埋线配合耳针治疗非特异性慢性腰痛
腰痛 (LBP) 是一个重大的全球健康问题,预计到 2050 年病例数将增加 36.4%。 慢性腰痛(cLBP)持续三个月以上,大部分为非特异性cLBP(cNLBP),对有效治疗提出了挑战。 常见的治疗方法包括药物、运动和针灸。
本研究探索结合使用埋线和耳针治疗 cNLBP,因为结合这些方法被认为可以提高疗效。 患有 cNLBP 的参与者将被随机分为四组,接受两种治疗的组合、每种治疗单独进行假治疗,或接受两种假治疗。 该研究将持续八周,其中包括四个星期的干预和四个星期的随访。 将评估治疗结果,包括疼痛、残疾、药物使用和生活质量,并监测不良反应。
研究概览
详细说明
腰痛(LBP)是世界范围内的一个主要公共卫生问题。 2020年,全球腰痛病例数超过5亿例,到2050年,全球腰痛病例总数预计将增加36.4%。 LBP 占残疾总寿命的 7.7%,使其成为全球残疾负担的最大贡献者。
当持续三个月或更长时间时,LBP 被归类为慢性 (cLBP)。 大多数 cLBP 是非特异性 cLBP (cNLBP)。 管理 cNLBP 仍然具有挑战性。 推荐的治疗方法包括短期药物治疗、手法治疗、监督锻炼、认知行为治疗和多学科治疗。 根据美国医师学会的临床实践指南,临床医生和患者应首先考虑非药物治疗,包括针灸作为选择之一。
有证据表明埋线针灸(TEA)和耳针(AA)治疗 cNLBP 的有效性。 TEA采用的是身体上的取穴原理,而AA则涉及到耳朵上的取穴原理。 由于这两种方法选穴原则的不同,导致临床医生经常将它们结合起来,以期提高治疗效果。 然而,仍然缺乏结合这两种方法治疗 cNLBP 的有效性的证据。 本研究旨在阐明这些方法的组合是否比单独使用它们更有效。
符合条件的 cNLBP 参与者(定义为 LBP 持续超过三个月且没有任何合理解释且由医生确定为非特异性)将被纳入并随后随机分为四组:接受 TEA 和 AA 组合(TEA + AA 组),接受TEA和假AA(TEA +假AA组),接受AA和假TEA(AA +假TEA组),以及接受假TEA和假AA(假两组),分配比例为 1:1:1:1。
该研究将持续八周,其中包括四个星期的干预和四个星期的随访。 在为期四周的干预期间(四次疗程),每周进行一次 AA 和假 AA。 在为期四周的干预期间(两次疗程),TEA 和假 TEA 将每两周进行一次。 有关治疗效果的数据将包括残疾指数、疼痛评分、所需镇痛药物用量、生活质量评分和总体改善情况。 此外,还将监测和记录不良影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Ho Chi Minh City、越南、700000
- Nhan Dan Gia Dinh Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 门诊有腰痛的患者。
- 诊断为非特异性腰痛,持续超过 3 个月,未对腿部进行放射治疗。
- 疼痛 NRS 评分 ≥ 4(10 分制)。
- 独立行走能力(带或不带助行器)。
- 同意参与研究。
排除标准:
- 既往腰椎手术史。
- 已知或疑似严重脊柱疾病(例如癌症、椎骨骨折、脊柱感染或马尾综合征)。
- 腰神经根、神经丛、坐骨神经、其他腿部神经同时受累的体征,或经电诊断确诊的多发性神经病。
- 存在全身炎症性疾病,包括类风湿性关节炎、痛风、强直性脊柱炎或银屑病关节炎。
- 不稳定或未经治疗的严重健康状况(例如终末期肾病、晚期肝衰竭、NYHA IV 级心力衰竭)。
- 酗酒或物质依赖。
- 入组前 2 周内使用抗炎药物。
- 过去4周内接受过针灸治疗。
- 之前曾针对任何病症进行过埋线或耳针治疗。
- 针灸部位皮肤受损或有针灸过敏反应史。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:茶+AA
每周进行埋线针灸 (TEA),持续 4 周(4 次)。
结合耳针(AA),每周进行一次,持续 4 周(4 次)。
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埋线针灸每周进行一次,持续 4 周,使用一根聚二恶酮线通过针插入身体的穴位。
线插入后,针会立即退出。
耳针每周进行一次,持续 4 周,使用贴片,每个贴片为方形,边长为 10 毫米,以及插入耳朵治疗点的消毒针(尺寸为 0.25 x 1.3 毫米)。
带针的贴片将保留一周。
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有源比较器:TEA + 假 AA
每周进行埋线针灸 (TEA),持续 4 周(4 次)。
结合假耳针(假AA),每周进行4周(4次)。
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埋线针灸每周进行一次,持续 4 周,使用一根聚二恶酮线通过针插入身体的穴位。
线插入后,针会立即退出。
假耳针每周进行一次,持续 4 周,使用贴片,每个贴片形状为方形,边长为 10 毫米,并用一根尺寸为 0.25 x 1.3 毫米的消毒针插入耳朵上的非治疗点。
带针的贴片将保留一周。
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有源比较器:AA + 假茶
每周进行一次耳针 (AA),持续 4 周(4 次)。
结合假埋线针灸(假 TEA),每周进行 4 周(4 次)。
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耳针每周进行一次,持续 4 周,使用贴片,每个贴片为方形,边长为 10 毫米,以及插入耳朵治疗点的消毒针(尺寸为 0.25 x 1.3 毫米)。
带针的贴片将保留一周。
假埋线针灸每周进行一次,持续 4 周,使用没有线的针插入身体的穴位。
插入后,针会立即退出,体内不会留下任何线。
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假比较器:假两个
每周进行假埋线针灸(假 TEA),持续 4 周(4 次)。
结合假耳针(假AA),每周进行4周(4次)。
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假耳针每周进行一次,持续 4 周,使用贴片,每个贴片形状为方形,边长为 10 毫米,并用一根尺寸为 0.25 x 1.3 毫米的消毒针插入耳朵上的非治疗点。
带针的贴片将保留一周。
假埋线针灸每周进行一次,持续 4 周,使用没有线的针插入身体的穴位。
插入后,针会立即退出,体内不会留下任何线。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 百分比分数的变化
大体时间:第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 百分比评分使用六个评级选项(0 至 5)评估腰痛对各种活动(睡眠、自我护理、性生活、社交生活和旅行)的影响。
参与者选择最合适的答案,总分按最高可能分数的百分比计算(如果所有部分都完成,则为 50)。
零分表示无残疾,而 100% 则表示有严重残疾。
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第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表 (NRS) 疼痛评分的变化
大体时间:第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周
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数字评定量表 (NRS) 上的疼痛评分是一种主观测量,用于评估个人所经历的疼痛强度。
参与者被要求按照从 0 到 10 的等级对他们的疼痛进行评分,其中 0 代表没有疼痛,10 代表可能最严重的疼痛。
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第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周
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扑热息痛片剂使用数量的变化
大体时间:第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周
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将记录每周服用扑热息痛 500 毫克片剂的数量。
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第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周
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患者报告结果测量信息系统全球健康 10 (PROMIS-GH-10) 评分的变化
大体时间:第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周
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患者报告结果测量信息系统全球健康 10 (PROMIS-GH-10) 是一个包含 10 项的评估工具,包括四个一般项目(健康、生活质量、身体健康和心理健康)和六个附加项目的评级涵盖五个健康领域:身体功能(1项)、疲劳(1项)、疼痛(1项)、情绪困扰(1项)和社会健康(2项)。
每个问题都有 5 个从 1 到 5 的回答选项,但疼痛等级除外,范围从 0 到 10。
总分范围为9至55,分数越高表明生活质量越好。
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第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周
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整体改善率
大体时间:第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周
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整体改善是通过患者对变化的总体印象进行评估,采用 7 分制:1 = 完全康复,2 = 显着改善,3 = 有所改善,4 = 无变化,5 = 稍差,6 = 显着更差,以及7 = 极度恶化。
得分为 1 或 2 的参与者被认为有所改善,得分为 3 至 5 的参与者被归类为未改变,得分为 6 或 7 则表示恶化。
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第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周
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干预相关不良事件的比例
大体时间:长达八周
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对于埋线针和假埋线针,预期的不良事件包括局部不适、治疗后体温升高、局部血肿或皮下出血、局部肿胀、硬结、疼痛、红肿、感染、脓肿、瘙痒和过敏反应。
耳针和假耳针的预期不良事件包括插入部位疼痛、局部不适、皮肤刺激(瘙痒和发红)、局部炎症和出血、软骨炎、头晕、恶心和过敏反应。
此外,与这些程序相关的任何不可预见的不良事件都会被记录和监控。
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长达八周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
- Hunter RF, McDonough SM, Bradbury I, Liddle SD, Walsh DM, Dhamija S, Glasgow P, Gormley G, McCann SM, Park J, Hurley DA, Delitto A, Baxter GD. Exercise and Auricular Acupuncture for Chronic Low-back Pain: A Feasibility Randomized-controlled Trial. Clin J Pain. 2012 Mar-Apr;28(3):259-67. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182274018.
- Lee HJ, Choi BI, Jun S, Park MS, Oh SJ, Lee JH, Gong HM, Kim JS, Lee YJ, Jung SY, Han CH. Efficacy and safety of thread embedding acupuncture for chronic low back pain: a randomized controlled pilot trial. Trials. 2018 Dec 12;19(1):680. doi: 10.1186/s13063-018-3049-x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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