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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06652802
알코올 사용 장애 예방을 위해 모바일을 보완한 간호사 주도 단기 중재(NCBI)의 효과
알코올 사용 장애 환자의 모니터링 및 재발 예방을 위한 모바일 기반 애플리케이션이 추가된 간호사 주도 단기 중재(NCBI)의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
34개 연구를 포함하는 메타 분석에 따르면, 1년의 연구 기간 후에 단기 중재가 대조군에 비해 알코올 소비량을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 인도에서는 단기 개입에 대한 연구가 거의 없었다. 알코올 사용 장애에 대한 간단한 개입과 간단한 조언에 대한 비교 연구는 2007년 인도 북부에서 실시되었으며, 이는 간단한 개입이 약간의 이점을 보여주었습니다. 그러나 결과는 유의미한 결과를 보이지 않아 부스터 세션이 필요하다는 결론이 내려졌다. 문헌 검토에 따르면 스마트폰의 기능을 활용하여 실시간 평가 및 동료 토론 그룹에 대한 액세스를 포함하여 개인에게 맞춤화할 수 있는 다양한 도구 및 서비스를 제공하는 포괄적인 회복 관리 시스템이 가장 강력한 이론적 기반을 갖고 있는 것으로 나타났습니다. 알코올 사용 장애 관리에 가장 강력하고 오래 지속되는 효과를 가져왔습니다. [10]. 연구 검토에 따르면 스마트폰 애플리케이션은 자연 환경에서 알코올 사용과 갈망을 모니터링하고 사용자가 가장 필요할 때 맞춤형 치료를 제공할 수 있는 잠재력이 있는 것으로 나타났습니다. 한 연구에 따르면 알코올 갈망에 대한 스마트폰 제공 대처 전략은 음주에 대한 갈망을 줄이는 데 효과적이며 음주 환경 및 하루 중 음주 시간과 관련된 갈망 신호가 중재 초점의 유용한 영역을 나타내는 것으로 나타났습니다.
연구의 정당성 / 필요성 본 연구는 알코올 사용 장애가 있는 환자의 상당 부분이 치료 과정 동안 알코올에 재발한다는 것을 시사합니다. 효과적인 치료 접근법을 통해 이러한 재발을 지연 및 방지하고 금욕을 유지하려는 노력이 필요합니다. 치료에 대한 주요 장벽은 상황에 맞는 치료를 제공할 수 있는 적절하게 숙련된 인적 자원이 부족하다는 것입니다. 모바일 애플리케이션 기반으로 보완된 간호사 주도의 단기 개입은 알코올 중독을 극복하기 위한 여정에서 재발을 예방하고 환자를 지원하는 유익한 접근 방식이 될 수 있습니다. 또한 사용자와 상담사 간의 정기적인 통신 및 데이터 공유를 활성화하여 보다 지속적이고 연결된 복구 프로세스를 촉진합니다.
제안된 방법론: 남성만 연구에 포함됩니다.
- 이 연구에 여성을 포함하려면 성별에 따른 분석이 필요하며[5], 이로 인해 NCBI(Nurse-Conducted Short Intervention)와 모바일 기반 애플리케이션의 결합 중재를 평가하는 주요 목표가 복잡해질 수 있습니다.
- 이 연구의 내부 타당성을 유지하고 개입에 대한 명확하고 집중적인 평가를 보장하기 위해 연구자들은 처음에는 남성 참가자에게 초점을 맞추기로 결정했습니다.
- 여성 환자가 없거나, 낙인으로 인해 알코올 의존으로 병동에 입원한 알코올 의존으로 진단된 병원 입원 기록에 따른 여성 환자의 수가 적은 경우도 데이터 수집 과정에 영향을 미칠 것입니다.
- 향후 연구는 여성의 고유한 요구와 치료에 대한 반응을 고려하여 특히 여성을 위한 이러한 개입의 효과를 다루는 것을 목표로 할 것입니다.
샘플 크기 및 이에 대한 기초:
표본 크기는 표본 크기 계산기(riskcalc.org)를 사용하여 계산되었습니다. 이분법적 결과를 내는 우월성 재판을 위해. 연구자들은 방갈로르에서 실시한 연구의 유병률 65%에 대한 분석을 기반으로 했으며, 양측 유의 수준은 0.05, 검정력(1-베타)은 0.8, 표본 크기(비노출/노출) 비율 1, 확률 노출되지 않은 그룹의 사건 발생률 = 0.6, 노출된 그룹의 사건 확률 = 0.4, 차이 한계 0.5, 탈락율 10%에서 추정된 표본 크기는 74명(각 그룹에서 34명)이었습니다.
탈락자를 고려하여, 목표 모집을 달성하기 위해 각 그룹에서 약 40명의 환자를 모집할 것입니다.
연구 설계: 무작위 대조 시험 연구 장소: 방갈로르 세인트 존스 의과대학 위장병학과 입원환자 환경.
위장병학과에서 과목을 모집하는 이유:
- 훈련받은 간호사가 위장병학과에서 NCBI(간호사 실시 간략 개입) 서비스를 이용할 수 있기 때문입니다.
- 위장병학과에 입원한 환자들 사이에서 알코올 사용 장애(AUD)의 유병률이 높습니다. 이 병동의 환자들은 알코올 사용과 직접적으로 관련된 문제를 겪는 경우가 많으므로 개입을 위한 이상적인 환경입니다.
- 현재 중단 상태가 아니고 위장병학 부서의 치료 의사에 의해 의학적으로 안정하다고 간주된 대상체는 연구에 등록될 것입니다. 이를 통해 참가자는 의학적으로 안정적이고 연구에 적합합니다.
연구 기간: 1년 샘플링 방법: 무작위 샘플링, 연구 설계는 무작위 대조 시험입니다. 이 유형의 연구에서 참가자는 두 개의 서로 다른 그룹, 즉 통계 분석에 무작위로 할당됩니다. 데이터의 정규성이 검토됩니다. 데이터는 분포에 따라 모수적 또는 비모수적으로 표시됩니다. 카이제곱 테스트는 범주형 변수 간의 차이를 찾는 데 사용됩니다. 독립표본 t 검정은 두 그룹의 평균 간의 차이를 찾는 데 사용됩니다. 결과 측정에는 반복 측정 ANOVA가 사용됩니다.
윤리적 고려
- 이번 연구는 IEC 승인(SJMC)과 IRB의 연구 프로토콜 승인 이후 시작될 예정이다.
- 기밀은 유지됩니다.
- 참여는 자발적으로 기관윤리위원회의 승인을 받아야 합니다. 위장병학과의 환자를 등록하려면 위장병학과장의 허가를 받아야 합니다. 참가자들은 연구에 대해 브리핑을 받고 수집된 의료 데이터가 어떻게 사용될 수 있는지에 대한 설명을 제공받게 됩니다. 연구에 등록하기 전에 환자로부터 사전 동의를 얻습니다.
상영:
- 알코올 사용 장애가 있는 모든 환자는 SJMCH 위장병학과 입원환자 환경의 포함 및 제외 기준을 통해 식별됩니다. 기밀은 유지됩니다.
- 금단 증상을 모니터링하기 위해 임상 연구소 금단 알코올 등급 평가(CIWA-Ar)를 통해 평가됩니다.
- CIWA-Ar 점수가 8 미만이거나 입원 3일 후 환자는 MMS(Modified Mini Screen)를 사용하여 주요 정신 질환에 대한 선별 검사를 받게 됩니다.
- MMS(Modified Mini Screen)는 기분, 불안, 정신병 스펙트럼 장애에 대한 일반적인 선별 검사입니다. 예/아니요로 응답할 수 있는 22개의 질문이 있습니다. 완료하는 데 약 15분 정도 걸립니다.
기본 평가:
- 사회 인구통계학적 세부 정보는 BIG 견적을 사용하여 참가자로부터 수집됩니다.
- 위장병학에 대한 간략한 개입 형식은 방갈로르에 있는 세인트 존스 의과대학 정신과의 이니셔티브이며, 여기에는 사전 동의, 참가자의 사회 인구통계학적 세부 정보, 음주 패턴에 관한 세부 정보, LFT 값, 4회의 단기 개입 및 후속 조치 상태(금단, 경과, 재발, 만료).
- 알코올 의존의 심각도 설문지(SADQ)를 사용하여 알코올 의존의 심각도를 평가합니다. 알코올 의존의 심각도 설문지(SADQ)는 알코올 의존의 심각도를 측정하기 위해 고안된 짧고 작성하기 쉬운 자가 작성형 20개 항목 설문지입니다.
- 알코올 사용 장애 식별 테스트 설문지는 환자의 알코올 사용 장애를 선별하는 데 사용됩니다. 알코올 사용 장애 식별 테스트[AUDIT]는 세계보건기구(WHO)가 알코올 소비, 음주 행동 및 알코올 관련 문제를 평가하기 위해 개발한 10개 항목 검사 도구입니다. AUDIT는 성별과 광범위한 인종/민족 그룹에 걸쳐 검증되었으며 1차 의료 환경에서 사용하기에 매우 적합합니다. 각 질문의 점수 범위는 0~4입니다. 응답이 3개만 있는 질문 9와 10의 경우 점수는 0, 2, 4입니다(왼쪽에서 오른쪽으로). 8점 이상은 유해하거나 위험한 음주와 관련이 있습니다.
- 변화 준비 설문지는 알코올을 금하려는 동기를 평가하는 데 사용됩니다. 이 설문지는 알코올을 금하려는 동기를 평가하는 데 사용됩니다. 12개의 질문으로 구성되어 있으며 -2에서 2까지 점수가 매겨집니다. -2는 매우 동의하지 않음, -1(동의하지 않음), 0(확실하지 않음), 1(동의), 2(매우 동의)입니다.
- 전체 연구는 3회 평가로 이루어지며 평가하는 데 약 30~40분이 소요됩니다.
간병인이 본 연구의 목적으로만 여행을 하도록 만들어지지 않도록 보장할 것입니다.
- MMS: 수정된 미니 화면
- CIWA - Ar: 알코올 등급에 대한 임상 연구소 탈퇴 평가, 개정됨
- BIG-P: 위장병학 양식에 대한 간략한 개입
- SADQ: 알코올 의존 설문지의 심각도
- 감사: 알코올 사용 장애 식별 테스트 설문지
- RTC-TRV: 변경 준비 설문지
후속 조치
후속 조치 세부 사항: 1개월 및 3개월 후속 조치:
이러한 후속 조치 중에 알코올 사용에 대한 질문이 발생합니다. 후속 평가는 전화 통화를 통해 가상으로 수행됩니다.
- 1개월 후속 조치: 등록 후 1개월 후 두 그룹의 참가자는 전화 통화를 통해 연구팀의 후속 조치를 받게 됩니다. 후속 평가에는 SADQ, AUDIT 및 변화 준비와 같은 평가 도구의 사용과 함께 재발, 경과 또는 금욕 유지와 같은 결과가 포함됩니다.
3개월 후속 조치: 1개월 후속 조치와 마찬가지로 두 그룹의 참가자는 3개월 후에 후속 평가를 받게 됩니다.
- 전화 통화를 통해 가상으로 수행되는 후속 조치 평가 외에도 모바일 기반 애플리케이션의 일일 추적은 참가자의 동의를 받아 참가자의 알코올 금주 및 재발 사용에 관한 추가 정보 소스로 사용됩니다.
- 모바일 헬스 애플리케이션 그룹에 무작위 배정된 참가자들은 퇴원 후에도 정기적으로 모바일 헬스 애플리케이션을 계속 사용할 것으로 예상됩니다.
- 진행 상황을 추적하고 기능을 활용하며 최소 3개월 동안 지속적인 지원을 받기 위해 모바일 건강 애플리케이션을 하루에 한 번 이상 사용하는 것이 좋습니다.
- 이러한 정기적인 사용은 연구의 중요한 부분이며 참가자는 중재의 이점을 극대화하기 위해 최대 3개월의 후속 시점까지 모바일 건강 애플리케이션을 사용하도록 권장됩니다.
후속 평가는 다음을 사용하여 수행됩니다.
- 위장병학 양식에 대한 간략한 개입(BIG-P)
- 알코올 의존 설문지(SADQ)의 심각도
- 알코올 사용 장애 식별 테스트 설문지(AUDIT)
- 변경 준비 설문지(RTC -TRV)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Triptish Bhatia
- 전화번호: 09910107210
- 이메일: bhatiatriptish@yahoo.co.in
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 환자.
- 나이는 18세에서 59세 사이입니다.
- ICD-10 기준에 따른 알코올 의존 사용 장애의 진단.
- Android 스마트폰을 보유하고 모바일 애플리케이션을 사용할 수 있는 환자입니다.
제외 기준:
- 여성 환자
- 담배를 제외한 다른 약물 남용을 동반합니다.
- 동반된 주요 정신 질환/신체 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간호사 주도 단기 중재(NCBI). 모바일 기반 애플리케이션으로 보완
실험 그룹 참가자는 NCBI(간호사 주도 단기 중재)를 받습니다.
모바일 기반 애플리케이션으로 보완됩니다.
위장병학과에서 훈련받은 간호사가 NCBI(간호사 실시 간략 개입) 서비스를 이용할 수 있기 때문에 위장병학과에서 이 서비스가 수행되었습니다.
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활성 비교기: 간호사 주도 단기 중재(NCBI)
통제 그룹 참가자는 NCBI(간호사가 실시하는 간단한 개입)만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 사용 장애(AUD) 환자의 재발 예방에 있어 Mobile Health 애플리케이션으로 보완된 간호사 주도 단기 개입(NCBI)의 효과
기간: 3개월 기간
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연구의 1차 평가변수는 3개월 동안 알코올 사용 장애(AUD) 환자의 재발을 예방하는 데 있어 모바일 건강 애플리케이션으로 보완된 NCBI(간호사 주도 단기 개입)의 효과입니다. • 주요 결과 측정은 모바일 애플리케이션으로 NCBI를 받은 그룹과 NCBI만 받은 그룹 간의 재발률 차이입니다. |
3개월 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 효과와 영향에 대한 통찰력을 제공합니다.
기간: 기준선
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연령, 성별, 교육, 직업 등 사회인구학적 요인과 재발과의 연관성을 평가합니다.
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기준선
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개입의 효과와 영향에 대한 통찰력 제공: AUD의 심각도
기간: 기준선
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SADQ(중증도 알코올 의존 설문지)와 같은 표준화된 평가 도구를 사용하여 알코올 사용 장애의 심각도를 평가합니다. 31점 이상은 "심각한 알코올 의존"을 나타냅니다. 16~30점은 "중간 정도의 의존"을 나타냅니다.점수 16 미만은 일반적으로 경미한 신체적 의존만을 나타냅니다. 16~30점은 "중간 정도의 의존성"을 나타냅니다. |
기준선
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개입의 효과와 영향에 대한 통찰력 제공: 경과 평가
기간: 기준선
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경과(심각한 손상 없이 가끔 음주), 금주(금주), 재발(일정 기간 금주 후 과음으로 복귀)을 포함한 2차 결과 측정에 대한 조사.
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기준선
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개입의 효과와 영향에 대한 통찰력 제공: 사회인구학적 요인과의 비교
기간: 기준선
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재발의 잠재적 예측인자를 이해하기 위해 사회 인구학적 요인 및 AUD의 중증도와 2차 결과 측정값을 비교합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY23090050
- 5D43TW009114-10 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
- 참가자 데이터의 기밀성과 개인 정보 보호를 보호하기 위해 전략적 조치가 부지런히 취해졌습니다. .
- 외부 협력자와 공유되는 데이터는 모든 개인 식별자를 꼼꼼하게 제거하여 완전히 식별 정보가 제거되고 익명화됩니다.
- 모든 외부 데이터 공유는 승인된 데이터 사용 계약(DUA)에 따라 수행되어 윤리 및 개인 정보 보호 표준을 준수합니다. 과학적 분석이나 연구 논문 작성이 필요한 경우, 식별되지 않은 이 데이터만 외부 협력자와 공유됩니다. 이러한 선택적 정보 공유는 과학적 협력과 윤리적 책임 사이의 미묘한 균형을 유지합니다.
- 잠재적인 식별 마커를 꼼꼼하게 제거한 데이터를 공유함으로써 연구는 참가자의 익명성을 유지하는 동시에 강력한 과학적 탐구를 허용합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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