Trådindstøbning kombineret med øreakupunktur for ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter
Kombinationen af trådindlejring og øreakupunktur i behandlingen af ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter
Lænderygsmerter (LBP) er et betydeligt globalt sundhedsproblem, hvor tilfældene forventes at stige med 36,4 % i 2050. Kronisk LBP (cLBP), der varer over tre måneder, er for det meste ikke-specifikt cLBP (cNLBP), hvilket udgør en udfordring for effektiv behandling. Almindelige behandlinger omfatter medicin, motion og akupunktur.
Denne undersøgelse udforsker den kombinerede brug af trådindlejring og øreakupunktur til behandling af cNLBP, da en kombination af disse metoder menes at øge effektiviteten. Deltagere med cNLBP vil blive randomiseret i fire grupper for at modtage enten kombinationen af begge behandlinger, hver behandling individuelt med en sham, eller begge shams. Undersøgelsen varer otte uger med fire ugers intervention og fire ugers opfølgning. Behandlingsresultater, herunder smerter, handicap, medicinbrug og livskvalitet, vil blive evalueret sammen med overvågning for bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter (LBP) er et stort folkesundhedsproblem på verdensplan. I 2020 var der over en halv milliard tilfælde af LBP globalt, og i 2050 forventes det samlede antal LBP-tilfælde at stige med 36,4% på verdensplan. LBP tegner sig for 7,7 % af det samlede antal år levet med handicap, hvilket gør det til den største bidragyder til den globale handicapbyrde.
Når LBP varer tre måneder eller mere, klassificeres LBP som kronisk (cLBP). Det meste cLBP er ikke-specifikt cLBP (cNLBP). Håndtering af cNLBP er fortsat udfordrende. Anbefalede terapier omfatter korttidsmedicinering, manipulation, superviseret træning, kognitiv adfærdsterapi og multidisciplinær behandling. Ifølge Clinical Practice Guideline fra American College of Physicians bør klinikere og patienter i første omgang overveje ikke-farmakologiske behandlinger, herunder akupunktur som en af mulighederne.
Der er evidens for effektiviteten af trådindlejrende akupunktur (TEA) og aurikulær akupunktur (AA) i behandlingen af cNLBP. TEA bruger princippet om at vælge punkter på kroppen, mens AA går ud på at vælge punkter på øret. Forskellen i punktudvælgelsesprincipperne for disse to metoder har fået klinikere til ofte at kombinere dem i håb om at forbedre behandlingens effektivitet. Der mangler dog stadig beviser på effektiviteten af at kombinere disse to metoder til behandling af cNLBP. Denne undersøgelse har til formål at afklare, om kombinationen af disse metoder er mere effektiv end at bruge dem individuelt.
Kvalificerede deltagere med cNLBP, defineret som LBP, der varer mere end tre måneder uden nogen rimelig forklaring og af en læge fastslået at være uspecifikke, vil blive tilmeldt og efterfølgende randomiseret i fire grupper: modtager kombinationen af TEA og AA (TEA + AA gruppe), modtager TEA og sham AA (TEA + sham AA gruppe), modtager AA og sham TEA (AA + sham TEA gruppe) og modtager sham TEA og sham AA (Sham begge gruppe), med et tildelingsforhold på 1:1:1:1 .
Undersøgelsen vil vare i otte uger med fire ugers intervention og fire ugers opfølgning. AA og sham AA vil blive administreret ugentligt under den fire uger lange intervention (fire sessioner). TEA og sham TEA vil blive administreret hver anden uge under den fire uger lange intervention (to sessioner). Data om behandlingseffektivitet vil omfatte handicapindeks, smertescore, mængden af nødvendig smertestillende medicin, livskvalitetsscore og global forbedring. Derudover vil negative virkninger blive overvåget og registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Nhan Dan Gia Dinh Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lænderygsmerter i ambulatoriet.
- Diagnosticeret med uspecifikke lænderygsmerter, der vedvarer i mere end 3 måneder, uden stråling til benene.
- Smerte-NRS score ≥ 4 på en 10-punkts skala.
- Uafhængig ambulationsevne (med eller uden ganghjælpemidler).
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere lændehvirveloperationer.
- Kendte eller formodede alvorlige rygsygdomme (f.eks. cancer, hvirvelbrud, ryginfektion eller cauda equina-syndrom).
- Tegn på samtidig involvering af lumbale nerverødder, plexus, iskiasnerven, andre bennerver eller diagnosticeret polyneuropati bekræftet ved elektrodiagnose.
- Tilstedeværelse af systemiske inflammatoriske sygdomme, herunder reumatoid arthritis, gigt, ankyloserende spondylitis eller psoriasisgigt.
- Ustabile eller ubehandlede alvorlige helbredstilstande (såsom nyresygdom i slutstadiet, fremskreden leversvigt, NYHA klasse IV hjertesvigt).
- Alkoholmisbrug eller stofafhængighed.
- Brug af antiinflammatorisk medicin inden for 2 uger før tilmelding.
- Akupunkturbehandling indenfor de seneste 4 uger.
- Tidligere behandling med trådindstøbning eller øreakupunktur for enhver tilstand.
- Beskadiget hud i akupunkturområdet eller historie med overfølsomhedsreaktioner på akupunktur.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TEA + AA
Trådindlejringsakupunktur (TEA) hver uge i 4 uger (4 sessioner).
Kombineret med øreakupunktur (AA) hver uge i 4 uger (4 sessioner).
|
Trådindstøbningsakupunktur udføres hver uge i 4 uger ved hjælp af en enkelt polydioxaone-tråd indsat i akupunkter på kroppen gennem nålen.
Når tråden er indsat, trækkes nålen øjeblikkeligt tilbage.
Aurikulær akupunktur udføres ugentligt i 4 uger ved hjælp af plastre, hver med en kvadratisk form og en sidelængde på 10 mm, sammen med en steriliseret nål, der måler 0,25 x 1,3 mm, indsat i terapeutiske punkter på øret.
Plastrene med nålen forbliver på plads i en uge.
|
|
Aktiv komparator: TEA + sham AA
Trådindlejringsakupunktur (TEA) hver uge i 4 uger (4 sessioner).
Kombineret med sham øreakupunktur (sham AA) hver uge i 4 uger (4 sessioner).
|
Trådindstøbningsakupunktur udføres hver uge i 4 uger ved hjælp af en enkelt polydioxaone-tråd indsat i akupunkter på kroppen gennem nålen.
Når tråden er indsat, trækkes nålen øjeblikkeligt tilbage.
Sham-øreakupunktur udføres ugentligt i 4 uger ved hjælp af plastre, hver med en kvadratisk form og en sidelængde på 10 mm, sammen med en steriliseret nål, der måler 0,25 x 1,3 mm, indsat i ikke-terapeutiske punkter på øret.
Plastrene med nålen forbliver på plads i en uge.
|
|
Aktiv komparator: AA + falsk TEA
Auricular akupunktur (AA) hver uge i 4 uger (4 sessioner).
Kombineret med sham thread-embedding akupunktur (sham TEA) hver uge i 4 uger (4 sessioner).
|
Aurikulær akupunktur udføres ugentligt i 4 uger ved hjælp af plastre, hver med en kvadratisk form og en sidelængde på 10 mm, sammen med en steriliseret nål, der måler 0,25 x 1,3 mm, indsat i terapeutiske punkter på øret.
Plastrene med nålen forbliver på plads i en uge.
Sham-trådindstøbende akupunktur udføres hver uge i 4 uger, ved at bruge nålen uden tråd indsat i akupunkter på kroppen.
Efter indføring trækkes nålen straks tilbage, og der vil ikke være nogen tråd tilbage i kroppen.
|
|
Sham-komparator: Skum begge dele
Sham tråd-indlejring akupunktur (sham TEA) hver uge i 4 uger (4 sessioner).
Kombineret med sham øreakupunktur (sham AA) hver uge i 4 uger (4 sessioner).
|
Sham-øreakupunktur udføres ugentligt i 4 uger ved hjælp af plastre, hver med en kvadratisk form og en sidelængde på 10 mm, sammen med en steriliseret nål, der måler 0,25 x 1,3 mm, indsat i ikke-terapeutiske punkter på øret.
Plastrene med nålen forbliver på plads i en uge.
Sham-trådindstøbende akupunktur udføres hver uge i 4 uger, ved at bruge nålen uden tråd indsat i akupunkter på kroppen.
Efter indføring trækkes nålen straks tilbage, og der vil ikke være nogen tråd tilbage i kroppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI) procentscore
Tidsramme: Uge 0, uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8
|
Oswestry Disability Index (ODI) procentscore evaluerer virkningen af lænderygsmerter på forskellige aktiviteter (søvn, egenomsorg, sexliv, socialt liv og rejser) ved hjælp af seks vurderingsmuligheder (0 til 5).
Deltagerne vælger det mest passende svar, og den samlede score beregnes som en procentdel af den maksimalt mulige score (50, hvis alle afsnit er gennemført).
En score på nul indikerer ingen invaliditet, mens en score på 100% indebærer betydelig invaliditet.
|
Uge 0, uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertescore på Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Uge 0, uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8
|
Smertescore på Numeric Rating Scale (NRS) er et subjektivt mål, der bruges til at vurdere intensiteten af smerte, som en person oplever.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres smerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 angiver den værst mulige smerte.
|
Uge 0, uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8
|
|
Ændring i antallet af anvendte paracetamoltabletter
Tidsramme: Uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8
|
Antallet af brugte paracetamol 500 mg tabletter om ugen vil blive registreret.
|
Uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8
|
|
Ændring i den patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem Global Health 10 (PROMIS-GH-10) score
Tidsramme: Uge 0, uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health 10 (PROMIS-GH-10) er et 10-element vurderingsværktøj, der inkluderer vurderinger for fire generelle elementer (sundhed, livskvalitet, fysisk sundhed og mental sundhed) og seks yderligere elementer dækker fem sundhedsdomæner: fysisk funktion (1 element), træthed (1 element), smerte (1 element), følelsesmæssig nød (1 element) og social sundhed (2 emner).
Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der spænder fra 1 til 5, undtagen smerteskalaen, som går fra 0 til 10.
Den samlede score spænder fra 9 til 55, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Uge 0, uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8
|
|
Global forbedringsrate
Tidsramme: Uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8
|
Global forbedring vurderes gennem patientens globale indtryk af forandring ved hjælp af en 7-trins skala: 1 = helt restitueret, 2 = meget forbedret, 3 = noget forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = noget værre, 6 = væsentligt dårligere, og 7 = ekstremt forværret.
Deltagere, der scorer 1 eller 2, betragtes som forbedrede, dem med score på 3 til 5 klassificeres som uændrede, og scorer på 6 eller 7 indikerer forringelse.
|
Uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8
|
|
Andel af interventionsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til otte uger
|
For trådindstøbende akupunktur og falsk trådindstøbende akupunktur omfatter forventede bivirkninger lokalt ubehag, en stigning i kropstemperaturen efter behandling, lokal hæmatom eller subkutan blødning, lokal hævelse, induration, smerte, rødme, infektion, byld, kløe og anafylaksi .
Forventede bivirkninger for øreakupunktur og falsk øreakupunktur omfatter smerter ved indføringsstedet, lokalt ubehag, hudirritation (kløe og rødme), lokal betændelse og blødning, kondritis, svimmelhed, kvalme og overfølsomhedsreaktioner.
Derudover dokumenteres og overvåges eventuelle uforudsete bivirkninger relateret til disse procedurer.
|
Op til otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
- Hunter RF, McDonough SM, Bradbury I, Liddle SD, Walsh DM, Dhamija S, Glasgow P, Gormley G, McCann SM, Park J, Hurley DA, Delitto A, Baxter GD. Exercise and Auricular Acupuncture for Chronic Low-back Pain: A Feasibility Randomized-controlled Trial. Clin J Pain. 2012 Mar-Apr;28(3):259-67. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182274018.
- Lee HJ, Choi BI, Jun S, Park MS, Oh SJ, Lee JH, Gong HM, Kim JS, Lee YJ, Jung SY, Han CH. Efficacy and safety of thread embedding acupuncture for chronic low back pain: a randomized controlled pilot trial. Trials. 2018 Dec 12;19(1):680. doi: 10.1186/s13063-018-3049-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 273HDDD-GD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trådindstøbningsakupunktur
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; DongGuk University; Daegu Korean...AfsluttetLumbal diskusprolapsKorea, Republikken
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...RekrutteringTandimplantaterForenede Arabiske Emirater
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...AfsluttetOvervægt eller fedmeVietnam
-
Gao XiaofengRekruttering