • 募集
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • 主任研究者：
          • Reem Karmali
        • コンタクト：
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 一時停止
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • 一時停止
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • 一時停止
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Memorial Hospital East
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brad S. Kahl
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 一時停止
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Reem Karmali
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • Mary Greeley Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • McFarland Clinic - Ames
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • 一時停止
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-365-4673
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-363-2690
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • 募集
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • 一時停止
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • 募集
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • 主任研究者：
          • Ashley D. Staton
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-411-1222
        • 主任研究者：
          • Christopher J. Melani
    • Minnesota
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • 募集
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • 募集
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Essentia Health Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • 募集
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：218-786-3308
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • 募集
        • Essentia Health Sandstone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • 募集
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brad S. Kahl
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brad S. Kahl
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brad S. Kahl
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • 募集
        • Siteman Cancer Center-South County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brad S. Kahl
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brad S. Kahl
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • 一時停止
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • 一時停止
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • 一時停止
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • 一時停止
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • 一時停止
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • 募集
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Snegha Ananth
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Snegha Ananth
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
        • 募集
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：402-559-5600
        • 主任研究者：
          • Snegha Ananth
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-275-3853
        • 主任研究者：
          • Disha Dalela
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • 募集
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 一時停止
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathryn Lurain
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • 一時停止
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhammad Salman Faisal
    • Oregon
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • 募集
        • Providence Newberg Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • 募集
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Wysota
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 募集
        • University of Vermont Medical Center
        • 主任研究者：
          • James N. Gerson
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：802-656-4101
          • メール：rpo@uvm.edu
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • 募集
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • 主任研究者：
          • James N. Gerson
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：802-656-8990
          • メール：rpo@uvm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Craig A. Portell
        • コンタクト：
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Bruce O. Hough
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • 募集
        • Duluth Clinic Ashland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Janesville、Wisconsin、アメリカ、53548
        • 募集
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emily G. Robinson
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • 募集
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kurt Oettel
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • 募集
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-257-5100
        • 主任研究者：
          • Kaitlin Annunzio
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-3666
        • 主任研究者：
          • Kaitlin Annunzio
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • 一時停止
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Berlin、Wisconsin、アメリカ、53151
        • 募集
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
        • 主任研究者：
          • Kaitlin Annunzio
      • Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
        • 募集
        • Drexel Town Square Health Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
        • 主任研究者：
          • Kaitlin Annunzio
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • 一時停止
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Spooner、Wisconsin、アメリカ、54801
        • 募集
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
      • Superior、Wisconsin、アメリカ、54880
        • 募集
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • 主任研究者：
          • Bret E. Friday
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：701-364-6272
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 一時停止
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • 募集
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-0505
        • 主任研究者：
          • Kaitlin Annunzio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上である必要があります

  • 患者は、以下のような組織学的または細胞学的に悪性度の高い B 細胞リンパ腫であることが確認されている必要があります。

    • CD10 陰性 DLBCL。これには以下が含まれます。

      • CD10 陰性の非 GCB DLBCL、特に指定されていない (NOS) (つまり、CD10-/BCL6- または CD10-/BCL6+/MUM1+ DLBCL)
      • CD10 陰性 GCB DLBCL、NOS (つまり、CD10-/BCL6+/MUM1- DLBCL)
      • MYC および BCL6 (BCL2 なし) 転座を伴う CD10 陰性 HGBCL (HGBCL-DH-BCL6)
      • CD10 陰性 HGBCL、NOS (MYC および BCL2 転座なし)
      • CD10 陰性 T 細胞/組織球に富む大細胞型 B 細胞リンパ腫 (THRLBCL) または
    • MYC および BCL2 再構成を伴う CD10 陽性または陰性 HGBCL (BCL6 再構成の有無) (HGBCL-DH-BCL2)
    • 注: 施設の主任研究者は、患者が適格であり、登録時にそれぞれのコホートに割り当てられていることを確認するために、病理レポートの所見をレビューおよび検証する必要があります。
  • 患者は少なくとも1回のアントラサイクリンおよび抗CD20抗体を含むレジメンを以前に受けた後に再発および/または難治性疾患を患っていなければならない
  • 患者は原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBL）を確認または疑って​​いてはなりません

  • 使用されている治療計画により胎児に悪影響を与える可能性があるため、患者は妊娠していてはなりません。

    • 妊娠の可能性のあるすべての患者は、妊娠を除外するために登録前 14 日以内に少なくとも 25 mIU/mL の感度で血清または尿検査を受けなければなりません。また、治療のサイクル 1 1 日目を開始する前 24 時間以内に再度検査を受ける必要があります。
    • 妊娠の可能性のある患者とは、性的指向や卵管結紮術を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たす人として定義されます。1) ある時点で初潮を迎えている、2) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 3) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経していない（がん治療後の無月経は出産の可能性を排除するものではありません）（つまり、過去 24 か月連続でいずれかの時点で月経がありました）
  • 妊娠の可能性のある患者は、用量中断中およびプロトコール治療の最後の投与後6か月間を含むプロトコール治療期間全体を通じて、性交を控えたり、一般に認められた効果的な避妊方法を使用したりすることによって、妊娠を期待してはなりません。 男性患者は、用量中断を含むプロトコール治療期間全体、およびプロトコール治療の最後の投与後6か月間、妊娠中のパートナーまたは妊娠の可能性のあるパートナーとの性的接触中に性交を控えたり、コンドームを使用したりして子供を産んではなりませんたとえ精管切除術が成功したとしても
  • 男性患者は、たとえ精管切除術が成功したとしても、プロトコル治療の全期間中、またはレナリドマイドの最後の投与後少なくとも28日間は精液または精子を提供しないことに同意しなければならない。
  • 患者は、プロトコル治療の全期間中、およびプロトコル治療の最後の投与後少なくとも6か月間は授乳を控えることに同意する必要があります。
  • 患者は、プロトコール治療の全期間中、およびレナリドマイドの最後の投与後少なくとも28日間は献血を控えることに同意しなければならない
  • 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。 法的に権限を与えられた代理人（LAR）または介護者および/または家族がいる、意思決定能力に障害がある患者（IDMC）も適格とみなされます。
  • 顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）のサポートを必要としない絶対好中球数（ANC）≧1,000/mcL（登録前7日以内に取得）
  • ヘモグロビン ≥ 8 g/dL (登録前 7 日以内に取得)
  • 血小板輸血サポートの必要がない血小板 ≥ 75,000/mcL (登録前 7 日以内に取得)
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 施設の正常上限値 (ULN) (またはギルバーツ症候群が証明されている患者の場合は ≤ 3.0 x 施設の ULN) (登録の 7 日前までに取得)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]） ≤ 3.0 x 施設内ULN（登録の7日前までに取得）
  • クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL または クレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/min/1.73 m^2 (Cockcroft-Gault 法による推定または測定) (登録の 7 日前以内に取得)
  • 登録後6か月以内にウイルス量が検出されず、効果的な抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者がこの試験の対象となる
  • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、抑制療法が必要な場合、HBV ウイルス量が検出不能でなければなりません。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
  • 患者は治療を必要とする活動性中枢神経系（CNS）リンパ腫であってはなりません
  • 脳転移を治療した患者は、中枢神経系（CNS）を対象とした治療後のフォローアップ脳画像検査で進行の証拠が示されない場合に対象となる。
  • 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。

  • 患者は、登録前 7 日以内にワルファリンまたはその他の強力な CYP3A 阻害剤または誘導剤を服用したり、必要としたりしてはなりません。

    • 注: 抗血小板薬、ワルファリン以外の他の抗凝固薬、軽度または中等度の CYP3A 阻害剤または誘導剤の使用は研究で許可されていますが、使用には注意が必要です。
  • 患者は、このプロトコルの安全性または有効性の評価を妨げる制御不能な併発疾患を患っていてはなりません
  • 患者は登録時に活動性感染症の証拠を持っていてはなりません

  • 患者は現在または以前に以下の抗がん治療を受けていてはなりません:

    • -登録前の2週間以内に受けた化学療法、標的療法、または抗がん抗体

      • 注: 登録前のコルチコステロイドまたは緩和的体外照射療法 (XRT) の短期コースは許可されています。

    • 過去に3種類以上の細胞傷害性化学療法を行っている（標的療法、抗がん抗体、抗体薬物複合体、二重特異性抗体を除く）

      • 注: 細胞減少化学療法とそれに続く自家幹細胞移植 (ASCT) は、細胞傷害性療法の 1 ラインとしてカウントされます。 同様に、細胞減少化学療法（プレ T 細胞収集またはブリッジ療法として）とそれに続くプレコンディショニング療法/キメラ抗原受容体 T 細胞（CAR-T）療法は、その間に疾患の進行が生じない限り、1 ラインの治療としてカウントされます。介入。 どちらの治療法でも、2 つの異なるレジメン間で進行性疾患が記録されている場合、それらは 2 ラインの細胞傷害性化学療法としてカウントされる必要があります。
    • 登録前10週間以内の放射性免疫複合体または毒素免疫複合体
    • 以下の治験薬のうち複数による以前の治療：ベネトクラクス、イブルチニブ、またはレナリドマイド
    • -登録前3か月以内に自家幹細胞移植（ASCT）、キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法、または同種幹細胞（または他の臓器）移植を行ったことがある

    • -登録前28日以内の活動性移植片対宿主病の証拠または免疫抑制剤の必要性

      • 注: さらに、患者は以前に投与された抗がん剤治療、手術、または処置によるすべての有害事象から回復していなければなりません (つまり、グレード 1 またはベースライン以下)。
      • 注: これに対する例外には、治療する研究者の意見で患者が関与する許容できないリスクにさらされるとはみなされない事象 (すなわち、脱毛症) が含まれます。
  • 心疾患の既知の病歴や現在の症状、または心毒性物質による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験の参加資格を得るには、患者はクラス 2B 以上である必要があります

  • 患者は、分子分析のために最初の診断生検または研究中の反復腫瘍組織生検から得た適切なホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織標本を持っている必要があります

    • 注: 切除腫瘍生検が推奨されます。 必須の分子分析に十分な組織がある場合、コア針生検が適切であると考えられます。 FFPE 腫瘍ブロック全体の提出が望ましいですが、利用できない場合は、10 x 10um FFPE スクロールを代わりに提出することもできます。 適切に保存された FFPE 腫瘍組織が利用できない場合、患者は分子分析のための研究生検を受ける意欲がなければなりません。
  • 患者は測定可能な疾患を患っている必要があります
  • 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2 を持っている必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ViPOR）
患者は、各サイクルの2～14日目にベネトクラクスのQD投与、1～14日目にイブルチニブのQD投与、1～7日目にプレドニゾンのQD投与、1日目と2日目にオビヌツズマブのIV投与、1～14日目にレブリミドのPO QDを受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに最大 6 サイクル繰り返されます。 患者は、研究全体を通じて、血液サンプルの収集、PET、CT、および/またはMRI、およびオプションの腫瘍生検、骨髄穿刺および生検を受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：プレドニゾン
与えられたPO
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • ペリゴ プレドニゾン
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニゾン インテンソル
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • ラヨス
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
薬：ベネトクラクス
与えられたPO
他の名前：
  • ベンクレクスタ
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • ベンクリクスト
  • GDC 0199
  • GDC0199
手順：陽電子放出断層撮影
PETを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
薬：レナリドミド
与えられたPO
他の名前：
  • CC-5013
  • レブラミド
  • CC5013
  • CDC501
  • CC 5013
薬：イブルチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • PCI-32765
  • インブルヴィツァ
  • BTK阻害剤 PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA 032765
  • CRA032765
  • PCI 32765
生物学的：オビヌツズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ガジバ
  • RO5072759
  • GA101
  • 抗CD20モノクローナル抗体 R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • R 7159
  • R-7159
手順：骨髄穿刺
骨髄穿刺と生検を受ける
手順：骨髄生検
骨髄穿刺と生検を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
手順：生検手順
オプションの腫瘍生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答（CR）レート（CD10陰性びまん性大血圧B細胞リンパ腫[DLBCL]およびBCL6再配置の有無にかかわらずMYCおよびBCL2を備えた高グレードB細胞リンパ腫[HGBCL-DH-BCL2]）
時間枠：最大5年
ルガノ分類を使用して評価され、疾患のすべての検出可能な臨床的証拠の完全な消失、および治療前に存在する場合は疾患関連症状として定義されます。
最大5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：最長5年
推定値は 90% 信頼区間で表示されます。 頻度と割合は、名目/順序スケール上の変数、および間隔/比率変数の分散の尺度を説明するために使用されます。 ロジスティック/線形回帰は、バイナリ/連続エンドポイント変数に対して実行されます。
最長5年
反応期間 (DOR)
時間枠：記録された反応開始から再発時まで最長 10 年間
推定値は 90% 信頼区間で表示されます。 DOR を視覚化するには、Kaplan-Meier 法が使用されます。 頻度と割合は、名目/順序スケール上の変数、および間隔/比率変数の分散の尺度を説明するために使用されます。 ロジスティック/線形回帰は、バイナリ/連続エンドポイント変数に対して実行されます。
記録された反応開始から再発時まで最長 10 年間
無イベント生存 (EFS)
時間枠：研究への参加から治療失敗まで（病気の進行、毒性、患者の希望、進行が記録されていない新しい治療の開始、または死亡などの何らかの理由による治療の中止を含む）、最長10年
推定値は 90% 信頼区間で表示されます。 EFS の視覚化には Kaplan-Meier 法が使用されます。 頻度と割合は、名目/順序スケール上の変数、および間隔/比率変数の分散の尺度を説明するために使用されます。 多変数分析は Cox PH モデルを使用して実行され、ロジスティック/線形回帰はバイナリ/連続エンドポイント変数に対して実行されます。
研究への参加から治療失敗まで（病気の進行、毒性、患者の希望、進行が記録されていない新しい治療の開始、または死亡などの何らかの理由による治療の中止を含む）、最長10年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究開始からリンパ腫の進行または何らかの原因による死亡まで最長10年間
推定値は 90% 信頼区間で表示されます。 PFS を視覚化するには、Kaplan-Meier 法が使用されます。 頻度と割合は、名目/順序スケール上の変数、および間隔/比率変数の分散の尺度を説明するために使用されます。 ロジスティック/線形回帰は、バイナリ/連続エンドポイント変数に対して実行されます。
研究開始からリンパ腫の進行または何らかの原因による死亡まで最長10年間
全生存期間 (OS)
時間枠：研究参加日から死亡日まで最長10年間
推定値は 90% 信頼区間で表示されます。 OS の可視化には Kaplan-Meier 法が使用されます。 頻度と割合は、名目/順序スケール上の変数、および間隔/比率変数の分散の尺度を説明するために使用されます。 ロジスティック/線形回帰は、バイナリ/連続エンドポイント変数に対して実行されます。
研究参加日から死亡日まで最長10年間
CRレート（CD10陰性活性化B細胞[ABC]および非ABC DLBCL）
時間枠：最大5年
推定値には、90％の信頼区間が表示されます。 周波数と割合は、公称/順序スケールの変数、および間隔/比率変数の分散の尺度を記述するために使用されます。 ロジスティック/線形回帰は、バイナリ/連続エンドポイント変数に対して実行されます。
最大5年
進行時間（TTP）
時間枠：研究の侵入からリンパ腫の進行またはリンパ腫による死亡まで10年まで
推定値には、90％の信頼区間が表示されます。 Kaplan-Meierメソッドは、TTPを視覚化するために使用されます。 周波数と割合は、公称/順序スケールの変数、および間隔/比率変数の分散の尺度を記述するために使用されます。 COX PHモデルで多変数解析が実行され、バイナリ/連続エンドポイント変数に対してロジスティック/線形回帰が実行されます。
研究の侵入からリンパ腫の進行またはリンパ腫による死亡まで10年まで
CD10陰性ABC DLBCLである患者の有害事象の発生、およびCD10陰性非ABC（すなわち、非分類または胚中心B細胞）DLBCL、およびCD10陽性または陰性のHGBCL-DH-BCL2
時間枠：最後の研究治療の最大30日後
毒性データは、集計と分析のためにプールされます。
最後の研究治療の最大30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Christopher J Melani、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月7日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月18日

最初の投稿 (実際)

2024年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2024-08642 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • EA4231 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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