- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06682273
Incorporamento del filo combinato con l'agopuntura auricolare per la lombalgia cronica non specifica
La combinazione di inclusione di fili e agopuntura auricolare nel trattamento della lombalgia cronica aspecifica
La lombalgia (LBP) è un problema sanitario globale significativo, con un aumento previsto dei casi del 36,4% entro il 2050. Il LBP cronico (cLBP), che dura più di tre mesi, è per lo più cLBP non specifico (cNLBP), rappresentando una sfida per una gestione efficace. I trattamenti comuni includono farmaci, esercizio fisico e agopuntura.
Questo studio esplora l’uso combinato dell’incorporamento del filo e dell’agopuntura auricolare per il trattamento del cNLBP, poiché si ritiene che la combinazione di questi metodi migliori l’efficacia. I partecipanti con cNLBP saranno randomizzati in quattro gruppi per ricevere la combinazione di entrambi i trattamenti, ciascun trattamento individualmente con una finzione, o entrambe le finzioni. Lo studio durerà otto settimane, con quattro settimane di intervento e quattro settimane di follow-up. Verranno valutati i risultati del trattamento, inclusi dolore, disabilità, uso di farmaci e qualità della vita, insieme al monitoraggio degli effetti avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lombalgia (LBP) è un importante problema di salute pubblica in tutto il mondo. Nel 2020 si sono verificati oltre mezzo miliardo di casi di LBP a livello globale e, entro il 2050, si prevede che il numero totale di casi di LBP aumenterà del 36,4% in tutto il mondo. Il LBP rappresenta il 7,7% del totale degli anni vissuti con disabilità, rendendolo il maggior contribuente al peso globale della disabilità.
Quando dura tre mesi o più, il LBP è classificato come cronico (cLBP). La maggior parte dei cLBP sono cLBP non specifici (cNLBP). La gestione del cNLBP rimane impegnativa. Le terapie consigliate comprendono farmaci a breve termine, manipolazione, esercizio fisico supervisionato, terapia cognitivo comportamentale e trattamento multidisciplinare. Secondo le linee guida per la pratica clinica dell’American College of Physicians, i medici e i pazienti dovrebbero inizialmente considerare trattamenti non farmacologici, inclusa l’agopuntura come una delle opzioni.
Esistono prove riguardanti l’efficacia dell’agopuntura con inclusione di fili (TEA) e dell’agopuntura auricolare (AA) nel trattamento della cNLBP. TEA utilizza il principio della selezione dei punti sul corpo, mentre AA prevede la selezione dei punti sull'orecchio. La differenza nei principi di selezione dei punti di questi due metodi ha portato i medici a combinarli spesso nella speranza di migliorare l’efficacia del trattamento. Tuttavia, mancano prove sull’efficacia della combinazione di questi due metodi nel trattamento del cNLBP. Questo studio mira a chiarire se la combinazione di questi metodi è più efficace rispetto al loro utilizzo singolarmente.
I partecipanti idonei con cNLBP, definito come LBP che dura più di tre mesi senza alcuna spiegazione ragionevole e determinato da un medico come non specifico, saranno arruolati e successivamente randomizzati in quattro gruppi: ricevere la combinazione di TEA e AA (gruppo TEA + AA), ricevendo TEA e finto AA (gruppo TEA + finto AA), ricevendo AA e finto TEA (AA + finto gruppo TEA), e ricevendo finto TEA e finto AA (gruppo finto entrambi), con un Rapporto di allocazione 1:1:1:1.
Lo studio durerà otto settimane, con quattro settimane di intervento e quattro settimane di follow-up. AA e AA simulato verranno somministrati settimanalmente durante l'intervento di quattro settimane (quattro sessioni). TEA e TEA fittizi verranno somministrati ogni due settimane durante l'intervento di quattro settimane (due sessioni). I dati sull’efficacia del trattamento includeranno l’indice di disabilità, il punteggio del dolore, la quantità di farmaci analgesici necessari, il punteggio della qualità della vita e il miglioramento globale. Inoltre, gli effetti avversi saranno monitorati e registrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Nhan Dan Gia Dinh Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con lombalgia in ambulatorio.
- Diagnosi di lombalgia aspecifica persistente da più di 3 mesi, senza radiazioni alle gambe.
- Punteggio NRS del dolore ≥ 4 su una scala a 10 punti.
- Capacità di deambulazione indipendente (con o senza ausili per la deambulazione).
- Consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico alla colonna lombare.
- Condizioni spinali gravi note o sospette (ad esempio cancro, frattura vertebrale, infezione spinale o sindrome della cauda equina).
- Segni di coinvolgimento concomitante delle radici dei nervi lombari, del plesso, del nervo sciatico, di altri nervi delle gambe o di polineuropatia diagnosticata confermata dall'elettrodiagnosi.
- Presenza di malattie infiammatorie sistemiche, tra cui l'artrite reumatoide, la gotta, la spondilite anchilosante o l'artrite psoriasica.
- Condizioni di salute gravi instabili o non trattate (come malattia renale allo stadio terminale, insufficienza epatica avanzata, insufficienza cardiaca di classe IV NYHA).
- Abuso di alcol o dipendenza da sostanze.
- Uso di farmaci antinfiammatori entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
- Trattamento di agopuntura nelle ultime 4 settimane.
- Trattamento precedente con incorporamento di fili o agopuntura auricolare per qualsiasi condizione.
- Pelle danneggiata nell'area dell'agopuntura o storia di reazioni di ipersensibilità all'agopuntura.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TÈ + AA
Agopuntura con inclusione di fili (TEA) ogni settimana in 4 settimane (4 sessioni).
Combinato con l'agopuntura auricolare (AA) ogni settimana in 4 settimane (4 sessioni).
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L'agopuntura con inclusione di fili viene eseguita ogni settimana per 4 settimane, utilizzando un singolo filo di Polydioxaone inserito nei punti terapeutici del corpo attraverso l'ago.
Dopo aver inserito il filo, l'ago verrà immediatamente ritirato.
L'agopuntura auricolare viene effettuata settimanalmente per 4 settimane utilizzando cerotti, ciascuno di forma quadrata e con un lato di 10 mm di lunghezza, insieme ad un ago sterilizzato di 0,25 x 1,3 mm inserito nei punti terapeutici dell'orecchio.
I cerotti con l'ago rimarranno in sede per una settimana.
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Comparatore attivo: TÈ + finta AA
Agopuntura con inclusione di fili (TEA) ogni settimana in 4 settimane (4 sessioni).
Combinato con l'agopuntura auricolare simulata (AA simulata) ogni settimana in 4 settimane (4 sessioni).
|
L'agopuntura con inclusione di fili viene eseguita ogni settimana per 4 settimane, utilizzando un singolo filo di Polydioxaone inserito nei punti terapeutici del corpo attraverso l'ago.
Dopo aver inserito il filo, l'ago verrà immediatamente ritirato.
L'agopuntura auricolare simulata viene condotta settimanalmente per 4 settimane utilizzando cerotti, ciascuno di forma quadrata e con un lato di 10 mm di lunghezza, insieme a un ago sterilizzato di 0,25 x 1,3 mm inserito in punti non terapeutici dell'orecchio.
I cerotti con l'ago rimarranno in sede per una settimana.
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Comparatore attivo: AA + finto TÈ
Agopuntura auricolare (AA) ogni settimana in 4 settimane (4 sessioni).
Combinato con l'agopuntura simulata con inclusione di fili (TEA simulato) ogni settimana in 4 settimane (4 sessioni).
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L'agopuntura auricolare viene effettuata settimanalmente per 4 settimane utilizzando cerotti, ciascuno di forma quadrata e con un lato di 10 mm di lunghezza, insieme ad un ago sterilizzato di 0,25 x 1,3 mm inserito nei punti terapeutici dell'orecchio.
I cerotti con l'ago rimarranno in sede per una settimana.
L'agopuntura simulata con inclusione di filo viene eseguita ogni settimana per 4 settimane, utilizzando l'ago senza filo inserito nei punti terapeutici del corpo.
Dopo l'inserimento, l'ago verrà immediatamente ritirato e non rimarrà alcun filo nel corpo.
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Comparatore fittizio: Fanculo entrambi
Agopuntura fittizia con inclusione di fili (sham TEA) ogni settimana in 4 settimane (4 sessioni).
Combinato con l'agopuntura auricolare simulata (AA simulata) ogni settimana in 4 settimane (4 sessioni).
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L'agopuntura auricolare simulata viene condotta settimanalmente per 4 settimane utilizzando cerotti, ciascuno di forma quadrata e con un lato di 10 mm di lunghezza, insieme a un ago sterilizzato di 0,25 x 1,3 mm inserito in punti non terapeutici dell'orecchio.
I cerotti con l'ago rimarranno in sede per una settimana.
L'agopuntura simulata con inclusione di filo viene eseguita ogni settimana per 4 settimane, utilizzando l'ago senza filo inserito nei punti terapeutici del corpo.
Dopo l'inserimento, l'ago verrà immediatamente ritirato e non rimarrà alcun filo nel corpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio percentuale dell'Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
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Il punteggio percentuale dell'Oswestry Disability Index (ODI) valuta l'impatto della lombalgia su varie attività (sonno, cura di sé, vita sessuale, vita sociale e viaggi) utilizzando sei opzioni di valutazione (da 0 a 5).
I partecipanti selezionano la risposta più appropriata e il punteggio totale viene calcolato come percentuale del punteggio massimo possibile (50 se tutte le sezioni sono completate).
Un punteggio pari a zero indica nessuna disabilità, mentre un punteggio pari al 100% implica una disabilità significativa.
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Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
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Il punteggio del dolore sulla Numeric Rating Scale (NRS) è una misura soggettiva utilizzata per valutare l’intensità del dolore sperimentato da un individuo.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
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Modifica del numero di compresse di paracetamolo utilizzate
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
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Verrà registrato il numero di compresse di paracetamolo da 500 mg utilizzate a settimana.
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Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
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Variazione del punteggio del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health 10 (PROMIS-GH-10)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
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Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health 10 (PROMIS-GH-10) è uno strumento di valutazione composto da 10 elementi che include valutazioni per quattro elementi generali (salute, qualità della vita, salute fisica e salute mentale) e sei elementi aggiuntivi coprendo cinque ambiti di salute: funzione fisica (1 elemento), affaticamento (1 elemento), dolore (1 elemento), disagio emotivo (1 elemento) e salute sociale (2 elementi).
Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che vanno da 1 a 5, ad eccezione della scala del dolore, che va da 0 a 10.
Il punteggio totale varia da 9 a 55, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
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Tasso di miglioramento globale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
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Il miglioramento globale viene valutato attraverso l'impressione globale del cambiamento da parte del paziente, utilizzando una scala a 7 punti: 1 = completamente guarito, 2 = notevolmente migliorato, 3 = leggermente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = leggermente peggiorato, 6 = significativamente peggiorato e 7 = estremamente peggiorato.
I partecipanti che ottengono un punteggio di 1 o 2 sono considerati migliorati, quelli con punteggi da 3 a 5 sono classificati come invariati e i punteggi di 6 o 7 indicano un peggioramento.
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Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
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Proporzione di eventi avversi correlati all’intervento
Lasso di tempo: Fino a otto settimane
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Per l'agopuntura con inclusione di filo e la finta agopuntura con inclusione di filo, gli eventi avversi previsti includono disagio locale, aumento della temperatura corporea dopo il trattamento, ematoma locale o sanguinamento sottocutaneo, gonfiore locale, indurimento, dolore, arrossamento, infezione, ascesso, prurito e anafilassi .
Gli eventi avversi previsti per l'agopuntura auricolare e l'agopuntura auricolare simulata comprendono dolore nel sito di inserimento, disagio locale, irritazione cutanea (prurito e arrossamento), infiammazione locale e sanguinamento, condrite, vertigini, nausea e reazioni di ipersensibilità.
Inoltre, eventuali eventi avversi imprevisti legati a queste procedure vengono documentati e monitorati.
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Fino a otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
- Hunter RF, McDonough SM, Bradbury I, Liddle SD, Walsh DM, Dhamija S, Glasgow P, Gormley G, McCann SM, Park J, Hurley DA, Delitto A, Baxter GD. Exercise and Auricular Acupuncture for Chronic Low-back Pain: A Feasibility Randomized-controlled Trial. Clin J Pain. 2012 Mar-Apr;28(3):259-67. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182274018.
- Lee HJ, Choi BI, Jun S, Park MS, Oh SJ, Lee JH, Gong HM, Kim JS, Lee YJ, Jung SY, Han CH. Efficacy and safety of thread embedding acupuncture for chronic low back pain: a randomized controlled pilot trial. Trials. 2018 Dec 12;19(1):680. doi: 10.1186/s13063-018-3049-x.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 273HDDD-GD
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