Incorporação de fio combinada com acupuntura auricular para dor lombar crônica inespecífica
A combinação de inserção de fio e acupuntura auricular no tratamento da dor lombar crônica inespecífica
A dor lombar (lombalgia) é um problema de saúde global significativo, com previsão de aumento de casos em 36,4% até 2050. A lombalgia crônica (LBPc), com duração superior a três meses, é principalmente lombalgia inespecífica (cNLBP), representando um desafio para o manejo eficaz. Os tratamentos comuns incluem medicamentos, exercícios e acupuntura.
Este estudo explora o uso combinado de inserção de fio e acupuntura auricular para o tratamento de cNLBP, visto que se acredita que a combinação desses métodos aumenta a eficácia. Os participantes com cNLBP serão randomizados em quatro grupos para receber a combinação de ambos os tratamentos, cada tratamento individualmente com uma simulação ou ambas as simulações. O estudo terá duração de oito semanas, com quatro semanas de intervenção e quatro semanas de acompanhamento. Os resultados do tratamento, incluindo dor, incapacidade, uso de medicamentos e qualidade de vida, serão avaliados, juntamente com o monitoramento de efeitos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor lombar (lombalgia) é um importante problema de saúde pública em todo o mundo. Em 2020, houve mais de meio bilhão de casos de lombalgia em todo o mundo e, até 2050, espera-se que o número total de casos de lombalgia aumente 36,4% em todo o mundo. O LBP é responsável por 7,7% do total de anos vividos com deficiência, tornando-o o maior contribuinte para a carga global de deficiência.
Quando dura três meses ou mais, a lombalgia é classificada como crônica (lombalgia c). A maior parte do cLBP é cLBP inespecífico (cNLBP). A gestão do cNLBP continua a ser um desafio. As terapias recomendadas incluem medicação de curto prazo, manipulação, exercícios supervisionados, terapia cognitivo-comportamental e tratamento multidisciplinar. De acordo com as Diretrizes de Prática Clínica do American College of Physicians, médicos e pacientes devem inicialmente considerar tratamentos não farmacológicos, incluindo a acupuntura como uma das opções.
Há evidências sobre a eficácia da acupuntura com inserção de fio (TEA) e da acupuntura auricular (AA) no tratamento da cNLBP. TEA utiliza o princípio de seleção de pontos no corpo, enquanto AA envolve a seleção de pontos na orelha. A diferença nos princípios de seleção de pontos desses dois métodos levou os médicos a combiná-los frequentemente na esperança de aumentar a eficácia do tratamento. No entanto, ainda faltam evidências sobre a eficácia da combinação desses dois métodos no tratamento de cNLBP. Este estudo visa esclarecer se a combinação desses métodos é mais eficaz do que utilizá-los individualmente.
Participantes elegíveis com cNLBP, definida como lombalgia com duração superior a três meses sem qualquer explicação razoável e determinada por um médico como inespecífica, serão inscritos e posteriormente randomizados em quatro grupos: recebendo a combinação de TEA e AA (grupo TEA + AA), receber TEA e AA simulado (grupo TEA + AA simulado), receber AA e TEA simulado (grupo AA + TEA simulado) e receber TEA simulado e AA simulado (ambos os grupos simulados), com uma proporção de alocação de 1:1:1:1 .
O estudo terá duração de oito semanas, com quatro semanas de intervenção e quatro semanas de acompanhamento. AA e AA simulado serão administrados semanalmente durante a intervenção de quatro semanas (quatro sessões). TEA e TEA simulado serão administrados a cada duas semanas durante a intervenção de quatro semanas (duas sessões). Os dados sobre a eficácia do tratamento incluirão índice de incapacidade, pontuação de dor, quantidade de medicação analgésica necessária, pontuação de qualidade de vida e melhoria global. Além disso, os efeitos adversos serão monitorados e registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Nhan Dan Gia Dinh Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com dor lombar atendidos em ambulatório.
- Diagnosticado com dor lombar inespecífica que persiste por mais de 3 meses, sem irradiação para as pernas.
- Pontuação Pain-NRS ≥ 4 em uma escala de 10 pontos.
- Capacidade de deambulação independente (com ou sem auxiliares de locomoção).
- Consentimento para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- História de cirurgia prévia na coluna lombar.
- Condições espinhais graves conhecidas ou suspeitas (por exemplo, câncer, fratura vertebral, infecção espinhal ou síndrome da cauda eqüina).
- Sinais de envolvimento simultâneo de raízes nervosas lombares, plexo, nervo ciático, outros nervos das pernas ou polineuropatia diagnosticada confirmada por eletrodiagnóstico.
- Presença de doenças inflamatórias sistêmicas, incluindo artrite reumatóide, gota, espondilite anquilosante ou artrite psoriática.
- Condições de saúde graves instáveis ou não tratadas (como doença renal em estágio terminal, insuficiência hepática avançada, insuficiência cardíaca classe IV da NYHA).
- Abuso de álcool ou dependência de substâncias.
- Uso de medicação antiinflamatória nas 2 semanas anteriores à inscrição.
- Tratamento de acupuntura nas últimas 4 semanas.
- Tratamento prévio com inserção de fio ou acupuntura auricular para qualquer condição.
- Pele danificada na área de acupuntura ou histórico de reações de hipersensibilidade à acupuntura.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CHÁ + AA
Acupuntura com inserção de fio (TEA) todas as semanas em 4 semanas (4 sessões).
Combinado com acupuntura auricular (AA) todas as semanas durante 4 semanas (4 sessões).
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A acupuntura com inserção de fio é realizada semanalmente durante 4 semanas, usando um único fio de polidioxaona inserido em pontos de acupuntura no corpo através da agulha.
Após a inserção da linha, a agulha será retirada imediatamente.
A acupuntura auricular é realizada semanalmente durante 4 semanas usando adesivos, cada um com formato quadrado e comprimento lateral de 10 mm, juntamente com uma agulha esterilizada medindo 0,25 x 1,3 mm inserida em pontos terapêuticos na orelha.
Os adesivos com a agulha permanecerão no local por uma semana.
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Comparador Ativo: CHÁ + simulação AA
Acupuntura com inserção de fio (TEA) todas as semanas em 4 semanas (4 sessões).
Combinado com acupuntura auricular simulada (AA simulada) todas as semanas em 4 semanas (4 sessões).
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A acupuntura com inserção de fio é realizada semanalmente durante 4 semanas, usando um único fio de polidioxaona inserido em pontos de acupuntura no corpo através da agulha.
Após a inserção da linha, a agulha será retirada imediatamente.
A acupuntura auricular simulada é realizada semanalmente durante 4 semanas usando adesivos, cada um com formato quadrado e comprimento lateral de 10 mm, juntamente com uma agulha esterilizada medindo 0,25 x 1,3 mm inserida em pontos não terapêuticos na orelha.
Os adesivos com a agulha permanecerão no local por uma semana.
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Comparador Ativo: AA + chá simulado
Acupuntura auricular (AA) semanalmente durante 4 semanas (4 sessões).
Combinado com acupuntura simulada com inserção de fio (Sham TEA) todas as semanas em 4 semanas (4 sessões).
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A acupuntura auricular é realizada semanalmente durante 4 semanas usando adesivos, cada um com formato quadrado e comprimento lateral de 10 mm, juntamente com uma agulha esterilizada medindo 0,25 x 1,3 mm inserida em pontos terapêuticos na orelha.
Os adesivos com a agulha permanecerão no local por uma semana.
A acupuntura simulada com inserção de fio é realizada todas as semanas durante 4 semanas, usando a agulha sem fio inserida em pontos de acupuntura no corpo.
Após a inserção, a agulha será retirada imediatamente e não restará nenhum fio no corpo.
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Comparador Falso: Enganar ambos
Acupuntura simulada com inserção de fio (TEA simulada) todas as semanas em 4 semanas (4 sessões).
Combinado com acupuntura auricular simulada (AA simulada) todas as semanas em 4 semanas (4 sessões).
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A acupuntura auricular simulada é realizada semanalmente durante 4 semanas usando adesivos, cada um com formato quadrado e comprimento lateral de 10 mm, juntamente com uma agulha esterilizada medindo 0,25 x 1,3 mm inserida em pontos não terapêuticos na orelha.
Os adesivos com a agulha permanecerão no local por uma semana.
A acupuntura simulada com inserção de fio é realizada todas as semanas durante 4 semanas, usando a agulha sem fio inserida em pontos de acupuntura no corpo.
Após a inserção, a agulha será retirada imediatamente e não restará nenhum fio no corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação percentual do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8
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A pontuação percentual do Oswestry Disability Index (ODI) avalia o impacto da dor lombar em diversas atividades (dormir, autocuidado, vida sexual, vida social e viagens) usando seis opções de classificação (0 a 5).
Os participantes selecionam a resposta mais apropriada e a pontuação total é calculada como uma percentagem da pontuação máxima possível (50 se todas as secções forem concluídas).
Uma pontuação zero indica nenhuma deficiência, enquanto uma pontuação de 100% implica incapacidade significativa.
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Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8
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O escore de dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma medida subjetiva usada para avaliar a intensidade da dor experimentada por um indivíduo.
Os participantes são convidados a avaliar a sua dor numa escala de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível.
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Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8
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Alteração no número de comprimidos de paracetamol usados
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8
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O número de comprimidos de paracetamol 500mg utilizados por semana será registrado.
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Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8
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Mudança na pontuação do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Global Health 10 (PROMIS-GH-10)
Prazo: Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Global Health 10 (PROMIS-GH-10) é uma ferramenta de avaliação de 10 itens que inclui classificações para quatro itens gerais (saúde, qualidade de vida, saúde física e saúde mental) e seis itens adicionais abrangendo cinco domínios de saúde: função física (1 item), fadiga (1 item), dor (1 item), sofrimento emocional (1 item) e saúde social (2 itens).
Cada questão possui cinco opções de resposta que variam de 1 a 5, exceto a escala de dor, que varia de 0 a 10.
A pontuação total varia de 9 a 55, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8
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Taxa de melhoria global
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8
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A melhoria global é avaliada através da impressão global de mudança do paciente, usando uma escala de 7 pontos: 1 = completamente recuperado, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou um pouco, 4 = nenhuma mudança, 5 = um pouco pior, 6 = significativamente pior, e 7 = piorou extremamente.
Os participantes que pontuam 1 ou 2 são considerados melhorados, aqueles com pontuações de 3 a 5 são classificados como inalterados e os escores de 6 ou 7 indicam deterioração.
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Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8
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Proporção de eventos adversos relacionados à intervenção
Prazo: Até oito semanas
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Para acupuntura com inserção de fio e acupuntura com inserção de fio simulada, os eventos adversos previstos incluem desconforto local, aumento da temperatura corporal após o tratamento, hematoma local ou sangramento subcutâneo, inchaço local, endurecimento, dor, vermelhidão, infecção, abscesso, coceira e anafilaxia .
Os eventos adversos previstos para acupuntura auricular e acupuntura auricular simulada incluem dor no local de inserção, desconforto local, irritação da pele (coceira e vermelhidão), inflamação local e sangramento, condrite, tontura, náusea e reações de hipersensibilidade.
Além disso, quaisquer eventos adversos imprevistos relacionados a esses procedimentos são documentados e monitorados.
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Até oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
- Hunter RF, McDonough SM, Bradbury I, Liddle SD, Walsh DM, Dhamija S, Glasgow P, Gormley G, McCann SM, Park J, Hurley DA, Delitto A, Baxter GD. Exercise and Auricular Acupuncture for Chronic Low-back Pain: A Feasibility Randomized-controlled Trial. Clin J Pain. 2012 Mar-Apr;28(3):259-67. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182274018.
- Lee HJ, Choi BI, Jun S, Park MS, Oh SJ, Lee JH, Gong HM, Kim JS, Lee YJ, Jung SY, Han CH. Efficacy and safety of thread embedding acupuncture for chronic low back pain: a randomized controlled pilot trial. Trials. 2018 Dec 12;19(1):680. doi: 10.1186/s13063-018-3049-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 273HDDD-GD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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