Zalévání nití v kombinaci s aurikulární akupunkturou pro nespecifickou chronickou bolest dolní části zad
Kombinace zavádění nití a aurikulární akupunktury v léčbě nespecifické chronické bolesti dolní části zad
Bolesti dolní části zad (LBP) jsou významným globálním zdravotním problémem, přičemž se očekává, že počet případů do roku 2050 vzroste o 36,4 %. Chronický LBP (cLBP), trvající přes tři měsíce, je většinou nespecifický cLBP (cNLBP), což představuje výzvu pro efektivní léčbu. Mezi běžné léčby patří léky, cvičení a akupunktura.
Tato studie zkoumá kombinované použití vkládání nití a aurikulární akupunktury pro léčbu cNLBP, protože se předpokládá, že kombinace těchto metod zvyšuje účinnost. Účastníci s cNLBP budou náhodně rozděleni do čtyř skupin, které obdrží buď kombinaci obou léčeb, každou léčbu samostatně s předstíranou léčbou, nebo obě simulace. Studie bude trvat osm týdnů se čtyřmi týdny intervence a čtyřmi týdny sledování. Budou hodnoceny výsledky léčby, včetně bolesti, invalidity, užívání léků a kvality života, spolu s monitorováním nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bolesti dolní části zad (LBP) jsou celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví. V roce 2020 bylo celosvětově přes půl miliardy případů LBP a do roku 2050 se očekává, že celkový počet případů LBP celosvětově vzroste o 36,4 %. LBP představuje 7,7 % z celkového počtu let s postižením, což z něj dělá největšího přispěvatele k celosvětové zátěži zdravotního postižení.
Když LBP trvá tři měsíce nebo déle, je klasifikován jako chronický (cLBP). Většina cLBP je nespecifická cLBP (cNLBP). Správa cNLBP zůstává náročná. Mezi doporučené terapie patří krátkodobá medikace, manipulace, cvičení pod dohledem, kognitivně behaviorální terapie a multidisciplinární léčba. Podle pokynů pro klinickou praxi od American College of Physicians by lékaři a pacienti měli zpočátku zvážit nefarmakologickou léčbu, včetně akupunktury jako jedné z možností.
Existují důkazy týkající se účinnosti akupunktury s nití (TEA) a akupunktury ušní (AA) při léčbě cNLBP. TEA využívá principu výběru bodů na těle, zatímco AA zahrnuje výběr bodů na uchu. Rozdíl v principech výběru bodů těchto dvou metod vedl klinické lékaře k tomu, aby je často kombinovali v naději na zvýšení účinnosti léčby. Důkazy o účinnosti kombinace těchto dvou metod při léčbě cNLBP však stále chybí. Tato studie si klade za cíl objasnit, zda je kombinace těchto metod efektivnější než jejich použití samostatně.
Způsobilí účastníci s cNLBP, definovanou jako LBP trvající déle než tři měsíce bez jakéhokoli rozumného vysvětlení a lékaři ji určí jako nespecifickou, budou zařazeni a následně randomizováni do čtyř skupin: užívajících kombinaci TEA a AA (skupina TEA + AA), příjem TEA a falešného AA (TEA + falešná AA skupina), příjem AA a falešného TEA (AA + falešná TEA skupina) a příjem falešného TEA a falešného AA (předstírané obě skupiny), s poměrem alokace 1:1:1:1 .
Studie bude trvat osm týdnů se čtyřmi týdny intervence a čtyřmi týdny sledování. AA a falešná AA budou podávány týdně během čtyřtýdenní intervence (čtyři sezení). TEA a falešný TEA budou podávány každé dva týdny během čtyřtýdenní intervence (dvě sezení). Údaje o účinnosti léčby budou zahrnovat index invalidity, skóre bolesti, množství potřebné analgetické medikace, skóre kvality života a celkové zlepšení. Kromě toho budou sledovány a zaznamenávány nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Nhan Dan Gia Dinh Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s bolestmi v kříži na ambulanci.
- Diagnostikována nespecifická bolest dolní části zad přetrvávající déle než 3 měsíce, bez ozařování nohou.
- Skóre bolesti-NRS ≥ 4 na 10bodové škále.
- Schopnost samostatné chůze (s nebo bez pomůcek pro chůzi).
- Souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace bederní páteře v anamnéze.
- Známé nebo suspektní závažné stavy páteře (např. rakovina, zlomenina obratle, infekce páteře nebo syndrom cauda equina).
- Známky současného postižení kořenů bederních nervů, plexu, sedacího nervu, jiných nervů nohou nebo diagnostikovaná polyneuropatie potvrzená elektrodiagnostikou.
- Přítomnost systémových zánětlivých onemocnění, včetně revmatoidní artritidy, dny, ankylozující spondylitidy nebo psoriatické artritidy.
- Nestabilní nebo neléčené závažné zdravotní stavy (jako je terminální onemocnění ledvin, pokročilé selhání jater, srdeční selhání NYHA IV. třídy).
- Zneužívání alkoholu nebo závislost na látkách.
- Užívejte protizánětlivé léky do 2 týdnů před zařazením.
- Léčba akupunkturou během posledních 4 týdnů.
- Předchozí léčba zaváděním závitu nebo aurikulární akupunkturou pro jakýkoli stav.
- Poškozená kůže v oblasti akupunktury nebo reakce z přecitlivělosti na akupunkturu v anamnéze.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ČAJ + AA
Thread-embedding acupuncture (TEA) každý týden po 4 týdnech (4 sezení).
V kombinaci s aurikulární akupunkturou (AA) každý týden po 4 týdnech (4 sezení).
|
Akupunktura se zaléváním nití se provádí každý týden po dobu 4 týdnů za použití jediné nitě Polydioxaone zavedené jehlou do akupunkturních bodů na těle.
Po zavedení nitě bude jehla okamžitě vytažena.
Aurikulární akupunktura se provádí týdně po dobu 4 týdnů pomocí náplastí, každá má čtvercový tvar a délku strany 10 mm, spolu se sterilizovanou jehlou o rozměrech 0,25 x 1,3 mm zavedenou do terapeutických bodů na uchu.
Náplasti s jehlou zůstanou na místě po dobu jednoho týdne.
|
|
Aktivní komparátor: ČAJ + falešné AA
Thread-embedding acupuncture (TEA) každý týden po 4 týdnech (4 sezení).
V kombinaci s falešnou aurikulární akupunkturou (sham AA) každý týden po 4 týdnech (4 sezení).
|
Akupunktura se zaléváním nití se provádí každý týden po dobu 4 týdnů za použití jediné nitě Polydioxaone zavedené jehlou do akupunkturních bodů na těle.
Po zavedení nitě bude jehla okamžitě vytažena.
Falešná aurikulární akupunktura se provádí týdně po dobu 4 týdnů pomocí náplastí, každá má čtvercový tvar a délku strany 10 mm, spolu se sterilizovanou jehlou o rozměrech 0,25 x 1,3 mm zavedenou do neterapeutických bodů na uchu.
Náplasti s jehlou zůstanou na místě po dobu jednoho týdne.
|
|
Aktivní komparátor: AA + předstíraný čaj
Aurikulární akupunktura (AA) každý týden po 4 týdnech (4 sezení).
V kombinaci s akupunkturou s falešným zakládáním nití (sham TEA) každý týden po 4 týdnech (4 sezení).
|
Aurikulární akupunktura se provádí týdně po dobu 4 týdnů pomocí náplastí, každá má čtvercový tvar a délku strany 10 mm, spolu se sterilizovanou jehlou o rozměrech 0,25 x 1,3 mm zavedenou do terapeutických bodů na uchu.
Náplasti s jehlou zůstanou na místě po dobu jednoho týdne.
Akupunktura se zapuštěním falešné nitě se provádí každý týden po dobu 4 týdnů pomocí jehly bez nitě zavedené do akupunkturních bodů na těle.
Po zavedení bude jehla okamžitě vytažena a v těle nezůstane žádná nit.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné obojí
Falešná akupunktura se vkládáním nití (sham TEA) každý týden po 4 týdnech (4 sezení).
V kombinaci s falešnou aurikulární akupunkturou (sham AA) každý týden po 4 týdnech (4 sezení).
|
Falešná aurikulární akupunktura se provádí týdně po dobu 4 týdnů pomocí náplastí, každá má čtvercový tvar a délku strany 10 mm, spolu se sterilizovanou jehlou o rozměrech 0,25 x 1,3 mm zavedenou do neterapeutických bodů na uchu.
Náplasti s jehlou zůstanou na místě po dobu jednoho týdne.
Akupunktura se zapuštěním falešné nitě se provádí každý týden po dobu 4 týdnů pomocí jehly bez nitě zavedené do akupunkturních bodů na těle.
Po zavedení bude jehla okamžitě vytažena a v těle nezůstane žádná nit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v procentuálním skóre Oswestry Disability Index (ODI).
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 4, týden 6 a týden 8
|
Procentuální skóre Oswestry Disability Index (ODI) hodnotí dopad bolesti v kříži na různé aktivity (spánek, sebeobsluha, sexuální život, společenský život a cestování) pomocí šesti možností hodnocení (0 až 5).
Účastníci vyberou nejvhodnější odpověď a celkové skóre se vypočítá jako procento maximálního možného skóre (50, pokud jsou dokončeny všechny části).
Skóre nula znamená žádné postižení, zatímco skóre 100 % znamená významné postižení.
|
Týden 0, týden 2, týden 4, týden 6 a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti na číselné stupnici hodnocení (NRS)
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 4, týden 6 a týden 8
|
Skóre bolesti na Numeric Rating Scale (NRS) je subjektivní měřítko používané k hodnocení intenzity bolesti, kterou jedinec pociťuje.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší možnou bolest.
|
Týden 0, týden 2, týden 4, týden 6 a týden 8
|
|
Změna počtu užívaných tablet paracetamolu
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden
|
Bude zaznamenán počet 500mg tablet paracetamolu užívaných za týden.
|
2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden
|
|
Změna ve skóre informačního systému měření výsledků hlášených pacientem Global Health 10 (PROMIS-GH-10)
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 4, týden 6 a týden 8
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Global Health 10 (PROMIS-GH-10) je 10položkový hodnotící nástroj, který obsahuje hodnocení pro čtyři obecné položky (zdraví, kvalita života, fyzické zdraví a duševní zdraví) a šest dalších položek. pokrývající pět zdravotních domén: fyzické funkce (1 položka), únava (1 položka), bolest (1 položka), emoční stres (1 položka) a sociální zdraví (2 položky).
Každá otázka má pět možností odpovědi v rozmezí od 1 do 5, s výjimkou stupnice bolesti, která se pohybuje od 0 do 10.
Celkové skóre se pohybuje od 9 do 55, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Týden 0, týden 2, týden 4, týden 6 a týden 8
|
|
Globální míra zlepšení
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden
|
Globální zlepšení se hodnotí pomocí celkového dojmu změny pacienta pomocí 7bodové škály: 1 = úplné uzdravení, 2 = výrazné zlepšení, 3 = poněkud zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = poněkud horší, 6 = výrazně horší a 7 = extrémně zhoršené.
Účastníci se skóre 1 nebo 2 jsou považováni za lepší, ti se skóre 3 až 5 jsou klasifikováni jako nezměnění a skóre 6 nebo 7 znamená zhoršení.
|
2. týden, 4. týden, 6. týden a 8. týden
|
|
Podíl nežádoucích příhod souvisejících s intervencí
Časové okno: Až osm týdnů
|
U akupunktury se zaléváním nití a akupunkturou se falešným vkládáním nití zahrnují očekávané nežádoucí účinky místní nepohodlí, zvýšení tělesné teploty po léčbě, místní hematom nebo podkožní krvácení, místní otok, zatvrdnutí, bolest, zarudnutí, infekci, absces, svědění a anafylaxi .
Očekávané nežádoucí účinky u aurikulární akupunktury a falešné aurikulární akupunktury zahrnují bolest v místě zavedení, místní nepohodlí, podráždění kůže (svědění a zarudnutí), místní zánět a krvácení, chondritidu, závratě, nevolnost a reakce z přecitlivělosti.
Kromě toho jsou dokumentovány a monitorovány jakékoli nepředvídané nežádoucí příhody související s těmito postupy.
|
Až osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Maughan EF, Lewis JS. Outcome measures in chronic low back pain. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1484-94. doi: 10.1007/s00586-010-1353-6. Epub 2010 Apr 17.
- Hunter RF, McDonough SM, Bradbury I, Liddle SD, Walsh DM, Dhamija S, Glasgow P, Gormley G, McCann SM, Park J, Hurley DA, Delitto A, Baxter GD. Exercise and Auricular Acupuncture for Chronic Low-back Pain: A Feasibility Randomized-controlled Trial. Clin J Pain. 2012 Mar-Apr;28(3):259-67. doi: 10.1097/AJP.0b013e3182274018.
- Lee HJ, Choi BI, Jun S, Park MS, Oh SJ, Lee JH, Gong HM, Kim JS, Lee YJ, Jung SY, Han CH. Efficacy and safety of thread embedding acupuncture for chronic low back pain: a randomized controlled pilot trial. Trials. 2018 Dec 12;19(1):680. doi: 10.1186/s13063-018-3049-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 273HDDD-GD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akupunktura se zaléváním nití
-
Indonesia UniversityDokončenoMyofasciální bolest horního trapézového svaluIndonésie
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...NáborEpilepsie, odolnost vůči lékům | Akupunkturní terapieVietnam
-
Indonesia UniversityDokončenoBolest související s endometriózouIndonésie
-
Taipei Medical University HospitalDokončeno
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...DokončenoNadváha nebo obezitaVietnam