- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06682273
Enrobage de fils combiné à l'acupuncture auriculaire pour les lombalgies chroniques non spécifiques
La combinaison de l'insertion de fils et de l'acupuncture auriculaire dans le traitement de la lombalgie chronique non spécifique
La lombalgie (LBP) est un problème de santé mondial important, avec des cas qui devraient augmenter de 36,4 % d’ici 2050. La lombalgie chronique (LBPc), qui dure plus de trois mois, est principalement une lBPc non spécifique (cNLBP), ce qui pose un défi pour une prise en charge efficace. Les traitements courants comprennent les médicaments, l’exercice et l’acupuncture.
Cette étude explore l'utilisation combinée de l'insertion de fils et de l'acupuncture auriculaire pour traiter la cNLBP, car on pense que la combinaison de ces méthodes améliore l'efficacité. Les participants atteints de cNLBP seront randomisés en quatre groupes pour recevoir soit la combinaison des deux traitements, chaque traitement individuellement avec un simulacre, ou les deux simulacres. L'étude durera huit semaines, avec quatre semaines d'intervention et quatre semaines de suivi. Les résultats du traitement, notamment la douleur, le handicap, l'utilisation de médicaments et la qualité de vie, seront évalués, ainsi que la surveillance des effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La lombalgie (LBP) est un problème de santé publique majeur dans le monde. En 2020, il y a eu plus d’un demi-milliard de cas de lombalgie dans le monde, et d’ici 2050, le nombre total de cas de lombalgie devrait augmenter de 36,4 % dans le monde. La lombalgie représente 7,7 % du total des années vécues avec un handicap, ce qui en fait le principal contributeur au fardeau mondial du handicap.
Lorsqu’elle dure trois mois ou plus, la lombalgie est classée comme chronique (cLBP). La plupart des cLBP sont des cLBP non spécifiques (cNLBP). La gestion du cNLBP reste un défi. Les thérapies recommandées comprennent les médicaments à court terme, la manipulation, les exercices supervisés, la thérapie cognitivo-comportementale et le traitement multidisciplinaire. Selon les lignes directrices de pratique clinique de l'American College of Physicians, les cliniciens et les patients devraient initialement envisager des traitements non pharmacologiques, y compris l'acupuncture comme l'une des options.
Il existe des preuves concernant l'efficacité de l'acupuncture par fil (TEA) et de l'acupuncture auriculaire (AA) dans le traitement de la cNLBP. TEA utilise le principe de sélection de points sur le corps, tandis que AA consiste à sélectionner des points sur l'oreille. La différence dans les principes de sélection des points de ces deux méthodes a conduit les cliniciens à les combiner souvent dans l'espoir d'améliorer l'efficacité du traitement. Cependant, les preuves de l’efficacité de la combinaison de ces deux méthodes dans le traitement de la cNLBP restent insuffisantes. Cette étude vise à clarifier si la combinaison de ces méthodes est plus efficace que leur utilisation individuelle.
Les participants éligibles atteints de cNLBP, définis comme une lombalgie durant plus de trois mois sans aucune explication raisonnable et déterminés par un médecin comme étant non spécifiques, seront inscrits puis randomisés en quatre groupes : recevant la combinaison de TEA et d'AA (groupe TEA + AA), recevoir du TEA et du faux AA (groupe TEA + faux AA), recevoir du AA et du faux TEA (groupe AA + faux TEA) et recevoir du faux TEA et du faux AA (les deux groupes factices), avec un Rapport d'allocation de 1:1:1:1.
L'étude durera huit semaines, avec quatre semaines d'intervention et quatre semaines de suivi. AA et AA fictifs seront administrés chaque semaine pendant l'intervention de quatre semaines (quatre séances). Le TEA et le TEA fictif seront administrés toutes les deux semaines pendant l'intervention de quatre semaines (deux séances). Les données sur l'efficacité du traitement comprendront l'indice d'invalidité, le score de douleur, la quantité de médicaments analgésiques nécessaires, le score de qualité de vie et l'amélioration globale. De plus, les effets indésirables seront surveillés et enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Nhan Dan Gia Dinh Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients souffrant de lombalgies à la clinique externe.
- Diagnostic de lombalgie non spécifique persistant depuis plus de 3 mois, sans radiothérapie des jambes.
- Score Douleur-NRS ≥ 4 sur une échelle de 10 points.
- Capacité de déambulation indépendante (avec ou sans aides à la marche).
- Consentement à participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie de la colonne lombaire antérieure.
- Affections graves de la colonne vertébrale connues ou suspectées (par exemple, cancer, fracture vertébrale, infection de la colonne vertébrale ou syndrome de la queue de cheval).
- Signes d'atteinte concomitante des racines nerveuses lombaires, du plexus, du nerf sciatique, d'autres nerfs des jambes ou d'une polyneuropathie diagnostiquée confirmée par électrodiagnostic.
- Présence de maladies inflammatoires systémiques, notamment la polyarthrite rhumatoïde, la goutte, la spondylarthrite ankylosante ou le rhumatisme psoriasique.
- Problèmes de santé graves instables ou non traités (tels qu'une insuffisance rénale terminale, une insuffisance hépatique avancée, une insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA).
- Abus d'alcool ou dépendance à une substance.
- Utilisation de médicaments anti-inflammatoires dans les 2 semaines précédant l'inscription.
- Traitement d'acupuncture au cours des 4 dernières semaines.
- Traitement antérieur par insertion de fils ou acupuncture auriculaire pour toute condition.
- Peau endommagée dans la zone d'acupuncture ou antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'acupuncture.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: THÉ + AA
Acupuncture par fil (TEA) chaque semaine pendant 4 semaines (4 séances).
Combiné à l'acupuncture auriculaire (AA) chaque semaine pendant 4 semaines (4 séances).
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L'acupuncture par insertion de fil est réalisée chaque semaine pendant 4 semaines, à l'aide d'un seul fil de Polydioxaone inséré dans les points d'acupuncture du corps à travers l'aiguille.
Une fois le fil inséré, l’aiguille sera immédiatement retirée.
L'acupuncture auriculaire est réalisée chaque semaine pendant 4 semaines à l'aide de patchs de forme carrée et d'une longueur de côté de 10 mm, ainsi que d'une aiguille stérilisée mesurant 0,25 x 1,3 mm insérée dans des points thérapeutiques de l'oreille.
Les patchs avec l'aiguille resteront en place pendant une semaine.
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Comparateur actif: THÉ + simulacre AA
Acupuncture par fil (TEA) chaque semaine pendant 4 semaines (4 séances).
Combiné avec une acupuncture auriculaire simulée (simulacre AA) chaque semaine pendant 4 semaines (4 séances).
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L'acupuncture par insertion de fil est réalisée chaque semaine pendant 4 semaines, à l'aide d'un seul fil de Polydioxaone inséré dans les points d'acupuncture du corps à travers l'aiguille.
Une fois le fil inséré, l’aiguille sera immédiatement retirée.
L'acupuncture auriculaire simulée est réalisée chaque semaine pendant 4 semaines à l'aide de patchs, chacun de forme carrée et d'une longueur de côté de 10 mm, ainsi qu'une aiguille stérilisée mesurant 0,25 x 1,3 mm insérée dans des points non thérapeutiques de l'oreille.
Les patchs avec l'aiguille resteront en place pendant une semaine.
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Comparateur actif: AA + thé factice
Acupuncture auriculaire (AA) chaque semaine pendant 4 semaines (4 séances).
Combiné avec une acupuncture factice par insertion de fils (sham TEA) chaque semaine en 4 semaines (4 séances).
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L'acupuncture auriculaire est réalisée chaque semaine pendant 4 semaines à l'aide de patchs de forme carrée et d'une longueur de côté de 10 mm, ainsi que d'une aiguille stérilisée mesurant 0,25 x 1,3 mm insérée dans des points thérapeutiques de l'oreille.
Les patchs avec l'aiguille resteront en place pendant une semaine.
L'acupuncture simulée par insertion de fil est effectuée chaque semaine pendant 4 semaines, en utilisant l'aiguille sans fil insérée dans les points d'acupuncture du corps.
Après l’insertion, l’aiguille sera immédiatement retirée et aucun fil ne restera dans le corps.
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Comparateur factice: Faux les deux
Acupuncture simulée par insertion de fils (sham TEA) chaque semaine pendant 4 semaines (4 séances).
Combiné avec une acupuncture auriculaire simulée (simulacre AA) chaque semaine pendant 4 semaines (4 séances).
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L'acupuncture auriculaire simulée est réalisée chaque semaine pendant 4 semaines à l'aide de patchs, chacun de forme carrée et d'une longueur de côté de 10 mm, ainsi qu'une aiguille stérilisée mesurant 0,25 x 1,3 mm insérée dans des points non thérapeutiques de l'oreille.
Les patchs avec l'aiguille resteront en place pendant une semaine.
L'acupuncture simulée par insertion de fil est effectuée chaque semaine pendant 4 semaines, en utilisant l'aiguille sans fil insérée dans les points d'acupuncture du corps.
Après l’insertion, l’aiguille sera immédiatement retirée et aucun fil ne restera dans le corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score en pourcentage de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6 et semaine 8
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Le score en pourcentage de l'Oswestry Disability Index (ODI) évalue l'impact de la lombalgie sur diverses activités (sommeil, soins personnels, vie sexuelle, vie sociale et voyages) à l'aide de six options d'évaluation (de 0 à 5).
Les participants sélectionnent la réponse la plus appropriée et le score total est calculé en pourcentage du score maximum possible (50 si toutes les sections sont complétées).
Un score de zéro indique l’absence de handicap, tandis qu’un score de 100 % implique un handicap important.
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Semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6 et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6 et semaine 8
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Le score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une mesure subjective utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur ressentie par un individu.
Les participants sont invités à évaluer leur douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur possible.
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Semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6 et semaine 8
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Modification du nombre de comprimés de paracétamol utilisés
Délai: Semaine 2, semaine 4, semaine 6 et semaine 8
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Le nombre de comprimés de paracétamol 500 mg utilisés par semaine sera enregistré.
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Semaine 2, semaine 4, semaine 6 et semaine 8
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Modification du score du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Global Health 10 (PROMIS-GH-10)
Délai: Semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6 et semaine 8
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Le Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Global Health 10 (PROMIS-GH-10) est un outil d'évaluation en 10 éléments qui comprend des évaluations pour quatre éléments généraux (santé, qualité de vie, santé physique et santé mentale) et six éléments supplémentaires. couvrant cinq domaines de santé : fonction physique (1 élément), fatigue (1 élément), douleur (1 élément), détresse émotionnelle (1 élément) et santé sociale (2 éléments).
Chaque question comporte cinq options de réponse allant de 1 à 5, à l'exception de l'échelle de douleur, qui va de 0 à 10.
Le score total varie de 9 à 55, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6 et semaine 8
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Taux d'amélioration global
Délai: Semaine 2, semaine 4, semaine 6 et semaine 8
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L'amélioration globale est évaluée à travers l'impression globale de changement du patient, à l'aide d'une échelle de 7 points : 1 = complètement rétabli, 2 = grandement amélioré, 3 = quelque peu amélioré, 4 = aucun changement, 5 = un peu pire, 6 = significativement pire et 7 = extrêmement aggravé.
Les participants qui obtiennent un score de 1 ou 2 sont considérés comme améliorés, ceux avec des scores de 3 à 5 sont classés comme inchangés et les scores de 6 ou 7 indiquent une détérioration.
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Semaine 2, semaine 4, semaine 6 et semaine 8
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Proportion d'événements indésirables liés à l'intervention
Délai: Jusqu'à huit semaines
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Pour l'acupuncture par fil et l'acupuncture par fil simulé, les événements indésirables anticipés comprennent un inconfort local, une augmentation de la température corporelle après le traitement, un hématome local ou un saignement sous-cutané, un gonflement local, une induration, une douleur, une rougeur, une infection, un abcès, des démangeaisons et une anaphylaxie. .
Les événements indésirables attendus pour l'acupuncture auriculaire et l'acupuncture auriculaire fictive comprennent une douleur au site d'insertion, un inconfort local, une irritation cutanée (démangeaisons et rougeur), une inflammation et des saignements locaux, une chondrite, des étourdissements, des nausées et des réactions d'hypersensibilité.
De plus, tout événement indésirable imprévu lié à ces procédures est documenté et surveillé.
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Jusqu'à huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
- Hunter RF, McDonough SM, Bradbury I, Liddle SD, Walsh DM, Dhamija S, Glasgow P, Gormley G, McCann SM, Park J, Hurley DA, Delitto A, Baxter GD. Exercise and Auricular Acupuncture for Chronic Low-back Pain: A Feasibility Randomized-controlled Trial. Clin J Pain. 2012 Mar-Apr;28(3):259-67. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182274018.
- Lee HJ, Choi BI, Jun S, Park MS, Oh SJ, Lee JH, Gong HM, Kim JS, Lee YJ, Jung SY, Han CH. Efficacy and safety of thread embedding acupuncture for chronic low back pain: a randomized controlled pilot trial. Trials. 2018 Dec 12;19(1):680. doi: 10.1186/s13063-018-3049-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 273HDDD-GD
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