- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06652802
Sairaanhoitajan suorittaman lyhytintervention (NCBI) tehokkuus mobiililla täydennettynä alkoholinkäyttöhäiriöiden ehkäisemiseksi
Sairaanhoitajan suorittaman lyhytintervention (NCBI) tehokkuus, jota täydennetään mobiilipohjaisella sovelluksella alkoholinkäyttöhäiriöpotilaiden seurantaan ja uusiutumisen ehkäisyyn: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Meta-analyysi, joka sisälsi 34 tutkimusta, osoitti, että Brief Intervention auttoi vähentämään alkoholin kulutusta yhden vuoden tutkimuksen jälkeen vertailuryhmään verrattuna. Intiassa on ollut vähän tutkimuksia lyhyestä interventiosta. Pohjois-Intiassa tehtiin vuonna 2007 vertailututkimus Lyhyestä interventiosta verrattuna yksinkertaisiin alkoholinkäyttöhäiriön neuvoihin, mikä osoitti, että lyhyt interventio hyödyttää hieman. Tulokset eivät kuitenkaan osoittaneet merkittävää tulosta, ja pääteltiin, että tehosteita tarvitaan. Kirjallisuuden tarkastelu paljasti, että kattavilla palautuksen hallintajärjestelmillä, jotka käyttävät älypuhelimien ominaisuuksia tarjoamaan erilaisia työkaluja ja palveluita, jotka voidaan räätälöidä yksilöille, mukaan lukien hetken arvioinnit ja pääsy vertaiskeskusteluryhmiin, on vahvin teoreettinen perusta. ja ovat tuottaneet vahvimmat ja pisimpään kestävät vaikutukset alkoholinkäyttöhäiriöiden hallintaan. [10]. Tutkimuskatsaus paljasti, että älypuhelinsovelluksella on potentiaalia seurata alkoholin käyttöä ja himoa luonnossa ja tarjota käyttäjille räätälöityjä hoitoja silloin, kun he sitä eniten tarvitsevat. Tutkimus paljasti, että älypuhelimella toimitetut alkoholinhimoon selviytymisstrategiat vähentävät tehokkaasti juomisen himoa ja että juomaympäristöön ja vuorokauden juoma-aikaan liittyvät himovihjeet ovat hedelmällisiä interventioalueita.
PERUSTELUT / TUTKIMUKSEN TARVE Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että huomattava osa alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivistä potilaista uusiutuu alkoholiin hoidon aikana. Tarvitaan ponnisteluja tällaisten uusiutumisen viivyttämiseksi ja välttämiseksi sekä raittiuden ylläpitämiseksi tehokkailla hoitomenetelmillä. Suuri este hoidon saamiselle on riittävän ammattitaitoisten henkilöresurssien puute asiayhteyteen sopivien hoitojen tarjoamiseksi. Sairaanhoitajan suorittama lyhytinterventio yhdistettynä mobiilisovelluspohjaiseen voi olla hyödyllinen tapa ehkäistä uusiutumista ja tukea potilaiden matkaa alkoholiriippuvuuden voittamiseksi. Se myös edistää jatkuvaa ja yhtenäisempää palautumisprosessia mahdollistamalla säännöllisen viestinnän ja tiedon jakamisen käyttäjän ja hänen neuvonantajansa välillä.
Ehdotettu menetelmä: Vain miehet otetaan mukaan tutkimukseen.
- Naisten mukaan ottaminen tähän tutkimukseen edellyttäisi sukupuolikohtaista analyysiä [5], mikä voisi monimutkaistaa ensisijaista tavoitetta eli Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI) ja mobiilipohjaisen sovelluksen yhdistettyä interventiota.
- Säilyttääkseen tämän tutkimuksen sisäisen validiteetin ja varmistaakseen intervention selkeän ja kohdistetun arvioinnin tutkijat ovat päättäneet keskittyä aluksi miespuolisiin osallistujiin.
- Tiedonkeruuprosessiin vaikuttaa myös se, että naispotilaiden poissaolo tai alkoholiriippuvaisen diagnoosin saaneiden naispotilaiden määrä sairaalaan päivystyksen mukaan osastolle on joutunut leimautumisen vuoksi.
- Tulevissa tutkimuksissa pyritään tarkastelemaan näiden interventioiden tehokkuutta erityisesti naisille, ottaen huomioon heidän ainutlaatuiset tarpeet ja hoitovasteet.
NÄYTTEKOKO ja sen PERUSTA:
Otoskoko laskettiin käyttämällä Sample size -laskuria (riskcalc.org) paremmuuskokeeseen kaksijakoisella tuloksella. Tutkijat perustivat analyysin Bangaloressa tehdyn tutkimuksen 65 %:n esiintyvyystasoihin, joiden kahden puolen merkitsevyystaso on 0,05, teho (1-beta) 0,8, näytteen koon suhde (valottumaton/valottumaton) 1, todennäköisyys. tapahtumasta altistumattomassa ryhmässä = 0,6, tapahtuman todennäköisyys altistuneessa ryhmässä = 0,4, eromarginaali 0,5, 10 %:n keskeyttämisasteella, arvioitu otoskoko oli 74 (34 kussakin ryhmässä).
Kun otetaan huomioon keskeyttäminen, kuhunkin ryhmään otetaan noin 40 potilasta tavoiterekrytoinnin saavuttamiseksi.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimuspaikka: Gastroenterologian osasto, St John's Medical College, Bangalore.
Syyt rekrytointiin gastroenterologian osastolta:
- Koska koulutetun sairaanhoitajan on saatavilla Nurse Conducted Brief Interventio (NCBI) -palvelu gastroenterologian osastolla.
- Alkoholin käyttöhäiriöiden (AUD) esiintyvyys korkea gastroenterologian osastolle otettujen potilaiden keskuudessa. Tämän yksikön potilaat kohtaavat usein ongelmia, jotka liittyvät suoraan heidän alkoholin käyttöönsä, joten se on ihanteellinen paikka interventiolle.
- Tutkimukseen otetaan koehenkilöt, jotka eivät tällä hetkellä ole vieroitusvaiheessa ja jotka Gastroenterologian yksikön hoitava lääkäri on todennut lääketieteellisesti vakaaksi. Tämä varmistaa, että osallistujat ovat lääketieteellisesti vakaat ja sopivat tutkimukseen.
Tutkimusjakso: 1 vuosi Näytteenottomenetelmä: Satunnaistettu otos, tutkimuksen suunnittelu on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämän tyyppisessä tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen eri ryhmään, eli TILASTOANALYYSI Aineiston normaaliolot tarkistetaan. Tiedot esitetään parametrisena tai ei-parametrisena jakautumisesta riippuen. Khin-neliötestiä käytetään kategoristen muuttujien välisen eron selvittämiseen. Riippumattoman otoksen t-testiä käytettäisiin kahden ryhmän keskiarvojen välisten erojen selvittämiseksi. Toistuvan mittauksen ANOVAa käytetään tulosmittauksissa.
EETISET HUOMIOITAVAA
- Tutkimus aloitetaan IEC-hyväksynnän (SJMC) ja IRB-hyväksynnän jälkeen tutkimusprotokollalle.
- Luottamuksellisuus säilyy.
- Osallistuminen on vapaaehtoista. Haetaan toimielinten eettisen toimikunnan hyväksyntä. Gastroenterologian osaston potilaiden rekisteröintiin haetaan lupa Gastroenterologian osaston johtajalta. Osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta ja heille selitetään, miten kerättyä lääketieteellistä tietoa voitaisiin käyttää. Potilailta hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Seulonta:
- Kaikki alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivät potilaat tunnistetaan SJMCH:n gastroenterologian osaston laitoshoitoon sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien avulla. Luottamuksellisuus säilyy.
- Ne arvioidaan Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scale, tarkistetun (CIWA-Ar) kanssa vieroitusoireiden seurantaa varten.
- CIWA-Ar-pistemäärä on alle 8 tai 3 päivän kuluttua vastaanotosta potilas seulotaan vakavan psykiatrisen sairauden varalta Modified Mini Screen (MMS) -näytöllä.
- Modified Mini Screen (MMS) on yleinen mielialan, ahdistuneisuuden ja psykoottisen kirjon häiriöiden seulontamittari. On 22 kysymystä, joihin on vastattu kyllä/ei. Suorittaminen kestää noin viisitoista minuuttia.
Perustason arvio:
- Sosiodemografiset tiedot kerätään osallistujilta käyttämällä BIG proformaa.
- Brief Intervention in Gastroenterology proforma on Bangaloren St. John's Medical Collegen psykiatrian laitoksen aloite, joka sisältää tietoisen suostumuksen, osallistujien sosio-demografiset tiedot, heidän juomistapansa, LFT-arvot, 4 lyhytintervention istuntoa ja seurantatila (raitis, raukeaminen, uusiutuminen, vanhentunut).
- Alkoholiriippuvuuden vakavuuskyselyä (SADQ) käytetään alkoholiriippuvuuden vakavuuden arvioimiseen. Alkoholiriippuvuuden vakavuuskysely (SADQ) on lyhyt, helposti täytettävä, itsetehtävä, 20 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan alkoholiriippuvuuden vakavuutta.
- Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestikyselylomakkeella potilaan seulotaan alkoholinkäyttöhäiriöiden varalta. Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti [AUDIT] on Maailman terveysjärjestön [WHO] kehittämä 10 kohdan seulontatyökalu alkoholinkulutuksen, juomakäyttäytymisen ja alkoholiin liittyvien ongelmien arvioimiseksi. AUDIT on validoitu eri sukupuolten ja useissa eri roduissa/etnisissä ryhmissä, ja se soveltuu hyvin käytettäväksi perusterveydenhuollossa. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0-4. Kysymyksille 9 ja 10, joissa on vain kolme vastausta, pisteytys on 0, 2 ja 4 [vasemmalta oikealle]. Arvosana 8 tai enemmän liittyy haitalliseen tai vaaralliseen juomiseen
- Muutosvalmiuskyselylomakkeella arvioidaan alkoholinkäytön motivaatiota. Tämän kyselyn avulla arvioidaan, kuinka he ovat motivoituneita pidättäytymään alkoholista. Siinä on 12 kysymystä ja se pisteytetään -2:sta 2:een, -2 on täysin eri mieltä, -1 (eri mieltä), 0 (epävarma), 1 (hyvin), 2 (täysin samaa mieltä).
- Koko tutkimus on kolmikertainen arviointi, jonka arvioiminen voi kestää noin 30-40 minuuttia.
Varmistetaan, että hoitajaa ei pakoteta matkustamaan yksinomaan tätä tutkimusta varten.
- MMS: Muokattu mininäyttö
- CIWA – Ar: Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scale, tarkistettu
- BIG-P: Lyhyt interventio gastroenterologiaan
- SADQ: Alkoholiriippuvuuden vakavuuskysely
- TARKASTUS: Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistamistestin kyselylomake
- RTC-TRV: Readiness to Change Questionnaire
Seuranta
Seurantatiedot: 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta:
Alkoholin käyttöä koskevia tiedusteluja tapahtuu näiden seurantatoimien aikana. Seurantaarviointi tehdään virtuaalisesti puhelimitse.
- 1 kuukauden seuranta: 1 kuukauden ilmoittautumisen jälkeen tutkimusryhmä seuraa molempien ryhmien osallistujia puhelimitse. Seurantaarvioinnit sisältävät tuloksia, kuten uusiutumisen, raukeamisen tai raittiuden säilyttämisen, sekä arviointityökalujen, kuten SADQ, AUDIT, ja muutosvalmiuden käytön.
3 kuukauden seuranta: Kuten 1 kuukauden seuranta, molempien ryhmien osallistujat käyvät läpi seuranta-arvioinnit 3 kuukauden kuluttua.
- Virtuaalisesti puhelimitse suoritettavan seuranta-arvioinnin lisäksi mobiilipohjaisessa sovelluksessa tapahtuvaa päivittäistä seurantaa käytetään lisätietolähteenä osallistujan alkoholin pidättymisestä ja uusiutumisesta osallistujan suostumuksella.
- Mobiiliterveyssovellusryhmään satunnaistettujen osallistujien odotetaan jatkavan mobiiliterveyssovelluksen käyttöä säännöllisesti sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
- On erittäin suositeltavaa, että mobiiliterveyssovellusta käytetään vähintään kerran päivässä edistymisen seuraamiseen, sen ominaisuuksien hyödyntämiseen ja jatkuvan tuen saamiseen vähintään 3 kuukauden ajan.
- Tämä säännöllinen käyttö on olennainen osa tutkimusta, ja osallistujia rohkaistaan käyttämään mobiiliterveyssovellusta kolmen kuukauden seurantajaksoon asti, jotta interventiosta saadaan mahdollisimman paljon hyötyä.
Seurantaarviointi tehdään seuraavilla tavoilla:
- Lyhyt interventio gastroenterologiaan (BIG-P)
- Alkoholiriippuvuuden vakavuuskysely (SADQ)
- Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistamistestikyselylomake (AUDIT)
- Readiness to Change Questionnaire (RTC -TRV)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Triptish Bhatia
- Puhelinnumero: 09910107210
- Sähköposti: bhatiatriptish@yahoo.co.in
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miespotilaat.
- Ikä 18-59 vuotta.
- Alkoholiriippuvuushäiriön diagnoosi ICD-10-kriteerien perusteella.
- Potilaat, joilla on Android-älypuhelin ja kyky käyttää mobiilisovellusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat
- Samanaikainen muiden päihteiden väärinkäyttö, paitsi tupakka.
- Samanaikainen vakava mielisairaus / fyysinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI). täydennetty mobiilipohjaisella sovelluksella
Kokeiluryhmän osallistujat saavat sairaanhoitajan suorittaman lyhytintervention (NCBI).
täydennetty mobiilipohjaisella sovelluksella.
Koska NCBI-palvelu oli saatavilla Gastroenterologian osastolla koulutetun sairaanhoitajan toimesta, se tehtiin gastroentrologian osastolla.
|
|
|
Active Comparator: Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI)
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vain Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI).
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaanhoitajan suorittaman lyhytintervention (NCBI) tehokkuus, jota on täydennetty mobiiliterveyssovelluksella, ehkäisemään uusiutumista alkoholinkäyttöhäiriöistä (AUD) kärsivillä potilailla
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden ajanjakso
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on sairaanhoitajan suorittaman lyhytintervention (NCBI) tehokkuus, jota on täydennetty mobiiliterveyssovelluksella, estämään uusiutumista alkoholinkäyttöhäiriöistä (AUD) kärsivillä potilailla kolmen kuukauden aikana. • Ensisijainen tulosmitta on ero uusiutumistiheydissä mobiilisovelluksella NCBI:tä vastaanottavan ryhmän ja vain NCBI:tä saavan ryhmän välillä. |
Kolmen kuukauden ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antaa tietoa interventioiden tehokkuudesta ja vaikutuksista: Sosiodemografinen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvio sosiodemografisista tekijöistä, kuten ikä, sukupuoli, koulutus ja ammatti, ja niiden yhteys uusiutumiseen.
|
Perustaso
|
|
Anna käsitys interventioiden tehokkuudesta ja vaikutuksista: AUD:n vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alkoholinkäyttöhäiriön vakavuuden arviointi standardoitujen arviointityökalujen, kuten alkoholiriippuvuuden vakavuuskyselyn (SADQ) avulla. Pistemäärä 31 tai korkeampi tarkoittaa "vakavaa alkoholiriippuvuutta". Pistemäärä 16-30 tarkoittaa "kohtalaista riippuvuutta". alle 16 tarkoittaa yleensä vain lievää fyysistä riippuvuutta. Pistemäärä 16-30 tarkoittaa "kohtalaista riippuvuutta" |
Perustaso
|
|
Antaa tietoa interventioiden tehokkuudesta ja vaikutuksista: Lapse-arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toissijaisten tulosmittausten tarkastelu, mukaan lukien lapse (satunnainen juominen ilman merkittävää heikkenemistä), raittius (alkoholin täydellinen välttäminen) ja Relapse (paluu runsaaseen juomiseen raittiuden jälkeen).
|
Perustaso
|
|
Antaa käsityksen interventioiden tehokkuudesta ja vaikutuksista: vertailu sosiodemografisiin tekijöihin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toissijaisten tulosmittausten vertailu sosiodemografisiin tekijöihin ja AUD:n vakavuusasteeseen, jotta voidaan ymmärtää mahdollisia uusiutumisen ennustajia.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23090050
- 5D43TW009114-10 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
- Strategisia toimenpiteitä on otettu ahkerasti käyttöön osallistujien tietojen luottamuksellisuuden ja yksityisyyden turvaamiseksi. .
- Ulkopuolisten yhteistyökumppaneiden kanssa jaetuista tiedoista poistetaan huolellisesti kaikki henkilökohtaiset tunnisteet, mikä tekee niistä täysin tunnistamattomia ja anonymisoituja.
- Kaikki ulkoinen tietojen jakaminen tapahtuu hyväksytyn datan käyttösopimuksen (DUA) mukaisesti eettisten ja tietosuojastandardien noudattamisen varmistamiseksi. Jos tarvitaan tieteellistä analyysiä tai tutkimuspapereiden laatimista, vain tämä tunnistamattomat tiedot jaetaan ulkopuolisten yhteistyökumppaneiden kanssa. Tämä valikoiva tiedon jakaminen löytää herkän tasapainon tieteellisen yhteistyön ja eettisen vastuun välillä.
- Jakamalla tietoja, joista on huolellisesti poistettu mahdolliset tunnistemerkit, tutkimus säilyttää osallistujien anonymiteetin eheyden ja mahdollistaa vankan tieteellisen tutkimuksen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .