Draadinbedding gecombineerd met auriculaire acupunctuur voor niet-specifieke chronische lage rugpijn
De combinatie van draadinbedding en auriculaire acupunctuur bij de behandeling van niet-specifieke chronische lage rugpijn
Lage rugpijn (LRP) is een belangrijk mondiaal gezondheidsprobleem, waarbij de gevallen naar verwachting tegen 2050 met 36,4% zullen stijgen. Chronische LRP (cLBP), die meer dan drie maanden duurt, is meestal niet-specifiek cLBP (cNLBP), wat een uitdaging vormt voor effectief management. Veel voorkomende behandelingen zijn medicatie, lichaamsbeweging en acupunctuur.
Deze studie onderzoekt het gecombineerde gebruik van draadinbedding en auriculaire acupunctuur voor de behandeling van cNLBP, omdat wordt aangenomen dat het combineren van deze methoden de effectiviteit verbetert. Deelnemers met cNLBP worden gerandomiseerd in vier groepen en krijgen ofwel de combinatie van beide behandelingen, elke behandeling afzonderlijk met een schijnbehandeling, of beide schijnbehandelingen. Het onderzoek zal acht weken duren, met vier weken interventie en vier weken follow-up. De behandelresultaten, waaronder pijn, invaliditeit, medicijngebruik en kwaliteit van leven, zullen worden geëvalueerd, samen met monitoring op bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (LRP) is wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid. In 2020 waren er wereldwijd ruim een half miljard gevallen van lage rugpijn, en tegen 2050 zal het totale aantal gevallen van lage rugpijn naar verwachting wereldwijd met 36,4% toenemen. LBP is verantwoordelijk voor 7,7% van het totale aantal jaren dat mensen met een beperking leven, waardoor het de grootste bijdrage levert aan de mondiale last van invaliditeit.
Bij een duur van drie maanden of langer wordt LRP geclassificeerd als chronisch (cLRP). Het meeste cLBP is niet-specifiek cLBP (cNLBP). Het beheren van cNLBP blijft een uitdaging. Aanbevolen therapieën omvatten kortdurende medicatie, manipulatie, begeleide oefeningen, cognitieve gedragstherapie en multidisciplinaire behandeling. Volgens de Clinical Practice Guideline van het American College of Physicians moeten artsen en patiënten in eerste instantie niet-farmacologische behandelingen overwegen, waaronder acupunctuur als een van de opties.
Er zijn aanwijzingen voor de effectiviteit van draadinbeddende acupunctuur (TEA) en auriculaire acupunctuur (AA) bij de behandeling van cNLRP. TEA maakt gebruik van het principe van het selecteren van punten op het lichaam, terwijl bij AA punten op het oor worden geselecteerd. Het verschil in de puntselectieprincipes van deze twee methoden heeft ertoe geleid dat artsen ze vaak combineren in de hoop de effectiviteit van de behandeling te vergroten. Er bestaat echter nog steeds geen bewijs over de effectiviteit van het combineren van deze twee methoden bij de behandeling van cNLBP. Het doel van dit onderzoek is om duidelijk te maken of de combinatie van deze methoden effectiever is dan het gebruik ervan afzonderlijk.
In aanmerking komende deelnemers met cNLBP, gedefinieerd als LRP die langer dan drie maanden aanhoudt zonder enige redelijke verklaring en door een arts als niet-specifiek is vastgesteld, zullen worden ingeschreven en vervolgens gerandomiseerd in vier groepen: die de combinatie van TEA en AA ontvangen (TEA + AA-groep), het ontvangen van TEA en schijn-AA (TEA + schijn-AA-groep), het ontvangen van AA en schijn-TEA (AA + schijn-TEA-groep), en het ontvangen van schijn-TEA en schijn-AA (Sham beide groep), met een 1:1:1:1 toewijzingsverhouding.
Het onderzoek duurt acht weken, met vier weken interventie en vier weken follow-up. AA en schijn-AA zullen wekelijks worden toegediend tijdens de vier weken durende interventie (vier sessies). TEA en schijn-TEA worden tijdens de vier weken durende interventie (twee sessies) elke twee weken toegediend. Gegevens over de werkzaamheid van de behandeling omvatten de invaliditeitsindex, de pijnscore, de hoeveelheid benodigde pijnstillende medicatie, de score voor de kwaliteit van leven en de algehele verbetering. Daarnaast zullen de nadelige effecten worden gemonitord en geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Nhan Dan Gia Dinh Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lage rugpijn op de polikliniek.
- Gediagnosticeerd met aspecifieke lage rugpijn die langer dan 3 maanden aanhoudt, zonder uitstraling naar de benen.
- Pijn-NRS-score ≥ 4 op een schaal van 10 punten.
- Onafhankelijke loopmogelijkheden (met of zonder loophulpmiddelen).
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere lumbale wervelkolomoperaties.
- Bekende of vermoede ernstige aandoeningen van de wervelkolom (bijv. kanker, wervelfractuur, wervelkolominfectie of cauda-equinasyndroom).
- Tekenen van gelijktijdige betrokkenheid van lumbale zenuwwortels, plexus, heupzenuw, andere beenzenuwen, of gediagnosticeerde polyneuropathie bevestigd door elektrodiagnose.
- Aanwezigheid van systemische ontstekingsziekten, waaronder reumatoïde artritis, jicht, spondylitis ankylopoetica of artritis psoriatica.
- Onstabiele of onbehandelde ernstige gezondheidsproblemen (zoals terminale nierziekte, gevorderd leverfalen, NYHA klasse IV hartfalen).
- Alcoholmisbruik of middelenafhankelijkheid.
- Gebruik van ontstekingsremmende medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Acupunctuurbehandeling in de afgelopen 4 weken.
- Eerdere behandeling met draadinbedding of auriculaire acupunctuur voor elke aandoening.
- Beschadigde huid in het acupunctuurgebied of een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op acupunctuur.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: THEE + AA
Draadinbeddende acupunctuur (TEA) elke week gedurende 4 weken (4 sessies).
Gecombineerd met auriculaire acupunctuur (AA) elke week gedurende 4 weken (4 sessies).
|
Acupunctuur met draadinsluiting wordt gedurende 4 weken elke week uitgevoerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van een enkele Polydioxaone-draad die via de naald in acupunten op het lichaam wordt ingebracht.
Nadat de draad is ingebracht, wordt de naald onmiddellijk teruggetrokken.
Auriculaire acupunctuur wordt gedurende 4 weken wekelijks uitgevoerd met behulp van pleisters, elk met een vierkante vorm en een zijlengte van 10 mm, samen met een gesteriliseerde naald van 0,25 x 1,3 mm die in therapeutische punten op het oor wordt ingebracht.
De pleisters met de naald blijven een week zitten.
|
|
Actieve vergelijker: THEE + schijn-AA
Draadinbeddende acupunctuur (TEA) elke week gedurende 4 weken (4 sessies).
Gecombineerd met schijn-auriculaire acupunctuur (schijn-AA) elke week gedurende 4 weken (4 sessies).
|
Acupunctuur met draadinsluiting wordt gedurende 4 weken elke week uitgevoerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van een enkele Polydioxaone-draad die via de naald in acupunten op het lichaam wordt ingebracht.
Nadat de draad is ingebracht, wordt de naald onmiddellijk teruggetrokken.
Sham-auriculaire acupunctuur wordt gedurende 4 weken wekelijks uitgevoerd met behulp van pleisters, elk met een vierkante vorm en een zijlengte van 10 mm, samen met een gesteriliseerde naald van 0,25 x 1,3 mm die in niet-therapeutische punten op het oor wordt ingebracht.
De pleisters met de naald blijven een week zitten.
|
|
Actieve vergelijker: AA + schijnTHEE
Auriculaire acupunctuur (AA) elke week gedurende 4 weken (4 sessies).
Gecombineerd met schijndraad-inbeddende acupunctuur (schijn-TEA) elke week gedurende 4 weken (4 sessies).
|
Auriculaire acupunctuur wordt gedurende 4 weken wekelijks uitgevoerd met behulp van pleisters, elk met een vierkante vorm en een zijlengte van 10 mm, samen met een gesteriliseerde naald van 0,25 x 1,3 mm die in therapeutische punten op het oor wordt ingebracht.
De pleisters met de naald blijven een week zitten.
Sham-thread-inbedding acupunctuur wordt elke week gedurende 4 weken uitgevoerd, waarbij de naald zonder draad in acupunctuurpunten op het lichaam wordt gestoken.
Na het inbrengen wordt de naald onmiddellijk teruggetrokken en blijft er geen draad in het lichaam achter.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn allebei
Schijndraad-inbeddende acupunctuur (schijn-TEA) elke week gedurende 4 weken (4 sessies).
Gecombineerd met schijn-auriculaire acupunctuur (schijn-AA) elke week gedurende 4 weken (4 sessies).
|
Sham-auriculaire acupunctuur wordt gedurende 4 weken wekelijks uitgevoerd met behulp van pleisters, elk met een vierkante vorm en een zijlengte van 10 mm, samen met een gesteriliseerde naald van 0,25 x 1,3 mm die in niet-therapeutische punten op het oor wordt ingebracht.
De pleisters met de naald blijven een week zitten.
Sham-thread-inbedding acupunctuur wordt elke week gedurende 4 weken uitgevoerd, waarbij de naald zonder draad in acupunctuurpunten op het lichaam wordt gestoken.
Na het inbrengen wordt de naald onmiddellijk teruggetrokken en blijft er geen draad in het lichaam achter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de procentuele score van de Oswestry Disability Index (ODI).
Tijdsspanne: Week 0, Week 2, Week 4, Week 6 en Week 8
|
De percentagescore van de Oswestry Disability Index (ODI) evalueert de impact van lage rugpijn op verschillende activiteiten (slapen, zelfzorg, seksleven, sociaal leven en reizen) met behulp van zes beoordelingsopties (0 tot 5).
Deelnemers selecteren het meest geschikte antwoord en de totale score wordt berekend als een percentage van de maximaal mogelijke score (50 als alle secties zijn voltooid).
Een score van nul betekent dat er geen sprake is van een handicap, terwijl een score van 100% een aanzienlijke handicap impliceert.
|
Week 0, Week 2, Week 4, Week 6 en Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscore op de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Week 0, Week 2, Week 4, Week 6 en Week 8
|
De pijnscore op de Numeric Rating Scale (NRS) is een subjectieve maatstaf die wordt gebruikt om de intensiteit van de door een individu ervaren pijn te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
|
Week 0, Week 2, Week 4, Week 6 en Week 8
|
|
Verandering in het aantal gebruikte paracetamoltabletten
Tijdsspanne: Week 2, week 4, week 6 en week 8
|
Het aantal paracetamoltabletten van 500 mg dat per week wordt gebruikt, wordt geregistreerd.
|
Week 2, week 4, week 6 en week 8
|
|
Verandering in de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System Global Health 10 (PROMIS-GH-10) score
Tijdsspanne: Week 0, Week 2, Week 4, Week 6 en Week 8
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health 10 (PROMIS-GH-10) is een beoordelingsinstrument met 10 items dat beoordelingen bevat voor vier algemene items (gezondheid, kwaliteit van leven, lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid) en zes extra items die vijf gezondheidsdomeinen bestrijkt: fysiek functioneren (1 item), vermoeidheid (1 item), pijn (1 item), emotionele problemen (1 item) en sociale gezondheid (2 items).
Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden, variërend van 1 tot 5, behalve de pijnschaal, die varieert van 0 tot 10.
De totaalscore varieert van 9 tot 55, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
|
Week 0, Week 2, Week 4, Week 6 en Week 8
|
|
Globaal verbeteringspercentage
Tijdsspanne: Week 2, week 4, week 6 en week 8
|
De algehele verbetering wordt beoordeeld aan de hand van de globale indruk van de verandering bij de patiënt, met behulp van een zevenpuntsschaal: 1 = volledig hersteld, 2 = sterk verbeterd, 3 = enigszins verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = enigszins slechter, 6 = aanzienlijk slechter, en 7 = extreem verslechterd.
Deelnemers die 1 of 2 scoren, worden als verbeterd beschouwd, degenen met scores van 3 tot 5 worden als onveranderd geclassificeerd en scores van 6 of 7 duiden op verslechtering.
|
Week 2, week 4, week 6 en week 8
|
|
Aandeel interventiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot acht weken
|
Voor draadinbeddende acupunctuur en schijndraadinbeddende acupunctuur omvatten de verwachte bijwerkingen lokaal ongemak, een verhoging van de lichaamstemperatuur na de behandeling, lokaal hematoom of onderhuidse bloeding, lokale zwelling, verharding, pijn, roodheid, infectie, abces, jeuk en anafylaxie. .
Te verwachten bijwerkingen bij auriculaire acupunctuur en schijn-auriculaire acupunctuur zijn onder meer pijn op de inbrengplaats, lokaal ongemak, huidirritatie (jeuk en roodheid), lokale ontsteking en bloeding, chondritis, duizeligheid, misselijkheid en overgevoeligheidsreacties.
Bovendien worden alle onvoorziene bijwerkingen die verband houden met deze procedures gedocumenteerd en gemonitord.
|
Tot acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
- Hunter RF, McDonough SM, Bradbury I, Liddle SD, Walsh DM, Dhamija S, Glasgow P, Gormley G, McCann SM, Park J, Hurley DA, Delitto A, Baxter GD. Exercise and Auricular Acupuncture for Chronic Low-back Pain: A Feasibility Randomized-controlled Trial. Clin J Pain. 2012 Mar-Apr;28(3):259-67. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182274018.
- Lee HJ, Choi BI, Jun S, Park MS, Oh SJ, Lee JH, Gong HM, Kim JS, Lee YJ, Jung SY, Han CH. Efficacy and safety of thread embedding acupuncture for chronic low back pain: a randomized controlled pilot trial. Trials. 2018 Dec 12;19(1):680. doi: 10.1186/s13063-018-3049-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 273HDDD-GD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .