- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06652802
Effektiviteten av sjuksköterska genomförd kort intervention (NCBI) kompletterad med mobil för att förebygga alkoholmissbruk
Effektiviteten av sjuksköterska genomförd kort intervention (NCBI) kompletterad med mobilbaserad applikation för övervakning och återfallsprevention hos patienter med alkoholmissbruk: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En metaanalys som inkluderar 34 studier visade att Brief Intervention hjälpte till att minska mängden alkoholkonsumtion efter en studielängd på 1 år jämfört med kontrollgruppen. I Indien har det gjorts få studier om korta insatser. En jämförelsestudie av kort intervention kontra enkla råd för alkoholmissbruk genomfördes i norra Indien 2007, som visade en liten fördel för kort intervention. Men resultaten visade inte ett signifikant resultat och man drog slutsatsen att boostersessioner krävdes. En genomgång av litteraturen visade att omfattande återställningshanteringssystem som använder funktionerna hos smarta telefoner för att tillhandahålla en mängd olika verktyg och tjänster som kan skräddarsys för individer, inklusive aktuella bedömningar och tillgång till gruppdiskussionsgrupper har den starkaste teoretiska basen och har gett de starkaste och längsta varaktiga effekterna för hantering av alkoholmissbruk. [10]. En studiegenomgång avslöjade att smartphoneapplikationen har potential att övervaka alkoholanvändning och sug i den naturliga miljön och leverera skräddarsydd behandling till användarna när de behöver det som mest. En studie avslöjade att smarttelefonlevererade copingstrategier för alkoholbegär är effektiva för att minska suget efter drickande och att sugsignaler relaterade till dricksmiljöer och drickstider på dagen representerar fruktbara områden för interventionsfokus.
MOTIVERING / BEHOV AV STUDIEN De aktuella studierna tyder på att en betydande andel av patienter med alkoholmissbruk återfaller till alkohol under behandlingsförloppet. Ansträngningar krävs för att fördröja och undvika sådana återfall och upprätthålla abstinens genom effektiva behandlingsmetoder. Ett stort hinder för vården är bristen på tillräckligt kvalificerade mänskliga resurser för att ge kontextuellt lämpliga behandlingar. Sjuksköterskegenomförd Brief Intervention kompletterad med mobilapplikationsbaserad kan vara ett fördelaktigt tillvägagångssätt för att förhindra återfall och stödja patienter i deras resa för att övervinna alkoholberoende. Det främjar också en mer kontinuerlig och sammankopplad återställningsprocess genom att möjliggöra regelbunden kommunikation och datadelning mellan användaren och dennes rådgivare.
Föreslagen metod: Endast män kommer att inkluderas i studien.
- Att inkludera kvinnor i denna studie skulle kräva en könsspecifik analys [5], vilket skulle kunna komplicera det primära målet att utvärdera den kombinerade interventionen av Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI) och en mobilbaserad applikation.
- För att upprätthålla den interna validiteten i denna studie och för att säkerställa en tydlig, fokuserad utvärdering av interventionen, har utredarna valt att initialt fokusera på manliga deltagare.
- Avsaknaden av kvinnliga patienter eller ett mindre antal kvinnliga patienter enligt sjukhusintagningsjournaler diagnostiserade med alkoholberoende intagna på sjukhusavdelningen på grund av stigmatisering kommer också att påverka datainsamlingsprocessen.
- Framtida studier kommer att syfta till att ta itu med effektiviteten av dessa interventioner specifikt för kvinnor, med hänsyn till deras unika behov och svar på behandling.
EXEMPELSTORLEK och GRUNDEN för detsamma:
Provstorleken beräknades med hjälp av provstorlekskalkylatorn (riskcalc.org) för överlägsenhetsprövning med dikotomt resultat. Utredarna baserade analysen på prevalensen på 65 % av en studie i Bangalore, med en 2-sidig signifikansnivå på 0,05, Power (1-beta) på 0,8, Förhållandet mellan urvalsstorlek (oexponerat/exponerat) på 1, Sannolikhet av händelse i den oexponerade gruppen =0,6, Sannolikhet för händelse i den exponerade gruppen = 0,4, skillnadsmarginal på 0,5, med 10 % avhopp, den uppskattade urvalsstorleken var 74 (34 i varje grupp).
Med tanke på avhoppet kommer cirka 40 patienter att tas i varje grupp för att uppnå målrekryteringen.
Studiedesign: En randomiserad kontrollerad studie Studieplats: Inläggning på avdelningen för gastroenterologi, St John's Medical College, Bangalore.
Skäl till rekryteringen av ämnen från gastroenterologiska avdelningen:
- På grund av tillgängligheten av Nurse Conducted Brief intervention (NCBI) service på gastroenterologiavdelningen av utbildad sjuksköterska.
- Hög förekomst av alkoholmissbruk (AUD) bland patienter inlagda på gastroenterologisk avdelning. Patienter på denna enhet har ofta problem som är direkt relaterade till deras alkoholanvändning, vilket gör det till en idealisk miljö för intervention.
- Försökspersoner som för närvarande inte är under abstinens och som har bedömts vara medicinskt stabila av den behandlande läkaren på Gastroenterologienheten kommer att registreras för studien. Detta säkerställer att deltagarna är medicinskt stabila och lämpliga för studien.
Studieperiod: 1 år Provtagningsmetod: Randomiserat urval, studiedesignen är en randomiserad kontrollerad studie. I denna typ av studie delas deltagarna slumpmässigt in i två olika grupper, dvs. STATISTISK ANALYS Data kommer att granskas för normalitet. Data kommer att presenteras som parametriska eller icke-parametriska beroende på fördelningen. Chi-kvadrattestet kommer att användas för att hitta skillnaden mellan kategoriska variabler. Ett oberoende prov t-test skulle användas för att hitta skillnaderna mellan medelvärdena för de två grupperna. Upprepad åtgärd ANOVA kommer att användas för utfallsmåtten.
ETISK HENSYN
- Studien kommer att påbörjas efter IEC-godkännande (SJMC) och IRB-godkännande av studiens protokoll.
- Sekretess kommer att upprätthållas.
- Deltagande kommer att vara frivilligt Godkännande av den institutionella etiska kommittén kommer att sökas. Tillstånd från prefekten för gastroenterologi kommer att sökas för att rekrytera patienter från gastroenterologiska avdelningen. Deltagarna kommer att informeras om studien och förses med förklaringar om hur de insamlade medicinska data kan användas. Informerat samtycke kommer att erhållas från patienterna innan de registreras i studien.
Undersökning:
- Alla patienter med alkoholmissbruk kommer att identifieras genom inklusions- och uteslutningskriterier från slutenvårdsmiljöer på gastroenterologiska avdelningen vid SJMCH. Sekretess kommer att upprätthållas.
- De kommer att bedömas med Clinical Institute Abstinensbedömning av Alcohol Scale, reviderad (CIWA-Ar) för övervakning av abstinenssymtom.
- CIWA-Ar-poäng mindre än 8 eller efter 3 dagars inläggning kommer patienten att screenas för allvarlig psykiatrisk sjukdom med Modified Mini Screen (MMS).
- Den modifierade miniskärmen (MMS) är ett generiskt screeningsmått för humör, ångest och psykotiska spektrumstörningar. Det finns tjugotvå frågor med ja/nej-svar. Det tar cirka femton minuter att slutföra.
Baslinjebedömning:
- De sociodemografiska detaljerna kommer att samlas in från deltagare med hjälp av BIG proforma.
- Brief Intervention in Gastroenterology proforma är ett initiativ från Department of Psychiatry, St. John's Medical College, Bangalore, som inkluderar informerat samtycke, sociodemografiska detaljer om deltagarna, detaljer om deras dricksmönster, LFT-värden, 4 sessioner med kort intervention och uppföljningsstatus (abstinent, förfaller, återfall, förfallit).
- Questionnaire of Alcohol Dependence Questionnaire (SADQ) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av alkoholberoende. Questionnaire Alcohol Dependence Questionnaire (SADQ) är ett kort, lätt att fylla i, självadministrativt frågeformulär med 20 artiklar utformat för att mäta svårighetsgraden av alkoholberoende.
- Identifiering av alkoholmissbruk Test frågeformulär kommer att användas för att screena patienten för alkoholmissbruk. Alcohol Use Disorders Identification Test [AUDIT] är ett screeningverktyg med 10 artiklar som utvecklats av Världshälsoorganisationen [WHO] för att bedöma alkoholkonsumtion, dricksbeteenden och alkoholrelaterade problem. REVISIONEN har validerats över kön och inom ett brett spektrum av ras-/etniska grupper och är väl lämpad för användning i primärvårdsmiljöer. Poängen för varje fråga varierar från 0-4. För frågorna 9 och 10, som bara har tre svar, är poängsättningen 0, 2 och 4 [från vänster till höger]. En poäng på 8 eller mer är förknippad med skadligt eller farligt drickande
- Enkät om beredskap att byta kommer att användas för att bedöma motivationen att avstå från alkohol. Detta frågeformulär används för att bedöma hur de är motiverade att avstå från alkohol. Den har 12 frågor och får poäng från -2 till 2, -2 håller inte med, -1(håller inte med), 0(osäker), 1(håller med), 2(instämmer helt).
- Hela studien är en tregångsbedömning som kan ta cirka 30-40 minuter att bedöma.
Det kommer att säkerställas att vårdgivaren inte tvingas resa enbart för denna studies syfte.
- MMS: Modifierad miniskärm
- CIWA - Ar: Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, reviderad
- BIG-P: Brief Intervention in Gastroenterology Proforma
- SADQ: Frågeformuläret om svårighetsgraden av alkoholberoende
- REVISION: Test frågeformulär för identifiering av alkoholmissbruk
- RTC-TRV: Frågeformulär för beredskap för förändring
Uppföljning
Uppföljningsinformation: 1-månaders och 3-månaders uppföljningar:
Förfrågningar om alkoholanvändning kommer att ske under dessa uppföljningar. Uppföljningsbedömning kommer att göras virtuellt med telefonsamtal.
- 1-månaders uppföljning: Efter 1 månads registrering kommer deltagare från båda grupperna att följas upp av forskargruppen via telefonsamtal. Uppföljningsbedömningar inkluderar resultat som återfall, förfall eller bibehållande av abstinens tillsammans med användning av bedömningsverktyg som SADQ, AUDIT och beredskap att förändra.
3-månadersuppföljning: Liksom 1-månadersuppföljningen kommer deltagare från båda grupperna att genomgå uppföljningsbedömningar efter 3 månader.
- Förutom att följa upp bedömning som görs virtuellt med telefonsamtal, kommer daglig spårning i den mobilbaserade applikationen att användas som en ytterligare informationskälla angående avhållsamhet och återfallsbruk av alkohol av deltagaren med deltagarens samtycke.
- Deltagare som randomiserats till den mobila hälsoapplikationsgruppen förväntas fortsätta att använda den mobila hälsoapplikationen regelbundet efter utskrivning från sjukhuset.
- Det uppmuntras starkt att den mobila hälsoapplikationen används minst en gång dagligen för att spåra framstegen, använda dess funktioner och få löpande support under en period på minst 3 månader.
- Denna regelbundna användning är en avgörande del av studien, och deltagarna uppmuntras att engagera sig med den mobila hälsoapplikationen upp till tre månaders uppföljningspunkt för att maximera interventionens fördelar
Uppföljningsbedömningen kommer att göras med hjälp av följande:
- Kort intervention i proforma gastroenterologi (BIG-P)
- Frågeformuläret om hur allvarlig alkoholberoende är (SADQ)
- Alkoholmissbruksstörning identifiering Test frågeformulär (AUDIT)
- Frågeformulär för beredskap för förändring (RTC -TRV)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Triptish Bhatia
- Telefonnummer: 09910107210
- E-post: bhatiatriptish@yahoo.co.in
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter.
- Ålder mellan 18 och 59 år.
- Diagnos av alkoholberoendemissbruk baserat på ICD-10 kriterier.
- Patienter med en Android-smartphone och möjlighet att använda mobilapplikation.
Uteslutningskriterier:
- Kvinnliga patienter
- Samsjukligt annat drogmissbruk, utom tobak.
- Comorbid allvarlig psykisk sjukdom/fysisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI). kompletteras med mobilbaserad applikation
Experimentella gruppdeltagare får Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI).
kompletteras med mobilbaserad applikation.
På grund av tillgängligheten av Nurse Conducted Brief intervention (NCBI) service på gastroenterologiavdelningen av utbildad sjuksköterska gjordes det på gastroentrologiavdelningen.
|
|
|
Aktiv komparator: Sjuksköterska genomförd kort intervention (NCBI)
Kontrollgruppsdeltagare får endast Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI).
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI) kompletterad med en mobil hälsoapplikation för att förhindra återfall bland patienter med alkoholmissbruk (AUDs)
Tidsram: Tre månaders period
|
Studiens primära effektmått är effektiviteten av Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI) kompletterad med en Mobile Health Application för att förhindra återfall bland patienter med alkoholmissbruk (AUDs) under en tremånadersperiod. • Det primära utfallsmåttet kommer att vara skillnaden i återfallsfrekvens mellan gruppen som tar emot NCBI med mobilapplikationen och gruppen som endast får NCBI. |
Tre månaders period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ge insikt i insatsernas effektivitet och effekt: Sociodemografisk
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av sociodemografiska faktorer, såsom ålder, kön, utbildning och yrke, och deras samband med återfall.
|
Baslinje
|
|
Ge insikt i effektiviteten och effekten av interventionerna: Allvarligheten hos AUD
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering av svårighetsgraden av alkoholmissbruk med hjälp av standardiserade bedömningsverktyg som Severity of Alcohol Dependence Questionnaire (SADQ). En poäng på 31 eller högre indikerar "svårt alkoholberoende". En poäng på 16 -30 indikerar "måttligt beroende". under 16 indikerar vanligtvis endast ett lindrigt fysiskt beroende. En poäng på 16 -30 indikerar "måttligt beroende" |
Baslinje
|
|
Ge insikt om effektiviteten och effekten av interventionerna: Lapse evaluation
Tidsram: Baslinje
|
Undersökning av de sekundära utfallsmåtten, inklusive Lapse (tillfälligt drickande utan signifikant försämring), Abstinens (fullständigt undvikande av alkohol) och Relapse (återgång till kraftigt drickande efter en period av abstinens).
|
Baslinje
|
|
Ge insikt i insatsernas effektivitet och effekt: jämförelse med sociodemografiska faktorer
Tidsram: Baslinje
|
Jämförelse av de sekundära utfallsmåtten med sociodemografiska faktorer och svårighetsgraden av AUD för att förstå potentiella prediktorer för återfall.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY23090050
- 5D43TW009114-10 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
- Strategiska åtgärder har flitigt vidtagits för att skydda konfidentialitet och integritet för deltagarnas data. .
- Data som delas med externa samarbetspartners avlägsnas minutiöst från alla personliga identifierare, vilket gör den helt avidentifierad och anonymiserad.
- All extern delning av data kommer att utföras under ett godkänt dataanvändningsavtal (DUA) för att säkerställa efterlevnad av etiska och integritetsstandarder. Om det skulle uppstå behov av vetenskaplig analys eller skapande av forskningsartiklar, kommer endast dessa avidentifierade data att delas med externa samarbetspartners. Detta selektiva utbyte av information skapar en känslig balans mellan vetenskapligt samarbete och etiskt ansvar.
- Genom att dela data som noggrant har tagits bort från eventuella identifierande markörer, upprätthåller forskningen integriteten hos deltagarnas anonymitet samtidigt som det möjliggör robust vetenskaplig utforskning.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .