- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06652802
Wirksamkeit einer von Krankenschwestern durchgeführten Kurzintervention (NCBI), ergänzt durch Mobilgeräte, zur Vorbeugung von Alkoholmissbrauchsstörungen
Wirksamkeit einer von Krankenschwestern durchgeführten Kurzintervention (NCBI), ergänzt durch eine mobile Anwendung zur Überwachung und Rückfallprävention bei Patienten mit Alkoholkonsumstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Metaanalyse mit 34 Studien ergab, dass die Kurzintervention dazu beitrug, den Alkoholkonsum nach einer Studiendauer von einem Jahr im Vergleich zur Kontrollgruppe zu reduzieren. In Indien gibt es nur wenige Studien zu Kurzinterventionen. Im Jahr 2007 wurde in Nordindien eine Vergleichsstudie zwischen Kurzintervention und einfacher Beratung bei Alkoholmissbrauchsstörungen durchgeführt, die einen leichten Vorteil für Kurzintervention zeigte. Die Ergebnisse zeigten jedoch kein signifikantes Ergebnis und es wurde der Schluss gezogen, dass Auffrischungssitzungen erforderlich waren. Eine Durchsicht der Literatur ergab, dass umfassende Wiederherstellungsmanagementsysteme, die die Funktionen von Smartphones nutzen, um eine Vielzahl von Tools und Diensten bereitzustellen, die auf Einzelpersonen zugeschnitten werden können, einschließlich Echtzeitbewertungen und Zugang zu Peer-Diskussionsgruppen, die stärkste theoretische Grundlage haben und haben die stärksten und am längsten anhaltenden Effekte bei der Behandlung von Alkoholkonsumstörungen erzielt. [10]. Eine Studienüberprüfung ergab, dass Smartphone-Anwendungen das Potenzial haben, Alkoholkonsum und -verlangen in der natürlichen Umgebung zu überwachen und Benutzern eine maßgeschneiderte Behandlung zu bieten, wenn sie diese am meisten benötigen. Eine Studie ergab, dass über das Smartphone bereitgestellte Bewältigungsstrategien für das Verlangen nach Alkohol wirksam sind, um das Verlangen nach Alkohol zu reduzieren, und dass Verlangenssignale im Zusammenhang mit der Trinkumgebung und den Trinkzeiten am Tag fruchtbare Bereiche für die Interventionsschwerpunkte darstellen.
BEGRÜNDUNG / NOTWENDIGKEIT DER STUDIE Die vorliegenden Studien deuten darauf hin, dass ein erheblicher Teil der Patienten mit Alkoholkonsumstörungen im Verlauf der Behandlung einen Rückfall in den Alkoholkonsum erleiden. Es sind Anstrengungen erforderlich, um einen solchen Rückfall zu verzögern und zu vermeiden und die Abstinenz durch wirksame Behandlungsansätze aufrechtzuerhalten. Ein großes Hindernis für die Pflege ist der Mangel an ausreichend qualifizierten Humanressourcen, um kontextgerechte Behandlungen durchzuführen. Eine von Krankenschwestern durchgeführte Kurzintervention, ergänzt durch mobile Anwendungen, kann ein nützlicher Ansatz sein, um Rückfälle zu verhindern und Patienten auf ihrem Weg zur Überwindung der Alkoholsucht zu unterstützen. Es fördert außerdem einen kontinuierlicheren und vernetzten Genesungsprozess, indem es eine regelmäßige Kommunikation und den Datenaustausch zwischen dem Benutzer und seinem Berater ermöglicht.
Vorgeschlagene Methodik: In die Studie werden nur Männer einbezogen.
- Die Einbeziehung von Frauen in diese Studie würde eine geschlechtsspezifische Analyse erfordern [5], was das primäre Ziel der Bewertung der kombinierten Intervention von Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI) und einer mobilen Anwendung erschweren könnte.
- Um die interne Validität dieser Studie aufrechtzuerhalten und eine klare, fokussierte Bewertung der Intervention zu gewährleisten, haben sich die Forscher entschieden, sich zunächst auf männliche Teilnehmer zu konzentrieren.
- Die Nichtverfügbarkeit weiblicher Patienten oder eine geringere Anzahl weiblicher Patienten gemäß Krankenhauseinweisungsunterlagen mit diagnostizierter Alkoholabhängigkeit, die aufgrund von Stigmatisierung in die Krankenstation eingeliefert werden, wirkt sich ebenfalls auf den Datenerfassungsprozess aus.
- Zukünftige Studien werden darauf abzielen, die Wirksamkeit dieser Interventionen speziell für Frauen zu untersuchen und dabei ihre besonderen Bedürfnisse und Reaktionen auf die Behandlung zu berücksichtigen.
PROBENGRÖSSE und die GRUNDLAGE dafür:
Die Stichprobengröße wurde mit dem Stichprobengrößenrechner (riskcalc.org) berechnet. für einen Überlegenheitsversuch mit dichotomem Ausgang. Die Forscher stützten die Analyse auf die Prävalenzraten von 65 % einer Studie in Bangalore mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05, einer Trennschärfe (1-Beta) von 0,8, einem Verhältnis der Stichprobengröße (nicht exponiert/exponiert) von 1 und einer Wahrscheinlichkeit des Ereignisses in der nicht exponierten Gruppe = 0,6, Wahrscheinlichkeit des Ereignisses in der exponierten Gruppe = 0,4, Differenzspanne von 0,5, bei einer Abbrecherquote von 10 % betrug die geschätzte Stichprobengröße 74 (34 in jeder Gruppe).
Unter Berücksichtigung des Studienabbruchs werden etwa 40 Patienten in jede Gruppe aufgenommen, um die angestrebte Rekrutierung zu erreichen.
Studiendesign: Eine randomisierte kontrollierte Studie Studienort: Stationäre Einrichtung der Abteilung für Gastroenterologie, St. John's Medical College, Bangalore.
Gründe für die Rekrutierung von Probanden aus der Abteilung Gastroenterologie:
- Aufgrund der Verfügbarkeit des NCBI-Dienstes (Nurse Conducted Brief Intervention) in der gastroenterologischen Abteilung durch eine ausgebildete Krankenschwester.
- Hohe Prävalenz von Alkoholkonsumstörungen (AUDs) bei Patienten, die in die Abteilung für Gastroenterologie aufgenommen werden. Patienten auf dieser Station haben häufig Probleme, die in direktem Zusammenhang mit ihrem Alkoholkonsum stehen, was sie zu einem idealen Umfeld für Interventionen macht.
- Probanden, die sich derzeit nicht im Entzugsstadium befinden und vom behandelnden Arzt der gastroenterologischen Abteilung als medizinisch stabil eingestuft wurden, werden in die Studie aufgenommen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Teilnehmer medizinisch stabil und für die Studie geeignet sind.
Studienzeitraum: 1 Jahr Probenahmemethode: Randomisierte Probenahme, das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Bei dieser Art von Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Gruppen zugeordnet, d. h. STATISTISCHE ANALYSE Die Daten werden auf Normalität überprüft. Die Daten werden je nach Verteilung parametrisch oder nichtparametrisch dargestellt. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um den Unterschied zwischen kategorialen Variablen zu ermitteln. Ein unabhängiger Stichproben-T-Test würde verwendet, um die Unterschiede zwischen den Mittelwerten der beiden Gruppen zu ermitteln. Für die Ergebnismaße wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen verwendet.
ETHISCHE BERÜCKSICHTIGUNG
- Die Studie wird nach der IEC-Genehmigung (SJMC) und der IRB-Genehmigung des Studienprotokolls beginnen.
- Die Vertraulichkeit wird gewahrt.
- Die Teilnahme ist freiwillig. Die Zustimmung des Institutionellen Ethikausschusses wird eingeholt. Für die Aufnahme von Patienten aus der Abteilung für Gastroenterologie wird die Genehmigung des Leiters der Abteilung für Gastroenterologie eingeholt. Die Teilnehmer werden über die Studie informiert und erhalten Erläuterungen, wie die gesammelten medizinischen Daten verwendet werden könnten. Vor der Aufnahme in die Studie wird von den Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt.
Vorführung:
- Alle Patienten mit einer Alkoholkonsumstörung werden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien aus dem stationären Bereich der Abteilung für Gastroenterologie am SJMCH identifiziert. Die Vertraulichkeit wird gewahrt.
- Sie werden anhand der überarbeiteten Skala zur Beurteilung des Alkoholentzugs des Clinical Institute (CIWA-Ar) zur Überwachung von Entzugssymptomen bewertet.
- Bei einem CIWA-Ar-Score von weniger als 8 oder nach 3 Tagen nach der Aufnahme wird der Patient mithilfe des Modified Mini Screen (MMS) auf schwere psychiatrische Erkrankungen untersucht.
- Der Modified Mini Screen (MMS) ist eine generische Screening-Maßnahme für Stimmungs-, Angst- und psychotische Störungen. Es gibt 22 Fragen mit Ja/Nein-Antworten. Die Fertigstellung dauert etwa fünfzehn Minuten.
Basisbewertung:
- Die soziodemografischen Daten werden von den Teilnehmern mithilfe von BIG-Proforma erhoben.
- Kurzintervention in der Gastroenterologie proforma ist eine Initiative der Abteilung für Psychiatrie des St. John's Medical College, Bangalore, die eine Einverständniserklärung, soziodemografische Angaben zu den Teilnehmern, Angaben zu ihrem Trinkverhalten, LFT-Werte, 4 Sitzungen mit Kurzintervention usw. umfasst Follow-up-Status (abstinent, Entzug, Rückfall, abgelaufen).
- Der Schweregrad der Alkoholabhängigkeitsfragebogen (SADQ) wird verwendet, um den Schweregrad der Alkoholabhängigkeit zu beurteilen. Der Severity of Alcohol Dependence Questionnaire (SADQ) ist ein kurzer, einfach auszufüllender, selbst auszufüllender Fragebogen mit 20 Punkten, der dazu dient, den Schweregrad der Alkoholabhängigkeit zu messen.
- Der Fragebogen zum Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen wird verwendet, um den Patienten auf Alkoholkonsumstörungen zu untersuchen. Der Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) ist ein 10-Punkte-Screening-Tool, das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt wurde, um Alkoholkonsum, Trinkverhalten und alkoholbedingte Probleme zu beurteilen. Der AUDIT wurde geschlechtsübergreifend und in einem breiten Spektrum rassischer/ethnischer Gruppen validiert und eignet sich gut für den Einsatz in der Grundversorgung. Die Punktzahlen für jede Frage liegen zwischen 0 und 4. Für die Fragen 9 und 10, die nur drei Antworten haben, beträgt die Bewertung 0, 2 und 4 [von links nach rechts]. Ein Wert von 8 oder mehr wird mit schädlichem oder gefährlichem Alkoholkonsum in Verbindung gebracht
- Der Fragebogen zur Änderungsbereitschaft wird verwendet, um die Motivation zum Alkoholverzicht zu beurteilen. Mithilfe dieses Fragebogens wird ermittelt, wie motiviert sie sind, auf Alkohol zu verzichten. Es besteht aus 12 Fragen und wird mit -2 bis 2 bewertet, wobei -2 bedeutet überhaupt nicht einverstanden, -1 (stimme nicht zu), 0 (unsicher), 1 (stimme zu) und 2 (stimme völlig zu).
- Bei der gesamten Studie handelt es sich um eine dreimalige Beurteilung, deren Beurteilung etwa 30 bis 40 Minuten dauern kann.
Es wird sichergestellt, dass die Pflegekraft nicht ausschließlich zum Zweck dieser Studie reisen muss.
- MMS: Modifizierter Minibildschirm
- CIWA – Ar: Skala zur Beurteilung des Alkoholentzugs des Clinical Institute, überarbeitet
- BIG-P: Kurze Intervention in der Gastroenterologie Proforma
- SADQ: Fragebogen zum Schweregrad der Alkoholabhängigkeit
- AUDIT: Fragebogen zum Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
- RTC-TRV: Fragebogen zur Bereitschaft zur Veränderung
Nachverfolgen
Details zur Nachuntersuchung: 1-Monats- und 3-Monats-Follow-Ups:
Während dieser Nachuntersuchungen werden Fragen zum Alkoholkonsum gestellt. Die Nachuntersuchung erfolgt virtuell per Telefonanruf.
- 1-monatiges Follow-up: Nach einem Monat der Einschreibung werden die Teilnehmer beider Gruppen vom Forschungsteam per Telefonanruf weiterverfolgt. Zu den Folgebewertungen gehören Ergebnisse wie Rückfall, Versäumnis oder Aufrechterhaltung der Abstinenz sowie die Verwendung von Bewertungstools wie SADQ, AUDIT und die Bereitschaft zur Veränderung.
3-monatiges Follow-up: Wie beim 1-monatigen Follow-up werden Teilnehmer beider Gruppen nach 3 Monaten einer Nachuntersuchung unterzogen.
- Zusätzlich zur Follow-up-Beurteilung, die virtuell mit Telefonanrufen durchgeführt wird, wird die tägliche Verfolgung in der mobilen Anwendung als zusätzliche Informationsquelle bezüglich der Abstinenz und des Rückfallkonsums von Alkohol durch den Teilnehmer mit Zustimmung des Teilnehmers verwendet.
- Von Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe der mobilen Gesundheitsanwendungen eingeteilt werden, wird erwartet, dass sie die mobile Gesundheitsanwendung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus weiterhin regelmäßig nutzen.
- Es wird dringend empfohlen, die mobile Gesundheitsanwendung mindestens einmal täglich zu verwenden, um den Fortschritt zu verfolgen, ihre Funktionen zu nutzen und über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten fortlaufenden Support zu erhalten.
- Diese regelmäßige Nutzung ist ein entscheidender Teil der Studie, und die Teilnehmer werden ermutigt, sich bis zum dreimonatigen Nachbeobachtungszeitpunkt mit der mobilen Gesundheitsanwendung zu beschäftigen, um den Nutzen der Intervention zu maximieren
Die Nachuntersuchung wird wie folgt durchgeführt:
- Kurze Intervention in der Gastroenterologie Proforma (BIG-P)
- Fragebogen zum Schweregrad der Alkoholabhängigkeit (SADQ)
- Fragebogen zum Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
- Fragebogen zur Bereitschaft zur Veränderung (RTC-TRV)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Triptish Bhatia
- Telefonnummer: 09910107210
- E-Mail: bhatiatriptish@yahoo.co.in
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten.
- Im Alter zwischen 18 und 59 Jahren.
- Diagnose einer Alkoholabhängigkeitsstörung anhand der ICD-10-Kriterien.
- Patienten mit einem Android-Smartphone und der Möglichkeit, mobile Anwendungen zu nutzen.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Patienten
- Komorbider Missbrauch anderer Substanzen, außer Tabak.
- Komorbide schwere psychische Erkrankung/körperliche Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Von einer Krankenschwester durchgeführte Kurzintervention (NCBI). ergänzt durch eine mobile Anwendung
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten eine von einer Krankenschwester durchgeführte Kurzintervention (NCBI).
ergänzt durch eine mobile Anwendung.
Aufgrund der Verfügbarkeit des NCBI-Dienstes (Nurse Conducted Brief Intervention) in der Abteilung für Gastroenterologie durch ausgebildete Krankenschwestern wurde dieser in der Abteilung für Gastroenterologie durchgeführt.
|
|
|
Aktiver Komparator: Von einer Krankenschwester durchgeführte Kurzintervention (NCBI)
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur eine von einer Krankenschwester durchgeführte Kurzintervention (NCBI).
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit einer von einer Krankenschwester durchgeführten Kurzintervention (NCBI), ergänzt durch eine mobile Gesundheitsanwendung, bei der Rückfallprävention bei Patienten mit Alkoholkonsumstörungen (AUDs).
Zeitfenster: Zeitraum von drei Monaten
|
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Wirksamkeit einer von einer Krankenschwester durchgeführten Kurzintervention (NCBI), ergänzt durch eine mobile Gesundheitsanwendung, bei der Rückfallprävention bei Patienten mit Alkoholkonsumstörungen (AUDs) über einen Zeitraum von drei Monaten. • Das primäre Ergebnismaß wird der Unterschied in den Rückfallraten zwischen der Gruppe sein, die NCBI mit der mobilen Anwendung erhält, und der Gruppe, die nur NCBI erhält. |
Zeitraum von drei Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geben Sie Einblick in die Wirksamkeit und Wirkung der Interventionen: Soziodemografisch
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertung soziodemografischer Faktoren wie Alter, Geschlecht, Bildung und Beruf und deren Zusammenhang mit einem Rückfall.
|
Grundlinie
|
|
Geben Sie Einblick in die Wirksamkeit und Wirkung der Interventionen: Schweregrad der AUD
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertung des Schweregrads einer Alkoholkonsumstörung mithilfe standardisierter Bewertungsinstrumente wie dem Severity of Alcohol Dependence Questionnaire (SADQ). Ein Wert von 31 oder höher weist auf „schwere Alkoholabhängigkeit“ hin. Ein Wert von 16–30 weist auf „mäßige Abhängigkeit“ hin. Ein Wert Werte unter 16 deuten in der Regel nur auf eine leichte körperliche Abhängigkeit hin. Ein Wert von 16 bis 30 weist auf eine „mäßige Abhängigkeit“ hin. |
Grundlinie
|
|
Geben Sie Einblick in die Wirksamkeit und Wirkung der Interventionen: Fehlerbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Untersuchung der sekundären Ergebnismaße, einschließlich Lapse (gelegentliches Trinken ohne nennenswerte Beeinträchtigung), Abstinenz (vollständige Vermeidung von Alkohol) und Rückfall (Rückkehr zu starkem Alkoholkonsum nach einer Zeit der Abstinenz).
|
Grundlinie
|
|
Geben Sie Einblick in die Wirksamkeit und Wirkung der Interventionen: Vergleich mit soziodemografischen Faktoren
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleich der sekundären Ergebnismaße mit soziodemografischen Faktoren und dem Schweregrad der AUD, um potenzielle Prädiktoren für einen Rückfall zu verstehen.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY23090050
- 5D43TW009114-10 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
- Es wurden sorgfältig strategische Maßnahmen ergriffen, um die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Teilnehmerdaten zu schützen. .
- Daten, die mit externen Mitarbeitern geteilt werden, werden sorgfältig von jeglichen persönlichen Identifikatoren befreit, wodurch sie vollständig unidentifiziert und anonymisiert werden.
- Jegliche externe Weitergabe von Daten erfolgt im Rahmen einer genehmigten Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA), um die Einhaltung ethischer und Datenschutzstandards sicherzustellen. Sollte sich die Notwendigkeit einer wissenschaftlichen Analyse oder der Erstellung von Forschungsarbeiten ergeben, werden nur diese anonymisierten Daten an externe Mitarbeiter weitergegeben. Dieser selektive Informationsaustausch stellt ein empfindliches Gleichgewicht zwischen wissenschaftlicher Zusammenarbeit und ethischer Verantwortung her.
- Durch die Weitergabe von Daten, die sorgfältig von potenziellen Identifizierungsmerkmalen befreit wurden, wahrt die Forschung die Integrität der Anonymität der Teilnehmer und ermöglicht gleichzeitig eine fundierte wissenschaftliche Untersuchung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .