Zatapianie nici w połączeniu z akupunkturą uszną w leczeniu nieswoistego przewlekłego bólu krzyża
Połączenie zatapiania nici i akupunktury uszu w leczeniu nieswoistego przewlekłego bólu krzyża
Ból krzyża (LBP) jest poważnym problemem zdrowotnym na świecie, a liczba jego przypadków wzrośnie o 36,4% do 2050 r. Przewlekły LBP (cLBP), trwający ponad trzy miesiące, to w większości nieswoisty cLBP (cNLBP), stanowiący wyzwanie dla skutecznego leczenia. Typowe metody leczenia obejmują leki, ćwiczenia i akupunkturę.
W tym badaniu zbadano łączne zastosowanie zatapiania nici i akupunktury usznej w leczeniu cNLBP, ponieważ uważa się, że połączenie tych metod zwiększa skuteczność. Uczestnicy z cNLBP zostaną losowo podzieleni na cztery grupy, aby otrzymać kombinację obu terapii, każde leczenie indywidualnie z pozorowanym lub oba pozorowane. Badanie będzie trwało osiem tygodni i obejmować będzie cztery tygodnie interwencji i cztery tygodnie obserwacji. Ocenie zostaną poddane wyniki leczenia, w tym ból, niepełnosprawność, stosowanie leków i jakość życia, a także monitorowanie pod kątem działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból krzyża (LBP) jest głównym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. W 2020 r. na całym świecie odnotowano ponad pół miliarda przypadków LBP, a oczekuje się, że do 2050 r. łączna liczba przypadków LBP na całym świecie wzrośnie o 36,4%. LBP odpowiada za 7,7% wszystkich lat przeżytych z niepełnosprawnością, co czyni go największym źródłem globalnego obciążenia niepełnosprawnością.
Jeśli trwa trzy miesiące lub dłużej, LBP klasyfikuje się jako przewlekłe (cLBP). Większość cLBP to niespecyficzne cLBP (cNLBP). Zarządzanie cNLBP pozostaje wyzwaniem. Zalecane terapie obejmują krótkotrwałe leki, manipulację, nadzorowane ćwiczenia, terapię poznawczo-behawioralną i leczenie wielodyscyplinarne. Zgodnie z Wytycznymi praktyki klinicznej American College of Physicians, lekarze i pacjenci powinni początkowo rozważyć leczenie niefarmakologiczne, w tym akupunkturę jako jedną z opcji.
Istnieją dowody dotyczące skuteczności akupunktury zatapiającej nitki (TEA) i akupunktury usznej (AA) w leczeniu cNLBP. TEA wykorzystuje zasadę wybierania punktów na ciele, natomiast AA polega na wybieraniu punktów na uchu. Różnica w zasadach wyboru punktów w przypadku tych dwóch metod skłoniła klinicystów do częstego łączenia ich w nadziei na zwiększenie skuteczności leczenia. Brakuje jednak dowodów na skuteczność łączenia tych dwóch metod w leczeniu cNLBP. Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie, czy połączenie tych metod jest skuteczniejsze niż stosowanie ich pojedynczo.
Kwalifikujący się uczestnicy z cNLBP, zdefiniowanym jako LBP trwający dłużej niż trzy miesiące bez żadnego rozsądnego wyjaśnienia i uznany przez lekarza za niespecyficzny, zostaną zapisani, a następnie losowo podzieleni na cztery grupy: otrzymujące kombinację TEA i AA (grupa TEA + AA), otrzymywanie TEA i pozorowane AA (TEA + pozorowana grupa AA), otrzymywanie AA i pozorowana TEA (AA + pozorowana grupa TEA) oraz otrzymywanie pozorowanej TEA i pozorowane AA (obie grupy pozorowane), z współczynnik alokacji 1:1:1:1.
Badanie będzie trwać osiem tygodni, z czterema tygodniami interwencji i czterema tygodniami obserwacji. AA i pozorowane AA będą podawane co tydzień podczas czterotygodniowej interwencji (cztery sesje). TEA i pozorowana TEA będą podawane co dwa tygodnie podczas czterotygodniowej interwencji (dwie sesje). Dane dotyczące skuteczności leczenia będą obejmować wskaźnik niepełnosprawności, ocenę bólu, ilość potrzebnego leku przeciwbólowego, ocenę jakości życia i globalną poprawę. Ponadto niekorzystne skutki będą monitorowane i rejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Nhan Dan Gia Dinh Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z bólem krzyża w przychodni.
- Rozpoznano nieswoisty ból krzyża utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące, bez promieniowania do nóg.
- Wynik bólu w skali NRS ≥ 4 w 10-punktowej skali.
- Możliwość samodzielnego poruszania się (z pomocami do chodzenia lub bez).
- Zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Historia wcześniejszych operacji kręgosłupa lędźwiowego.
- Znane lub podejrzewane ciężkie schorzenia kręgosłupa (np. nowotwór, złamanie kręgu, infekcja kręgosłupa lub zespół ogona końskiego).
- Objawy jednoczesnego zajęcia korzeni nerwów lędźwiowych, splotów, nerwu kulszowego, innych nerwów nóg lub rozpoznana polineuropatia potwierdzona metodą elektrodiagnostyki.
- Obecność ogólnoustrojowych chorób zapalnych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, dny moczanowej, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub łuszczycowego zapalenia stawów.
- Niestabilne lub nieleczone ciężkie schorzenia (takie jak schyłkowa niewydolność nerek, zaawansowana niewydolność wątroby, niewydolność serca IV klasy NYHA).
- Nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od substancji.
- Stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
- Zabieg akupunktury w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Wcześniejsze leczenie zatapianiem nici lub akupunkturą uszną w przypadku dowolnego schorzenia.
- Uszkodzona skóra w obszarze akupunktury lub historia reakcji nadwrażliwości na akupunkturę.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HERBATA + AA
Akupunktura osadzająca nitki (TEA) co tydzień przez 4 tygodnie (4 sesje).
W połączeniu z akupunkturą uszną (AA) co tydzień przez 4 tygodnie (4 sesje).
|
Akupunkturę zatapiania nici wykonuje się raz w tygodniu przez 4 tygodnie, stosując pojedynczą nić polidioksaonową wprowadzaną przez igłę w punkty akupunkturowe na ciele.
Po wprowadzeniu nici igła zostanie natychmiast wycofana.
Akupunkturę małżowiny usznej przeprowadza się co tydzień przez 4 tygodnie przy użyciu plastrów o kształcie kwadratu i boku 10 mm wraz ze sterylną igłą o wymiarach 0,25 x 1,3 mm wprowadzaną w punkty terapeutyczne na uchu.
Plastry z igłą pozostają na miejscu przez tydzień.
|
|
Aktywny komparator: HERBATA + pozorowane AA
Akupunktura osadzająca nitki (TEA) co tydzień przez 4 tygodnie (4 sesje).
W połączeniu z pozorowaną akupunkturą uszną (pozorowaną AA) co tydzień przez 4 tygodnie (4 sesje).
|
Akupunkturę zatapiania nici wykonuje się raz w tygodniu przez 4 tygodnie, stosując pojedynczą nić polidioksaonową wprowadzaną przez igłę w punkty akupunkturowe na ciele.
Po wprowadzeniu nici igła zostanie natychmiast wycofana.
Pozorną akupunkturę uszną przeprowadza się raz w tygodniu przez 4 tygodnie przy użyciu plastrów, każdy o kwadratowym kształcie i długości boku 10 mm, wraz ze sterylną igłą o wymiarach 0,25 x 1,3 mm wprowadzaną w nieterapeutyczne punkty na uchu.
Plastry z igłą pozostają na miejscu przez tydzień.
|
|
Aktywny komparator: AA + pozorowana HERBATA
Akupunktura uszna (AA) co tydzień przez 4 tygodnie (4 sesje).
W połączeniu z pozorowaną akupunkturą zatapiania nici (pozorowaną TEA) co tydzień przez 4 tygodnie (4 sesje).
|
Akupunkturę małżowiny usznej przeprowadza się co tydzień przez 4 tygodnie przy użyciu plastrów o kształcie kwadratu i boku 10 mm wraz ze sterylną igłą o wymiarach 0,25 x 1,3 mm wprowadzaną w punkty terapeutyczne na uchu.
Plastry z igłą pozostają na miejscu przez tydzień.
Pozorowaną akupunkturę zatapiania nici wykonuje się raz w tygodniu przez 4 tygodnie, stosując igłę bez nitki wprowadzaną w punkty akupunkturowe na ciele.
Po wkłuciu igła zostanie natychmiast wycofana, a w organizmie nie pozostanie żadna nić.
|
|
Pozorny komparator: Udawaj obaj
Pozorowana akupunktura zatapiania nici (pozorowana TEA) co tydzień przez 4 tygodnie (4 sesje).
W połączeniu z pozorowaną akupunkturą uszną (pozorowaną AA) co tydzień przez 4 tygodnie (4 sesje).
|
Pozorną akupunkturę uszną przeprowadza się raz w tygodniu przez 4 tygodnie przy użyciu plastrów, każdy o kwadratowym kształcie i długości boku 10 mm, wraz ze sterylną igłą o wymiarach 0,25 x 1,3 mm wprowadzaną w nieterapeutyczne punkty na uchu.
Plastry z igłą pozostają na miejscu przez tydzień.
Pozorowaną akupunkturę zatapiania nici wykonuje się raz w tygodniu przez 4 tygodnie, stosując igłę bez nitki wprowadzaną w punkty akupunkturowe na ciele.
Po wkłuciu igła zostanie natychmiast wycofana, a w organizmie nie pozostanie żadna nić.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku procentowego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6 i Tydzień 8
|
Wynik procentowy wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) ocenia wpływ bólu krzyża na różne czynności (spanie, dbanie o siebie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie) przy użyciu sześciu opcji oceny (0 do 5).
Uczestnicy wybierają najbardziej odpowiednią odpowiedź, a łączny wynik jest obliczany jako procent maksymalnego możliwego wyniku (50, jeśli wypełniono wszystkie sekcje).
Wynik zero oznacza brak niepełnosprawności, natomiast wynik 100% oznacza znaczną niepełnosprawność.
|
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6 i Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6 i Tydzień 8
|
Ocena bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) jest subiektywną miarą stosowaną do oceny intensywności bólu odczuwanego przez daną osobę.
Uczestnicy proszeni są o ocenę odczuwanego bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6 i Tydzień 8
|
|
Zmiana liczby stosowanych tabletek paracetamolu
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6 i Tydzień 8
|
Rejestrowana będzie liczba tabletek paracetamolu 500 mg stosowanych tygodniowo.
|
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6 i Tydzień 8
|
|
Zmiana wyniku w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Global Health 10 (PROMIS-GH-10)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6 i Tydzień 8
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów Global Health 10 (PROMIS-GH-10) to narzędzie oceny składające się z 10 elementów, które obejmuje oceny czterech ogólnych elementów (zdrowie, jakość życia, zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne) oraz sześciu dodatkowych elementów obejmujące pięć dziedzin zdrowia: sprawność fizyczna (1 pozycja), zmęczenie (1 pozycja), ból (1 pozycja), cierpienie emocjonalne (1 pozycja) i zdrowie społeczne (2 pozycje).
Każde pytanie ma pięć możliwości odpowiedzi od 1 do 5, z wyjątkiem skali bólu, która mieści się w zakresie od 0 do 10.
Całkowity wynik waha się od 9 do 55, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Tydzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6 i Tydzień 8
|
|
Globalny wskaźnik poprawy
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6 i Tydzień 8
|
Ogólną poprawę ocenia się na podstawie ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta, stosując 7-punktową skalę: 1 = całkowity powrót do zdrowia, 2 = znaczna poprawa, 3 = nieco poprawa, 4 = brak zmian, 5 = nieco gorsze, 6 = znacznie gorsze i 7 = skrajnie pogorszone.
Uczestników, którzy uzyskali wynik 1 lub 2, uważa się za poprawionych, tych z wynikami od 3 do 5 klasyfikuje się jako niezmienionych, a wyniki 6 lub 7 oznaczają pogorszenie.
|
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6 i Tydzień 8
|
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni
|
W przypadku akupunktury zatapiania nici i pozorowanej akupunktury zatapiania nici przewidywane działania niepożądane obejmują miejscowy dyskomfort, wzrost temperatury ciała po zabiegu, miejscowy krwiak lub krwawienie podskórne, miejscowy obrzęk, stwardnienie, ból, zaczerwienienie, infekcję, ropień, swędzenie i anafilaksję .
Przewidywane działania niepożądane akupunktury usznej i pozorowanej akupunktury usznej obejmują ból w miejscu założenia, miejscowy dyskomfort, podrażnienie skóry (swędzenie i zaczerwienienie), miejscowy stan zapalny i krwawienie, zapalenie chrząstki, zawroty głowy, nudności i reakcje nadwrażliwości.
Dodatkowo wszelkie nieprzewidziane zdarzenia niepożądane związane z tymi procedurami są dokumentowane i monitorowane.
|
Do ośmiu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
- Hunter RF, McDonough SM, Bradbury I, Liddle SD, Walsh DM, Dhamija S, Glasgow P, Gormley G, McCann SM, Park J, Hurley DA, Delitto A, Baxter GD. Exercise and Auricular Acupuncture for Chronic Low-back Pain: A Feasibility Randomized-controlled Trial. Clin J Pain. 2012 Mar-Apr;28(3):259-67. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182274018.
- Lee HJ, Choi BI, Jun S, Park MS, Oh SJ, Lee JH, Gong HM, Kim JS, Lee YJ, Jung SY, Han CH. Efficacy and safety of thread embedding acupuncture for chronic low back pain: a randomized controlled pilot trial. Trials. 2018 Dec 12;19(1):680. doi: 10.1186/s13063-018-3049-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 273HDDD-GD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .