Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av sjuksköterska genomförd kort intervention (NCBI) kompletterad med mobil för att förebygga alkoholmissbruk

3 juni 2026 uppdaterad av: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

Effektiviteten av sjuksköterska genomförd kort intervention (NCBI) kompletterad med mobilbaserad applikation för övervakning och återfallsprevention hos patienter med alkoholmissbruk: en randomiserad kontrollerad studie

Studien syftar till att ta reda på att kombinationen av sjuksköterskekonduktören kort intervention (NCBI) med en smart mobil är bättre än sjuksköterskekondukterad kort intervention (NCBI) endast för att förhindra återfall bland patienter med alkoholmissbruk. De höga återfallsfrekvenserna bland patienter med alkoholstörningar kan gynnas av ny teknik som använder tillämpningar för förbättrade resultat för att hantera och förebygga återfall av alkoholberoende.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En metaanalys som inkluderar 34 studier visade att Brief Intervention hjälpte till att minska mängden alkoholkonsumtion efter en studielängd på 1 år jämfört med kontrollgruppen. I Indien har det gjorts få studier om korta insatser. En jämförelsestudie av kort intervention kontra enkla råd för alkoholmissbruk genomfördes i norra Indien 2007, som visade en liten fördel för kort intervention. Men resultaten visade inte ett signifikant resultat och man drog slutsatsen att boostersessioner krävdes. En genomgång av litteraturen visade att omfattande återställningshanteringssystem som använder funktionerna hos smarta telefoner för att tillhandahålla en mängd olika verktyg och tjänster som kan skräddarsys för individer, inklusive aktuella bedömningar och tillgång till gruppdiskussionsgrupper har den starkaste teoretiska basen och har gett de starkaste och längsta varaktiga effekterna för hantering av alkoholmissbruk. [10]. En studiegenomgång avslöjade att smartphoneapplikationen har potential att övervaka alkoholanvändning och sug i den naturliga miljön och leverera skräddarsydd behandling till användarna när de behöver det som mest. En studie avslöjade att smarttelefonlevererade copingstrategier för alkoholbegär är effektiva för att minska suget efter drickande och att sugsignaler relaterade till dricksmiljöer och drickstider på dagen representerar fruktbara områden för interventionsfokus.

MOTIVERING / BEHOV AV STUDIEN De aktuella studierna tyder på att en betydande andel av patienter med alkoholmissbruk återfaller till alkohol under behandlingsförloppet. Ansträngningar krävs för att fördröja och undvika sådana återfall och upprätthålla abstinens genom effektiva behandlingsmetoder. Ett stort hinder för vården är bristen på tillräckligt kvalificerade mänskliga resurser för att ge kontextuellt lämpliga behandlingar. Sjuksköterskegenomförd Brief Intervention kompletterad med mobilapplikationsbaserad kan vara ett fördelaktigt tillvägagångssätt för att förhindra återfall och stödja patienter i deras resa för att övervinna alkoholberoende. Det främjar också en mer kontinuerlig och sammankopplad återställningsprocess genom att möjliggöra regelbunden kommunikation och datadelning mellan användaren och dennes rådgivare.

Föreslagen metod: Endast män kommer att inkluderas i studien.

  • Att inkludera kvinnor i denna studie skulle kräva en könsspecifik analys [5], vilket skulle kunna komplicera det primära målet att utvärdera den kombinerade interventionen av Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI) och en mobilbaserad applikation.
  • För att upprätthålla den interna validiteten i denna studie och för att säkerställa en tydlig, fokuserad utvärdering av interventionen, har utredarna valt att initialt fokusera på manliga deltagare.
  • Avsaknaden av kvinnliga patienter eller ett mindre antal kvinnliga patienter enligt sjukhusintagningsjournaler diagnostiserade med alkoholberoende intagna på sjukhusavdelningen på grund av stigmatisering kommer också att påverka datainsamlingsprocessen.
  • Framtida studier kommer att syfta till att ta itu med effektiviteten av dessa interventioner specifikt för kvinnor, med hänsyn till deras unika behov och svar på behandling.

EXEMPELSTORLEK och GRUNDEN för detsamma:

Provstorleken beräknades med hjälp av provstorlekskalkylatorn (riskcalc.org) för överlägsenhetsprövning med dikotomt resultat. Utredarna baserade analysen på prevalensen på 65 % av en studie i Bangalore, med en 2-sidig signifikansnivå på 0,05, Power (1-beta) på 0,8, Förhållandet mellan urvalsstorlek (oexponerat/exponerat) på 1, Sannolikhet av händelse i den oexponerade gruppen =0,6, Sannolikhet för händelse i den exponerade gruppen = 0,4, skillnadsmarginal på 0,5, med 10 % avhopp, den uppskattade urvalsstorleken var 74 (34 i varje grupp).

Med tanke på avhoppet kommer cirka 40 patienter att tas i varje grupp för att uppnå målrekryteringen.

Studiedesign: En randomiserad kontrollerad studie Studieplats: Inläggning på avdelningen för gastroenterologi, St John's Medical College, Bangalore.

Skäl till rekryteringen av ämnen från gastroenterologiska avdelningen:

  • På grund av tillgängligheten av Nurse Conducted Brief intervention (NCBI) service på gastroenterologiavdelningen av utbildad sjuksköterska.
  • Hög förekomst av alkoholmissbruk (AUD) bland patienter inlagda på gastroenterologisk avdelning. Patienter på denna enhet har ofta problem som är direkt relaterade till deras alkoholanvändning, vilket gör det till en idealisk miljö för intervention.
  • Försökspersoner som för närvarande inte är under abstinens och som har bedömts vara medicinskt stabila av den behandlande läkaren på Gastroenterologienheten kommer att registreras för studien. Detta säkerställer att deltagarna är medicinskt stabila och lämpliga för studien.

Studieperiod: 1 år Provtagningsmetod: Randomiserat urval, studiedesignen är en randomiserad kontrollerad studie. I denna typ av studie delas deltagarna slumpmässigt in i två olika grupper, dvs. STATISTISK ANALYS Data kommer att granskas för normalitet. Data kommer att presenteras som parametriska eller icke-parametriska beroende på fördelningen. Chi-kvadrattestet kommer att användas för att hitta skillnaden mellan kategoriska variabler. Ett oberoende prov t-test skulle användas för att hitta skillnaderna mellan medelvärdena för de två grupperna. Upprepad åtgärd ANOVA kommer att användas för utfallsmåtten.

ETISK HENSYN

  • Studien kommer att påbörjas efter IEC-godkännande (SJMC) och IRB-godkännande av studiens protokoll.
  • Sekretess kommer att upprätthållas.
  • Deltagande kommer att vara frivilligt Godkännande av den institutionella etiska kommittén kommer att sökas. Tillstånd från prefekten för gastroenterologi kommer att sökas för att rekrytera patienter från gastroenterologiska avdelningen. Deltagarna kommer att informeras om studien och förses med förklaringar om hur de insamlade medicinska data kan användas. Informerat samtycke kommer att erhållas från patienterna innan de registreras i studien.

Undersökning:

  • Alla patienter med alkoholmissbruk kommer att identifieras genom inklusions- och uteslutningskriterier från slutenvårdsmiljöer på gastroenterologiska avdelningen vid SJMCH. Sekretess kommer att upprätthållas.
  • De kommer att bedömas med Clinical Institute Abstinensbedömning av Alcohol Scale, reviderad (CIWA-Ar) för övervakning av abstinenssymtom.
  • CIWA-Ar-poäng mindre än 8 eller efter 3 dagars inläggning kommer patienten att screenas för allvarlig psykiatrisk sjukdom med Modified Mini Screen (MMS).
  • Den modifierade miniskärmen (MMS) är ett generiskt screeningsmått för humör, ångest och psykotiska spektrumstörningar. Det finns tjugotvå frågor med ja/nej-svar. Det tar cirka femton minuter att slutföra.

Baslinjebedömning:

  • De sociodemografiska detaljerna kommer att samlas in från deltagare med hjälp av BIG proforma.
  • Brief Intervention in Gastroenterology proforma är ett initiativ från Department of Psychiatry, St. John's Medical College, Bangalore, som inkluderar informerat samtycke, sociodemografiska detaljer om deltagarna, detaljer om deras dricksmönster, LFT-värden, 4 sessioner med kort intervention och uppföljningsstatus (abstinent, förfaller, återfall, förfallit).
  • Questionnaire of Alcohol Dependence Questionnaire (SADQ) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av alkoholberoende. Questionnaire Alcohol Dependence Questionnaire (SADQ) är ett kort, lätt att fylla i, självadministrativt frågeformulär med 20 artiklar utformat för att mäta svårighetsgraden av alkoholberoende.
  • Identifiering av alkoholmissbruk Test frågeformulär kommer att användas för att screena patienten för alkoholmissbruk. Alcohol Use Disorders Identification Test [AUDIT] är ett screeningverktyg med 10 artiklar som utvecklats av Världshälsoorganisationen [WHO] för att bedöma alkoholkonsumtion, dricksbeteenden och alkoholrelaterade problem. REVISIONEN har validerats över kön och inom ett brett spektrum av ras-/etniska grupper och är väl lämpad för användning i primärvårdsmiljöer. Poängen för varje fråga varierar från 0-4. För frågorna 9 och 10, som bara har tre svar, är poängsättningen 0, 2 och 4 [från vänster till höger]. En poäng på 8 eller mer är förknippad med skadligt eller farligt drickande
  • Enkät om beredskap att byta kommer att användas för att bedöma motivationen att avstå från alkohol. Detta frågeformulär används för att bedöma hur de är motiverade att avstå från alkohol. Den har 12 frågor och får poäng från -2 till 2, -2 håller inte med, -1(håller inte med), 0(osäker), 1(håller med), 2(instämmer helt).
  • Hela studien är en tregångsbedömning som kan ta cirka 30-40 minuter att bedöma.
  • Det kommer att säkerställas att vårdgivaren inte tvingas resa enbart för denna studies syfte.

    • MMS: Modifierad miniskärm
    • CIWA - Ar: Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, reviderad
    • BIG-P: Brief Intervention in Gastroenterology Proforma
    • SADQ: Frågeformuläret om svårighetsgraden av alkoholberoende
    • REVISION: Test frågeformulär för identifiering av alkoholmissbruk
    • RTC-TRV: Frågeformulär för beredskap för förändring

Uppföljning

Uppföljningsinformation: 1-månaders och 3-månaders uppföljningar:

Förfrågningar om alkoholanvändning kommer att ske under dessa uppföljningar. Uppföljningsbedömning kommer att göras virtuellt med telefonsamtal.

  1. 1-månaders uppföljning: Efter 1 månads registrering kommer deltagare från båda grupperna att följas upp av forskargruppen via telefonsamtal. Uppföljningsbedömningar inkluderar resultat som återfall, förfall eller bibehållande av abstinens tillsammans med användning av bedömningsverktyg som SADQ, AUDIT och beredskap att förändra.
  2. 3-månadersuppföljning: Liksom 1-månadersuppföljningen kommer deltagare från båda grupperna att genomgå uppföljningsbedömningar efter 3 månader.

    • Förutom att följa upp bedömning som görs virtuellt med telefonsamtal, kommer daglig spårning i den mobilbaserade applikationen att användas som en ytterligare informationskälla angående avhållsamhet och återfallsbruk av alkohol av deltagaren med deltagarens samtycke.
    • Deltagare som randomiserats till den mobila hälsoapplikationsgruppen förväntas fortsätta att använda den mobila hälsoapplikationen regelbundet efter utskrivning från sjukhuset.
    • Det uppmuntras starkt att den mobila hälsoapplikationen används minst en gång dagligen för att spåra framstegen, använda dess funktioner och få löpande support under en period på minst 3 månader.
    • Denna regelbundna användning är en avgörande del av studien, och deltagarna uppmuntras att engagera sig med den mobila hälsoapplikationen upp till tre månaders uppföljningspunkt för att maximera interventionens fördelar

Uppföljningsbedömningen kommer att göras med hjälp av följande:

  • Kort intervention i proforma gastroenterologi (BIG-P)
  • Frågeformuläret om hur allvarlig alkoholberoende är (SADQ)
  • Alkoholmissbruksstörning identifiering Test frågeformulär (AUDIT)
  • Frågeformulär för beredskap för förändring (RTC -TRV)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter.
  • Ålder mellan 18 och 59 år.
  • Diagnos av alkoholberoendemissbruk baserat på ICD-10 kriterier.
  • Patienter med en Android-smartphone och möjlighet att använda mobilapplikation.

Uteslutningskriterier:

  • Kvinnliga patienter
  • Samsjukligt annat drogmissbruk, utom tobak.
  • Comorbid allvarlig psykisk sjukdom/fysisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI). kompletteras med mobilbaserad applikation
Experimentella gruppdeltagare får Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI). kompletteras med mobilbaserad applikation. På grund av tillgängligheten av Nurse Conducted Brief intervention (NCBI) service på gastroenterologiavdelningen av utbildad sjuksköterska gjordes det på gastroentrologiavdelningen.
  • En interaktiv mobilbaserad applikation kommer att utvecklas med följande funktioner för att hjälpa till att övervaka och förhindra återfall.
  • Syfte med den mobilbaserade applikationen: Den mobila applikationen kommer att vara ett interaktivt verktyg utformat för att hjälpa till att övervaka och förhindra återfall av alkoholmissbruk. Det kommer att tillhandahålla olika funktioner för att stödja användare i deras resa mot nykterhet, inklusive personliga återhämtningsplaner, målsättning, framstegsspårning, stress- och sughanteringsverktyg, utbildningsresurser, dagliga reflektionsuppmaningar, akuthjälp, personliga påminnelser, framstegsrapporter och psykoedukativa videor .
  • Målpopulationen: 40 manliga patienter utvalda genom randomiserat urval, i åldern 18 till 59 år, som har deltagit i Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI) för AUD på gastroenterologiavdelningen med diagnos av alkoholberoendemissbruk baserad på ICD-10 som har tillgång till smartphone-applikationen och har möjlighet att använda den.
Aktiv komparator: Sjuksköterska genomförd kort intervention (NCBI)
Kontrollgruppsdeltagare får endast Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI).
  • Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI) är en genomförbar och acceptabel modell för vård för män som diagnostiserats med alkoholmissbruk (AUDs) i gastroenterologiska miljöer. Studien fann att Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI) hade en positiv inverkan på att främja abstinens hos patienter med AUD, och de preliminära resultaten visar troliga goda resultat. [21].
  • Den består av en utbildad sjuksköterska som levererar tre individuella sessioner med patienten under ett intervall på två till tre dagar (15 till 20 minuter vardera) under deras inläggningsperiod på avdelningen och en session med familjemedlemmarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI) kompletterad med en mobil hälsoapplikation för att förhindra återfall bland patienter med alkoholmissbruk (AUDs)
Tidsram: Tre månaders period

Studiens primära effektmått är effektiviteten av Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI) kompletterad med en Mobile Health Application för att förhindra återfall bland patienter med alkoholmissbruk (AUDs) under en tremånadersperiod.

• Det primära utfallsmåttet kommer att vara skillnaden i återfallsfrekvens mellan gruppen som tar emot NCBI med mobilapplikationen och gruppen som endast får NCBI.

Tre månaders period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ge insikt i insatsernas effektivitet och effekt: Sociodemografisk
Tidsram: Baslinje
Bedömning av sociodemografiska faktorer, såsom ålder, kön, utbildning och yrke, och deras samband med återfall.
Baslinje
Ge insikt i effektiviteten och effekten av interventionerna: Allvarligheten hos AUD
Tidsram: Baslinje

Utvärdering av svårighetsgraden av alkoholmissbruk med hjälp av standardiserade bedömningsverktyg som Severity of Alcohol Dependence Questionnaire (SADQ). En poäng på 31 eller högre indikerar "svårt alkoholberoende". En poäng på 16 -30 indikerar "måttligt beroende". under 16 indikerar vanligtvis endast ett lindrigt fysiskt beroende.

En poäng på 16 -30 indikerar "måttligt beroende"

Baslinje
Ge insikt om effektiviteten och effekten av interventionerna: Lapse evaluation
Tidsram: Baslinje
Undersökning av de sekundära utfallsmåtten, inklusive Lapse (tillfälligt drickande utan signifikant försämring), Abstinens (fullständigt undvikande av alkohol) och Relapse (återgång till kraftigt drickande efter en period av abstinens).
Baslinje
Ge insikt i insatsernas effektivitet och effekt: jämförelse med sociodemografiska faktorer
Tidsram: Baslinje
Jämförelse av de sekundära utfallsmåtten med sociodemografiska faktorer och svårighetsgraden av AUD för att förstå potentiella prediktorer för återfall.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

  • Strategiska åtgärder har flitigt vidtagits för att skydda konfidentialitet och integritet för deltagarnas data. .
  • Data som delas med externa samarbetspartners avlägsnas minutiöst från alla personliga identifierare, vilket gör den helt avidentifierad och anonymiserad.
  • All extern delning av data kommer att utföras under ett godkänt dataanvändningsavtal (DUA) för att säkerställa efterlevnad av etiska och integritetsstandarder. Om det skulle uppstå behov av vetenskaplig analys eller skapande av forskningsartiklar, kommer endast dessa avidentifierade data att delas med externa samarbetspartners. Detta selektiva utbyte av information skapar en känslig balans mellan vetenskapligt samarbete och etiskt ansvar.
  • Genom att dela data som noggrant har tagits bort från eventuella identifierande markörer, upprätthåller forskningen integriteten hos deltagarnas anonymitet samtidigt som det möjliggör robust vetenskaplig utforskning.

Tidsram för IPD-delning

Ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

Studien ska vara etiskt godkänd och vetenskapligt välgrundad,

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera