Menetbeágyazás aurikuláris akupunktúrával kombinálva nem specifikus krónikus derékfájás esetén
A szálbeágyazás és az auricularis akupunktúra kombinációja a nem specifikus krónikus deréktáji fájdalom kezelésében
A deréktáji fájdalom (LBP) jelentős globális egészségügyi probléma, 2050-re várhatóan 36,4%-kal fog növekedni az esetek száma. A három hónapon túl tartó krónikus LBP (cLBP) többnyire nem specifikus cLBP (cNLBP), amely kihívást jelent a hatékony kezelés szempontjából. A gyakori kezelések közé tartozik a gyógyszeres kezelés, a testmozgás és az akupunktúra.
Ez a tanulmány a cNLBP kezelésében a cérnabeágyazás és az aurikuláris akupunktúra kombinált alkalmazását vizsgálja, mivel úgy gondolják, hogy e módszerek kombinálása fokozza a hatékonyságot. A cNLBP-ben szenvedő résztvevőket véletlenszerűen négy csoportba osztják, hogy megkapják a két kezelés kombinációját, mindegyik kezelést egyenként egy színlelttel, vagy mindkettőt. A vizsgálat nyolc hétig tart, négy hét beavatkozással és négy hét utánkövetéssel. A kezelés eredményeit, beleértve a fájdalmat, a fogyatékosságot, a gyógyszerhasználatot és az életminőséget, a káros hatások megfigyelésével együtt értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A deréktáji fájdalom (LBP) világszerte jelentős népegészségügyi probléma. 2020-ban több mint félmilliárd LBP-es eset volt világszerte, és 2050-re az LBP-esetek teljes száma várhatóan 36,4%-kal fog növekedni világszerte. Az LBP a fogyatékossággal élt összes év 7,7%-át teszi ki, így a legnagyobb mértékben járul hozzá a globális rokkantsági terhekhez.
Ha három hónapig vagy tovább tart, az LBP krónikusnak minősül (cLBP). A legtöbb cLBP nem specifikus cLBP (cNLBP). A cNLBP kezelése továbbra is kihívást jelent. Az ajánlott terápiák közé tartozik a rövid távú gyógyszeres kezelés, a manipuláció, a felügyelt gyakorlat, a kognitív viselkedésterápia és a multidiszciplináris kezelés. Az American College of Physicians klinikai gyakorlati útmutatója szerint a klinikusoknak és a betegeknek kezdetben a nem gyógyszeres kezeléseket kell fontolóra venniük, beleértve az akupunktúrát is.
Bizonyítékok állnak rendelkezésre a fonalba ágyazó akupunktúra (TEA) és az aurikuláris akupunktúra (AA) hatékonyságára vonatkozóan a cNLBP kezelésében. A TEA a test pontjainak kiválasztásának elvét használja, míg az AA a fül pontjainak kiválasztását. A két módszer pontválasztási elveinek különbsége arra késztette a klinikusokat, hogy gyakran kombinálják ezeket a kezelés hatékonyságának fokozása érdekében. Azonban továbbra sem állnak rendelkezésre bizonyítékok e két módszer kombinálásának hatékonyságáról a cNLBP kezelésében. A tanulmány célja annak tisztázása, hogy ezeknek a módszereknek a kombinációja hatékonyabb-e, mint külön-külön.
Azokat a cNLBP-vel rendelkező résztvevőket, akiknek cNLBP-je három hónapnál tovább tart, ésszerű magyarázat nélkül, és az orvos nem specifikusnak ítélte meg, besorolják, majd négy csoportba randomizálják: TEA és AA kombinációt kapnak (TEA + AA csoport), TEA-t és színlelt AA-t (TEA + hamis AA-csoport), AA-t és színlelt TEA-t (AA + ál-TEA-csoportot), valamint hamis TEA-t és színlelt AA (mindkét csoport színlelt), 1:1:1:1 kiosztási aránnyal.
A vizsgálat nyolc hétig tart, négy hét beavatkozással és négy hét utánkövetéssel. Az AA és a színlelt AA hetente kerül beadásra a négyhetes beavatkozás során (négy alkalom). A TEA és az ál-TEA kéthetente kerül beadásra a négyhetes beavatkozás során (két alkalom). A kezelés hatékonyságára vonatkozó adatok magukban foglalják a rokkantsági indexet, a fájdalom pontszámát, a szükséges fájdalomcsillapító gyógyszerek mennyiségét, az életminőség pontszámát és a globális javulást. Ezenkívül a káros hatásokat is nyomon követik és rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Nhan Dan Gia Dinh Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Derékfájásban szenvedő betegek a járóbeteg szakrendelésen.
- Több mint 3 hónapig fennálló, nem specifikus derékfájást diagnosztizáltak, a lábak besugárzása nélkül.
- A fájdalom-NRS pontszám ≥ 4 egy 10 pontos skálán.
- Független mozgásképesség (járássegítővel vagy anélkül).
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ágyéki gerinc műtétek története.
- Ismert vagy feltételezett súlyos gerincbetegségek (például rák, csigolyatörés, gerincfertőzés vagy cauda equina szindróma).
- Az ágyéki ideggyökerek, plexus, ülőideg, egyéb lábideg egyidejű érintettsége vagy elektrodiagnózissal megerősített diagnosztizált polyneuropathia jelei.
- Szisztémás gyulladásos betegségek jelenléte, beleértve a reumás ízületi gyulladást, köszvényt, spondylitis ankylopoetikát vagy arthritis psoriaticát.
- Instabil vagy kezeletlen súlyos egészségügyi állapotok (például végstádiumú vesebetegség, előrehaladott májelégtelenség, NYHA IV. osztályú szívelégtelenség).
- Alkohollal való visszaélés vagy szerfüggőség.
- Gyulladáscsökkentő gyógyszer alkalmazása a beiratkozást megelőző 2 héten belül.
- Akupunktúrás kezelés az elmúlt 4 hétben.
- Korábbi kezelés cérnabeágyazással vagy fülakupunktúrával bármilyen állapot esetén.
- Sérült bőr az akupunktúrás területen vagy az akupunktúrával szembeni túlérzékenységi reakciók a kórtörténetében.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TEA + AA
Menetbeágyazó akupunktúra (TEA) minden héten 4 héten belül (4 alkalom).
Aurikuláris akupunktúrával (AA) kombinálva minden héten 4 héten keresztül (4 alkalom).
|
A szálba ágyazó akupunktúrát hetente végezzük 4 héten keresztül, egyetlen Polydioxaone cérnával, amelyet a tűn keresztül a test akupontjaiba szúrunk.
A cérna behelyezése után a tűt azonnal ki kell húzni.
A fülakupunktúrát hetente végezzük 4 héten keresztül, négyzet alakú, 10 mm-es oldalhosszúságú tapaszokkal, valamint a fül terápiás pontjaiba szúrt 0,25 x 1,3 mm méretű, sterilizált tűvel.
A tűvel ellátott tapaszok egy hétig a helyükön maradnak.
|
|
Aktív összehasonlító: TEA + színlelt AA
Menetbeágyazó akupunktúra (TEA) minden héten 4 héten belül (4 alkalom).
Hamis fülakupunktúrával (ál AA) kombinálva minden héten 4 héten keresztül (4 alkalom).
|
A szálba ágyazó akupunktúrát hetente végezzük 4 héten keresztül, egyetlen Polydioxaone cérnával, amelyet a tűn keresztül a test akupontjaiba szúrunk.
A cérna behelyezése után a tűt azonnal ki kell húzni.
A színlelt fülakupunktúrát hetente végezzük 4 héten keresztül, négyzet alakú, 10 mm-es oldalhosszúságú tapaszokkal, valamint a fül nem terápiás pontjaiba szúrt 0,25 x 1,3 mm méretű, sterilizált tűvel.
A tűvel ellátott tapaszok egy hétig a helyükön maradnak.
|
|
Aktív összehasonlító: AA + színlelt TEA
Aurikuláris akupunktúra (AA) hetente 4 héten belül (4 alkalom).
Hamis szálba ágyazó akupunktúrával (ál TEA) kombinálva minden héten 4 héten belül (4 alkalom).
|
A fülakupunktúrát hetente végezzük 4 héten keresztül, négyzet alakú, 10 mm-es oldalhosszúságú tapaszokkal, valamint a fül terápiás pontjaiba szúrt 0,25 x 1,3 mm méretű, sterilizált tűvel.
A tűvel ellátott tapaszok egy hétig a helyükön maradnak.
A színlelt cérnabeágyazó akupunktúrát hetente végezzük 4 héten keresztül, a tűt cérna nélkül szúrjuk be a test akupontjaiba.
A behelyezés után a tű azonnal kihúzódik, és nem marad cérna a testben.
|
|
Sham Comparator: Hamis mindkettő
Álfonalba ágyazó akupunktúra (ál TEA) hetente 4 héten belül (4 alkalom).
Hamis fülakupunktúrával (ál AA) kombinálva minden héten 4 héten keresztül (4 alkalom).
|
A színlelt fülakupunktúrát hetente végezzük 4 héten keresztül, négyzet alakú, 10 mm-es oldalhosszúságú tapaszokkal, valamint a fül nem terápiás pontjaiba szúrt 0,25 x 1,3 mm méretű, sterilizált tűvel.
A tűvel ellátott tapaszok egy hétig a helyükön maradnak.
A színlelt cérnabeágyazó akupunktúrát hetente végezzük 4 héten keresztül, a tűt cérna nélkül szúrjuk be a test akupontjaiba.
A behelyezés után a tű azonnal kihúzódik, és nem marad cérna a testben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) százalékos pontszámának változása
Időkeret: 0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét és 8. hét
|
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) százalékpontszáma a derékfájás különböző tevékenységekre (alvás, öngondoskodás, szexuális élet, társasági élet és utazás) gyakorolt hatását értékeli hat értékelési lehetőség (0-tól 5-ig) segítségével.
A résztvevők kiválasztják a legmegfelelőbb választ, és az összpontszámot a maximálisan elérhető pontszám százalékában számítják ki (50, ha minden részt kitöltött).
A nulla pont azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, míg a 100%-os pontszám jelentős rokkantságot jelent.
|
0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom pontszámának változása a Numeric Rating Scale (NRS) szerint
Időkeret: 0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét és 8. hét
|
A Numeric Rating Scale (NRS) fájdalompontszáma egy szubjektív mérőszám, amelyet az egyén által tapasztalt fájdalom intenzitásának értékelésére használnak.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat.
|
0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét és 8. hét
|
|
Változás a használt paracetamol tabletták számában
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 6. hét és 8. hét
|
A hetente elfogyasztott 500 mg-os paracetamol tabletták számát rögzítjük.
|
2. hét, 4. hét, 6. hét és 8. hét
|
|
Változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében, a Global Health 10 (PROMIS-GH-10) pontszámban
Időkeret: 0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét és 8. hét
|
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health 10 (PROMIS-GH-10) egy 10 elemből álló értékelő eszköz, amely négy általános (egészségügyi, életminőség, fizikai egészség és mentális egészség) és hat további elem értékelését tartalmazza. öt egészségügyi területet fed le: fizikai funkció (1 elem), fáradtság (1 elem), fájdalom (1 elem), érzelmi szorongás (1 elem) és szociális egészség (2 elem).
Minden kérdésre öt válaszlehetőség van 1-től 5-ig, kivéve a fájdalomskálát, amely 0-tól 10-ig terjed.
Az összpontszám 9 és 55 között mozog, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
0. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét és 8. hét
|
|
Globális javulási arány
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 6. hét és 8. hét
|
A globális javulást a betegek változásról alkotott globális benyomása alapján értékelik egy 7 fokozatú skálán: 1 = teljesen felépült, 2 = jelentősen javult, 3 = valamelyest javult, 4 = nincs változás, 5 = valamivel rosszabb, 6 = szignifikánsan rosszabb, és 7 = rendkívül romlott.
Az 1-es vagy 2-es pontszámot elért résztvevők javultnak, a 3-tól 5-ig terjedő pontszámmal rendelkezők változatlannak minősülnek, a 6-os vagy 7-es pontszámok pedig romlást jeleznek.
|
2. hét, 4. hét, 6. hét és 8. hét
|
|
A beavatkozással összefüggő nemkívánatos események aránya
Időkeret: Akár nyolc hétig
|
A fonalba ágyazó akupunktúra és a színlelt cérnabeágyazó akupunktúra esetén a várható nemkívánatos események közé tartozik a helyi kellemetlen érzés, a testhőmérséklet emelkedése a kezelés után, helyi hematoma vagy szubkután vérzés, helyi duzzanat, keményedés, fájdalom, bőrpír, fertőzés, tályog, viszketés és anafilaxia .
Az auricularis akupunktúra és a hamis fülakupunktúra esetén várható nemkívánatos események közé tartozik a fájdalom a behelyezés helyén, helyi kellemetlen érzés, bőrirritáció (viszketés és bőrpír), helyi gyulladás és vérzés, chondritis, szédülés, hányinger és túlérzékenységi reakciók.
Ezenkívül az ezekkel az eljárásokkal kapcsolatos minden előre nem látható nemkívánatos eseményt dokumentálnak és figyelemmel kísérnek.
|
Akár nyolc hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
- Hunter RF, McDonough SM, Bradbury I, Liddle SD, Walsh DM, Dhamija S, Glasgow P, Gormley G, McCann SM, Park J, Hurley DA, Delitto A, Baxter GD. Exercise and Auricular Acupuncture for Chronic Low-back Pain: A Feasibility Randomized-controlled Trial. Clin J Pain. 2012 Mar-Apr;28(3):259-67. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182274018.
- Lee HJ, Choi BI, Jun S, Park MS, Oh SJ, Lee JH, Gong HM, Kim JS, Lee YJ, Jung SY, Han CH. Efficacy and safety of thread embedding acupuncture for chronic low back pain: a randomized controlled pilot trial. Trials. 2018 Dec 12;19(1):680. doi: 10.1186/s13063-018-3049-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 273HDDD-GD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .