Incrustación de hilos combinada con acupuntura auricular para el dolor lumbar crónico inespecífico
La combinación de acupuntura auricular y de inclusión de hilos en el tratamiento del dolor lumbar crónico inespecífico
El dolor lumbar (lumbalgia) es un importante problema de salud mundial y se espera que los casos aumenten un 36,4% para 2050. El dolor lumbar crónico (cNLBP), que dura más de tres meses, es en su mayoría un dolor lumbar c inespecífico (cNLBP), lo que plantea un desafío para un tratamiento eficaz. Los tratamientos comunes incluyen medicamentos, ejercicio y acupuntura.
Este estudio explora el uso combinado de acupuntura auricular y de inclusión de hilos para tratar la cNLBP, ya que se cree que la combinación de estos métodos mejora la eficacia. Los participantes con cNLBP serán asignados aleatoriamente a cuatro grupos para recibir la combinación de ambos tratamientos, cada tratamiento individualmente con una simulación o ambas simulaciones. El estudio tendrá una duración de ocho semanas, con cuatro semanas de intervención y cuatro semanas de seguimiento. Se evaluarán los resultados del tratamiento, incluido el dolor, la discapacidad, el uso de medicamentos y la calidad de vida, junto con el seguimiento de los efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor lumbar (lumbalgia) es un importante problema de salud pública en todo el mundo. En 2020, hubo más de 500 millones de casos de dolor lumbar en todo el mundo y, para 2050, se espera que el número total de casos de dolor lumbar aumente un 36,4 % en todo el mundo. El dolor lumbar representa el 7,7% del total de años vividos con discapacidad, lo que lo convierte en el mayor contribuyente a la carga mundial de discapacidad.
Cuando el dolor lumbar dura tres meses o más, se clasifica como crónico (cLBP). La mayoría de los cLBP son cLBP no específicos (cNLBP). La gestión del cNLBP sigue siendo un desafío. Las terapias recomendadas incluyen medicación a corto plazo, manipulación, ejercicio supervisado, terapia cognitivo-conductual y tratamiento multidisciplinario. Según la Guía de práctica clínica del Colegio Americano de Médicos, los médicos y los pacientes deben considerar inicialmente tratamientos no farmacológicos, incluida la acupuntura como una de las opciones.
Existe evidencia sobre la efectividad de la acupuntura con incrustación de hilos (TEA) y la acupuntura auricular (AA) en el tratamiento de la cNLBP. TEA utiliza el principio de seleccionar puntos en el cuerpo, mientras que AA implica seleccionar puntos en la oreja. La diferencia en los principios de selección de puntos de estos dos métodos ha llevado a los médicos a combinarlos a menudo con la esperanza de mejorar la eficacia del tratamiento. Sin embargo, aún falta evidencia sobre la eficacia de la combinación de estos dos métodos en el tratamiento de la cNLBP. Este estudio tiene como objetivo aclarar si la combinación de estos métodos es más efectiva que usarlos individualmente.
Los participantes elegibles con cNLBP, definido como dolor lumbar que dura más de tres meses sin ninguna explicación razonable y que un médico determina que no es específico, serán inscritos y posteriormente asignados al azar en cuatro grupos: recibir la combinación de TEA y AA (grupo TEA + AA), recibir TEA y AA simulado (grupo TEA + AA simulado), recibir AA y TEA simulado (grupo AA + TEA simulado) y recibir TEA simulado y AA simulado (ambos grupos simulados), con una proporción de asignación de 1:1:1:1 .
El estudio tendrá una duración de ocho semanas, con cuatro semanas de intervención y cuatro semanas de seguimiento. AA y AA simulado se administrarán semanalmente durante la intervención de cuatro semanas (cuatro sesiones). Se administrará TEA y TEA simulada cada dos semanas durante la intervención de cuatro semanas (dos sesiones). Los datos sobre la eficacia del tratamiento incluirán el índice de discapacidad, la puntuación del dolor, la cantidad de medicación analgésica necesaria, la puntuación de la calidad de vida y la mejora global. Además, se controlarán y registrarán los efectos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Nhan Dan Gia Dinh Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor lumbar en el consultorio ambulatorio.
- Diagnosticado de lumbalgia inespecífica de más de 3 meses de evolución, sin irradiación a piernas.
- Puntuación de dolor-NRS ≥ 4 en una escala de 10 puntos.
- Capacidad de deambulación independiente (con o sin ayudas para caminar).
- Consentimiento para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Historia de cirugía previa de columna lumbar.
- Enfermedades espinales graves conocidas o sospechadas (p. ej., cáncer, fractura vertebral, infección espinal o síndrome de cauda equina).
- Signos de afectación concurrente de las raíces nerviosas lumbares, plexos, nervio ciático, otros nervios de las piernas o polineuropatía diagnosticada confirmada por electrodiagnóstico.
- Presencia de enfermedades inflamatorias sistémicas, como artritis reumatoide, gota, espondilitis anquilosante o artritis psoriásica.
- Condiciones de salud graves inestables o no tratadas (como enfermedad renal terminal, insuficiencia hepática avanzada, insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA).
- Abuso de alcohol o dependencia de sustancias.
- Uso de medicamentos antiinflamatorios dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Tratamiento de acupuntura en las últimas 4 semanas.
- Tratamiento previo con hilo-incrustación o acupuntura auricular para cualquier condición.
- Piel dañada en el área de acupuntura o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a la acupuntura.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TÉ + AA
Acupuntura con inclusión de hilos (TEA) cada semana en 4 semanas (4 sesiones).
Combinado con acupuntura auricular (AA) cada semana durante 4 semanas (4 sesiones).
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La acupuntura con incrustación de hilos se realiza todas las semanas durante 4 semanas, utilizando un único hilo de polidioxaona insertado en los puntos de acupuntura del cuerpo a través de la aguja.
Después de insertar el hilo, la aguja se retirará inmediatamente.
La acupuntura auricular se realiza semanalmente durante 4 semanas utilizando parches, cada uno con forma cuadrada y una longitud lateral de 10 mm, junto con una aguja esterilizada de 0,25 x 1,3 mm insertada en puntos terapéuticos de la oreja.
Los parches con la aguja permanecerán colocados durante una semana.
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Comparador activo: TÉ + AA falso
Acupuntura con inclusión de hilos (TEA) cada semana en 4 semanas (4 sesiones).
Combinado con acupuntura auricular simulada (AA simulada) cada semana durante 4 semanas (4 sesiones).
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La acupuntura con incrustación de hilos se realiza todas las semanas durante 4 semanas, utilizando un único hilo de polidioxaona insertado en los puntos de acupuntura del cuerpo a través de la aguja.
Después de insertar el hilo, la aguja se retirará inmediatamente.
La acupuntura auricular simulada se realiza semanalmente durante 4 semanas utilizando parches, cada uno con forma cuadrada y una longitud lateral de 10 mm, junto con una aguja esterilizada de 0,25 x 1,3 mm insertada en puntos no terapéuticos de la oreja.
Los parches con la aguja permanecerán colocados durante una semana.
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Comparador activo: AA + TÉ falso
Acupuntura auricular (AA) cada semana en 4 semanas (4 sesiones).
Combinado con acupuntura simulada con inclusión de hilos (TÉ simulado) cada semana durante 4 semanas (4 sesiones).
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La acupuntura auricular se realiza semanalmente durante 4 semanas utilizando parches, cada uno con forma cuadrada y una longitud lateral de 10 mm, junto con una aguja esterilizada de 0,25 x 1,3 mm insertada en puntos terapéuticos de la oreja.
Los parches con la aguja permanecerán colocados durante una semana.
La acupuntura simulada con incrustación de hilo se realiza todas las semanas durante 4 semanas, utilizando la aguja sin hilo insertada en los puntos de acupuntura del cuerpo.
Después de la inserción, la aguja se retirará inmediatamente y no quedará ningún hilo en el cuerpo.
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Comparador falso: Farsa ambos
Acupuntura simulada con inclusión de hilos (TÉ simulado) cada semana durante 4 semanas (4 sesiones).
Combinado con acupuntura auricular simulada (AA simulada) cada semana durante 4 semanas (4 sesiones).
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La acupuntura auricular simulada se realiza semanalmente durante 4 semanas utilizando parches, cada uno con forma cuadrada y una longitud lateral de 10 mm, junto con una aguja esterilizada de 0,25 x 1,3 mm insertada en puntos no terapéuticos de la oreja.
Los parches con la aguja permanecerán colocados durante una semana.
La acupuntura simulada con incrustación de hilo se realiza todas las semanas durante 4 semanas, utilizando la aguja sin hilo insertada en los puntos de acupuntura del cuerpo.
Después de la inserción, la aguja se retirará inmediatamente y no quedará ningún hilo en el cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación porcentual del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8
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La puntuación porcentual del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) evalúa el impacto del dolor lumbar en diversas actividades (dormir, cuidado personal, vida sexual, vida social y viajes) utilizando seis opciones de calificación (de 0 a 5).
Los participantes seleccionan la respuesta más adecuada y la puntuación total se calcula como un porcentaje de la puntuación máxima posible (50 si se completan todas las secciones).
Una puntuación de cero indica que no hay discapacidad, mientras que una puntuación del 100% implica una discapacidad significativa.
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Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8
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La puntuación del dolor en la Escala de Calificación Numérica (NRS) es una medida subjetiva que se utiliza para evaluar la intensidad del dolor experimentado por un individuo.
Se pide a los participantes que califiquen su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible.
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Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8
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Cambio en el número de comprimidos de paracetamol utilizados
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8
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Se registrará el número de comprimidos de paracetamol de 500 mg utilizados por semana.
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Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8
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Cambio en la puntuación del Sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes Salud global 10 (PROMIS-GH-10)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global Health 10 (PROMIS-GH-10) es una herramienta de evaluación de 10 ítems que incluye calificaciones para cuatro ítems generales (salud, calidad de vida, salud física y salud mental) y seis ítems adicionales. que cubre cinco dominios de salud: función física (1 ítem), fatiga (1 ítem), dolor (1 ítem), angustia emocional (1 ítem) y salud social (2 ítems).
Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que van del 1 al 5, excepto la escala de dolor, que va del 0 al 10.
La puntuación total oscila entre 9 y 55, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8
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Tasa de mejora global
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8
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La mejora global se evalúa a través de la impresión global de cambio del paciente, utilizando una escala de 7 puntos: 1 = completamente recuperado, 2 = mucho mejorado, 3 = algo mejorado, 4 = sin cambios, 5 = algo peor, 6 = significativamente peor y 7 = extremadamente empeorado.
Los participantes que obtienen una puntuación de 1 o 2 se consideran mejorados, aquellos con puntuaciones de 3 a 5 se clasifican como sin cambios y las puntuaciones de 6 o 7 indican deterioro.
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Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8
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Proporción de eventos adversos relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas
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Para la acupuntura con inclusión de hilos y la acupuntura con inclusión de hilos simulada, los eventos adversos anticipados incluyen malestar local, aumento de la temperatura corporal después del tratamiento, hematoma local o sangrado subcutáneo, hinchazón local, induración, dolor, enrojecimiento, infección, absceso, picazón y anafilaxia. .
Los eventos adversos previstos para la acupuntura auricular y la acupuntura auricular simulada incluyen dolor en el sitio de inserción, malestar local, irritación de la piel (picazón y enrojecimiento), inflamación y sangrado local, condritis, mareos, náuseas y reacciones de hipersensibilidad.
Además, se documenta y monitorea cualquier evento adverso imprevisto relacionado con estos procedimientos.
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Hasta ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
- Hunter RF, McDonough SM, Bradbury I, Liddle SD, Walsh DM, Dhamija S, Glasgow P, Gormley G, McCann SM, Park J, Hurley DA, Delitto A, Baxter GD. Exercise and Auricular Acupuncture for Chronic Low-back Pain: A Feasibility Randomized-controlled Trial. Clin J Pain. 2012 Mar-Apr;28(3):259-67. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182274018.
- Lee HJ, Choi BI, Jun S, Park MS, Oh SJ, Lee JH, Gong HM, Kim JS, Lee YJ, Jung SY, Han CH. Efficacy and safety of thread embedding acupuncture for chronic low back pain: a randomized controlled pilot trial. Trials. 2018 Dec 12;19(1):680. doi: 10.1186/s13063-018-3049-x.
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- 273HDDD-GD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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