Встраивание нитей в сочетании с аурикулярной акупунктурой при неспецифической хронической боли в пояснице
Комбинация введения нитей и аурикулярной акупунктуры в лечении неспецифической хронической боли в пояснице
Боль в пояснице (БНС) является серьезной глобальной проблемой здравоохранения, и ожидается, что к 2050 году число случаев этой болезни вырастет на 36,4%. Хроническая БНСП (хБНС), продолжающаяся более трех месяцев, в основном представляет собой неспецифическую ХБНС (кНБС), что представляет собой проблему для эффективного лечения. Общие методы лечения включают лекарства, физические упражнения и иглоукалывание.
В этом исследовании изучается совместное использование встраивания нитей и аурикулярной акупунктуры для лечения cNLBP, поскольку считается, что сочетание этих методов повышает эффективность. Участники с cNLBP будут рандомизированы на четыре группы для получения либо комбинации обоих методов лечения, каждого лечения индивидуально с имитацией, либо обоих имитаций. Исследование продлится восемь недель, из них четыре недели вмешательства и четыре недели последующего наблюдения. Будут оцениваться результаты лечения, включая боль, инвалидность, использование лекарств и качество жизни, а также мониторинг побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Боль в пояснице (БНС) является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире. В 2020 году во всем мире было зарегистрировано более полумиллиарда случаев БНС, а к 2050 году ожидается, что общее число случаев БНС во всем мире увеличится на 36,4%. На долю LBP приходится 7,7% от общего числа лет, прожитых с инвалидностью, что делает его крупнейшим источником глобального бремени инвалидности.
При продолжительности три месяца и более БНС классифицируется как хроническая (ХБС). Большая часть cLBP представляет собой неспецифический cLBP (cNLBP). Управление cNLBP остается сложной задачей. Рекомендуемые методы лечения включают кратковременное лечение, манипуляции, упражнения под наблюдением, когнитивно-поведенческую терапию и мультидисциплинарное лечение. Согласно Руководству по клинической практике Американского колледжа врачей, врачи и пациенты должны изначально рассмотреть возможность нефармакологического лечения, включая иглоукалывание как один из вариантов.
Имеются данные об эффективности нитевой акупунктуры (TEA) и аурикулярной акупунктуры (AA) при лечении cNLBP. ТЭА использует принцип выбора точек на теле, а АА предполагает выбор точек на ухе. Разница в принципах выбора точек этих двух методов побудила клиницистов часто комбинировать их в надежде повысить эффективность лечения. Однако доказательства эффективности сочетания этих двух методов при лечении cNLBP по-прежнему отсутствуют. Целью данного исследования является выяснить, является ли сочетание этих методов более эффективным, чем использование их по отдельности.
Подходящие участники с cNLBP, определяемым как LBP, продолжающимся более трех месяцев без каких-либо разумных объяснений и определенным врачом как неспецифический, будут зарегистрированы и впоследствии рандомизированы в четыре группы: получающие комбинацию TEA и AA (группа TEA + AA), получение TEA и фиктивного AA (группа TEA + фиктивный AA), получение AA и фиктивного TEA (группа AA + фиктивный TEA) и получение фиктивного TEA и фиктивного AA (обе группы имитации) с соотношением распределения 1:1:1:1 .
Исследование продлится восемь недель, из них четыре недели вмешательства и четыре недели последующего наблюдения. АА и имитация АА будут вводиться еженедельно в течение четырехнедельного курса (четыре сеанса). ЧЭА и имитация ЧЭА будут проводиться каждые две недели в течение четырехнедельного курса (два сеанса). Данные об эффективности лечения будут включать индекс инвалидности, оценку боли, количество необходимых анальгетиков, оценку качества жизни и общее улучшение. Кроме того, будут отслеживаться и регистрироваться побочные эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Nhan Dan Gia Dinh Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болями в пояснице в поликлинике.
- Поставлен диагноз: неспецифическая боль в пояснице, сохраняющаяся более 3 месяцев, без иррадиации в ноги.
- Оценка боли-NRS ≥ 4 по 10-балльной шкале.
- Возможность самостоятельного передвижения (с приспособлениями для ходьбы или без них).
- Согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- История предшествующих операций на поясничном отделе позвоночника.
- Известные или подозреваемые тяжелые заболевания позвоночника (например, рак, перелом позвоночника, инфекция позвоночника или синдром конского хвоста).
- Признаки сопутствующего поражения корешков поясничных нервов, сплетений, седалищного нерва, других нервов ног или диагностированная полинейропатия, подтвержденная электродиагностикой.
- Наличие системных воспалительных заболеваний, в том числе ревматоидного артрита, подагры, анкилозирующего спондилита или псориатического артрита.
- Нестабильные или нелеченные тяжелые состояния здоровья (такие как терминальная стадия заболевания почек, прогрессирующая печеночная недостаточность, сердечная недостаточность IV класса по NYHA).
- Злоупотребление алкоголем или зависимость от психоактивных веществ.
- Использование противовоспалительных препаратов в течение 2 недель до включения в исследование.
- Лечение иглоукалыванием в течение последних 4 недель.
- Предыдущее лечение с использованием нити или аурикулярной акупунктуры при любом заболевании.
- Поврежденная кожа в области акупунктуры или реакции гиперчувствительности на иглоукалывание в анамнезе.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЧАЙ + АА
Нитевая акупунктура (ЧА) каждую неделю в течение 4 недель (4 сеанса).
В сочетании с аурикулярной акупунктурой (АА) каждую неделю в течение 4 недель (4 сеанса).
|
Иглоукалывание с нитью проводится каждую неделю в течение 4 недель с использованием одной нити из полидиоксаона, вводимой в акупунктурные точки на теле через иглу.
После того как нить вставлена, игла сразу же выводится.
Аурикулярную акупунктуру проводят еженедельно в течение 4 недель с использованием пластырей, каждый квадратной формы и длиной стороны 10 мм, а также стерилизованной иглы размером 0,25 х 1,3 мм, вводимой в терапевтические точки на ухе.
Пластыри с иглой останутся на месте в течение одной недели.
|
|
Активный компаратор: ЧАЙ + имитация АА
Нитевая акупунктура (ЧА) каждую неделю в течение 4 недель (4 сеанса).
В сочетании с имитацией аурикулярной акупунктуры (имитация АА) каждую неделю в течение 4 недель (4 сеанса).
|
Иглоукалывание с нитью проводится каждую неделю в течение 4 недель с использованием одной нити из полидиоксаона, вводимой в акупунктурные точки на теле через иглу.
После того как нить вставлена, игла сразу же выводится.
Имитация аурикулярной акупунктуры проводится еженедельно в течение 4 недель с использованием пластырей, каждый из которых имеет квадратную форму и длину стороны 10 мм, а также стерилизованной иглы размером 0,25 х 1,3 мм, вставленной в нетерапевтические точки на ухе.
Пластыри с иглой останутся на месте в течение одной недели.
|
|
Активный компаратор: АА + имитация ЧАЯ
Аурикулярная акупунктура (АА) каждую неделю в течение 4 недель (4 сеанса).
В сочетании с иглоукалыванием с имитацией нитей (имитация ЧАЙ) каждую неделю в течение 4 недель (4 сеанса).
|
Аурикулярную акупунктуру проводят еженедельно в течение 4 недель с использованием пластырей, каждый квадратной формы и длиной стороны 10 мм, а также стерилизованной иглы размером 0,25 х 1,3 мм, вводимой в терапевтические точки на ухе.
Пластыри с иглой останутся на месте в течение одной недели.
Акупунктура с имитацией нити проводится каждую неделю в течение 4 недель с использованием иглы без нити, вставленной в акупунктурные точки на теле.
После введения игла сразу же выдвинется, и в теле не останется нити.
|
|
Фальшивый компаратор: Притворяйтесь оба
Имитация иглоукалывания с использованием нитей (имитация ЧАЙ) каждую неделю в течение 4 недель (4 сеанса).
В сочетании с имитацией аурикулярной акупунктуры (имитация АА) каждую неделю в течение 4 недель (4 сеанса).
|
Имитация аурикулярной акупунктуры проводится еженедельно в течение 4 недель с использованием пластырей, каждый из которых имеет квадратную форму и длину стороны 10 мм, а также стерилизованной иглы размером 0,25 х 1,3 мм, вставленной в нетерапевтические точки на ухе.
Пластыри с иглой останутся на месте в течение одной недели.
Акупунктура с имитацией нити проводится каждую неделю в течение 4 недель с использованием иглы без нити, вставленной в акупунктурные точки на теле.
После введения игла сразу же выдвинется, и в теле не останется нити.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного показателя Индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 8.
|
Процентный показатель индекса инвалидности Освестри (ODI) оценивает влияние боли в пояснице на различные виды деятельности (сон, уход за собой, сексуальная жизнь, социальная жизнь и путешествия) с использованием шести вариантов оценки (от 0 до 5).
Участники выбирают наиболее подходящий ответ, а общий балл рассчитывается в процентах от максимально возможного балла (50, если заполнены все разделы).
Нулевой балл указывает на отсутствие инвалидности, а балл 100% означает значительную инвалидность.
|
Неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 8.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя боли по Числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 8.
|
Оценка боли по цифровой рейтинговой шкале (NRS) — это субъективная мера, используемая для оценки интенсивности боли, которую испытывает человек.
Участников просят оценить свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
Неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 8.
|
|
Изменение количества используемых таблеток парацетамола
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 8.
|
Будет записываться количество таблеток парацетамола по 500 мг, использованных в неделю.
|
Неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 8.
|
|
Изменение показателя Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, Global Health 10 (PROMIS-GH-10)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 8.
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, Global Health 10 (PROMIS-GH-10) представляет собой инструмент оценки из 10 пунктов, который включает рейтинги по четырем общим пунктам (здоровье, качество жизни, физическое здоровье и психическое здоровье) и шести дополнительным пунктам. охватывающий пять областей здоровья: физическое функционирование (1 пункт), усталость (1 пункт), боль (1 пункт), эмоциональное расстройство (1 пункт) и социальное здоровье (2 пункта).
Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа от 1 до 5, за исключением шкалы боли, которая варьируется от 0 до 10.
Общий балл варьируется от 9 до 55, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 8.
|
|
Глобальный уровень улучшения
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 8.
|
Общее улучшение оценивается по общему впечатлению пациента об изменениях по 7-балльной шкале: 1 = полное выздоровление, 2 = значительное улучшение, 3 = некоторое улучшение, 4 = отсутствие изменений, 5 = несколько хуже, 6 = значительно хуже и 7 = крайнее ухудшение.
Участники, набравшие 1 или 2 балла, считаются улучшенными, участники с баллами от 3 до 5 классифицируются как неизмененные, а баллы 6 или 7 указывают на ухудшение.
|
Неделя 2, неделя 4, неделя 6 и неделя 8.
|
|
Доля нежелательных явлений, связанных с вмешательством
Временное ограничение: До восьми недель
|
При иглоукалывании с нитью и имитации акупунктуры с нитью ожидаемые побочные эффекты включают местный дискомфорт, повышение температуры тела после лечения, местную гематому или подкожное кровотечение, местный отек, уплотнение, боль, покраснение, инфекцию, абсцесс, зуд и анафилаксию. .
Ожидаемые побочные эффекты при аурикулярной акупунктуре и имитации аурикулярной акупунктуры включают боль в месте введения, местный дискомфорт, раздражение кожи (зуд и покраснение), местное воспаление и кровотечение, хондрит, головокружение, тошноту и реакции гиперчувствительности.
Кроме того, любые непредвиденные нежелательные явления, связанные с этими процедурами, документируются и контролируются.
|
До восьми недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
- Hunter RF, McDonough SM, Bradbury I, Liddle SD, Walsh DM, Dhamija S, Glasgow P, Gormley G, McCann SM, Park J, Hurley DA, Delitto A, Baxter GD. Exercise and Auricular Acupuncture for Chronic Low-back Pain: A Feasibility Randomized-controlled Trial. Clin J Pain. 2012 Mar-Apr;28(3):259-67. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182274018.
- Lee HJ, Choi BI, Jun S, Park MS, Oh SJ, Lee JH, Gong HM, Kim JS, Lee YJ, Jung SY, Han CH. Efficacy and safety of thread embedding acupuncture for chronic low back pain: a randomized controlled pilot trial. Trials. 2018 Dec 12;19(1):680. doi: 10.1186/s13063-018-3049-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 273HDDD-GD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .