- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06652802
Effectiviteit van door verpleegkundigen uitgevoerde korte interventies (NCBI), aangevuld met mobiel ter voorkoming van alcoholgebruiksstoornissen
Effectiviteit van door verpleegkundigen uitgevoerde korte interventies (NCBI), aangevuld met een mobiele applicatie voor monitoring en terugvalpreventie bij patiënten met alcoholgebruiksstoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Uit een meta-analyse van 34 onderzoeken bleek dat Brief Intervention na een onderzoeksduur van 1 jaar hielp bij het verminderen van de hoeveelheid alcoholgebruik in vergelijking met de controlegroep. In India zijn er weinig onderzoeken gedaan naar korte interventies. In 2007 werd in Noord-India een vergelijkend onderzoek uitgevoerd naar korte interventie versus eenvoudig advies voor alcoholgebruiksstoornissen, waaruit een klein voordeel voor korte interventie bleek. Maar de resultaten lieten geen significant resultaat zien en er werd geconcludeerd dat boostersessies nodig waren. Uit literatuuronderzoek is gebleken dat alomvattende herstelbeheersystemen die gebruik maken van de mogelijkheden van smartphones om een verscheidenheid aan instrumenten en diensten te bieden die kunnen worden afgestemd op individuen, inclusief beoordelingen op het moment zelf en toegang tot discussiegroepen met leeftijdsgenoten, de sterkste theoretische basis hebben. en hebben de sterkste en langstdurende effecten opgeleverd voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen. [10]. Uit een onderzoek is gebleken dat een smartphone-applicatie het potentieel heeft om alcoholgebruik en hunkering in de natuurlijke omgeving te monitoren en een behandeling op maat te bieden aan gebruikers wanneer zij die het meest nodig hebben. Uit een onderzoek is gebleken dat door smartphones geleverde coping-strategieën voor het hunkeren naar alcohol effectief zijn in het verminderen van hunkeren naar gecued drinken en dat hunkeren naar signalen die verband houden met de drinkomgeving en de drinkmomenten van de dag vruchtbare aandachtsgebieden voor interventies vormen.
RECHTVAARDIGING/BEHOEFTE VOOR HET ONDERZOEK Uit de huidige onderzoeken blijkt dat een aanzienlijk deel van de patiënten met alcoholgebruiksstoornissen tijdens de behandeling terugvalt naar alcohol. Er zijn inspanningen nodig om een dergelijke terugval uit te stellen en te voorkomen, en de onthouding in stand te houden door middel van effectieve behandelmethoden. Een belangrijke belemmering voor de zorg is het gebrek aan voldoende geschoold personeel om contextueel passende behandelingen te leveren. Door verpleegkundigen uitgevoerde korte interventies, aangevuld met mobiele applicaties, kunnen een nuttige aanpak zijn om terugval te voorkomen en patiënten te ondersteunen op hun reis om alcoholverslaving te overwinnen. Het bevordert ook een meer continu en verbonden herstelproces door regelmatige communicatie en het delen van gegevens tussen de gebruiker en zijn/haar hulpverlener mogelijk te maken.
Voorgestelde methodologie: Alleen mannen zullen in het onderzoek worden opgenomen.
- Het betrekken van vrouwen in dit onderzoek zou een genderspecifieke analyse noodzakelijk maken [5], wat het primaire doel van het evalueren van de gecombineerde interventie van Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI) en een mobiele applicatie zou kunnen compliceren.
- Om de interne validiteit van dit onderzoek te behouden en een duidelijke, gerichte evaluatie van de interventie te garanderen, hebben de onderzoekers ervoor gekozen om zich in eerste instantie te concentreren op mannelijke deelnemers.
- De niet-beschikbaarheid van vrouwelijke patiënten of een kleiner aantal vrouwelijke patiënten volgens de ziekenhuisopnamegegevens bij wie de diagnose alcoholafhankelijkheid is gesteld en die vanwege stigmatisering op de ziekenhuisafdeling zijn opgenomen, zal ook van invloed zijn op het gegevensverzamelingsproces.
- Toekomstige studies zullen zich richten op de effectiviteit van deze interventies, specifiek voor vrouwen, rekening houdend met hun unieke behoeften en reacties op de behandeling.
STEEKPROEFGROOTTE en de BASIS hiervoor:
De steekproefomvang werd berekend met behulp van de Sample size calculator (riskcalc.org) voor superioriteitsonderzoek met een dichotome uitkomst. De onderzoekers baseerden de analyse op de prevalentiecijfers van 65% uit een onderzoek in Bangalore, met een tweezijdig significantieniveau van 0,05, een power (1-bèta) van 0,8, een verhouding van de steekproefomvang (niet-blootgesteld/blootgesteld) van 1, waarschijnlijkheid van de gebeurtenis in de niet-blootgestelde groep =0,6, waarschijnlijkheid van de gebeurtenis in de blootgestelde groep = 0,4, verschilmarge van 0,5, met een uitvalpercentage van 10%, bedroeg de geschatte steekproefomvang 74 (34 in elke groep).
Gezien de uitval zullen in elke groep ongeveer 40 patiënten worden opgenomen om de beoogde rekrutering te bereiken.
Studieopzet: een gerandomiseerde gecontroleerde studie Studielocatie: intramurale setting van de afdeling Gastro-enterologie, St John's Medical College, Bangalore.
Redenen voor de werving van proefpersonen van de afdeling Gastro-enterologie:
- Vanwege de beschikbaarheid van een Nurse Conducted Short Intervention (NCBI)-service op de afdeling Gastro-enterologie door een opgeleide verpleegkundige.
- Hoge prevalentie van alcoholgebruiksstoornissen (AUD's) onder patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Gastro-enterologie. Patiënten op deze afdeling presenteren zich vaak met problemen die rechtstreeks verband houden met hun alcoholgebruik, waardoor het een ideale setting is voor interventie.
- Proefpersonen die momenteel niet in de terugtrekkingsfase zitten en die door de behandelende arts op de afdeling Gastro-enterologie als medisch stabiel worden beschouwd, zullen voor het onderzoek worden ingeschreven. Dit zorgt ervoor dat deelnemers medisch stabiel zijn en geschikt zijn voor het onderzoek.
Onderzoeksperiode: 1 jaar Wijze van steekproeftrekking: Gerandomiseerde steekproeftrekking, de onderzoeksopzet is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Bij dit type onderzoek worden deelnemers willekeurig toegewezen aan twee verschillende groepen, d.w.z. STATISTISCHE ANALYSE. De gegevens worden beoordeeld op normaliteit. Afhankelijk van de verdeling worden de gegevens gepresenteerd als parametrisch of niet-parametrisch. Om het verschil tussen categorische variabelen te vinden, wordt de chikwadraattoets gebruikt. Een Independent Sample T-test zou worden gebruikt om de verschillen tussen de gemiddelden van de twee groepen te vinden. Voor de uitkomstmaten zal gebruik worden gemaakt van herhaalde meting-ANOVA.
ETHISCHE OVERWEGING
- Het onderzoek zal beginnen na goedkeuring door de IEC (SJMC) en de IRB van het onderzoeksprotocol.
- De vertrouwelijkheid zal worden gehandhaafd.
- Deelname zal op vrijwillige basis zijn. Er zal goedkeuring worden gevraagd aan de Institutionele Ethische Commissie. Voor de inschrijving van patiënten van de afdeling Gastro-enterologie wordt toestemming gevraagd aan het hoofd van de afdeling Gastro-enterologie. De deelnemers worden geïnformeerd over het onderzoek en krijgen uitleg over hoe de verzamelde medische gegevens kunnen worden gebruikt. Er zal geïnformeerde toestemming van de patiënten worden verkregen voordat zij zich inschrijven voor het onderzoek.
Screening:
- Alle patiënten met een alcoholgebruiksstoornis zullen worden geïdentificeerd aan de hand van inclusie- en exclusiecriteria uit de intramurale setting van de afdeling Gastro-enterologie van SJMCH. De vertrouwelijkheid zal worden gehandhaafd.
- Ze zullen worden beoordeeld met de Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, herzien (CIWA-Ar) voor het monitoren van ontwenningsverschijnselen.
- CIWA-Ar-score lager dan 8 of na 3 dagen opname wordt de patiënt gescreend op ernstige psychiatrische aandoeningen met behulp van Modified Mini Screen (MMS).
- Het Modified Mini Screen (MMS) is een generieke screeningsmaatregel voor stemmings-, angst- en psychotische spectrumstoornissen. Er zijn tweeëntwintig vragen met ja/nee antwoorden. Het duurt ongeveer vijftien minuten om te voltooien.
Basisbeoordeling:
- De sociaal-demografische gegevens worden van de deelnemers verzameld met behulp van BIG-proforma.
- Brief Intervention in Gastroenterology proforma is een initiatief van de afdeling Psychiatrie, St. John's Medical College, Bangalore, dat geïnformeerde toestemming, sociaal-demografische gegevens van de deelnemers, details over hun drinkpatroon, LFT-waarden, 4 sessies Brief Intervention en follow-upstatus (onthouding, verval, terugval, verlopen).
- De Severity of Alcohol Dependence Questionnaire (SADQ) zal worden gebruikt om de ernst van alcoholafhankelijkheid te beoordelen. De Severity of Alcohol Dependence Questionnaire (SADQ) is een korte, eenvoudig in te vullen, zelf in te vullen vragenlijst met 20 items, ontworpen om de ernst van de afhankelijkheid van alcohol te meten.
- Identificatie van alcoholgebruiksstoornissen Er zal een vragenlijst worden gebruikt om de patiënt te screenen op alcoholgebruiksstoornissen. De Alcohol Use Disorders Identification Test [AUDIT] is een screeningsinstrument bestaande uit 10 items, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] om alcoholgebruik, drinkgedrag en alcoholgerelateerde problemen te beoordelen. De AUDIT is gevalideerd voor alle geslachten en voor een breed scala aan raciale/etnische groepen en is zeer geschikt voor gebruik in de eerstelijnszorg. Scores voor elke vraag variëren van 0-4. Voor de vragen 9 en 10, die slechts drie antwoorden hebben, is de score 0, 2 en 4 [van links naar rechts]. Een score van 8 of meer wordt in verband gebracht met schadelijk of gevaarlijk drankgebruik
- De vragenlijst over de bereidheid om te veranderen zal worden gebruikt om de motivatie om zich te onthouden van alcohol te beoordelen. Deze vragenlijst wordt gebruikt om te beoordelen hoe zij gemotiveerd zijn om zich te onthouden van alcohol. Het bestaat uit 12 vragen en wordt gescoord van -2 tot 2, waarbij -2 staat voor helemaal niet mee eens, -1(mee oneens), 0(niet zeker), 1(mee eens), 2(helemaal mee eens).
- Het hele onderzoek is een drievoudige beoordeling, die ongeveer 30 tot 40 minuten in beslag kan nemen.
Er wordt voor gezorgd dat de zorgverlener niet uitsluitend voor dit onderzoek hoeft te reizen.
- MMS: aangepast minischerm
- CIWA - Ar: Beoordeling van de alcoholschaal door het Klinisch Instituut, herzien
- BIG-P: Korte interventie in gastro-enterologie Proforma
- SADQ: Vragenlijst over de ernst van alcoholafhankelijkheid
- AUDIT: Vragenlijst voor de identificatie van alcoholgebruiksstoornissen
- RTC-TRV: Vragenlijst bereidheid om te veranderen
Vervolg
Follow-updetails: Follow-ups van 1 maand en 3 maanden:
Tijdens deze follow-ups zullen vragen worden gesteld over alcoholgebruik. De vervolgbeoordeling zal virtueel plaatsvinden via telefonische oproepen.
- Follow-up van 1 maand: Na 1 maand inschrijving worden deelnemers uit beide groepen opgevolgd door het onderzoeksteam via een telefonisch gesprek. Vervolgbeoordelingen omvatten uitkomsten zoals terugval, verval of het handhaven van onthouding, samen met het gebruik van beoordelingsinstrumenten zoals SADQ, AUDIT en de bereidheid om te veranderen.
Follow-up van 3 maanden: Net als bij de follow-up van 1 maand zullen deelnemers uit beide groepen na 3 maanden vervolgbeoordelingen ondergaan.
- Naast de follow-upbeoordeling die virtueel wordt uitgevoerd via telefonische telefoongesprekken, zal de dagelijkse tracking in de mobiele applicatie worden gebruikt als een extra bron van informatie over onthouding en terugval van alcoholgebruik door de deelnemer, met toestemming van de deelnemer.
- Van deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de groep mobiele gezondheidsapplicaties wordt verwacht dat ze de mobiele gezondheidsapplicatie regelmatig blijven gebruiken na ontslag uit het ziekenhuis.
- Het wordt ten zeerste aanbevolen dat de mobiele gezondheidsapplicatie minstens één keer per dag wordt gebruikt om de voortgang bij te houden, de functies ervan te gebruiken en gedurende een periode van minimaal drie maanden voortdurende ondersteuning te ontvangen.
- Dit regelmatige gebruik is een cruciaal onderdeel van het onderzoek en deelnemers worden aangemoedigd om tot het follow-uppunt van drie maanden met de mobiele gezondheidszorgapplicatie bezig te zijn om de voordelen van de interventie te maximaliseren.
Bij de vervolgbeoordeling wordt gebruik gemaakt van:
- Korte interventie in gastro-enterologie Proforma (BIG-P)
- Vragenlijst over de ernst van alcoholafhankelijkheid (SADQ)
- Vragenlijst voor de identificatie van alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT)
- Vragenlijst over bereidheid om te veranderen (RTC -TRV)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Triptish Bhatia
- Telefoonnummer: 09910107210
- E-mail: bhatiatriptish@yahoo.co.in
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten.
- Leeftijd tussen 18 en 59 jaar.
- Diagnose van alcoholverslavingsstoornis op basis van ICD-10-criteria.
- Patiënten met een Android-smartphone en de mogelijkheid om een mobiele applicatie te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten
- Comorbide misbruik van andere middelen, behalve tabak.
- Comorbide ernstige psychische aandoening/lichamelijke ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door verpleegkundigen geleide korte interventie (NCBI). aangevuld met mobiele applicatie
Deelnemers aan de experimentele groep ontvangen Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI).
aangevuld met mobiele applicatie.
Omdat er op de afdeling Gastro-enterologie een Nurse Conducted Short Interventie (NCBI)-service beschikbaar was door een opgeleide verpleegkundige, werd deze uitgevoerd op de afdeling Gastro-entrologie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Door verpleegkundigen uitgevoerde korte interventie (NCBI)
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen alleen Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI).
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van door verpleegkundigen uitgevoerde korte interventies (NCBI), aangevuld met een mobiele gezondheidsapplicatie, bij het voorkomen van terugval bij patiënten met alcoholgebruiksstoornissen (AUD's)
Tijdsspanne: Periode van drie maanden
|
Het primaire eindpunt van het onderzoek is de effectiviteit van Nurse-Conducted Brief Intervention (NCBI), aangevuld met een Mobile Health Application, bij het voorkomen van terugval bij patiënten met alcoholgebruiksstoornissen (AUD's) gedurende een periode van drie maanden. • De primaire uitkomstmaat is het verschil in terugvalpercentages tussen de groep die NCBI ontvangt met de mobiele applicatie en de groep die alleen NCBI ontvangt. |
Periode van drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inzicht geven in de effectiviteit en impact van de interventies: Sociodemografisch
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van sociaal-demografische factoren, zoals leeftijd, geslacht, opleiding en beroep, en hun verband met terugval.
|
Basislijn
|
|
Inzicht geven in de effectiviteit en impact van de interventies: Ernst van AUD
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van de ernst van een alcoholgebruiksstoornis met behulp van gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten zoals de Severity of Alcohol Dependence Questionnaire (SADQ). Een score van 31 of hoger duidt op "ernstige alcoholafhankelijkheid". Een score van 16 -30 duidt op "matige afhankelijkheid". Een score van onder de 16 duidt doorgaans slechts op een milde lichamelijke afhankelijkheid. Een score van 16 -30 duidt op "matige afhankelijkheid" |
Basislijn
|
|
Inzicht geven in de effectiviteit en impact van de interventies: Lapse evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onderzoek van de secundaire uitkomstmaten, waaronder uitval (af en toe drinken zonder significante beperking), onthouding (volledig vermijden van alcohol) en terugval (terugkeer naar zwaar drinken na een periode van onthouding).
|
Basislijn
|
|
Inzicht geven in de effectiviteit en impact van de interventies: vergelijking met sociodemografische factoren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van de secundaire uitkomstmaten met sociaal-demografische factoren en de ernst van AUD om potentiële voorspellers van terugval te begrijpen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY23090050
- 5D43TW009114-10 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
- Er zijn zorgvuldig strategische maatregelen genomen om de vertrouwelijkheid en privacy van de gegevens van de deelnemers te waarborgen. .
- Gegevens die worden gedeeld met externe medewerkers worden zorgvuldig ontdaan van alle persoonlijke identificatiegegevens, waardoor deze volledig worden gedeïdentificeerd en geanonimiseerd.
- Elke externe uitwisseling van gegevens zal plaatsvinden onder een goedgekeurde Data Use Agreement (DUA) om naleving van ethische en privacynormen te garanderen. Mocht er behoefte ontstaan aan wetenschappelijke analyse of het creëren van onderzoekspapers, dan zullen alleen deze geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met externe medewerkers. Deze selectieve uitwisseling van informatie zorgt voor een delicaat evenwicht tussen wetenschappelijke samenwerking en ethische verantwoordelijkheid.
- Door gegevens te delen die minutieus zijn ontdaan van alle mogelijke identificerende kenmerken, handhaaft het onderzoek de integriteit van de anonimiteit van de deelnemers en maakt tegelijkertijd robuust wetenschappelijk onderzoek mogelijk.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .