Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált célzott terápia (ViPOR) hatékonyságának tesztelése kiújult és/vagy refrakter agresszív B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

2026. szeptember 9. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Venetoclax, az Ibrutinib, a Prednizon, az Obinutuzumab és a Revlimid (ViPOR) 2. fázisú vizsgálata visszaeső vagy refrakter CD10-negatív diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) és magas fokú B-sejtes limfómában (BCL2GB ReMYC-vel és BCLH ReMYC-vel -DH-BCL2)

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a venetoclax, az ibrutinib, a prednizon, az obinutuzumab és a Revlimid® (ViPOR) mennyire működik CD10 negatív diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) és magas fokú limfómában szenvedő betegek kezelésében MYC és BCL2 átrendeződésekkel. vissza egy javulási időszak után (relapszus) és/vagy amely nem reagált a korábbi kezelésre (refrakter). A Venetoclax a B-sejtes limfóma-2 (BCL-2) gátlók csoportjába tartozik. Megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a Bcl-2-t, a rákos sejtek túléléséhez szükséges fehérjét. Az ibrutinib a kinázgátlóknak nevezett gyógyszerek osztályába tartozik. Gátolja a BTK nevű fehérjét, amely abnormális szinten van jelen a B-sejtes (a fehérvérsejtek egy fajtája) rákos megbetegedéseiben. Ez segíthet megakadályozni a rákos sejtek növekedését és terjedését. A gyulladásgátló szerek, mint például a prednizon, csökkentik a szervezet immunválaszát, és más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák bizonyos ráktípusok kezelésében. Az obinutuzumab, egy monoklonális antitest, a CD20 nevű fehérjéhez kötődik, amely a B-sejteken, valamint bizonyos típusú leukémia- és limfómasejteken található. Az obinutuzumab blokkolhatja a CD20-at, és segíthet az immunrendszernek a rákos sejtek elpusztításában. A Revlimid, egyfajta angiogenezis-ellenes szer és egyfajta immunmoduláló szer, segíthet az immunrendszernek elpusztítani a kóros vérsejteket vagy rákos sejteket. Megakadályozhatja a rákos megbetegedések növekedéséhez szükséges új erek növekedését is. A ViPOR hatékony kezelési lehetőség lehet a kiújult és/vagy refrakter CD10-negatív DLBCL-ben és magas fokú B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél, MYC és BCL2 átrendeződésekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A ViPOR teljes válaszarányának (CR) értékeléséhez relapszusban/refrakterben (R/R):

Ia. CD10-negatív DLBCL; és Ib. CD10-pozitív vagy negatív nagyfokú B-sejtes limfóma (HGBCL) MYC és BCL2 (BCL6-tal vagy anélkül) transzlokációkkal (HGBCL-double hit [DH]-BCL2).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A ViPOR teljes válaszarányának (CR) értékeléséhez relapszusban/refrakterben (R/R):

Ia. CD10-negatív aktivált B-sejt (ABC) DLBCL; és Ib. CD10-negatív nem ABC (azaz nem osztályozott vagy csíraközpont B-sejt [GCB]) DLBCL.

II. A teljes válaszarány (ORR), a válasz időtartama (DOR), az eseménymentes túlélés (EFS), a progresszióig eltelt idő (TTP), a progressziómentes túlélés (PFS), a teljes túlélés (OS), valamint a biztonsági és A ViPOR toxicitási profilja kiújult/refrakter betegekben (R/R):

IIa. CD10-negatív ABC DLBCL; és IIb. CD10-negatív nem ABC (azaz nem osztályozott vagy GCB) DLBCL; és IIc. CD10-pozitív vagy negatív HGBCL-DH-BCL2.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A ViPOR-ra adott válasz és eredmény értékelése molekuláris DLBCL altípuson alapuló sejt-eredetű (COO) teszteléssel Lymph2Cx génexpressziós profilozás (GEP) segítségével.

II. A ViPOR-ra adott válasz és eredmény értékelése genetikai DLBCL altípus alapján LymphGen osztályozással, teljes exome szekvenálás (WES), teljes genom szekvenálás (WGS) és ribonukleinsav (RNS) szekvenálás (RNS-seq) segítségével.

III. A ViPOR terápiára adott válasz vagy rezisztencia egyéb molekuláris korrelációinak meghatározása.

IV. A válasz vagy rezisztencia korai molekuláris korrelációinak, valamint a teljes molekuláris remisszió sebességének meghatározása, a keringő tumor dezoxiribonukleinsav (DNS) (ctDNS) vizsgálatával meghatározva.

VÁZLAT:

A betegek naponta egyszer venetoklaxot (PO) kapnak orálisan a 2-14. napon, ibrutinibet PO QD az 1-14. napon, prednizont PO QD az 1-7. napon, obinutuzumabot intravénásan (IV) az 1. és 2. napon, és lenalidomidot ( Revlimid) PO QD minden ciklus 1-14. napján. A ciklusok 21 naponként ismétlődnek legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek vérmintavételen, pozitronemissziós tomográfián (PET), számítógépes tomográfián (CT) és/vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) és opcionális tumorbiopszián, valamint csontvelő-aspiráción és biopszián esnek át a vizsgálat során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 6 havonta, a 3-5. évben évente, majd a regisztrációtól számított 10 évig követik a túlélés szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Toborzás
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Krishna Rekha Moturi
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Toborzás
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Krishna Rekha Moturi
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Justin M. Darrah
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Egyesült Államok, 06418
        • Toborzás
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Kutatásvezető:
          • Shalin Kothari
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guilford, Connecticut, Egyesült Államok, 06437
        • Toborzás
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Kutatásvezető:
          • Shalin Kothari
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale University
        • Kutatásvezető:
          • Shalin Kothari
        • Kapcsolatba lépni:
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Toborzás
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Toborzás
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
        • Toborzás
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Reem Karmali
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Toborzás
        • Carle at The Riverfront
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
      • DeKalb, Illinois, Egyesült Államok, 60115
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Reem Karmali
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60134
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Reem Karmali
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Kutatásvezető:
          • Reem Karmali
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Egyesült Államok, 60030
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Kutatásvezető:
          • Reem Karmali
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60045
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Reem Karmali
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Toborzás
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Toborzás
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
      • Shiloh, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Toborzás
        • Memorial Hospital East
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brad S. Kahl
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Toborzás
        • Carle Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Reem Karmali
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Egyesült Államok, 46307
        • Toborzás
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dyer, Indiana, Egyesült Államok, 46311
        • Toborzás
        • Northwest Oncology LLC
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Egyesült Államok, 46342
        • Toborzás
        • Saint Mary Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46312
        • Toborzás
        • Saint Catherine Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Toborzás
        • The Community Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Toborzás
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
        • Toborzás
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Toborzás
        • Mary Greeley Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Ames
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boone, Iowa, Egyesült Államok, 50036
        • Felfüggesztett
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Toborzás
        • Mercy Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 319-365-4673
        • Kutatásvezető:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Toborzás
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Egyesült Államok, 50129
        • Felfüggesztett
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Egyesült Államok, 50158
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-956-4132
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Toborzás
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kutatásvezető:
          • Ashley D. Staton
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-411-1222
        • Kutatásvezető:
          • Christopher J. Melani
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
        • Toborzás
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 301-319-2100
        • Kutatásvezető:
          • Christin Destefano
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Egyesült Államok, 56401
        • Toborzás
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Egyesült Államok, 56636
        • Toborzás
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Toborzás
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Egyesült Államok, 55746
        • Toborzás
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Egyesült Államok, 55072
        • Toborzás
        • Essentia Health Sandstone
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Egyesült Államok, 55792
        • Toborzás
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brad S. Kahl
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brad S. Kahl
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brad S. Kahl
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Egyesült Államok, 59711
        • Toborzás
        • Community Hospital of Anaconda
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Toborzás
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Toborzás
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Toborzás
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Toborzás
        • Logan Health Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Toborzás
        • Community Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
        • Toborzás
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Snegha Ananth
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68118
        • Toborzás
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 402-559-5600
        • Kutatásvezető:
          • Snegha Ananth
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alex Niu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-275-3853
        • Kutatásvezető:
          • Disha Dalela
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Toborzás
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Toborzás
        • Aultman Health Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aarthi Rajkumar
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Tahir Latif
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathryn Lurain
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kutatásvezető:
          • Tahir Latif
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Muhammad Salman Faisal
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Felfüggesztett
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
        • Felfüggesztett
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Portland Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Toborzás
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Wysota
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Toborzás
        • University of Vermont Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • James N. Gerson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 802-656-4101
          • E-mail: rpo@uvm.edu
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • Toborzás
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kutatásvezető:
          • James N. Gerson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Bruce O. Hough
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Toborzás
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Egyesült Államok, 54806
        • Toborzás
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
      • Janesville, Wisconsin, Egyesült Államok, 53548
        • Toborzás
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emily G. Robinson
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Toborzás
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kurt Oettel
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Priyanka Pophali
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53718
        • Toborzás
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Priyanka Pophali
        • Kapcsolatba lépni:
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Toborzás
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 262-257-5100
        • Kutatásvezető:
          • Kaitlin Annunzio
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 414-805-3666
        • Kutatásvezető:
          • Kaitlin Annunzio
      • Mukwonago, Wisconsin, Egyesült Államok, 53149
        • Toborzás
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Timothy R. Wassenaar
      • New Berlin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53151
        • Toborzás
        • Froedtert and MCW Moorland Reserve Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 414-805-0505
        • Kutatásvezető:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oak Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53154
        • Toborzás
        • Drexel Town Square Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 414-805-0505
        • Kutatásvezető:
          • Kaitlin Annunzio
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Toborzás
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 262-928-7878
      • Spooner, Wisconsin, Egyesült Államok, 54801
        • Toborzás
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, Egyesült Államok, 54880
        • Toborzás
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 701-364-6272
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Toborzás
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Kutatásvezető:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kapcsolatba lépni:
      • West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
        • Toborzás
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 414-805-0505
        • Kutatásvezető:
          • Kaitlin Annunzio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie

  • A betegnek szövettani vagy citológiailag igazolt agresszív B-sejtes limfómával kell rendelkeznie az alábbiak szerint:

    • CD10-negatív DLBCL, amely a következőket tartalmazza:

      • CD10-negatív, nem GCB DLBCL, másként nem meghatározott (NOS) (azaz CD10-/BCL6- vagy CD10-/BCL6+/MUM1+ DLBCL)
      • CD10-negatív GCB DLBCL, NOS (azaz CD10-/BCL6+/MUM1-DLBCL)
      • CD10-negatív HGBCL MYC és BCL6 (BCL2 nélkül) transzlokációkkal (HGBCL-DH-BCL6)
      • CD10-negatív HGBCL, NOS (MYC és BCL2 transzlokációk nélkül)
      • CD10-negatív T-sejt/hisztiocitákban gazdag nagy B-sejtes limfóma (THRLBCL) VAGY
    • CD10-pozitív vagy negatív HGBCL MYC és BCL2 átrendezéssel (BCL6 átrendezéssel vagy anélkül) (HGBCL-DH-BCL2)
    • MEGJEGYZÉS: A helyszíni vezető vizsgálónak át kell tekintenie és ellenőriznie kell a patológiai jelentés megállapításait, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a beteg jogosult, és a regisztráció időpontjában a megfelelő csoportba van besorolva.
  • A betegnek legalább 1 korábbi antraciklin és anti-CD20 antitest tartalmú kezelés után relapszusban és/vagy refrakter betegségben kell állnia.
  • A betegnek nem lehet megerősített vagy gyanított primer mediastinalis nagy B-sejtes limfómája (PMBL)

  • A beteg nem lehet terhes, mert az alkalmazott kezelési rendek károsíthatják a születendő magzatot.

    • Minden fogamzóképes betegnek legalább 25 mIU/mL érzékenységű szérum- vagy vizeletvizsgálatot kell végezni a regisztrációt megelőző 14 napon belül a terhesség kizárása érdekében, majd a ciklus kezdete előtt 24 órán belül, a kezelés 1. napján.
    • Fogamzóképes korú betegnek minősül az a személy, függetlenül attól, hogy szexuális irányultságtól vagy petevezeték-lekötésen esett-e át, aki megfelel az alábbi kritériumoknak: 1) valamikor a menarche-t elérte, 2) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 3) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetesen posztmenopauzás (a rákterápiát követő amenorrhoea nem zárja ki a fogamzóképes képességet) (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)
  • A fogamzóképes korú betegek nem számíthatnak arra, hogy a szexuális közösüléstől való tartózkodás vagy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásával teherbe esnek a protokollos kezelés teljes időtartama alatt, beleértve az adagolás megszakítását is, valamint a protokoll szerinti kezelés utolsó adagját követő 6 hónapig. A férfi betegek nem nemzhetnek gyermeket a szexuális közösüléstől való tartózkodás vagy óvszer használata terhes vagy fogamzóképes partnerekkel való szexuális érintkezés során a protokoll szerinti kezelés teljes időtartama alatt, beleértve az adagolás megszakítását is, valamint a protokoll szerinti kezelés utolsó adagját követő 6 hónapig. még akkor is, ha sikeres vasectomián estek át
  • A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy nem adnak spermát vagy spermát a protokollos kezelés teljes időtartama alatt, vagy az utolsó lenalidomid adag beadása után legalább 28 napig, még akkor sem, ha sikeres vazektómián estek át.
  • A betegnek vállalnia kell, hogy tartózkodik a szoptatástól a protokollos kezelés teljes időtartama alatt és legalább 6 hónapig a protokollos kezelés utolsó adagja után
  • A betegnek vállalnia kell, hogy tartózkodik a véradástól a protokollos kezelés teljes időtartama alatt, és legalább 28 napig az utolsó lenalidomid adag beadása után.
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és készen kell állnia arra, hogy aláírja. Azok a csökkent döntéshozatali képességű (IDMC) betegek, akiknek törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) vagy gondozója és/vagy családtagja áll rendelkezésre, szintén jogosultnak minősülnek.
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mcL granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF) támogatása nélkül (legfeljebb 7 nappal a regisztráció előtt)
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl (a regisztráció előtt ≤ 7 nappal mérve)
  • Vérlemezkék ≥ 75 000/mcL vérlemezke-transzfúzió támogatása nélkül (a regisztráció előtt ≤ 7 nappal szerezték be)
  • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) (vagy ≤ 3,0-szerese az intézményi ULN-nek dokumentált Gilberts-szindrómás betegeknél) (a regisztráció előtt ≤ 7 nappal mérve)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics-transzferáz [SGPT]) ≤ 3,0 x intézményi ULN (megszerzett ≤ 7 nappal a regisztráció előtt)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl VAGY kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc/1,73 m^2 (Cockcroft-Gault módszerrel becsülve vagy mérve) (a regisztráció előtt ≤ 7 nappal szerezték meg)
  • Azok a humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek, akik hatékony antiretrovirális terápiában részesülnek, és a regisztrációt követő 6 hónapon belül nem mutatható ki vírusterhelés.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre utaló jelek vannak, a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie a szuppresszív kezelés során, ha indokolt.
  • Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyítani. A jelenleg kezelés alatt álló HCV-fertőzésben szenvedő betegek jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük
  • A betegnek nem lehet aktív központi idegrendszeri (CNS) limfómája, amely kezelést igényel
  • A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak arra, hogy a központi idegrendszer (CNS) által irányított terápia után végzett agyi képalkotás nem mutat progresszió jelét
  • Azok a betegek, akik korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganatban szenvednek, és akiknek természetes anamnézisében vagy kezelésében nem áll fenn a potenciálisan befolyásolni a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak a vizsgálatra.

  • A betegnek nem szabad warfarint vagy más erős CYP3A gátlót vagy induktort szednie vagy igényelnie a regisztrációt megelőző 7 napon belül.

    • MEGJEGYZÉS: A vérlemezke-gátló szerek, a warfarinon kívül egyéb antikoagulánsok, valamint az enyhe vagy közepes CYP3A gátlók vagy induktorok megengedettek a vizsgálatok során, de óvatosan kell alkalmazni
  • A betegnek nem állhat fenn olyan kontrollálatlan egyidejű betegsége, amely megzavarná a protokoll biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését
  • A regisztrálás időpontjában a betegnek nem lehet bizonyítéka aktív fertőzésre

  • A beteg nem részesülhet a következő jelenlegi vagy korábbi rákellenes kezelésben:

    • Bármilyen kemoterápia, célzott terápia vagy rákellenes antitestek, amelyeket a regisztrációt megelőző 2 héten belül kaptak

      • MEGJEGYZÉS: A regisztráció előtt rövid kortikoszteroid-kúrák vagy palliatív külső sugárterápia (XRT) megengedettek.

    • A citotoxikus kemoterápia több mint 3 korábbi vonala, kivéve a célzott terápiát, a rákellenes antitesteket, az antitest-gyógyszer konjugátumokat és a bispecifikus antitesteket

      • MEGJEGYZÉS: A citoreduktív kemoterápia, majd az autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) a citotoxikus terápia egy sorának számít. Hasonlóképpen, a citoreduktív kemoterápia (akár a T-sejt-gyűjtés előtti, akár áthidaló terápiaként), majd ezt követően a kondicionáló terápia/kiméra antigénreceptor T-sejt (CAR-T) 1 terápiasornak számít, mindaddig, amíg a betegség progressziója nem következik be beavatkozások. Mindkét terápia esetében, ha a progresszív betegséget 2 különböző kezelési rend között dokumentálják, akkor ezeket a citotoxikus kemoterápia két sorának kell számítani.
    • Radio- vagy toxin-immunkonjugátumok a regisztrációt megelőző 10 héten belül
    • Korábbi kezelés a következő vizsgálati szerek közül több mint eggyel: venetoclax, ibrutinib vagy lenalidomid
    • Korábbi autológ őssejt-transzplantáció (ASCT), kiméra antigén receptor T-sejt (CAR-T) terápia vagy allogén őssejt (vagy más szerv) transzplantáció a regisztrációt megelőző 3 hónapon belül

    • Aktív graft-versus-host betegségre vagy immunszuppresszánsok iránti igényre utaló jelek a regisztrációt megelőző 28 napon belül

      • MEGJEGYZÉS: Ezenkívül a páciensnek fel kell gyógyulnia (vagyis ≤ 1-es fokozatú vagy kiindulási állapot) a korábban alkalmazott rákellenes kezelés, műtét vagy eljárás miatti összes nemkívánatos eseményből.
      • MEGJEGYZÉS: Ez alól kivételt képeznek azok az események, amelyek nem teszik ki a pácienst a kezelő vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan részvételi kockázatnak (pl. alopecia).
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében vagy jelenleg fennálló tünetei vannak szívbetegségben, vagy a kórelőzményben kardiotoxikus szerekkel kezeltek, el kell végezni a szívműködés klinikai kockázatértékelését a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján. Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek 2B vagy jobb osztályúnak kell lenniük

  • A betegnek megfelelő formalin fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövet mintával kell rendelkeznie a kezdeti diagnosztikai biopsziából vagy a vizsgálat során ismételt tumorszövet biopsziából a molekuláris elemzéshez

    • MEGJEGYZÉS: Előnyben részesítjük az excíziós tumorbiopsziát. A magtű-biopsziát megfelelőnek tekintik, ha elegendő szövet áll rendelkezésre a kötelező molekuláris elemzéshez. Előnyös egy teljes FFPE tumorblokk benyújtása, de ha nem áll rendelkezésre, alternatívaként 10 x 10 um FFPE tekercseket is be lehet nyújtani. Ha nem áll rendelkezésre megfelelő archivált FFPE tumorszövet, a betegnek hajlandónak kell lennie arra, hogy kutatási biopszián vegyen részt molekuláris elemzés céljából.
  • A betegnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie
  • A páciensnek 0-2-es keleti kooperatív onkológiai csoporttal (ECOG) kell rendelkeznie

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (ViPOR)
A betegek minden ciklus 2-14. napján Venetoclax PO QD-t, az 1-14. napokon ibrutinib PO QD-t, az 1-7. napokon prednizon PO QD-t, az 1. és 2. napokon obinutuzumab IV-et és Revlimid PO QD-t az 1-14. napokon kapnak. A ciklusok 21 naponként ismétlődnek legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek vérmintavételen, PET-en, CT-n és/vagy MRI-n, valamint opcionális tumorbiopszián, valamint csontvelő-aspiráción és biopszián esnek át a vizsgálat során.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
  • Diagnosztikai macska szkennelés
  • Diagnosztikai macska szkennelési szolgáltatás típusa
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Drog: Prednizon
Adott PO
Más nevek:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortizon
  • 1,2-dehidrokortizon
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortizon
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehidrokortizon
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Preniment
  • Prednisone Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednizon
Drog: Venetoclax
Adott PO
Más nevek:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET-et
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Drog: Lenalidomid
Adott PO
Más nevek:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Drog: Ibrutinib
Adott PO
Más nevek:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK PCI-32765 inhibitor
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA 032765
  • CRA032765
  • PCI 32765
Biológiai: Obinuzumab
Adott IV
Más nevek:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anti-CD20 monoklonális antitest R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • GA 101
  • R 7159
  • R-7159
Eljárás: Csontvelő-aspiráció
Végezzen csontvelő-aspirációt és biopsziát
Eljárás: Csontvelő biopszia
Végezzen csontvelő-aspirációt és biopsziát
Más nevek:
  • A csontvelő biopsziája
  • Biopszia, csontvelő
Eljárás: Biopsziás eljárás
Opcionális tumor biopszián átesik
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz (CR) sebesség (CD10-negatív diffúz nagy B-sejt-limfóma [DLBCL] és magas fokú B-sejtes limfóma MYC-vel és BCL2-vel BCL6 átrendeződésekkel vagy anélkül [HGBCL-DH-BCL2])
Időkeret: Legfeljebb 5 év
A Lugano osztályozással fogják értékelni, és úgy definiálják, hogy a betegség összes kimutatható klinikai bizonyítéka és a betegséggel kapcsolatos tünetek teljes eltűnése, ha a kezelés előtt jelen vannak.
Legfeljebb 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: Akár 5 év
A becslések 90%-os konfidencia intervallumokkal kerülnek bemutatásra. A gyakoriságot és az arányt használjuk a változók leírására a nominális/ordinális skálán, valamint az intervallum/arány változók diszperziós mértékét. Logisztikus/lineáris regressziót hajtunk végre a bináris/folyamatos végpontváltozókra.
Akár 5 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A válasz dokumentált kezdetétől a visszaesésig 10 évig
A becslések 90%-os konfidencia intervallumokkal kerülnek bemutatásra. A DOR megjelenítéséhez Kaplan-Meier módszert használunk. A gyakoriságot és az arányt használjuk a változók leírására a nominális/ordinális skálán, valamint az intervallum/arány változók diszperziós mértékét. Logisztikus/lineáris regressziót hajtunk végre a bináris/folyamatos végpontváltozókra.
A válasz dokumentált kezdetétől a visszaesésig 10 évig
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől a kezelés sikertelenségéig, beleértve a kezelés bármilyen okból történő megszakítását, például a betegség progressziója, a toxicitás, a beteg preferenciája, új kezelés megkezdése dokumentált progresszió nélkül vagy akár 10 éves halálozás
A becslések 90%-os konfidencia intervallumokkal kerülnek bemutatásra. A Kaplan-Meier módszert használjuk az EFS megjelenítésére. A gyakoriságot és az arányt használjuk a változók leírására a nominális/ordinális skálán, valamint az intervallum/arány változók diszperziós mértékét. A többváltozós elemzést a Cox PH modellel, a logisztikus/lineáris regressziót pedig a bináris/folyamatos végpontváltozókra vonatkozóan végzik el.
A vizsgálat megkezdésétől a kezelés sikertelenségéig, beleértve a kezelés bármilyen okból történő megszakítását, például a betegség progressziója, a toxicitás, a beteg preferenciája, új kezelés megkezdése dokumentált progresszió nélkül vagy akár 10 éves halálozás
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől a limfóma progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 10 évig
A becslések 90%-os konfidencia intervallumokkal kerülnek bemutatásra. A Kaplan-Meier módszert használjuk a PFS megjelenítésére. A gyakoriságot és az arányt használjuk a változók leírására a nominális/ordinális skálán, valamint az intervallum/arány változók diszperziós mértékét. Logisztikus/lineáris regressziót hajtunk végre a bináris/folyamatos végpontváltozókra.
A vizsgálat megkezdésétől a limfóma progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 10 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a halál időpontjáig legfeljebb 10 évig
A becslések 90%-os konfidencia intervallumokkal kerülnek bemutatásra. A Kaplan-Meier módszert fogják használni az operációs rendszer megjelenítésére. A gyakoriságot és az arányt használjuk a változók leírására a nominális/ordinális skálán, valamint az intervallum/arány változók diszperziós mértékét. Logisztikus/lineáris regressziót hajtunk végre a bináris/folyamatos végpontváltozókra.
A tanulmányba lépéstől a halál időpontjáig legfeljebb 10 évig
CR-sebesség (CD10-negatív aktivált B-sejt [ABC] és nem ABC DLBCL)
Időkeret: Legfeljebb 5 év
A becsléseket 90% -os konfidencia -intervallummal mutatják be. A frekvenciát és az arányt a változók leírására használják a névleges/ordinális skálán, valamint az intervallum/arány változók diszperziójának mérései. A logisztikai/lineáris regressziót a bináris/folyamatos végpontok változókra végezzük.
Legfeljebb 5 év
A progresszió ideje (TTP)
Időkeret: A tanulmányi belépéstől a limfóma előrehaladásáig vagy a 10 évig tartó limfóma miatti halálig
A becsléseket 90% -os konfidencia -intervallummal mutatják be. A Kaplan-Meier módszert használják a TTP megjelenítésére. A frekvenciát és az arányt a változók leírására használják a névleges/ordinális skálán, valamint az intervallum/arány változók diszperziójának mérései. A többváltozós elemzést COX pH -modellel végezzük, és a logisztikai/lineáris regressziót a bináris/folyamatos végpontok változókra végezzük.
A tanulmányi belépéstől a limfóma előrehaladásáig vagy a 10 évig tartó limfóma miatti halálig
A mellékhatások előfordulása a CD10-negatív ABC DLBCL és a CD10-negatív nem ABC (azaz a besorolás nélküli vagy csíraközpont B-Cell) DLBCL-ben, valamint a CD10-pozitív vagy negatív HGBCL-DH-BCL2-ben.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
A toxicitási adatokat összevonják a táblázatokhoz és az elemzéshez.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher J Melani, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2024-08642 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • EA4231 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel