Účinnost krátké intervence vedené sestrou (NCBI) doplněné o mobilní zařízení pro prevenci poruch spojených s užíváním alkoholu

Metaanalýza zahrnující 34 studií ukázala, že krátká intervence pomohla snížit množství konzumace alkoholu po 1 roce studie ve srovnání s kontrolní skupinou. V Indii bylo provedeno několik studií o krátké intervenci. V roce 2007 byla v severní Indii provedena srovnávací studie Krátká intervence versus jednoduchá rada pro poruchu užívání alkoholu, která ukázala mírnou výhodu Krátké intervence. Výsledky však neukazovaly významný výsledek a dospělo se k závěru, že jsou nutné posilovací relace. Z přehledu literatury vyplynulo, že nejpevnější teoretickou základnu mají komplexní systémy pro správu obnovy využívající schopnosti chytrých telefonů k poskytování různých nástrojů a služeb, které lze přizpůsobit jednotlivcům, včetně okamžitého hodnocení a přístupu k diskusním skupinám. a přinesly nejsilnější a nejdéle trvající účinky při léčbě poruch spojených s užíváním alkoholu. [10]. Studie odhalila, že aplikace pro chytré telefony má potenciál monitorovat konzumaci alkoholu a touhu po alkoholu v přirozeném prostředí a poskytovat uživatelům přizpůsobenou léčbu, když ji nejvíce potřebují. Studie odhalila, že strategie zvládání touhy po alkoholu poskytované chytrým telefonem jsou účinné při snižování touhy po pití alkoholu a že narážky na touhu související s prostředím, kde se pije alkohol a denní dobou pití, představují plodné oblasti intervence.

ODŮVODNĚNÍ / POTŘEBA STUDIE Současné studie naznačují, že podstatná část pacientů s poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu v průběhu léčby recidivuje k alkoholu. Je třeba vyvinout úsilí k oddálení a zamezení takového relapsu a udržení abstinence účinnými léčebnými přístupy. Hlavní překážkou péče je nedostatek adekvátně kvalifikovaných lidských zdrojů pro poskytování kontextově vhodné léčby. Krátká intervence řízená sestrou doplněná o mobilní aplikaci může být prospěšným přístupem k prevenci relapsu a podpoře pacientů na jejich cestě k překonání závislosti na alkoholu. Podporuje také kontinuálnější a propojenější proces obnovy tím, že umožňuje pravidelnou komunikaci a sdílení dat mezi uživatelem a jeho poradcem.

Navrhovaná metodika: Do studie budou zařazeni pouze muži.

• Zahrnutí žen do této studie by si vyžádalo genderově specifickou analýzu [5], což by mohlo zkomplikovat primární cíl hodnocení kombinované intervence krátké intervence vedené sestrou (NCBI) a mobilní aplikace.
• Aby byla zachována interní validita této studie a aby bylo zajištěno jasné, cílené vyhodnocení intervence, rozhodli se výzkumníci zpočátku zaměřit na mužské účastníky.
• Proces sběru dat ovlivní i nedostupnost pacientek nebo menší počet pacientek podle záznamů o přijetí do nemocnice s diagnostikovanou závislostí na alkoholu přijatých na oddělení nemocnice z důvodu stigmatu.
• Budoucí studie se zaměří na účinnost těchto intervencí speciálně pro ženy s ohledem na jejich jedinečné potřeby a reakce na léčbu.

VELIKOST VZORKU a ZÁKLAD pro totéž:

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí kalkulátoru velikosti vzorku (riskcalc.org) pro zkoušku nadřazenosti s dichotomickým výsledkem. Vyšetřovatelé založili analýzu na míře prevalence 65 % ve studii v Bangalore, s 2strannou hladinou významnosti 0,05, Síla (1-beta) 0,8, Poměr velikosti vzorku (neexponovaný/exponovaný) 1, Pravděpodobnost události v neexponované skupině = 0,6, pravděpodobnost události v exponované skupině = 0,4, rozdíl rozdílu 0,5, s 10% mírou odpadnutí, odhadovaná velikost vzorku byla 74 (34 v každé skupině).

Vzhledem k vyřazení bude v každé skupině odebráno přibližně 40 pacientů, aby bylo dosaženo cílového náboru.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie Místo studie: Ústav gastroenterologie, St John's Medical College, Bangalore.

Důvody pro nábor subjektů z Gastroenterologického oddělení:

• Vzhledem k dostupnosti služby krátké intervence sestrou (NCBI) na gastroenterologickém oddělení vyškolenou sestrou.
• Vysoká prevalence poruch užívání alkoholu (AUD) u pacientů přijatých na gastroenterologické oddělení. Pacienti v této jednotce mají často problémy přímo související s konzumací alkoholu, což z ní činí ideální prostředí pro intervenci.
• Do studie budou zařazeni jedinci, kteří v současné době nejsou v odstoupení a byli ošetřujícím lékařem na gastroenterologické jednotce považováni za lékařsky stabilní. To zajišťuje, že účastníci jsou zdravotně stabilní a vhodní pro studii.

Období studie: 1 rok Metoda odběru vzorků: Randomizovaný výběr, design studie je randomizovaná kontrolovaná studie. V tomto typu studie jsou účastníci náhodně rozděleni do dvou různých skupin, tj. STATISTICKÁ ANALÝZA Data budou přezkoumána z hlediska normality. Data budou prezentována jako parametrická nebo neparametrická v závislosti na distribuci. K nalezení rozdílu mezi kategorickými proměnnými bude použit test chí-kvadrát. K nalezení rozdílů mezi průměry těchto dvou skupin by byl použit nezávislý výběrový t test. Pro měření výsledku bude použita ANOVA s opakovaným měřením.

ETICKÉ OHLEDNĚNÍ

• Studie bude zahájena po schválení IEC (SJMC) a schválení protokolu studie IRB.
• Důvěrnost bude zachována.
• Účast bude dobrovolná. Bude požadován souhlas institucionálního etického výboru. K zařazení pacientů z gastroenterologického oddělení bude požadováno povolení přednosty gastroenterologické kliniky. Účastníci budou informováni o studii a bude jim poskytnuto vysvětlení, jak lze shromážděná lékařská data použít. Před zařazením do studie bude od pacientů získán informovaný souhlas.

Promítání:

• Všichni pacienti s poruchou užívání alkoholu budou identifikováni pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení z lůžkových zařízení Gastroenterologického oddělení SJMCH. Důvěrnost bude zachována.
• Budou posouzeni podle klinického institutu pro hodnocení alkoholové stupnice, revidovaná (CIWA-Ar) pro sledování abstinenčních příznaků.
• CIWA-Ar skóre nižší než 8 nebo po 3 dnech od přijetí bude pacient vyšetřen na závažné psychiatrické onemocnění pomocí Modified Mini Screen (MMS).
• Modifikovaná mini obrazovka (MMS) je obecným screeningovým měřítkem nálady, úzkosti a poruch psychotického spektra. Existuje dvacet dva otázek s odpověďmi ano/ne. Vyplnění trvá asi patnáct minut.

Základní hodnocení:

• Sociodemografické údaje budou shromážděny od účastníků pomocí BIG proforma.
• Proforma Brief Intervention in Gastroenterology je iniciativa Psychiatrického oddělení, St. John's Medical College, Bangalore, která zahrnuje informovaný souhlas, sociodemografické údaje účastníků, podrobnosti týkající se jejich pitného režimu, hodnoty LFT, 4 sezení krátké intervence a sledovací stav (abstinent, lapsus, relaps, expirovaný).
• K posouzení závažnosti závislosti na alkoholu bude použit dotazník Severity of Alcohol Dependence Questionnaire (SADQ). Dotazník závažnosti závislosti na alkoholu (SADQ) je krátký, snadno vyplnitelný, samostatně administrovatelný, 20položkový dotazník určený k měření závažnosti závislosti na alkoholu.
• Dotazník testu identifikace poruchy užívání alkoholu bude použit ke screeningu pacienta na poruchy spojené s užíváním alkoholu. Alcohol Use Disorders Identification Test [AUDIT] je 10-položkový screeningový nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací [WHO] k posouzení spotřeby alkoholu, chování při pití a problémů souvisejících s alkoholem. AUDIT byl ověřen napříč pohlavími a v široké škále rasových/etnických skupin a je vhodný pro použití v prostředí primární péče. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 4. U otázek 9 a 10, které mají pouze tři odpovědi, je bodování 0, 2 a 4 [zleva doprava]. Skóre 8 nebo více je spojeno se škodlivým nebo nebezpečným pitím
• K posouzení motivace k abstinenci alkoholu bude využit dotazník připravenosti na změnu. Tento dotazník se používá k posouzení, jak jsou motivováni k abstinenci alkoholu. Má 12 otázek a je hodnoceno od -2 do 2, -2 znamená zcela nesouhlasím, -1 (nesouhlasím), 0 (nejsem si jistý), 1 (souhlasím), 2 (rozhodně souhlasím).
• Celá studie je trojnásobné hodnocení, které může trvat přibližně 30–40 minut.

• Bude zajištěno, že pečovatel nebude nucen cestovat výhradně za účelem této studie.

  • MMS: Upravená mini obrazovka
  • CIWA - Ar: Klinický institut vyhodnocení stupnice alkoholu, revidováno
  • BIG-P: Krátká intervence v gastroenterologii Proforma
  • SADQ: Dotazník závažnosti závislosti na alkoholu
  • AUDIT: Dotazník k testu identifikace poruchy užívání alkoholu
  • RTC-TRV: Dotazník připravenosti na změnu

Sledování

Podrobnosti o následných kontrolách: Jednoměsíční a 3měsíční sledování:

Během těchto sledování dojde k dotazování na užívání alkoholu. Následné hodnocení bude probíhat virtuálně pomocí telefonických hovorů.

1. 1-měsíční sledování: Po 1 měsíci od zápisu budou účastníci z obou skupin sledováni výzkumným týmem prostřednictvím telefonického hovoru. Následná hodnocení zahrnují výsledky jako relaps, propadnutí nebo udržení abstinence spolu s použitím hodnotících nástrojů, jako je SADQ, AUDIT a připravenost ke změně.

2. 3měsíční sledování: Stejně jako 1měsíční sledování podstoupí účastníci z obou skupin následné hodnocení po 3 měsících.

   • Kromě následného hodnocení prováděného virtuálně pomocí telefonických hovorů bude jako další zdroj informací o abstinenci a opětovném užívání alkoholu účastníkem se souhlasem účastníka použito denní sledování v mobilní aplikaci.
   • Od účastníků randomizovaných do skupiny mobilních zdravotních aplikací se očekává, že budou mobilní zdravotní aplikaci pravidelně používat i po propuštění z nemocnice.
   • Důrazně se doporučuje, aby byla mobilní zdravotní aplikace používána alespoň jednou denně ke sledování pokroku, využívání jejích funkcí a získávání trvalé podpory po dobu minimálně 3 měsíců.
   • Toto pravidelné používání je klíčovou součástí studie a účastníkům se doporučuje, aby se zapojili do mobilní zdravotní aplikace až do 3měsíčního sledování, aby maximalizovali přínosy intervence.

Následné hodnocení bude provedeno pomocí následujícího:

• Krátká intervence v gastroenterologii Proforma (BIG-P)
• Dotazník závažnosti závislosti na alkoholu (SADQ)
• Dotazník k testu identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT)
• Dotazník připravenosti na změnu (RTC -TRV)