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비특이성 만성요통에 대한 이침과 실매입술의 결합

2025년 3월 21일 업데이트: Tin Trong Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

비특이성 만성요통 치료에 실침술과 귀침의 병용

요통(LBP)은 전 세계적으로 중요한 건강 문제로, 2050년까지 사례가 36.4% 증가할 것으로 예상됩니다. 3개월 이상 지속되는 만성 요통(cLBP)은 대부분 비특이적 cLBP(cNLBP)로 효과적인 관리가 어려운 상황입니다. 일반적인 치료법으로는 약물치료, 운동, 침술 등이 있습니다.

이 연구에서는 cNLBP 치료를 위해 실매입법과 귀침술을 함께 사용하는 방법을 탐구합니다. 이러한 방법을 결합하면 효과가 향상되는 것으로 생각됩니다. cNLBP 참가자는 4개 그룹으로 무작위 배정되어 두 치료법의 조합, 각 치료법을 가짜로 개별적으로 받거나 두 가지 치료법을 모두 받습니다. 이번 연구는 4주간의 개입과 4주간의 후속 조치를 거쳐 8주 동안 진행될 예정이다. 통증, 장애, 약물 사용 및 삶의 질을 포함한 치료 결과를 평가하고 부작용을 모니터링합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요통(LBP)은 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제입니다. 2020년에는 전 세계적으로 5억 건이 넘는 요통 환자가 발생했으며, 2050년에는 전 세계적으로 요통 환자의 총 수가 36.4% 증가할 것으로 예상됩니다. LBP는 총 장애 생존 기간의 7.7%를 차지하며 전 세계 장애 부담에 가장 큰 기여를 합니다.

3개월 이상 지속되면 LBP는 만성(cLBP)으로 분류됩니다. 대부분의 cLBP는 비특이적 cLBP(cNLBP)입니다. cNLBP 관리는 여전히 어려운 일입니다. 권장되는 치료법에는 단기 약물 치료, 조작, 감독 운동, 인지 행동 치료 및 다학제적 치료가 포함됩니다. American College of Physicians의 임상 진료 지침에 따르면, 임상의와 환자는 초기에 침술을 포함한 비약리학적 치료를 옵션 중 하나로 고려해야 합니다.

cNLBP 치료에 실매입 침술(TEA)과 귀침술(AA)의 효과에 관한 증거가 있습니다. TEA는 몸에 있는 점을 선택하는 원리를 사용하는 반면, AA는 귀에 있는 점을 선택하는 원리를 사용합니다. 이 두 가지 방법의 점 선택 원리의 차이로 인해 임상의는 치료 효능을 높이기 위해 종종 두 방법을 결합하게 되었습니다. 그러나 cNLBP 치료에 있어 이 두 가지 방법을 결합하는 효과에 대한 증거는 여전히 부족합니다. 본 연구에서는 이러한 방법들을 조합하여 사용하는 것이 개별적으로 사용하는 것보다 더 효과적인지 여부를 명확히 하는 것을 목표로 합니다.

합리적인 설명 없이 3개월 이상 지속되는 요통으로 정의되고 의사에 의해 비특이적이라고 판단되는 cNLBP를 가진 적격 참가자는 등록되고 이후 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다: TEA와 AA의 조합(TEA + AA 그룹), TEA 및 sham AA 수신(TEA + sham AA 그룹), AA 및 sham TEA 수신(AA + sham TEA 그룹), sham TEA 및 sham AA 수신 (두 그룹 모두 가짜) 할당 비율은 1:1:1:1입니다.

이 연구는 4주간의 개입과 4주간의 후속 조치를 통해 8주 동안 진행될 예정입니다. AA와 가짜 AA는 4주간의 개입(4회 세션) 동안 매주 시행됩니다. TEA와 가짜 TEA는 4주간의 개입(2회기) ​​동안 2주마다 시행됩니다. 치료 효능에 대한 데이터에는 장애 지수, 통증 점수, 필요한 진통제 양, 삶의 질 점수 및 전체적인 개선이 포함됩니다. 또한 부작용을 모니터링하고 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • Nhan Dan Gia Dinh Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외래에서 요통을 앓고 있는 환자들입니다.
  • 다리에 방사선 조사 없이 3개월 이상 지속되는 비특이성 요통으로 진단되었습니다.
  • Pain-NRS 점수는 10점 척도에서 4점 이상입니다.
  • 독립적인 보행 능력(보행 보조기구 유무에 관계없이).
  • 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 이전 요추 수술의 병력.
  • 심각한 척추 질환(예: 암, 척추 골절, 척추 감염 또는 말총 증후군)이 알려졌거나 의심되는 경우.
  • 요추 신경 뿌리, 신경총, 좌골 신경, 기타 다리 신경의 동시 침범 징후 또는 전기 진단으로 확인된 다발성 신경병증 진단.
  • 류마티스 관절염, 통풍, 강직성 척추염 또는 건선 관절염을 포함한 전신 염증성 질환의 존재.
  • 불안정하거나 치료되지 않은 심각한 건강 상태(말기 신장 질환, 진행성 간부전, NYHA 클래스 IV 심부전 등).
  • 알코올 남용 또는 약물 의존.
  • 등록 전 2주 이내에 항염증제를 사용합니다.
  • 지난 4주 이내에 침술 치료를 받았습니다.
  • 모든 상태에 대해 실매입 또는 귀 침술을 사용한 이전 치료.
  • 침술 부위의 손상된 피부 또는 침술에 대한 과민반응 병력.
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 차 + AA
실매입침술(TEA)을 4주(4회) 동안 매주 진행합니다. 4주 동안 매주 이침(AA)과 결합됩니다(4회 세션).
다른: 실매입 침술
실매입 침술은 바늘을 통해 신체의 경혈에 단일 폴리디옥사온 실을 삽입하여 4주 동안 매주 수행됩니다. 실을 삽입한 후 바늘을 즉시 빼냅니다.
다른: 귀 침술
이침술은 정사각형 모양의 한 변 길이가 10mm인 패치와 0.25 x 1.3mm 크기의 멸균된 바늘을 귀의 치료 지점에 삽입하여 4주 동안 매주 실시합니다. 바늘이 달린 패치는 일주일 동안 그대로 유지됩니다.
활성 비교기: 차 + 가짜 AA
실매입침술(TEA)을 4주(4회) 동안 매주 진행합니다. 4주(4회) 동안 매주 가짜 이침(sham AA)과 결합됩니다.
다른: 실매입 침술
실매입 침술은 바늘을 통해 신체의 경혈에 단일 폴리디옥사온 실을 삽입하여 4주 동안 매주 수행됩니다. 실을 삽입한 후 바늘을 즉시 빼냅니다.
다른: 가짜 귀침술
가짜 귀침술은 정사각형 모양에 측면 길이가 10mm인 패치와 0.25 x 1.3mm 크기의 멸균 바늘을 귀의 비치료 지점에 삽입하여 4주 동안 매주 실시합니다. 바늘이 달린 패치는 일주일 동안 그대로 유지됩니다.
활성 비교기: AA + 가짜 차
4주(4회) 동안 매주 이침(AA)을 실시합니다. 4주(4회) 동안 매주 가짜 실매입 침술(sham TEA)과 병용합니다.
다른: 귀 침술
이침술은 정사각형 모양의 한 변 길이가 10mm인 패치와 0.25 x 1.3mm 크기의 멸균된 바늘을 귀의 치료 지점에 삽입하여 4주 동안 매주 실시합니다. 바늘이 달린 패치는 일주일 동안 그대로 유지됩니다.
다른: 가짜 실매입 침술
가짜 실매입침은 실을 넣지 않은 바늘을 몸의 경혈에 삽입하여 4주간 매주 실시합니다. 삽입 후 즉시 바늘을 빼내므로 몸에 실이 남지 않습니다.
가짜 비교기: 둘 다 가짜
4주(4회) 동안 매주 가짜 실매입 침술(sham TEA)을 실시합니다. 4주(4회) 동안 매주 가짜 이침(sham AA)과 결합됩니다.
다른: 가짜 귀침술
가짜 귀침술은 정사각형 모양에 측면 길이가 10mm인 패치와 0.25 x 1.3mm 크기의 멸균 바늘을 귀의 비치료 지점에 삽입하여 4주 동안 매주 실시합니다. 바늘이 달린 패치는 일주일 동안 그대로 유지됩니다.
다른: 가짜 실매입 침술
가짜 실매입침은 실을 넣지 않은 바늘을 몸의 경혈에 삽입하여 4주간 매주 실시합니다. 삽입 후 즉시 바늘을 빼내므로 몸에 실이 남지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수(ODI) 백분율 점수 변화
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
Oswestry 장애 지수(ODI) 백분율 점수는 6가지 평가 옵션(0~5)을 사용하여 요통이 다양한 활동(수면, 자기 관리, 성생활, 사회 생활 및 여행)에 미치는 영향을 평가합니다. 참가자는 가장 적절한 답변을 선택하고 총점은 가능한 최대 점수(모든 섹션을 완료한 경우 50점)에 대한 백분율로 계산됩니다. 0점은 장애가 없음을 나타내고, 100%는 심각한 장애를 의미합니다.
0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(Numeric Rating Scale)의 통증 점수 변화
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
NRS(Numeric Rating Scale)의 통증 점수는 개인이 경험하는 통증의 강도를 평가하는 데 사용되는 주관적인 척도입니다. 참가자들은 자신의 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청받았는데, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
사용되는 파라세타몰 정제 수의 변화
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
주당 사용된 파라세타몰 500mg 정제의 수를 기록합니다.
2주차, 4주차, 6주차, 8주차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 글로벌 헬스 10(PROMIS-GH-10) 점수의 변화
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 Global Health 10(PROMIS-GH-10)은 4가지 일반 항목(건강, 삶의 질, 신체 건강, 정신 건강)과 6가지 추가 항목에 대한 평가를 포함하는 10가지 항목 평가 도구입니다. 5가지 건강 영역을 다룹니다: 신체 기능(1항목), 피로(1항목), 통증(1항목), 정서적 고통(1항목), 사회적 건강(2항목). 각 질문에는 0에서 10까지의 통증 척도를 제외하고 1에서 5까지의 5가지 응답 옵션이 있습니다. 총점의 범위는 9점부터 55점까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다.
0주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
글로벌 개선율
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
전반적인 개선은 변화에 대한 환자의 전반적인 인상을 통해 평가되며, 7점 척도를 사용하여 평가합니다: 1 = 완전히 회복됨, 2 = 크게 개선됨, 3 = 다소 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 다소 악화됨, 6 = 상당히 악화됨, 7 = 극도로 악화됨. 1~2점은 개선된 것으로 간주되고, 3~5점은 변화가 없는 것으로 분류되며, 6~7점은 악화를 나타냅니다.
2주차, 4주차, 6주차, 8주차
중재 관련 부작용의 비율
기간: 최대 8주
실매입 침술 및 가짜 실매입 침술의 경우 예상되는 부작용에는 국소적 불쾌감, 치료 후 체온 상승, 국소 혈종 또는 피하 출혈, 국소 부종, 경결, 통증, 발적, 감염, 농양, 가려움증, 아나필락시스 등이 있습니다. . 이침 및 가짜 이침에 대해 예상되는 부작용에는 삽입 부위의 통증, 국소적 불쾌감, 피부 자극(가려움증 및 발적), 국소 염증 및 출혈, 연골염, 현기증, 메스꺼움 및 과민 반응이 포함됩니다. 또한 이러한 절차와 관련된 예상치 못한 부작용이 문서화되고 모니터링됩니다.
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 273HDDD-GD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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