Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trådinnstøping kombinert med øreakupunktur for uspesifikke kroniske korsryggsmerter

21. mars 2025 oppdatert av: Tin Trong Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Kombinasjonen av trådinnstøping og øreakupunktur ved behandling av ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter

Korsryggsmerter (LBP) er et betydelig globalt helseproblem, med tilfeller som forventes å øke med 36,4 % innen 2050. Kronisk LBP (cLBP), som varer over tre måneder, er for det meste ikke-spesifikk cLBP (cNLBP), noe som utgjør en utfordring for effektiv behandling. Vanlige behandlinger inkluderer medisinering, trening og akupunktur.

Denne studien utforsker den kombinerte bruken av trådinnstøping og øreakupunktur for behandling av cNLBP, da det å kombinere disse metodene antas å øke effektiviteten. Deltakere med cNLBP vil bli randomisert i fire grupper for å motta enten kombinasjonen av begge behandlingene, hver behandling individuelt med en sham, eller begge shams. Studien vil vare åtte uker, med fire ukers intervensjon og fire ukers oppfølging. Behandlingsresultater, inkludert smerte, funksjonshemming, medisinbruk og livskvalitet, vil bli evaluert, sammen med overvåking for bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter (LBP) er et stort folkehelseproblem over hele verden. I 2020 var det over en halv milliard tilfeller av LBP globalt, og innen 2050 forventes det totale antallet LBP-tilfeller å øke med 36,4 % på verdensbasis. LBP står for 7,7 % av totale år levd med funksjonshemming, noe som gjør den til den største bidragsyteren til den globale funksjonshemmingsbyrden.

Ved varighet i tre måneder eller mer, klassifiseres LBP som kronisk (cLBP). De fleste cLBP er ikke-spesifikke cLBP (cNLBP). Å administrere cNLBP er fortsatt utfordrende. Anbefalte terapier inkluderer korttidsmedisinering, manipulasjon, overvåket trening, kognitiv atferdsterapi og tverrfaglig behandling. I henhold til Clinical Practice Guideline fra American College of Physicians, bør klinikere og pasienter i utgangspunktet vurdere ikke-farmakologiske behandlinger, inkludert akupunktur som et av alternativene.

Det er bevis på effektiviteten av trådinnstøpings-akupunktur (TEA) og aurikulær akupunktur (AA) i behandlingen av cNLBP. TEA bruker prinsippet om å velge punkter på kroppen, mens AA innebærer å velge punkter på øret. Forskjellen i punktutvelgelsesprinsippene til disse to metodene har ført til at klinikere ofte kombinerer dem i håp om å forbedre behandlingens effektivitet. Imidlertid mangler det fortsatt bevis på effektiviteten av å kombinere disse to metodene ved behandling av cNLBP. Denne studien har som mål å avklare om kombinasjonen av disse metodene er mer effektiv enn å bruke dem individuelt.

Kvalifiserte deltakere med cNLBP, definert som LBP som varer mer enn tre måneder uten noen rimelig forklaring og som av en lege er fastslått å være uspesifikke, vil bli registrert og deretter randomisert i fire grupper: mottar kombinasjonen av TEA og AA (TEA + AA-gruppe), mottar TEA og sham AA (TEA + sham AA gruppe), mottar AA og sham TEA (AA + sham TEA group), og motta sham TEA og sham AA (Sham begge gruppen), med et 1:1:1:1 tildelingsforhold.

Studien vil vare i åtte uker, med fire ukers intervensjon og fire ukers oppfølging. AA og sham AA vil bli administrert ukentlig under den fire uker lange intervensjonen (fire økter). TEA og sham TEA vil bli administrert annenhver uke under den fire uker lange intervensjonen (to økter). Data om behandlingseffektivitet vil inkludere funksjonshemmingsindeks, smertescore, mengde smertestillende medisiner som trengs, livskvalitetsscore og global forbedring. I tillegg vil uønskede effekter bli overvåket og registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Nhan Dan Gia Dinh Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med korsryggsmerter ved poliklinikken.
  • Diagnostisert med uspesifikke korsryggsmerter som vedvarer i mer enn 3 måneder, uten stråling til bena.
  • Smerte-NRS-score ≥ 4 på en 10-punkts skala.
  • Uavhengig ambulasjonsevne (med eller uten ganghjelpemidler).
  • Samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere operasjoner i korsryggen.
  • Kjente eller mistenkte alvorlige ryggradstilstander (f.eks. kreft, ryggvirvelbrudd, ryggmargsinfeksjon eller cauda equina-syndrom).
  • Tegn på samtidig involvering av lumbale nerverøtter, plexus, isjiasnerven, andre bennerver eller diagnostisert polynevropati bekreftet ved elektrodiagnose.
  • Tilstedeværelse av systemiske inflammatoriske sykdommer, inkludert revmatoid artritt, gikt, ankyloserende spondylitt eller psoriasisartritt.
  • Ustabile eller ubehandlede alvorlige helsetilstander (som nyresykdom i sluttstadiet, avansert leversvikt, NYHA klasse IV hjertesvikt).
  • Alkoholmisbruk eller rusavhengighet.
  • Bruk av betennelsesdempende medisin innen 2 uker før påmelding.
  • Akupunkturbehandling de siste 4 ukene.
  • Tidligere behandling med trådinnstøping eller øreakupunktur for enhver tilstand.
  • Skadet hud i akupunkturområdet eller historie med overfølsomhetsreaksjoner på akupunktur.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TE + AA
Trådinnstøpt akupunktur (TEA) hver uke i 4 uker (4 økter). Kombinert med aurikulær akupunktur (AA) hver uke i 4 uker (4 økter).
Trådekupunktur utføres hver uke i 4 uker, med en enkelt polydioksaone-tråd satt inn i akupunkturpunkter på kroppen gjennom nålen. Etter at tråden er satt inn, vil nålen umiddelbart bli trukket tilbake.
Aurikulær akupunktur utføres ukentlig i 4 uker med plaster, hver med kvadratisk form og sidelengde på 10 mm, sammen med en sterilisert nål på 0,25 x 1,3 mm satt inn i terapeutiske punkter på øret. Plastrene med nålen vil forbli på plass i en uke.
Aktiv komparator: TE + humbug AA
Trådinnstøpt akupunktur (TEA) hver uke i 4 uker (4 økter). Kombinert med sham aurikulær akupunktur (sham AA) hver uke i 4 uker (4 økter).
Trådekupunktur utføres hver uke i 4 uker, med en enkelt polydioksaone-tråd satt inn i akupunkturpunkter på kroppen gjennom nålen. Etter at tråden er satt inn, vil nålen umiddelbart bli trukket tilbake.
Sham øreakupunktur utføres ukentlig i 4 uker med plaster, hver med en firkantet form og en sidelengde på 10 mm, sammen med en sterilisert nål som måler 0,25 x 1,3 mm satt inn i ikke-terapeutiske punkter på øret. Plastrene med nålen vil forbli på plass i en uke.
Aktiv komparator: AA + falsk TEA
Aurikulær akupunktur (AA) hver uke i 4 uker (4 økter). Kombinert med sham thread-embedding akupunktur (sham TEA) hver uke i 4 uker (4 økter).
Aurikulær akupunktur utføres ukentlig i 4 uker med plaster, hver med kvadratisk form og sidelengde på 10 mm, sammen med en sterilisert nål på 0,25 x 1,3 mm satt inn i terapeutiske punkter på øret. Plastrene med nålen vil forbli på plass i en uke.
Sham-trådinnstøtende akupunktur utføres hver uke i 4 uker, med nålen uten tråd satt inn i akupunkter på kroppen. Etter innsetting vil nålen umiddelbart bli trukket tilbake, og det vil ikke være igjen noen tråd i kroppen.
Sham-komparator: Skum begge to
Sham thread-embedding akupunktur (sham TEA) hver uke i 4 uker (4 økter). Kombinert med sham aurikulær akupunktur (sham AA) hver uke i 4 uker (4 økter).
Sham øreakupunktur utføres ukentlig i 4 uker med plaster, hver med en firkantet form og en sidelengde på 10 mm, sammen med en sterilisert nål som måler 0,25 x 1,3 mm satt inn i ikke-terapeutiske punkter på øret. Plastrene med nålen vil forbli på plass i en uke.
Sham-trådinnstøtende akupunktur utføres hver uke i 4 uker, med nålen uten tråd satt inn i akupunkter på kroppen. Etter innsetting vil nålen umiddelbart bli trukket tilbake, og det vil ikke være igjen noen tråd i kroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Oswestry Disability Index (ODI) prosentpoengsum
Tidsramme: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 6 og Uke 8
Oswestry Disability Index (ODI) prosentpoengscore evaluerer virkningen av korsryggsmerter på ulike aktiviteter (søvn, egenomsorg, sexliv, sosialt liv og reiser) ved å bruke seks vurderingsalternativer (0 til 5). Deltakerne velger den mest passende responsen, og den totale poengsummen beregnes som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum (50 hvis alle seksjoner er fullført). En score på null indikerer ingen funksjonshemming, mens en score på 100% innebærer betydelig funksjonshemming.
Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 6 og Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore på Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 6 og Uke 8
Smerteskåren på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et subjektivt mål som brukes til å vurdere intensiteten av smerte som en person opplever. Deltakerne blir bedt om å rangere smertene sine på en skala fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 6 og Uke 8
Endring i antall paracetamoltabletter som brukes
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 6 og Uke 8
Antall paracetamol 500 mg tabletter som brukes per uke vil bli registrert.
Uke 2, Uke 4, Uke 6 og Uke 8
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem Global Health 10 (PROMIS-GH-10) poengsum
Tidsramme: Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 6 og Uke 8
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjon Global Health 10 (PROMIS-GH-10) er et 10-elements vurderingsverktøy som inkluderer vurderinger for fire generelle elementer (helse, livskvalitet, fysisk helse og mental helse) og seks tilleggselementer som dekker fem helsedomener: fysisk funksjon (1 element), fatigue (1 element), smerte (1 element), emosjonell nød (1 element) og sosial helse (2 elementer). Hvert spørsmål har fem svaralternativer fra 1 til 5, bortsett fra smerteskalaen, som varierer fra 0 til 10. Den totale poengsummen varierer fra 9 til 55, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0, Uke 2, Uke 4, Uke 6 og Uke 8
Global forbedringsrate
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 6 og Uke 8
Global forbedring vurderes gjennom pasientens globale inntrykk av endring, ved hjelp av en 7-punkts skala: 1 = fullstendig restituert, 2 = sterkt forbedret, 3 = noe forbedret, 4 = ingen endring, 5 = noe verre, 6 = betydelig dårligere, og 7 = ekstremt forverret. Deltakere som skårer 1 eller 2 anses som forbedret, de med skårer på 3 til 5 klassifiseres som uendret, og skårer på 6 eller 7 indikerer forverring.
Uke 2, Uke 4, Uke 6 og Uke 8
Andel intervensjonsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil åtte uker
For tråd-innstøping og falsk tråd-innstøping, inkluderer forventede bivirkninger lokalt ubehag, økning i kroppstemperatur etter behandling, lokal hematom eller subkutan blødning, lokal hevelse, indurasjon, smerte, rødhet, infeksjon, abscess, kløe og anafylaksi . Forventede uønskede hendelser for øreakupunktur og falsk øreakupunktur inkluderer smerter ved innsettingsstedet, lokalt ubehag, hudirritasjon (kløe og rødhet), lokal betennelse og blødning, kondritt, svimmelhet, kvalme og overfølsomhetsreaksjoner. I tillegg blir eventuelle uforutsette uønskede hendelser knyttet til disse prosedyrene dokumentert og overvåket.
Opptil åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere