Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trådinbäddning i kombination med öronakupunktur för ospecifik kronisk ländryggssmärta

21 mars 2025 uppdaterad av: Tin Trong Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Kombinationen av trådinbäddning och öronakupunktur vid behandling av ospecifik kronisk ländryggssmärta

Ländryggssmärta (LBP) är ett betydande globalt hälsoproblem, med antalet fall som förväntas öka med 36,4 % till 2050. Kronisk LBP (cLBP), som varar över tre månader, är mestadels ospecifik cLBP (cNLBP), vilket utgör en utmaning för effektiv hantering. Vanliga behandlingar inkluderar medicinering, träning och akupunktur.

Denna studie utforskar den kombinerade användningen av trådinbäddning och öronakupunktur för behandling av cNLBP, eftersom kombinationen av dessa metoder tros öka effektiviteten. Deltagare med cNLBP kommer att randomiseras i fyra grupper för att antingen få kombinationen av båda behandlingarna, varje behandling individuellt med en sken, eller båda sken. Studien kommer att pågå i åtta veckor, med fyra veckors intervention och fyra veckors uppföljning. Behandlingsresultat, inklusive smärta, funktionsnedsättning, medicinanvändning och livskvalitet, kommer att utvärderas, tillsammans med övervakning av negativa effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ländryggssmärta (LBP) är ett stort folkhälsoproblem över hela världen. År 2020 fanns det över en halv miljard fall av LBP globalt, och år 2050 förväntas det totala antalet LBP-fall öka med 36,4 % över hela världen. LBP står för 7,7 % av det totala antalet år som levt med funktionshinder, vilket gör det till den största bidragsgivaren till den globala handikappbördan.

När den varar i tre månader eller mer klassificeras LBP som kronisk (cLBP). De flesta cLBP är ospecifika cLBP (cNLBP). Att hantera cNLBP är fortfarande utmanande. Rekommenderade terapier inkluderar korttidsmedicinering, manipulation, övervakad träning, kognitiv beteendeterapi och multidisciplinär behandling. Enligt Clinical Practice Guideline från American College of Physicians bör läkare och patienter initialt överväga icke-farmakologiska behandlingar, inklusive akupunktur som ett av alternativen.

Det finns bevis för effektiviteten av trådinbäddande akupunktur (TEA) och öronakupunktur (AA) vid behandling av cNLBP. TEA använder principen att välja punkter på kroppen, medan AA innebär att välja punkter på örat. Skillnaden i punktvalsprinciperna för dessa två metoder har lett till att läkare ofta kombinerar dem i hopp om att förbättra behandlingens effektivitet. Emellertid saknas bevis på effektiviteten av att kombinera dessa två metoder vid behandling av cNLBP. Denna studie syftar till att klargöra om kombinationen av dessa metoder är effektivare än att använda dem individuellt.

Kvalificerade deltagare med cNLBP, definierat som LBP som varar mer än tre månader utan någon rimlig förklaring och som av en läkare fastställts vara ospecifika, kommer att registreras och därefter randomiseras i fyra grupper: får kombinationen av TEA och AA (TEA + AA-grupp), tar emot TEA och sken-AA (TEA + sken-AA-grupp), tar emot AA och sken-TEA (AA + sken-TEA-grupp) och tar emot sken-TEA och sken-AA (Båda skengruppen), med ett tilldelningsförhållande på 1:1:1:1 .

Studien kommer att pågå i åtta veckor, med fyra veckors intervention och fyra veckors uppföljning. AA och sken-AA kommer att administreras varje vecka under den fyra veckor långa interventionen (fyra sessioner). TEA och sken-TEA kommer att administreras varannan vecka under den fyra veckor långa interventionen (två sessioner). Data om behandlingseffekt kommer att inkludera funktionsnedsättningsindex, smärtpoäng, mängd smärtstillande medicin som behövs, livskvalitetspoäng och global förbättring. Dessutom kommer negativa effekter att övervakas och registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Nhan Dan Gia Dinh Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ländryggssmärta på polikliniken.
  • Diagnostiserats med ospecifik smärta i ländryggen som kvarstår i mer än 3 månader, utan strålning mot benen.
  • Smärta-NRS-poäng ≥ 4 på en 10-gradig skala.
  • Oberoende ambulerande förmåga (med eller utan gånghjälpmedel).
  • Samtycke att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

  • Historik om tidigare operationer i ländryggen.
  • Kända eller misstänkta allvarliga ryggradstillstånd (t.ex. cancer, kotfraktur, ryggradsinfektion eller cauda equina-syndrom).
  • Tecken på samtidig involvering av lumbala nervrötter, plexus, ischiasnerven, andra bennerver eller diagnostiserad polyneuropati bekräftad genom elektrodiagnos.
  • Förekomst av systemiska inflammatoriska sjukdomar, inklusive reumatoid artrit, gikt, ankyloserande spondylit eller psoriasisartrit.
  • Instabila eller obehandlade allvarliga hälsotillstånd (som njursjukdom i slutstadiet, avancerad leversvikt, NYHA klass IV hjärtsvikt).
  • Alkoholmissbruk eller drogberoende.
  • Användning av antiinflammatorisk medicin inom 2 veckor före inskrivning.
  • Akupunkturbehandling under de senaste 4 veckorna.
  • Tidigare behandling med trådinbäddning eller öronakupunktur för alla tillstånd.
  • Skadad hud i akupunkturområdet eller historia av överkänslighetsreaktioner på akupunktur.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TE + AA
Trådinbäddningsakupunktur (TEA) varje vecka under 4 veckor (4 sessioner). Kombinerat med öronakupunktur (AA) varje vecka under 4 veckor (4 sessioner).
Övrig: Trådinbäddningsakupunktur
Trådinbäddningsakupunktur utförs varje vecka i 4 veckor, med en enda polydioxaone-tråd som förs in i akupunkter på kroppen genom nålen. Efter att tråden har satts in dras nålen omedelbart ut.
Övrig: Öronakupunktur
Öronakupunktur utförs varje vecka i 4 veckor med hjälp av plåster, var och en med kvadratisk form och en sidolängd på 10 mm, tillsammans med en steriliserad nål som mäter 0,25 x 1,3 mm insatt i terapeutiska punkter på örat. Plåstren med nålen kommer att sitta kvar i en vecka.
Aktiv komparator: TE + bluff AA
Trådinbäddningsakupunktur (TEA) varje vecka under 4 veckor (4 sessioner). Kombinerat med skenörakupunktur (sham AA) varje vecka under 4 veckor (4 sessioner).
Övrig: Trådinbäddningsakupunktur
Trådinbäddningsakupunktur utförs varje vecka i 4 veckor, med en enda polydioxaone-tråd som förs in i akupunkter på kroppen genom nålen. Efter att tråden har satts in dras nålen omedelbart ut.
Övrig: Sham örakupunktur
Sham örakupunktur utförs varje vecka i 4 veckor med plåster, var och en med en fyrkantig form och en sidolängd på 10 mm, tillsammans med en steriliserad nål som mäter 0,25 x 1,3 mm insatt i icke-terapeutiska punkter på örat. Plåstren med nålen kommer att sitta kvar i en vecka.
Aktiv komparator: AA + bluff-TE
Öronakupunktur (AA) varje vecka under 4 veckor (4 sessioner). Kombinerat med skentrådsinbäddande akupunktur (sham TEA) varje vecka under 4 veckor (4 sessioner).
Övrig: Öronakupunktur
Öronakupunktur utförs varje vecka i 4 veckor med hjälp av plåster, var och en med kvadratisk form och en sidolängd på 10 mm, tillsammans med en steriliserad nål som mäter 0,25 x 1,3 mm insatt i terapeutiska punkter på örat. Plåstren med nålen kommer att sitta kvar i en vecka.
Övrig: Sham-trådinbäddande akupunktur
Sham-trådinbäddande akupunktur utförs varje vecka i 4 veckor, med hjälp av nålen utan tråd insatt i akupunkter på kroppen. Efter insättning dras nålen omedelbart tillbaka och ingen tråd kommer att finnas kvar i kroppen.
Sham Comparator: Skum båda
Sham thread-inbäddande akupunktur (sham TEA) varje vecka i 4 veckor (4 sessioner). Kombinerat med skenörakupunktur (sham AA) varje vecka under 4 veckor (4 sessioner).
Övrig: Sham örakupunktur
Sham örakupunktur utförs varje vecka i 4 veckor med plåster, var och en med en fyrkantig form och en sidolängd på 10 mm, tillsammans med en steriliserad nål som mäter 0,25 x 1,3 mm insatt i icke-terapeutiska punkter på örat. Plåstren med nålen kommer att sitta kvar i en vecka.
Övrig: Sham-trådinbäddande akupunktur
Sham-trådinbäddande akupunktur utförs varje vecka i 4 veckor, med hjälp av nålen utan tråd insatt i akupunkter på kroppen. Efter insättning dras nålen omedelbart tillbaka och ingen tråd kommer att finnas kvar i kroppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI) procentpoäng
Tidsram: Vecka 0, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6 och Vecka 8
Oswestry Disability Index (ODI) procentpoäng utvärderar effekten av ländryggssmärta på olika aktiviteter (sömn, egenvård, sexliv, socialt liv och resor) med hjälp av sex betygsalternativ (0 till 5). Deltagarna väljer det mest lämpliga svaret och totalpoängen beräknas som en procentandel av högsta möjliga poäng (50 om alla avsnitt är klara). En poäng på noll indikerar ingen funktionsnedsättning, medan en poäng på 100% innebär betydande funktionsnedsättning.
Vecka 0, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6 och Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtpoäng på den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6 och Vecka 8
Smärtpoängen på den numeriska betygsskalan (NRS) är ett subjektivt mått som används för att bedöma intensiteten av smärta som upplevs av en individ. Deltagarna uppmanas att betygsätta sin smärta på en skala från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 indikerar värsta möjliga smärta.
Vecka 0, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6 och Vecka 8
Förändring av antalet paracetamoltabletter som används
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6 och Vecka 8
Antalet paracetamol 500 mg tabletter som används per vecka kommer att registreras.
Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6 och Vecka 8
Förändring av patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem Global Health 10 (PROMIS-GH-10) poäng
Tidsram: Vecka 0, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6 och Vecka 8
Informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat Global Health 10 (PROMIS-GH-10) är ett bedömningsverktyg med 10 artiklar som inkluderar betyg för fyra allmänna punkter (hälsa, livskvalitet, fysisk hälsa och mental hälsa) och ytterligare sex artiklar som täcker fem hälsodomäner: fysisk funktion (1 post), trötthet (1 post), smärta (1 post), emotionell ångest (1 post) och social hälsa (2 poster). Varje fråga har fem svarsalternativ från 1 till 5, förutom smärtskalan, som sträcker sig från 0 till 10. Den totala poängen varierar från 9 till 55, med högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Vecka 0, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6 och Vecka 8
Global förbättringstakt
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6 och Vecka 8
Global förbättring bedöms genom patientens globala intryck av förändring, med hjälp av en 7-gradig skala: 1 = helt återhämtad, 2 = kraftigt förbättrad, 3 = något förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = något sämre, 6 = betydligt sämre och 7 = extremt försämrad. Deltagare som får 1 eller 2 poäng anses förbättrade, de med poäng på 3 till 5 klassificeras som oförändrade och poäng på 6 eller 7 indikerar försämring.
Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6 och Vecka 8
Andel interventionsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till åtta veckor
För trådinbäddande akupunktur och falsk trådinbäddningsakupunktur inkluderar förväntade biverkningar lokalt obehag, en ökning av kroppstemperaturen efter behandling, lokalt hematom eller subkutan blödning, lokal svullnad, induration, smärta, rodnad, infektion, abscess, klåda och anafylaxi . Förväntade biverkningar för öronakupunktur och skenhörnakupunktur inkluderar smärta vid insättningsstället, lokalt obehag, hudirritation (klåda och rodnad), lokal inflammation och blödning, kondrit, yrsel, illamående och överkänslighetsreaktioner. Dessutom dokumenteras och övervakas alla oförutsedda biverkningar relaterade till dessa procedurer.
Upp till åtta veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2024

Första postat (Faktisk)

12 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 273HDDD-GD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera