Kierteen upottaminen yhdistettynä korva-akupunktioon epäspesifiseen krooniseen alaselkäkipuun
Kierteen upotuksen ja korva-akupunktion yhdistelmä epäspesifisen kroonisen alaselkäkivun hoidossa
Alaselkäkipu (LBP) on merkittävä maailmanlaajuinen terveysongelma, ja tapausten odotetaan lisääntyvän 36,4 prosenttia vuoteen 2050 mennessä. Krooninen LBP (cLBP), joka kestää yli kolme kuukautta, on enimmäkseen epäspesifistä cLBP:tä (cNLBP), joka on haaste tehokkaalle hoidolle. Yleisiä hoitoja ovat lääkitys, liikunta ja akupunktio.
Tämä tutkimus tutkii lankojen upotuksen ja korva-akupunktion yhdistettyä käyttöä cNLBP:n hoidossa, koska näiden menetelmien yhdistämisen uskotaan parantavan tehokkuutta. Osallistujat, joilla on cNLBP, satunnaistetaan neljään ryhmään, jotta he saavat joko molempien hoitojen yhdistelmän, kukin hoito erikseen valehoidolla tai molemmat valehoidot. Tutkimus kestää kahdeksan viikkoa, ja siinä on neljä viikkoa interventiota ja neljä viikkoa seurantaa. Hoidon tulokset, mukaan lukien kipu, vammaisuus, lääkkeiden käyttö ja elämänlaatu, arvioidaan sekä haittavaikutusten seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselän kipu (LBP) on merkittävä kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti. Vuonna 2020 LBP-tapauksia oli maailmanlaajuisesti yli puoli miljardia, ja vuoteen 2050 mennessä LBP-tapausten kokonaismäärän odotetaan kasvavan 36,4 prosenttia maailmanlaajuisesti. LBP:n osuus kaikista vammaisten vuosien kokonaismäärästä on 7,7 prosenttia, mikä tekee siitä suurimman maailmanlaajuisen vammaisuuden aiheuttajan.
Kun LBP kestää kolme kuukautta tai kauemmin, se luokitellaan krooniseksi (cLBP). Suurin osa cLBP:stä on epäspesifistä cLBP:tä (cNLBP). cNLBP:n hallinta on edelleen haastavaa. Suositeltuja hoitomuotoja ovat lyhytaikainen lääkitys, manipulaatio, ohjattu harjoitus, kognitiivinen käyttäytymisterapia ja monitieteinen hoito. American College of Physiciansin kliinisen käytännön ohjeen mukaan kliinikoiden ja potilaiden tulee aluksi harkita ei-lääkehoitoja, mukaan lukien akupunktio yhtenä vaihtoehtona.
On näyttöä lanka-akupunktion (TEA) ja korvaakupunktion (AA) tehokkuudesta cNLBP:n hoidossa. TEA käyttää periaatetta valita pisteet kehosta, kun taas AA tarkoittaa pisteiden valintaa korvasta. Näiden kahden menetelmän pisteenvalintaperiaatteiden ero on saanut kliinikot usein yhdistämään niitä hoidon tehokkuuden parantamisen toivossa. Todisteet näiden kahden menetelmän yhdistämisen tehokkuudesta cNLBP:n hoidossa puuttuvat kuitenkin edelleen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko näiden menetelmien yhdistelmä tehokkaampaa kuin niiden käyttäminen yksittäin.
Osallistujat, joilla on cNLBP, joka määritellään yli kolme kuukautta kestäväksi LBP:ksi ilman perusteltua selitystä ja jonka lääkäri on määrittänyt epäspesifisiksi, otetaan mukaan ja satunnaistetaan neljään ryhmään: saavat TEA:n ja AA:n yhdistelmän (TEA + AA ryhmä), jotka saavat TEA:ta ja näennäistä AA:ta (TEA + vale-AA-ryhmä), saavat AA:ta ja vale-TEA:ta (AA + vale-TEA-ryhmä) ja saavat vale-TEA:ta ja vale AA (Sham molemmat ryhmät), jakosuhteella 1:1:1:1.
Tutkimus kestää kahdeksan viikkoa, neljä viikkoa interventiota ja neljä viikkoa seurantaa. AA:ta ja vale-AA:ta annetaan viikoittain neljän viikon mittaisen intervention aikana (neljä hoitokertaa). TEA ja vale-TEA annetaan kahden viikon välein neljän viikon mittaisen intervention aikana (kaksi hoitokertaa). Hoidon tehokkuutta koskevat tiedot sisältävät työkyvyttömyysindeksin, kipupisteet, tarvittavan analgeettisen lääkkeen määrän, elämänlaadun pisteet ja globaalin parannuksen. Lisäksi haittavaikutuksia seurataan ja kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Nhan Dan Gia Dinh Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on alaselkäkipu poliklinikalla.
- Diagnosoitu epäspesifinen alaselän kipu, joka jatkuu yli 3 kuukautta ilman säteilyä jalkoihin.
- Pain-NRS-pisteet ≥ 4 10 pisteen asteikolla.
- Itsenäinen liikkumiskyky (kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman).
- Suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat lannerangan leikkaukset.
- Tunnetut tai epäillyt vakavat selkärangan sairaudet (esim. syöpä, nikamamurtuma, selkärangan infektio tai cauda equina -oireyhtymä).
- Merkkejä lannerangan hermojuurien, plexuksen, iskiashermon, muiden jalkahermojen tai diagnosoidusta polyneuropatiasta, jotka on vahvistettu sähködiagnoosilla.
- Systeemisten tulehdussairauksien, mukaan lukien nivelreuma, kihti, selkärankareuma tai nivelpsoriaasi, esiintyminen.
- Epästabiilit tai hoitamattomat vakavat sairaudet (kuten loppuvaiheen munuaissairaus, pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta, NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta).
- Alkoholin väärinkäyttö tai päihderiippuvuus.
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Akupunktiohoito viimeisen 4 viikon aikana.
- Aikaisempi hoito lanka-upotuksella tai korva-akupunktiolla mihin tahansa sairauteen.
- Vaurioitunut iho akupunktioalueella tai aiempi yliherkkyysreaktio akupunktioon.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEE + AA
TEA) joka viikko neljässä viikossa (4 kertaa).
Yhdistettynä korvaakupunktioon (AA) joka viikko 4 viikon ajan (4 kertaa).
|
Lanka upotettu akupunktio suoritetaan joka viikko 4 viikon ajan käyttämällä yhtä Polydioxaone-lankaa, joka työnnetään neulan kautta kehon akupisteisiin.
Kun lanka on asetettu, neula vedetään välittömästi pois.
Korva-akupunktio suoritetaan viikoittain 4 viikon ajan käyttämällä laastareita, joista kukin on neliön muotoinen ja sivun pituus 10 mm, sekä steriloitua neulaa, jonka mitat ovat 0,25 x 1,3 mm, jotka työnnetään korvan terapeuttisiin pisteisiin.
Laastarit neulalla pysyvät paikoillaan viikon ajan.
|
|
Active Comparator: TEE + vale AA
TEA) joka viikko neljässä viikossa (4 kertaa).
Yhdistetty valekorva-akupunktioon (vale AA) joka viikko 4 viikossa (4 kertaa).
|
Lanka upotettu akupunktio suoritetaan joka viikko 4 viikon ajan käyttämällä yhtä Polydioxaone-lankaa, joka työnnetään neulan kautta kehon akupisteisiin.
Kun lanka on asetettu, neula vedetään välittömästi pois.
Valekorva-akupunktio suoritetaan viikoittain 4 viikon ajan käyttämällä laastareita, joista kukin on neliön muotoinen ja sivun pituus 10 mm, sekä steriloitua neulaa, jonka mitat ovat 0,25 x 1,3 mm, jotka työnnetään ei-terapeuttisiin kohtiin korvassa.
Laastarit neulalla pysyvät paikoillaan viikon ajan.
|
|
Active Comparator: AA + vale TEA
Korva-akupunktio (AA) joka viikko 4 viikon aikana (4 kertaa).
Yhdistetty valelangalliseen akupunktioon (vale TEA) joka viikko 4 viikon ajan (4 kertaa).
|
Korva-akupunktio suoritetaan viikoittain 4 viikon ajan käyttämällä laastareita, joista kukin on neliön muotoinen ja sivun pituus 10 mm, sekä steriloitua neulaa, jonka mitat ovat 0,25 x 1,3 mm, jotka työnnetään korvan terapeuttisiin pisteisiin.
Laastarit neulalla pysyvät paikoillaan viikon ajan.
Valelanka-upotusakupunktio suoritetaan joka viikko 4 viikon ajan käyttäen neulaa ilman lankaa, joka työnnetään kehon akupisteisiin.
Pistämisen jälkeen neula vedetään välittömästi pois, eikä lankaa jää runkoon.
|
|
Huijausvertailija: Huijaa molemmat
Valelanka-akupunktio (vale TEA) joka viikko 4 viikon ajan (4 kertaa).
Yhdistetty valekorva-akupunktioon (vale AA) joka viikko 4 viikossa (4 kertaa).
|
Valekorva-akupunktio suoritetaan viikoittain 4 viikon ajan käyttämällä laastareita, joista kukin on neliön muotoinen ja sivun pituus 10 mm, sekä steriloitua neulaa, jonka mitat ovat 0,25 x 1,3 mm, jotka työnnetään ei-terapeuttisiin kohtiin korvassa.
Laastarit neulalla pysyvät paikoillaan viikon ajan.
Valelanka-upotusakupunktio suoritetaan joka viikko 4 viikon ajan käyttäen neulaa ilman lankaa, joka työnnetään kehon akupisteisiin.
Pistämisen jälkeen neula vedetään välittömästi pois, eikä lankaa jää runkoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) prosentuaalisen pisteen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 8
|
Oswestry Disability Index (ODI) -prosenttipistemäärä arvioi alaselkäkivun vaikutusta eri toimintoihin (nukkuminen, itsehoito, seksielämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen) kuudella luokitusvaihtoehdolla (0-5).
Osallistujat valitsevat sopivimman vastauksen, ja kokonaispistemäärä lasketaan prosentteina maksimipistemäärästä (50, jos kaikki osat on täytetty).
Pistemäärä nolla tarkoittaa, että vamma ei ole, kun taas 100 % merkitsee merkittävää vammaa.
|
Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 8
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet on subjektiivinen mitta, jota käytetään arvioimaan yksilön kokeman kivun voimakkuutta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 8
|
|
Muutos käytettyjen parasetamolitablettien määrässä
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 8
|
Viikoittain käytettyjen parasetamolin 500 mg tablettien määrä kirjataan.
|
Viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 8
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän Global Health 10 (PROMIS-GH-10) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 8
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Global Health 10 (PROMIS-GH-10) on 10 kohdan arviointityökalu, joka sisältää arvioita neljälle yleiselle asialle (terveys, elämänlaatu, fyysinen terveys ja mielenterveys) ja kuusi muuta kohdetta. kattaa viisi terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta (1 kohde), väsymys (1 kohde), kipu (1 kohde), emotionaalinen ahdistus (1 kohde) ja sosiaalinen terveys (2 kohdetta).
Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 1–5, paitsi kipuasteikko, joka vaihtelee välillä 0–10.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9–55, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 8
|
|
Globaali parannusaste
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 8
|
Globaalia paranemista arvioidaan potilaan yleisvaikutelman muutoksesta 7-pisteen asteikolla: 1 = parantunut täysin, 2 = parantunut huomattavasti, 3 = parantunut jonkin verran, 4 = ei muutosta, 5 = hieman huonompi, 6 = merkittävästi huonompi ja 7 = erittäin huonontunut.
Osallistujat, jotka saavat pisteet 1 tai 2, katsotaan parantuneiksi, pisteet 3–5 saaneet luokitellaan muuttumattomiksi ja pisteet 6 tai 7 osoittavat heikkenemistä.
|
Viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 8
|
|
Interventioon liittyvien haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: Jopa kahdeksan viikkoa
|
Lankaa upotettavassa akupunktiossa ja näennäisessä lanka-akupunktiossa odotettavissa olevia haittavaikutuksia ovat paikallinen epämukavuus, kehon lämpötilan nousu hoidon jälkeen, paikallinen hematooma tai ihonalainen verenvuoto, paikallinen turvotus, kovettuma, kipu, punoitus, infektio, paise, kutina ja anafylaksia .
Korva-akupunktion ja valeakupunktion odotettavissa olevia haittavaikutuksia ovat kipu kiinnityskohdassa, paikallinen epämukavuus, ihoärsytys (kutina ja punoitus), paikallinen tulehdus ja verenvuoto, kondiitti, huimaus, pahoinvointi ja yliherkkyysreaktiot.
Lisäksi kaikki näihin toimenpiteisiin liittyvät odottamattomat haittatapahtumat dokumentoidaan ja niitä seurataan.
|
Jopa kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
- Hunter RF, McDonough SM, Bradbury I, Liddle SD, Walsh DM, Dhamija S, Glasgow P, Gormley G, McCann SM, Park J, Hurley DA, Delitto A, Baxter GD. Exercise and Auricular Acupuncture for Chronic Low-back Pain: A Feasibility Randomized-controlled Trial. Clin J Pain. 2012 Mar-Apr;28(3):259-67. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182274018.
- Lee HJ, Choi BI, Jun S, Park MS, Oh SJ, Lee JH, Gong HM, Kim JS, Lee YJ, Jung SY, Han CH. Efficacy and safety of thread embedding acupuncture for chronic low back pain: a randomized controlled pilot trial. Trials. 2018 Dec 12;19(1):680. doi: 10.1186/s13063-018-3049-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 273HDDD-GD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .